Studienprotokoll EURAP Erweiterungsprotokoll Nr.1 Pharmakokinetische Untersuchungen von Antiepileptika in der Schwangerschaft und Stillzeit

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1 CHARITÉ - UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CAMPUS BERLIN-BUCH CAMPUS CHARITÉ-MITTE CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM CHARITÉ. D Berlin CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM Neurologische Klinik und Poliklinik Arbeitsgruppe Epileptologie Leitung: PD Dr. B. Schmitz Oberärztin Telefon: (030) Fax: (030) eurap.germany@charite.de Studienprotokoll EURAP Erweiterungsprotokoll Nr.1 Pharmakokinetische Untersuchungen von Antiepileptika in der Schwangerschaft und Stillzeit Demographische Daten der Mutter Alter (Jahre): Gewicht (kg): Grösse (cm): Epilepsie - Epilepsiesyndrom - Anfälle (fokal / generalisiert) - Beginn der Epilepsie (LJ) - Anfallsfrequenz: fokale Anfälle generalisierte Anfälle Raucherin: Begleiterkrankungen: Medikation (AED und non-aed) zum Zeitpunkt der Konzeption: Datum der SK-Bestimmung: steady state SK (mg/l): 1

2 Nebenwirkungen der AED: Anzahl der Schwangerschaftswochen: Errechneter Geburtstermin: 1. Untersuchung der Pharmakokinetik der Antiepileptika im mütterlichen Kreislauf Anzahl der Blut- und Urinuntersuchungen Während der Schwangerschaft: 1-2 mal pro Trimenon, jeweils 6 ml Blut und Sammel-Urin Bei der Entbindung: 6 ml mütterliches Blut und 2 ml Nabelschnurblut 4, 8 und 12 Wochen nach der Entbindung: jeweils 6 ml mütterliches Blut Blutproben Die Blutentnahme erfolgt jeweils 2 Std nach der letzten Medikamenteneinnahme Abnahme von 6 ml Heparin-Blut, anschließend innerhalb von 4 Std. zentrifugieren und das Plasma bei 20 aufbewahren Urinproben Am Tag vor der geplanten Blutentnahme in der Klinik: Entleerung der Harnblase kurz vor Einnahme der Abend-Medikation, anschließend Urin sammeln bis zum nächsten Morgen, kurz vor Einnahme der Morgen-Medikation vollständige Entleerung der Harnblase, Urinsammlung ist beendet Urin wird im Kühlschrank aufbewahrt und bei Vorstellung in der Klinik mitgebracht Wichtig ist, dass die Medikamente morgens und abends immer zur gleichen Zeit eingenommen werden Tag und Uhrzeit werden notiert (Einnahme der Abend- und Morgen-Medikation, Beginn und Ende der Urinsammlung) 1. Beurteilung während der Schwangerschaft Schwangerschaftswoche: Gewicht: Medikation (AED und non-aed) 2

3 Sermkonzentration (mg/l): Blutentnahme: Datum Uhrzeit Sammelurin: von Datum Uhrzeit bis Datum Uhrzeit Gesamtmenge (ml) 2. Beurteilung bei Entbindung Schwangerschaftswoche: Medikation (AED und non-aed) steady state Serumkonzentration (mg/l): Blutentnahme (b.d. Mutter): Datum Uhrzeit 3

4 Nabelschnurblut (2 ml): Datum Uhrzeit 4

5 3. Beurteilung 4, 8 und 12 Wochen nach Entbindung Anzahl der Wochen nach Entbindung: Gewicht: Medikation (AED und non-aed) steady state Serumkonzentration (mg/l): Blutentnahme: Datum Uhrzeit Sammelurin: von Datum Uhrzeit bis Datum Uhrzeit Gesamtmenge (ml) 2. Untersuchung der Antiepileptika-Konzentration in der Muttermilch Anzahl der Blut- und Muttermilchunteruchungen frühestens 7 Tage nach Beginn der Stillperiode werden kurz vor dem Stillen unabhängig vom Zeitpunkt der letzten Medikamenteneinnahme 6 ml Blut (Heparinblut) und anschließend 2 ml Muttermilch gewonnen das Blut wird innerhalb von 4h zentrifugiert und bei 20 C zusammen mit der Muttermilch aufbewahrt 2 Stunden nach dem Stillen werden dem Kind 0,3 ml Kapillarblut (Heparinblut) entnommen, innerhalb von 4h zentrifugiert und bei 20 C aufbewahrt 5

6 Beurteilung Anzahl der Tage nach Beginn der Stillperiode: Medikation (AED und non-aed) steady state Serumkonzentration (mg/l): Blutentnahme bei der Mutter (6 ml): Datum Uhrzeit Muttermilchprobe (2 ml): Datum Uhrzeit Blutentnahme beim Kind (0,3 ml): Datum Uhrzeit 3. Untersuchung der Pharmakokinetik der Antiepileptika beim Neugeborenen Anzahl der Blutuntersuchungen sofort nach der Entbindung werden der Mutter 6 ml Heparin-Blut entnommen und 2 ml Nabelschnurblut gewonnen beim Neugeborenen erfolgen 2 Blutentnahmen (jeweils 0,3 ml Kapillarblut) zu folgenden Zeitpunkten: 6

7 - bei Behandlung der Mutter mit Gabapentin, Levetirazetam, Tiagabin und Vigabatrin: nach 12 und 24 h (bei Tiagabin erfolgt eine weitere Blutentnahme nach 6 h) - bei Behandlung der Mutter mit Felbamat, Oxcarbazepin und Topiramat: nach 30 und 60 h - bei Behandlung der Mutter mit Lamotrigin: nach 30 und 72 h die Blutproben werden innerhalb von 4h zentrifugiert und bei 20 C aufbewahrt Demographische Daten des Kindes und Beurteilung Geburtsdatum des Kindes: Uhrzeit: Geschlecht: Gewicht (kg): War die Geburt termingerecht? APGAR score: nach 1 min nach 5 min Klinisch-neurologischer Befund des Kindes: Medikation (AED und non-aed) der Mutter steady state Serumkonzentration (mg/l): Blutentnahme bei der Mutter (6 ml): Datum Uhrzeit Nabelschnurblutprobe (2 ml): Datum Uhrzeit 1. Blutentnahme beim Kind (0,3 ml): Datum Uhrzeit 7

8 2. Blutentnahme beim Kind (0,3 ml): Datum Uhrzeit 3. Blutentnahme beim Kind (0,3 ml): Datum Uhrzeit Beginn der Stillperiode: 8