Wissen, worauf es ankommt

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1 Wissen, worauf es ankommt GmbH Westendstraße München Telefon: Bleiben wir in Kontakt! AC46-Pharma-fly-210x297-w

2 Manager klinische Entwicklung Pharma und Biotechnologie TÜV Seminare 2016 GmbH U1

3 Modulare Ausbildung Manager klinische Entwicklung Pharma und Biotechnologie TÜV Die Entwicklung neuer Arzneimittel in der Biotechnologieund Phamabranche erfordert aktuelles Wissen in Themen wie Entwicklungsstrategie, klinische Phasen, Zulassungsverfahren und Erstattung. Die Planung und Durchführung klinischer Studien gehört zu den anspruchsvollsten Aufgaben in der medizinischen Entwicklung. Durch steigende gesetzliche Anforderungen und die Einführung neuartiger, hoch technologischer Therapieansätze werden klinische Studien, welche die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikaments bestätigen sollen, immer komplexer. Um Ihnen umfassendes Wissen kompakt zu vermitteln, qualifizieren wir Sie in Zusammenarbeit mit dem Bayerischen Biotechnologie Clustermanagement Bio M zum Manager klinische Entwicklung Pharma und Biotechnologie TÜV. Die Weiterbildung orientiert sich an den Entwicklungsphasen eines Arzneimittels und erläutert Strategien und regulatorische Rahmenbedingungen bei der klinischen Entwicklung von Medikamenten in Abgrenzung zu Medizinprodukten. Kompaktes Wissen für gezielte Spezialisierung Die Ausbildung gliedert sich in vier Module. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Module erhalten Sie das Zertifikat Manager klinische Entwicklung Pharma und Biotechnologie TÜV. Zertifikat zum Manager klinische Entwicklung Pharma und Biotechnologie TÜV nach erfolgreichem Abschluss der Module 1-4 In Kooperation mit: Ziel Zulassungsverfahren, Reimbursement und Life-Cycle-Management Modul 4 Machbarkeit und Qualitätssicherung von klinischen Studien Modul 3 Produktmanagement von der Präklinik zur klinischen Studie Modul 2 Grundlagen Pharmaindustriemarkt und klinische Forschung Modul 1

4 Klinische Entwicklung Modul 1: Grundlagen Pharmaindustriemarkt und klinische Forschung Mit diesem Seminar vermitteln wir Ihnen grundlegendes Wissen, das es Ihnen ermöglicht, klinische Studien besser zu verstehen und zu beurteilen, mit klinischen Forschungs instituten besser zu kommunizieren oder Forschung und Entwicklung gezielter auf klinische Studien hin auszurichten. Definitionen und Fachbegriffe Patentschutz und Lizenzen Wirtschaftliche Aspekte der Arzneimittelentwicklung Arzneimitteltypen und -therapien Was ist eine klinische Studie? Clinical Trial Design Aktuelle Gesetzgebung, Richtlinien und ethische Aspekte Überblick über Antragsstellung, Ethik-Kommission Klinische Entwicklung Modul 2: Produktmanagement von der Präklinik zur klinischen Studie Den ersten Grundstein für die erfolgreiche Studie legen Sie mit einem gut konzipierten präklinischen Konzept. Denn nur durch die richtige Auswahl geeigneter Unter suchungsmethoden erhalten Sie ein präzises und brauchbares Bild zur Sicherheitspharmakologie, Pharmakodynamik und -kinetik sowie zur Toxikologie Ihres Wirkstoffs. Präklinische Produktentwicklung Pharmakologische und toxikologische, Tierversuche Risikomanagement, Biologische Sicherheit Klinische Prüfpräparate und Dokumentation GLP, GMP, GCP (Pharma und Medizinprodukte) Qualitätssicherung, Audits, Scientific Advice 1.475,60 Endpreis inkl. 19 % MwSt. Termine: München Berlin 90,00 sgebühr (zzgl. MwSt.) Termine: München Berlin

5 Klinische Entwicklung Modul 3: Machbarkeit und Qualitätssicherung von klinischen Studien In diesem Seminar werden Ihnen Fachwissen und spezielle Kenntnisse vermittelt, um die anspruchsvollen Aufgaben bei der Planung und Durchführung klinischer Studien erfolgreich bewältigen zu können. Planung von klinischen Studien: Entwicklungsplan und -phasen, Machbarkeit Konzeption einer klinischen Studie: Studientypen und -design Dokumentation klinischer Studien Schnittstellen, Behördenkontakte Projektmanagement und Qualitätssicherung Klinische Entwicklung Modul 4: Zulassungsverfahren, Reimbursement und Life-Cycle-Management In diesem Seminar wird der gesamte Lebenszyklus eines Arzneimittels von der frühen Phase der Entwicklung bis zur letzten Änderung erklärt. Diese umfasst die Pharmakovigilanz (EU-Pharmapaket) als auch die Teilnahme an Tenderausschreibungen und Reimbursement. Zulassung von Arzneimitteln Gesetzgebung und Behörden Aufrechterhaltung der Zulassung, Widerruf und Beschränkungen, Haftung Pharmakovigilanz: Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung Life-Cycle-Management: Änderungen, Verlängerungen, Reimbursement und Market Access 90,00 sgebühr (zzgl. MwSt.) Termine: München Berlin Abschluss: Teilnahmebescheinigung bzw. Zertifikat (bei Modul 1 4) der 90,00 sgebühr (zzgl. MwSt.) Termine: München Berlin