Provincia Autonoma di Bolzano - Alto Adige. Autonome Provinz Bozen - Südtirol

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1 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Dekrete - 1 Teil - Jahr 2013 Decreti - Parte 1 - Anno 2013 Autonome Provinz Bozen - Südtirol DEKRET DES LANDESRATES vom 13. Dezember 2013, Nr. 409/23.2 Festlegung der Zentren, e ermächtigt sind, Mekamente gemäß den Hinweisen der italienischen agentur AIFA zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes zu verschreiben Provincia Autonoma Bolzano - Alto Age DECRETO ASSESSORILE del 13 cembre 2013, n. 409/23.2 Inviduazione dei Centri autorizzati alla prescrizione farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale secondo le incazioni dell'agenzia italiana del - AIFA RESSORT FÜR FAMILIE, GESUNDHEIT UND SOZIALWESEN ASSESSORATO ALLA FAMIGLIA, SANITÀ E POLITICHE SOCIALI Die Bestimmung der italienischen agentur AIFA vom 20. November 2013 bestimmt e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Bydureon (Exenatid). Die Bestimmung legt fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Die AIFA Bestimmungen vom 15. Jänner 2008, vom 12. Juli 2010 und vom 4. November 2013 bestimmen e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Byetta (Exenatid). Die Bestimmungen legen fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl - und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Die AIFA Bestimmungen vom 27. Jänner 2009, vom 12. Juli 2010 und vom 20. November 2013 sowie e AIFA Mitteilung vom 18. Oktober 2010 bestimmen e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Efficib (Sitagliptin La determinazione dell Agenzia italiana del - AIFA 20 novembre 2013 stabilisce il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Bydureon (exenatide). La determinazione prevede che la prescrizione del a carico del Servizio sanitario nazionale è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartacea. Le determinazioni AIFA 15 gennaio 2008, 12 luglio 2010 e 4 novembre 2013 stabiliscono il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Byetta (exenatide). Le determinazioni prevedono che la prescrizione del è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle A- ziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartacea. Le determinazioni AIFA 27 gennaio 2009, 12 luglio 2010 e 20 novembre 2013 nonché il comunicato AIFA 18 ottobre 2010 stabiliscono il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Efficib (sitagliptin + metformina). I provve-

2 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Metformin). Die Maßnahmen legen fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Mit Schreiben vom 29. Oktober 2013 teilt e AI- FA mit, dass in Kürze das Bewertungsverfahren für das Mekament Eliquis (Apixaban) abgeschlossen sein wird, das für e Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern iniziert ist, und ein entsprechendes informatischen Register zur Überwachung, so wie es bereits für e Mekamente Pradaxa (Dabigatran) und Xarelto (Rivaroxaban) in Verwendung ist, zur Verfügung gestellt wird. Die AIFA Mitteilung vom 24. Juli 2013 lässt das Mekament Equasym (Methylphenidathydrochlorid) für den Handel zu. Die Mitteilung legt fest, dass e Verschreibung des s auf der Grundlage einer Diagnose und eines Therapieplanes von Fachzentren erfolgen muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und von Bozen festgelegt werden und e sich mit den territorialen Diensten für Kinderpsychiatrie, den Kinderärzten freier Wahl oder dem Arzt für Allgemeinmezin, der den Patienten zu seinen Betreuten zählt, absprechen. Die AIFA Bestimmungen vom 17. Dezember 2008, vom 12. Juli 2010 und vom 4. November 2013 sowie e AIFA Mitteilung vom 20. November 2013 bestimmen e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Eucreas (Vildagliptin + Metformin). Die Maßnahmen legen fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. menti prevedono che la prescrizione del è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartacea. Con nota del 29 ottobre 2013 l AIFA comunica che prossimamente sarà concluso l iter regolatorio del mecinale Eliquis (apixaban), incato per la prevenzione dell ictus e dell embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e sarà reso sponibile un apposito Registro informatizzato monitoraggio con le medesime modalità operative già previste per i mecinali Pradaxa (dabigatran) e Xarelto (rivaroxaban). Il comunicato AIFA 24 luglio 2013 autorizza l immissione in commercio del mecinale Equasym (Metilfenidato cloridrato). Il comunicato stabilisce che la prescrizione del deve essere effettuata su agnosi e piano terapeutico dei centri specialistici inviduati dalle Regioni e Province autonome Trento e Bolzano (centri riferimento), coornandosi con i servizi territoriali neuropsichiatria infantile, i meci peatri libera scelta o il meco mecina generale che ha il paziente tra i propri assistiti. Le determinazioni AIFA 17 cembre 2008, 12 luglio 2010 e 4 novembre 2013 nonché il comunicato AIFA 20 novembre 2013 stabiliscono il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Eucreas (vildagliptin + metformina). I provvementi prevedono che la prescrizione del è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartacea.

3 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Die AIFA Bestimmungen vom 11. März 2008, vom 17. Juli 2008 und vom 4. November 2013 sowie e AIFA Mitteilung vom 20. November 2013 bestimmen e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Galvus (Vildagliptin). Die Maßnahmen legen fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Die AIFA Bestimmungen vom 12. Juli 2010 und vom 4. November 2013 sowie e AIFA Mitteilung vom 20. November 2013 bestimmen e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Icandra (Vildagliptin + Metformin). Die Maßnahmen legen fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Die AIFA Bestimmung vom 16. September 2013 sieht e Aufnahme des Mekamentes Iclusig (ponatinib) in e Liste der Mekamente vor, e gemäß Gesetz vom 23. Dezember 1996, Nr. 648 vollstäng zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes abgegeben werden können, und zwar für e Behandlung der chronischen myeloischer Leukämie (CML) PH+ und der akuten Lymphoblastenleukämie (ALL) PH+ bei erwachsenen Patienten, e behandlungsresistent gegenüber Tyrosinkinase- Inhibitoren der zweiten Generation sind (Dasatinib, Nilotinib) und bei denen eine T315I-Mutation vorliegt. Die Bestimmung legt fest, dass e Verschreibung des Mekamentes von den Verwendungszentren für jeden Patienten einzeln über das Ausfüllen des Verschreibungsbogens in Papierform, der auf der Internetseite der AIFA veröffentlicht ist, erfolgen muss, bis nicht ein analoger Webenst zur Verfügung steht. Sobald das neue informatische System vorliegt, müssen e Verschreibungen online Le determinazioni AIFA 11 marzo 2008, 17 luglio 2008 e 4 novembre 2013 nonché il comunicato AIFA 20 novembre 2013 stabiliscono il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Galvus (vildagliptin). I provvementi prevedono che la prescrizione del è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartacea. Le determinazioni AIFA 12 luglio 2010 e 4 novembre 2013 nonché il comunicato AIFA 20 novembre 2013 stabiliscono il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Icandra (vildagliptin + metformina). I provvementi prevedono che la prescrizione del è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartacea. La determinazione dell AIFA 16 settembre 2013 prevede l inserimento del mecinale Iclusig (ponatinib) nell elenco dei mecinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale SSN, ai sensi della legge 23 cembre 1996, n. 648, per il trattamento della Leucemia Mieloide Cronica (LMC) Ph+ e della Leucemia Acuta Linfoide (LAL) Ph+, in pazienti adulti resistenti agli inibitori delle tirosino-chinasi seconda generazione (dasatinib; nilotinib), limitatamente ai pazienti che esprimono la mutazione T315I. La determinazione stabilisce che la prescrizione del da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuata per singolo paziente meante la compilazione in modalità cartacea della scheda prescrizione pubblicata sul sito dell AIFA fino al rilascio un analogo servizio web. Al rilascio del nuovo sistema web, le prescrizioni per singolo paziente dovranno essere proseguite on-line, senza il recupero del pregresso cartaceo.

4 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ weitergeführt werden, ohne dass e Daten aus den Papierbögen nachgetragen werden müssen. Die AIFA Bestimmung vom 16. September 2013 sieht e Aufnahme der Mekamente Incivo (Telaprevir) und Victrelis (Boceprevir) in e Liste der Mekamente vor, e gemäß Gesetz vom 23. Dezember 1996, Nr. 648 vollstäng zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes abgegeben werden können, und zwar in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin, zur antiviralen Behandlung der Hepatitis-C-Virus(HCV) Infektion vom Genotyp 1, e nach einer Lebertransplantation reziv ist, bei erwachsenen Patienten mit chronisch kompensierter Hepatitis C (einschließlich Zirrhose), e nicht vorbehandelt sind oder nicht auf eine vorangegangene Therapie nicht angesprochen haben. Die Bestimmung legt fest, dass e Verschreibung des Mekamentes von den Verwendungszentren für jeden Patienten einzeln über das Ausfüllen des Verschreibungsbogens in Papierform, der auf der Internetseite der Agentur veröffentlicht ist, erfolgen muss, bis nicht ein analoger Webenst zur Verfügung steht. Sobald das neue informatische System vorliegt, müssen e Verschreibungen online weitergeführt werden, ohne dass e Daten aus den Papierbögen nachgetragen werden müssen. Die AIFA Bestimmungen vom 12. Juli 2010 und vom 4. November 2013 sowie e AIFA Mitteilung vom 20. November 2013 bestimmen e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Jalra (Vildagliptin). Die Maßnahmen legen fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Die AIFA Bestimmungen vom 19. Jänner 2009, vom 12. Juli 2010 und vom 20. November 2013 sowie e AIFA Mitteilungen vom 25. Mai 2010 und vom 18. Oktober 2010 bestimmen e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Janumet (Sitagliptin + Metformin). Die Maßnahmen legen fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web ba- La determinazione AIFA 16 settembre 2013 prevede l inserimento dei mecinali Incivo (telaprevir) e Victrelis (boceprevir) nell elenco dei mecinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale SSN, ai sensi della legge 23 cembre 1996, n. 648, per il trattamento antivirale, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, dell'infezione da HCV genotipo 1 recivante dopo trapianto fegato, in pazienti adulti affetti da epatite C cronica (CHC) compensata (compresa la cirrosi), naive al trattamento o che non hanno risposto a precedente terapia. La determinazione stabilisce che la prescrizione del da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuata per singolo paziente meante la compilazione in modalità cartacea della scheda prescrizione pubblicata sul sito dell AIFA fino al rilascio un analogo servizio web. Al rilascio del nuovo sistema web, le prescrizioni per singolo paziente dovranno essere proseguite on-line, senza il recupero del pregresso cartaceo. Le determinazioni AIFA 12 luglio 2010 e 4 novembre 2013 nonché il comunicato AIFA 20 novembre 2013 stabiliscono il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Jalra (vildagliptin). I provvementi prevedono che la prescrizione del è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartacea. Le determinazioni AIFA 19 gennaio 2009, 12 luglio 2010 e 20 novembre 2013 nonché i comunicati AIFA 25 maggio 2010 e 18 ottobre 2010 stabiliscono il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Janumet (sitagliptin+metformina). I provvementi prevedono che la prescrizione del è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, invi-

5 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ sierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Die AIFA Bestimmungen vom 15. Jänner 2008, vom 19. Jänner 2009, vom 12. Juli 2010 und vom 20. November 2013 sowie e AIFA Mitteilungen vom 25. Mai 2010 und vom 18. Oktober 2010 bestimmen e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Januvia (Sitagliptin). Die Maßnahmen legen fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Die AIFA Bestimmung vom 20. November 2013 bestimmt e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Komboglyze (Saxagliptin + Metformin). Die Bestimmung legt fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Die AIFA Bestimmungen vom 20. November 2013 bestimmen e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Lyxumia (Lixisenatid). Die Bestimmung legt fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e duate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartacea. Le determinazioni AIFA 15 gennaio 2008, 19 gennaio 2009, 12 luglio 2010 e 20 novembre 2013 nonché i comunicati AIFA 25 maggio 2010 e 18 ottobre 2010 stabiliscono il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Januvia (sitagliptin). I provvementi prevedono che la prescrizione del è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartacea. La determinazione AIFA 20 novembre 2013 stabilisce il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Komboglyze (saxagliptin + metformina). La determinazione prevede che la prescrizione del a carico del Servizio sanitario nazionale è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartacea. La determinazione AIFA 20 novembre 2013 stabilisce il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Lyxumia (lixisenatide). La determinazione prevede che la prescrizione del è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartacea.

6 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Die AIFA Bestimmungen vom 31. Juli 2008, vom 4. März 2009, vom 12. Juli 2010 und vom 20. November 2013 sowie e AIFA Mitteilung vom 18. Oktober 2010 bestimmen e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Tesavel (Sitagliptin). Die Maßnahmen legen fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Die AIFA Bestimmung vom 4. November 2013 bestimmt e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Trajenta (Linagliptin). Die Bestimmung legt fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Die AIFA Bestimmungen vom 19. Jänner 2009, vom 12. Juli 2010 und vom 20. November 2013 sowie e AIFA Mitteilung vom 18. Oktober 2010 bestimmen e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Velmetia (Sitagliptin + Metformin). Die Maßnahmen legen fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Le determinazioni AIFA 31 luglio 2008, 4 marzo 2009, 12 luglio 2010 e 20 novembre 2013 nonché il comunicato AIFA 18 ottobre 2010 stabiliscono il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Tesavel (sitagliptin). I provvementi prevedono che la prescrizione del è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle A- ziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartacea. La determinazione AIFA 4 novembre 2013 stabilisce il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Trajenta (linagliptin). La determinazione prevede che la prescrizione del è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartacea. Le determinazioni AIFA 19 gennaio 2009, 12 luglio 2010 e 20 novembre 2013 nonché il comunicato AIFA 18 ottobre 2010 stabiliscono il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Velmetia (sitagliptin + metformina). I provvementi prevedono che la prescrizione del è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartaceo.

7 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Die AIFA Bestimmungen vom 15. Jänner 2008, vom 19. Jänner 2009, vom 12. Juli 2010 und vom 20. November 2013 sowie e AIFA Mitteilung vom 18. Oktober 2010 bestimmen e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Xelevia (Sitagliptin). Die Maßnahmen legen fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Die AIFA Bestimmungen vom 12. Juli 2010 und vom 4. November 2013 sowie e AIFA Mitteilung vom 20. November 2013 bestimmen e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Xiliarx (Vildagliptin). Die Maßnahmen legen fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Die AIFA Bestimmungen vom 12. Juli 2010 und vom 4. November 2013 sowie e AIFA Mitteilung vom 20. November 2013 bestimmen e Rückvergütbarkeit und den Verkaufspreis des Mekamentes Zomarist (Vildagliptin + Metformin). Die Bestimmungen legen fest, dass e Verschreibbarkeit des Mekamentes zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes einem web basierten Therapieplan unterliegt, der von den Fachzentren der Universitäten oder Sanitätsbetriebe ausgefüllt werden muss, e von den Regionen und autonomen Provinzen von Trient und Bozen ermittelt werden. Bis zur Bereitstellung des web basierten Therapieplanes müssen für e Verschreibung der Therapieplan sowie e Auswahl und Bewertungskriterien in Papierform verwendet werden. Le determinazioni AIFA 15 gennaio 2008, 19 gennaio 2009, 12 luglio 2010 e 20 novembre 2013 nonché il comunicato AIFA 18 ottobre 2010 stabiliscono il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Xelevia (sitagliptin). I provvementi prevedono che la prescrizione del a carico del Servizio sanitario nazionale è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartacea. Le determinazioni AIFA 12 luglio 2010 e 4 novembre 2013 nonché il comunicato AIFA 20 novembre 2013 stabiliscono il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Xiliarx (vildagliptin). I provvementi prevedono che la prescrizione del è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartaceo. Le determinazioni AIFA 12 luglio 2010 e 4 novembre 2013 nonché il comunicato AIFA 20 novembre 2013 stabiliscono il regime rimborsabilità e il prezzo venta del mecinale Zomarist (vildagliptin + metformina). I provvementi prevedono che la prescrizione del è soggetta a piano terapeutico web based da compilarsi dai centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, inviduate dalle Regioni e dalle Province autonome Trento e Bolzano. Nelle more della definizione del Piano terapeutico web based, per la prescrizione devono essere utilizzati il piano terapeutico e i criteri eleggibilità e rivalutazione in modalità cartaceo.

8 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Mit der Mitteilung vom 12. November 2013 informiert e AIFA, dass ab 14. November 2013 auf der informatischen Plattform für e Festlegung der Verschreibungszentren durch e Regionen, folgende Register zur Verfügung gestellt werden: - Avastin, therapeutische : Ovarialkarzinom; - Inlyta, therapeutische Nierenzellkarzinom. Mit Schreiben vom 2. Dezember 2013 schlägt e Sanitätsrektion des Südtiroler Sanitätsbetriebes dem zustängen Amt für Gesundheitssprengel, Abteilung Gesundheitswesen, e Verschreibungszentren für e oben genannten vor. Der Beschluss der Landesregierung vom 8. Juni 2009, Nr bestimmt in Punkt 9, dass es dem Landesrat für Gesundheit zusteht, mit eigenem Akt e Fachzentren festzulegen, e für e Ausstellung des Therapieplanes im Einklang mit den AIFA Bestimmungen ermächtigt sind. Mit Dekret des Landesrates für Gesundheitswesen vom 3. Oktober 2013, Nr. 316, wurden Verschreibungszentren für eine Reihe anderer festgelegt. Es wird für zweckmäßig erachtet, ein einziges Verzeichnis aller für e Verschreibung bestimmter ermächtigten Zentren zu genehmigen. Dies alles vorausgeschickt wird vom Landesrat verordnet: 1. e beigefügte Liste zu genehmigen, e für jedes einzelne Mekament und das Zentrum festlegt, das zur Verschreibung zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsenstes gemäß den Hinweisen der italienischen agentur ermächtigt ist. 2. Das Dekret des Landesrates für Gesundheit vom 3. Oktober 2013, Nr. 316 ist widerrufen. 3. Das vorliegende Dekret wird im Amtsblatt der Autonomen Region Trentino-Südtirol veröffentlicht und tritt am Tag nach der Veröffentlichung in Kraft. DER LANDESRAT DR. RICHARD THEINER Con comunicato 12 novembre 2013 l AIFA informa che a partire dal 14 novembre 2013 saranno sponibili sulla piattaforma informatica, per la selezione dei centri prescrittori da parte delle Regioni, i seguenti registri: - Avastin, incazione terapeutica Carcinoma Ovario; - Inlyta, incazione terapeutica Carcinoma renale. Con nota del 2 cembre 2013 la Direzione sanitaria dell Azienda sanitaria dell Alto Age ha inviato al competente Ufficio stretti sanitari, Ripartizione Sanità, una proposta sui centri utilizzatori dei farmaci sopra citati. La deliberazione della Giunta provinciale 8 giugno 2009, n stabilisce al punto 9 che spetta all Assessore alla Sanità definire, con proprio atto, i centri specializzati abilitati alla presposizione del piano terapeutico in sintonia con quanto previsto dall AIFA. Con decreto dell Assessore alla sanità 3 ottobre 2013, n. 316 sono stati inviduati i centri autorizzati alla prescrizione una serie ulteriori farmaci. Si ritiene opportuno approvare un unico elenco contenente tutti i centri autorizzati alla prescrizione determinati farmaci. Tutto ciò premesso, l Assessore decreta: 1. approvare l allegato elenco che definisce per singolo e incazione il centro autorizzato alla prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale, secondo le incazioni stabilite dall Agenzia italiana del AIFA. 2. Il decreto dell Assessore alla sanità 3 ottobre 2013, n. 316 è revocato. 3. Il presente decreto viene pubblicato sul Bollettino ufficiale della Regione Autonoma Trentino-Alto Age ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione. L ASSESSORE DOTT. RICHARD THEINER

9 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Adcetris 648 Brentuximab vedotin brentuximab vedotin Bozen Meran Bolzano Merano Behandlung von Patienten mit reziviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin- Hämatologie Lymphom (HL): 1. nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder 2. nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt. Behandlung von erwachsenen Patienten mit reziviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (salcl). Brixen Bressanone Bruneck Sterzing Innichen Afinitor Afinitor Afinitor Alimta Everolimus everolimus Everolimus everolimus Everolimus everolimus Pemetrexed pemetrexed Trattamento pazienti adulti affetti da linfoma Hodgkin (HL) CD30+ recivante o refrattario: 1. in seguito a trapianto autologo cellule staminali (ASCI) oppure 2. in seguito ad almeno due precedenti regimi terapeutici quando l'asct o la polichemioterapia non e' un'opzione terapeutica. Trattamento pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico a gran cellule sistemico recivante o refrattario. Afinitor ist zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom inziert, bei denen es während oder nach einer gegen VEGF gerichteten Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt. Afinitor e' incato per il trattamento pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-vegf. Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs: Afinitor ist zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig fferenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung inziert. Tumori neuroendocrini origine pancreatica: Afinitor e' incato per il trattamento tumori neuroendocrini origine pancreatica, bene o moderatamente fferenziati, non operabili o metastatici, in progressione malattia, negli adulti. Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom: Afinitor wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu einem Reziv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist. Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo: Afinitor e' incato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza malattia viscerale sintomatica dopo reciva o progressione a seguito trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo. Malignes Pleuramesotheliom: Alimta in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom. Mesotelioma Pleurico maligno: Alimta in associazione con cisplatino è incato nel trattamento chemioterapico pazienti non protrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Urologie Urologia Onkologia Onkologia Onkologia Urologie Urologia Urologie Day ) Urologia ) (Day- ) (Day- ) ) ) ) ) ( ) ( ) ) ) ( (Day- (Day- (Day (Day- (Day- (Day- (Day- 1

10 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Alimta Arzerra Atriance Pemetrexed pemetrexed Ofatumumab ofatumumab Nelarabin nelarabina Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule: Alimta in associazione con cisplatino è incato come prima linea trattamento i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell istologia a predominanza cellule squamose. Alimta è incato in monoterapia nel trattamento seconda linea pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell istologia a predominanza cellule squamose. Behandlung von Patienten mit Progression der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) nach Behandlung mit Fludarabin und Alemtuzumab. Bozen Meran Brixen Bruneck Sterzing Innichen Bolzano Merano Bressanone Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: Alimta ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender Onkologia ) ) ) ) ) plattenepithelialer Histologie. Alimta in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen (Day- (Day- (Day- (Day- (Day- Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie. Hämatologie Arzerra è incato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab. Nelarabin ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit akuter Hämatologie lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell- Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder reziviert ist. Avastin Avastin Bevacizumab bevacizumab Bevacizumab bevacizumab Nelarabina e' incata per il trattamento pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T- LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recive dopo trattamento con almeno due regimi chemioterapia. Avastin wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimin-Basis zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet. Avastin in combinazione con chemioterapia a base fluoropirimine e' incato per il trattamento pazienti con carcinoma metastatico del colon e del retto. Avastin wird in Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Avastin in combinazione con paclitaxel e' incato per il trattamento in prima linea pazienti con carcinoma mammario metastico. ) ) ) ) ) (Day- (Day- ) (Day- (Day- (Day- (Day ) ) ) ) (Day- (Day- (Day- (Day- Avastin Bevacizumab bevacizumab Avastin wird zusätzlich zu einer Platin-haltigen Chemotherapie zur First-Line- Behandlung von Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezivierendem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, angewendet. Avastin in aggiunta a chemioterapia a base platino e'incato per il trattamento prima linea pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o in ricaduta, con istologia a predominanza non squamocellular. ) ) (Day- ) ) ) (Day- (Day- (Day- (Day- 2

11 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Avastin Avastin Azilect Benlysta Bevacizumab bevacizumab Bevacizumab bevacizumab Rasagilin Rasagilina Belimumab belimumab Bevacizumab, in combinazione con carboplatino e paclitaxel è incato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stao avanzato (stao III B, III C e IV, secondo la Federazione Internazionale e Ostetricia (FIGO)) in pazienti adulti. Azilect ist zur Behandlung der iopathischen Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen inziert. Azilect e' incato nel trattamento della malattia Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni fine dose. Benlysta ist inziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörperpositiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), e trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen. Day (Day (Day (Day (Day (Day Bozen Meran Brixen Bruneck Sterzing Innichen Bolzano Merano Bressanone Avastin wird in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom angewendet. ) ) ) ) ) Avastin in combinazione con interferone alfa 2a e' incato per il trattamento prima linea pazienti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico. (Day- (Day- (Day- (Day- (Day- Bevacizumab wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Internistische Primärbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Tagesklinik epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Day - ) Day - ) Day - ) Day - ) Day - ) Peritonealkarzinom in den International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)-Staen IIIB, IIIC und IV angewendet. Gesundheitssprengel Gries Quirein Gesundheitssprengel Meran Distretto sanitario Gries San Quirino Distretto sanitario Merano Biologika li biologici Buccolam Midazolam midazolam Benlysta è incato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES), autoanticorpi-positivo, con un alto grado attività della malattia (ad esempio anti-dsdna positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard. Rheumatoide Arthritis, Arthritis psoriatica, polyartikulären juvenilen iopathischen Arthritis, Spondylitis anchylosans, Plaque Psoriasis und der päatrischen Plaque Psoriasis Artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite giovanile poliarticolare iopatica, sponlite anchilosante, psoriasi a placce, psoriasi peatrica a placche Buccolam ist inziert als Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kinder und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und <18 Jahren). Buccolam darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie agnostiziert wurde. Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte e Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind. Buccolam è incato per il trattamento crisi convulsive acute prolungate, in Dermatologie Dermatologia Dermatologie Dermatologia Päatrie Päatrie Dienst für Kinderneurolog Peatria ie und rehabilitation Peatria Servizio neurologia infantile e Päatrie Peatria Dermatologie Rehabilitation Dermatologia Riabilitazione Päatrie Peatria Päatrie Peatria Päatrie Peatria Päatrie Peatria 3

12 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Bydureon Exenatid Exenatide Bozen Bolzano bambini e adolescenti (da 3 mesi a < 18 anni) riabilitazione Buccolam deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una agnosi epilessia. Per i bambini età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano sponibili presi per la rianimazione. Bydureon ist angezeigt zur Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus in Kombination mit - Metformin - Sulfonylharnstoff - Thiazolinonen - Metformin und Sulfonylharnstoff - Metformin und Thiazolinonen bei erwachsenen Patienten, bei denen mit der maximal verträglichen Dosis eser oralen Therapien eine angemessene Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte. Meran Merano Brixen Bressanone Bruneck Sterzing Innichen Byetta Exenatid exenatide Bydureon è incato nel trattamento del abete mellito tipo 2 in associazione a: - metformina - sulfoniluree - tiazolinoni - metformina e una sulfonilurea - metformina e un tiazolinone in pazienti adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata queste terapie orali. Byetta ist angezeigt zur Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus in Kombination mit - Metformin - Sulfonylharnstoffen - Thiazolinonen - Metformin und einem Sulfonylharnstoff-Präparat - Metformin und einem Thiazolinon-Präparat bei Erwachsenen, bei denen mit der maximal verträglichen Dosis eser oralen Therapien eine angemessene Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte. Caprelsa Vandetanib vandetanib Byetta è incato nel trattamento del abete mellito tipo 2 in associazione a: - metformina - sulfoniluree - tiazolinoni - metformina e una sulfonilurea - metformina e un tiazolinone in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata queste terapie orali. Caprelsa ist inziert für e Behandlung von agressivem und symptomatischem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection-(RET)-Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über eine inviduelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden. Caprelsa e' incato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico, non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o metastatico. Per i pazienti in cui la mutazione del Rearranged durino Trasfection (RET) non e' nota o e' negativa, deve essere preso in considerazione un possibile beneficio minore prima decidere il trattamento inviduale. 4

13 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Cimzia Certolizumab pegol certolizumab pegol Bozen Bolzano Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für e Behandlung der Dermatologie mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten angezeigt, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Mofying Antirheumatic Drugs [DMARDS]) Dermatologia einschließlich Methotrexat ungenügend war. In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn e Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden. Für Cimzia wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit Methotrexat das Fortschreiten von raologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und e körperliche Funktionsfähigkeit verbessert. Meran Merano Dermatologie Dermatologia Brixen Bressanone Bruneck Dermatologie Rehabilitation Dermatologia Riabilitazione Sterzing Innichen Cinryze C1-Inhibitor (vom Menschen) C1 inhibitore (umano) Cimzia, in combinazione con metotressato (MTX), è incato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici moficanti la malattia (DMARDs, sease-mofying anti-rheumatic drugs), incluso il metotressato, sia risultata inadeguata. Cimzia puo' essere somministrato in monoterapia in caso intolleranza al metotressato o quando un trattamento continuativo con metotressato sia inappropriato. Cimzia ha mostrato ridurre la velocità progressione del danno articolare valutato raograficamente e migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con metotressato. Behandlung und vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem- Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen mit heretärem Angioödem (HAE). Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schweren und wiederkehrenden Attacken eines heretären Angioödems (HAE), bei denen orale prophylaktische Behandlungen nicht vertragen werden oder keinen ausreichenden Schutz bieten, oder bei Patienten, e sich mit wiederholten Akutbehandlungen nur unzureichend therapieren lassen. Hals- Nasen- Ohren Dermatologie Päatrie Otorinolaringoiatria Dermatologia Peatria Hals- Nasen- Ohren Otorinolaringoiatria Hals- Nasen- Ohren Otorinolaringoiatria Daxas Roflumilast rofumilast Efficib Sitagliptin + Metformin sitagliptin + metformina Trattamento e prevenzione preprocedura attacchi angioedema in adulti e adolescenti con angioedema eretario (AEE). Prevenzione routine attacchi angioedema in adulti e adolescenti, con attacchi gravi e ricorrenti angioedema eretario (AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il trattamento acuto ripetuto. Daxas ist inziert zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV1 nach Anwendung eines Broncholatators weniger als 50% vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer broncholatatorischen Therapie. Daxas e' incato come terapia mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)(FEV1 post-broncolatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncolatatore. Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Efficib ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten inziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder e bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden. Efficib ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten inziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Pneumologie Pneumologia Pneumologie (betrieblicher Dienst) Pneumologia (servizio aziendale) 5

14 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Efficib ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferator activated Receptor gamma(ppar )-Agonisten (d. h. einem Thiazolinon) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten inziert, bei denen e jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPAR - Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Bozen Bolzano Meran Merano Brixen Bressanone Bruneck Sterzing Innichen Per i pazienti adulti con abete mellito tipo 2: Effecib è incato in aggiunta alla eta e all esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l associazione sitagliptin e metformina. Effecib è incato in associazione con una sulfonilurea (es., triplice terapia associazione) in aggiunta alla eta e all esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato metformina ed una sulfonilurea. Effecib è incato in triplice terapia associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR ) (es., un tiazolineone) in aggiunta alla eta e all esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato metformina e un agonista PPAR. Elqiuis Apixaban Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II). Equasym Methylphenidat Metilfenidato Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o più fattori rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età 75 anni, ipertensione, abete mellito, insufficienza caraca sintomatica (classe NYHA II) Methylphenidat ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts- Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren inziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der DSM-IV Kriterien oder gemäß den ICD-10-Richtlinien gestellt werden und auf einer vollstängen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines odermehrerer Symptome stützen. Die spezifische Ätiologie eses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer, agnostischer Test existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert e Berücksichtigung mezinischer und spezieller psychologischer, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes. Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronisch kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG. Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein. Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS inziert, und der Entscheidung zur Anwendung eses s muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen. Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist Hämatologie Geriatrie Karologie Geriatria Interna Carologia Karologie Geriatrie Internistische Tagesklinik Carologia Interna Geriatria Day Internistico Gesundheitssprengel Gries - Quirein Gesundheitssprengel Meran Distretto sanitario Gries San Quirino Distretto sanitario Merano Landesweiter Dienst für Kinder und Jugendpsychiatrie und - psychotherapie Fachambulanz für psychosoziale Gesundheit ADHS Zentren Bozen, Meran, Brixen Servizio provinciale psichiatria e psicoterapia dell età evolutiva e dell adolescente Ambulatorio salute psicosociale centri ADHD Bolzano, Merano, Bressanone 6

15 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Bozen Bolzano essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notweng. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss e Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Methylphenidat sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen. Meran Merano Brixen Bressanone Bruneck Sterzing Innichen Erbitux Cetuximab cetuximab Il metilfenidato e' incato come parte un programma globale trattamento del sturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni eta' e negli adolescenti nei casi in cui le sole misure correttive si mostrino insufficienti. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo uno specialista in sturbi comportamentali in eta'peatrica. La agnosi dovrebbe essere fatta in base ai criteri del DSM-IV o alle linee guida ICD-10 e si deve basare su un'anamnesi o una valutazione completa del bambino e non solo sulla presenza uno o piu' sintomi. L'eziologia propria questa sindrome e' sconosciuta e non esiste un unico esame agnostico. Una agnosi adeguata necessita un'indagine tipo meco, psicologico, educativo e sociale. Un programma globale trattamento solito comprende misure terapeutiche tipo psicologico, educativo e sociale oltre che logico e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono includere una storia cronica attenzione limitata nel tempo, tendenza alla strazione, labilita' emotiva, impulsivita', iperattivita' grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEG anormale. Possono esservi o meno sturbi dell'apprenmento. Il trattamento con metilfenidato non e' incato in tutti i bambini con questa sindrome e la decisione utilizzare il mecinale si deve basare su una valutazione molto approfonta della gravita' e della cronicita' dei sintomi in relazione all'eta' del bambino. E' essenziale un idoneo programma educativo, e solito e' necessario un intervento psico-sociale. Nei casi in cui le sole misure correttive si mostrano insufficienti, la decisione prescrivere uno stimolante si deve basare su una rigorosa valutazione della gravita' dei sintomi nel bambino. L'uso metilfenidato deve essere sempre fatto in questo modo, secondo le incazioni autorizzate e secondo le linee guida relative alla prescrizione e alla agnosi. Erbitux ist inziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Wildtyp-K- Ras-Gen: - in Kombination mit einer Chemotherapie, - als Monotherapie bei Patienten, bei denen e Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und e Irinotecan nicht vertragen. Erbitux ist inziert In Kombination mit Irinotecan zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor) exprimierendem metastasierendem Kolorektalkarzinom, wenn eine zytotoxische Therapie unter Einschluss von Irinotecan versagt hat. ) ) (Day- ) ) ) (Day- (Day- (Day- (Day- Erbitux e' incato per il trattamento pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per il fattore crescita epidermico (EGFR) e con gene KRAS non mutato (wild-type): - in combinazione con chemioterapia; - in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base oxaliplatin e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan. Erbitux in combinazione con irinoteca e' incato per il trattamento pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore per l'epidermal growth factor (EGFR) dopo fallimento terapia citotossica contenente irinotecan. 7

16 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Erbitux Esbriet Cetuximab cetuximab Pirfenidon pirfenidone Eucreas Vildagliptin + Metformin vildagliptin + metformina Bozen Meran Brixen Bruneck Sterzing Innichen Bolzano Merano Bressanone Erbitux ist inziert zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezivierende und/oder metastasierende Erkrankung. ) ) ) ) ) Erbitux è incato per il trattamento pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose testa e collo in combinazione con chemioterapia a base platino (Day- (Day- (Day- (Day- (Daynella malattia ricorrente e/o metastatica. Esbriet wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer iopathischer Pneumolgie pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet. Pneumologia Esbriet e' incato negli adulti per il trattamento fibrosi polmonare iopatica (Iopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata. Eucreas ist für e Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus inziert in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. Dreifachkombinationstherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei erwachsenen Patienten, e mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt werden können. Pneumologie (betrieblicher Dienst) Pneumologia (aziendale) Galvus Vildagliptin vildagliptin Eucreas è incato nel trattamento del abete mellito tipo 2 in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia associazione) come terapia aggiuntiva alla eta ed all esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea. Galvus ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2: Als Monotherapie - bei Patienten, e durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend therapiert sind und für e Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten nicht geeignet ist. In einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit - Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist, - einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin wegen Kontrainkationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist, - einem Thiazolinon bei Patienten mit ungenügender Blutzuckereinstellung, für e e Anwendung eines Thiazolinons geeignet ist. In einer oralen Dreifach-Kombinationstherapie mit - einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer Zweifachtherapie mit esen n zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen. Galvus è incato nel trattamento del abete mellito tipo 2: In monoterapia - in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla eta e dall esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa controincazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in associazione a: - metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata metformina in monoterapia, - una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa controincazioni o intolleranza, - un tiazolineone, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali è appropriato l uso un tiazolineone. In triplice terapia orale in associazione a: 8

17 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Gilenya Fingolimod fingolimod - una sulfonilurea e metformina quando la eta e l esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi mecinali non forniscono un controllo glicemico adeguato. Gilenya ist als krankheitsmofizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig- remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt: Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta Interferon. Dabei kann es sich um Patienten handeln, e nicht auf einen vollstängen und angemessenen (normalerweise mindestens ein Jahr andauernden) Zyklus einer Beta-Interferon-Therapie angesprochen haben. Diese Patienten sollten während der Therapie im vorangegangenen Jahr mindestens einen Schub gehabt haben und sie sollten mindestens neun T2- hyperintense Läsionen im kranialen MRT oder mindestens eine Gadolinium anreichernde Läsion aufweisen. Ein Patient, der nicht auf e Therapie anspricht ( Non-Responder ), lässt sich ebenso als ein Patient mit einer im Vergleich zum Vorjahr unveränderten oder vermehrten Schubrate oder anhaltend schweren Schüben definieren oder Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig- remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. Bozen Bolzano Meran Merano Brixen Bressanone Bruneck Sterzing Innichen Halaven Eribulin eribulina Gilenya è incato in monoterapia, come moficante la malattia, nella sclerosi multipla recivante-remittente ad elevata malattia, nella sclerosi gruppi pazienti adulti: Pazienti con un elevata attività malattia nonostante la terapia con interferone-beta. Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un anno trattamento) con interferone-beta. I pazienti devono avere avuto almeno 1 reciva nell anno precedente mentre erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante gadolinio. Un paziente non responder può anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all anno precedente, un tasso recive invariato o aumentato o che presenta recive gravi, oppure Pazienti con sclerosi multipla recivante-remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recive sabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captante gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM recentemente effettuata. Eine Halaven-Monotherapie ist inziert für e Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, ese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten. Halaven in monoterapia è incato per il trattamento pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per malattia avanzata. La terapia precedente deve avere previsto l impiego un antraciclina e un taxano, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti. ) ) (Day- ) ) ) (Day (Day- (Day- (Day- 9

18 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Herceptin Trastuzumab trastuzumab Bozen Meran Brixen Bruneck Sterzing Innichen Bolzano Merano Bressanone Metastasiertes Magenkarzinom (MGC): Herceptin ist in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin inziert zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens ) ) ) ) ) oder des gastroösophagealen Übergangs, e bisher keine Krebstherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Herceptin ist nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom (Day- (Day- (Day- (Day- (Dayanzuwenden, deren Tumore eine HER2-Überexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH- oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen. Hierfür sollten genaue und valierte Untersuchungsmethoden angewendet werden. Icandra Vildagliptin + Metformin Vildagliptin + metformina Carcinoma gastrico metastatico: Herceptin in associazione a capecitabina o 5- fluorouracile e cisplatino è incato nel trattamento pazienti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattiametastatica. Herceptin deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano iperespressione HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+. Devono essere utilizzati meto determinazione accurati e convalidati. Icandra ist für e Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus inziert in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. Dreifachkombinationstherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei erwachsenen Patienten, e mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt werden können. Iclusig 648 Ilaris Ponatinip ponatinib Canakinumab canakinumab Icandra è incato nel trattamento del abete mellito tipo 2 in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia associazione) come terapia aggiuntiva alla eta ed all esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea. Behandlung der chronischer myeloischer Leukämie (CML) PH+ und der akuten Lymphoblastenleukämie (ALL) PH+ bei erwachsenen Patienten, e behandlungsresistent gegenüber Tyrosinkinase- Inhibitoren der zweiten Generation sind (Dasatinib, Nilotinib) und bei denen eine T315I-Mutation vorliegt. Trattamento della Leucemia Mieloide Cronica (LMC) Ph+ e della Leucemia Acuta Linfoide (LAL) Ph+, in pazienti adulti resistenti agli inibitori delle tirosinochinasi seconda generazione (dasatinib; nilotinib), limitatamente ai pazienti con mutazione T315I. Ilaris wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr für e Behandlung von Cryopyrinassoziierten perioschen Syndromen (CAPS) angewendet, darunter: Muckle-Wells Syndrom (MWS), Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (Neonatal Onset Multisystem Inflammatory Disease; NOMID)/Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome; CINCA), Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (Familial Cold Urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, e über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen. Hämatologie Päatrie Peatria Internistische Tagesklinik Day Day - ) (Day Day - ) (Day Ilaris è incato per il trattamento delle Sindromi Perioche Associate a Criopirina (CAPS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni età con peso corporeo superiore a 15 kg, comprese: 10

19 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Imukin Incivo Incivo 648 Inlyta Iressa Interferon gamma interferone gamma Telaprevir telaprevir Telaprevir telaprevir Axitinib axitinib Gefitinib gefitinib Bozen Meran Brixen Bruneck Sterzing Innichen Bolzano Merano Bressanone Sindrome Muckle-Wells (MWS), malattia infiammatoria multisistemica ad esoro neonatale (NOMID), sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA), gravi forme sindrome familiare auto infiammatoria da freddo (FCAS) orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo. Imukin ist inziert zur Reduktion der Häufigkeit schwerwiegender Infektionen bei Patienten mit schwerer maligner Osteopetrose. Imukin è incato per la riduzione della frequenza infezioni gravi nei pazienti affetti da osteopetrosi gravi, maligna. Incivo ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) inziert: e nicht vorbehandelt sind; e entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin vorbehandelt wurden, einschließlich Patienten, e einen Rückfall (Relaps) erlitten haben, Patienten mit partiellem Ansprechen oder Patienten mit fehlendem Ansprechen (Null-Responder). Incivo, in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, è incato per il trattamento dell'epatite C cronica genotipo 1 in pazienti adulti con epatopatia compensata (compresa la cirrosi): che siano naive al trattamento; che siano stati precedentemente trattati con interferone alfa (pegilato o non pegilato) da solo o in associazione a ribavirina, compresi i pazienti recivanti, i partial responder ed i null responder. In Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin, zur antivirale Behandlung der Hepatitis-C-Virus(HCV) Infektion vom Genotyp 1, e nach einer Lebertransplantation reziv ist, bei erwachsenen Patienten mit chronisch kompensierter Hepatitis C (einschließlich Zirrhose), e nicht vorbehandelt sind oder nicht auf eine vorangegangene Therapie nicht angesprochen haben. Trattamento antivirale, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, dell'infezione da HCV genotipo 1 recivante dopo trapianto fegato, in pazienti adulti affetti da epatite C cronica (CHC) compensata (compresa la cirrosi), naive al trattamento o che non hanno risposto a precedente terapia. Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin. Inlyta è incato per il trattamento del carcinoma renale (RCC) avanzato nei pazienti adulti, dopo fallimento un precedente trattamento con sunitinib o con una citochina. Iressa ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK. Iressa è incato nel trattamento pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l EGFR-TK. Infektionskrank heiten Päatrie Malattie infettive Peatria Infektionskrank heiten Gastroenterolo gie Malattie infettive Gastroenterolo gia Infektionskrank heiten Gastroenterolog ie Malattie infettive Gastroenterolog ia Urologie Urologia Pneumologie Pneumologia Internistische Tagesklinik Urologie Day Urologia Day - ) Urologie (Day Urologia ) Day - ) (Day ) (Day- Day - ) (Day ) Day - ) (Day ) Day - ) (Day ) (Day- (Day- (Day- (Day- 11

20 Bollettino Ufficiale n. 51/I-II del 17/12/2013 / Amtsblatt Nr. 51/I-II vom 17/12/ Jalra Vildagliptin vildagliptin Bozen Bolzano Jalra ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2: Als Monotherapie - bei Patienten, e durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend therapiert sind und für e Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten nicht geeignet ist. In einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit - Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist, - einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin wegen Kontrainkationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist, - einem Thiazolinon bei Patienten mit ungenügender Blutzuckereinstellung, für e e Anwendung eines Thiazolinons geeignet ist. In einer oralen Dreifach-Kombinationstherapie mit - einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer Zweifachtherapie mit esen n zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen. Meran Merano Brixen Bressanone Bruneck Sterzing Innichen Janumet Sitagliptin + Metformin sitagliptin + metformina Jalra è incato nel trattamento del abete mellito tipo 2: In monoterapia - in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla eta e dall esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa controincazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in associazione a: - metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata metformina in monoterapia, - una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa controincazioni o intolleranza, - un tiazolineone, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali è appropriato l uso un tiazolineone. In triplice terapia orale in associazione a: - una sulfonilurea e metformina quando la eta e l esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi mecinali non forniscono un controllo glicemico adeguato. Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Janumet ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten inziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder e bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden. Janumet ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten inziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Janumet ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferator activated Receptor gamma(ppar )-Agonisten (d. h. einem Thiazolinon) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten inziert, bei denen e jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPAR - Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Per i pazienti adulti con abete mellito tipo 2: Janumet è incato in aggiunta alla eta e all esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato metformina da sola o in quei 12