Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen

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1 Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte Stand der Revision:

2 Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich... 3 II Regulatorische Anforderungen... 3 III Zuständigkeiten... 3 IV... 4 V Empfehlung für zu erstellende Standardarbeitsanweisung... 5 Stand der Revision: Seite 2 von 5

3 I Zweckbestimmung und Geltungsbereich Diese Leitlinie zur Qualitätssicherung beschreibt die Verfahrensweise zur stichprobenartigen. Sie werden in abgabefertigen Packungen über den pharmazeutischen Großhandel oder Unternehmer bezogen und in der Apotheke vorrätig gehalten, um in unveränderter Form an den Patienten abgegeben zu werden. Dazu zählen auch Fertigarzneimittel, die gemäß 2 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) als Arzneimittel gelten, sowie standardzugelassene Arzneimittel, parallel- und reimportierte Fertigarzneimittel und Importarzneimittel ( 73 AMG Abs. 3) [7*]. II Regulatorische Anforderungen Der Apotheker ist verpflichtet, über die bereits beim pharmazeutischen Hersteller erfolgte Chargenkontrolle der Fertigarzneimittel hinaus ( 14 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV )) deren ordnungsgemäße Qualität zum Zeitpunkt der Abgabe an den Patienten sicherzustellen ( 12 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)) [2, 3*]. Im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit kommt der Prüfung in der Apotheke ein hoher Stellenwert zu, da Transportbelastungen, unsachgemäße Lagerungsbedingungen beim Großhandel und/oder Apotheke sowie galenische Mängel bei der Herstellung die Qualität der Arzneimittel beeinträchtigen können. Entsprechendes gilt auch für apothekenpflichtige Medizinprodukte. Über die Ergebnisse der Prüfung ist ein Protokoll (siehe Kapitel 11 Arbeitshilfen im Kommentar der Leitlinie) anzufertigen und mindestens über einen Zeitraum von fünf Jahren aufzubewahren ( 12 Abs. 2 und 22 ApBetrO). III Zuständigkeiten Die ist eine pharmazeutische Tätigkeit und wird vom pharmazeutischen Personal durchgeführt ( 3 Abs. 5 ApBetrO). Nichtpharmazeutisches Personal, insbesondere Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter und Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte (PKA) können im Rahmen der pharmazeutischen Tätigkeiten das pharmazeutische Personal bei der Prüfung der Arzneimittel unterstützen ( 3 Abs. 5a ApBetrO). *Literaturverzeichnis siehe Kapitel 10 Literaturverzeichnis im Kommentar der Leitlinie Stand der Revision: Seite 3 von 5

4 IV 1 Auswahl der Prüfmuster (stichprobenartig) 1 Auswahl der Prüfmuster - Alle in der Apotheke vorrätig gehaltenen Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte - Parallel- und reimportierte Fertigarzneimittel - Standardzugelassene Fertigarzneimittel - Registrierte Fertigarzneimittel - Tierarzneimittel - Im Herstellungsbereich gelagerte Fertigarzneimittel - Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte aus dem Wareneingang (keine Lagerartikel) - Importe nach 73 Abs. 3 AMG 2/3 Durchführung der Probenahme 2 Probenahme/3 Häufigkeit der Prüfung - Möglichst täglich ein bzw. wöchentlich sechs Fertigarzneimittel/ apothekenpflichtige Medizinprodukte prüfen - Alle Darreichungsformen sind bei der Probenahme zu berücksichtigen - Die Probenahme erfolgt i. d. R. zufällig - Gezielte Probenahme bei Hinweisen auf Qualitätsmängel 4 Durchführung der Sinnesprüfung 4 Durchführung der Prüfung - Prüfung der Kennzeichnung ( 10 AMG) - Prüfung der Packungsbeilage ( 11 AMG) - Prüfung des Primär- und Sekundärpackmittels ( 12 ApBetrO) - Spezifische Prüfung je nach Darreichungsform (für apothekenpflichtige Medizinprodukte analog) 5 Erstellung des Prüfprotokolls 5 Erstellung des Prüfprotokolls in der Apotheke - Datum und Unterschrift des Apothekers - Archivierung der Prüfprotokolle ( 22 ApBetrO) Qualitätsmängel bei der Prüfung? Nein Ja 6/7 Maßnahmen einleiten und Sperrung der Ware Dokumentation der Maßnahmen Verweis auf Leitlinie zur Qualitätssicherung - Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten - Maßnahmen in der Apotheke 6 Verfahren bei Qualitätsmängeln/7 Quarantäne - Mitteilung an die zuständige Behörde ( 21 ApBetrO) und AMK (bei apothekenpflichtigen Medizinprodukten an die AMK) - Dokumentation/Berichterstattung der Qualitätsmängel unter Verwendung der AMK-Berichtsbögen - Absprache über Verbleib des Prüfmusters und über ggf. erforderliche Einsendung - Verbleib der nicht einwandfreien Ware im Quarantänebereich bis zur endgültigen Entscheidung Entscheidung über die Ware treffen Dokumentation der Prüfergebnisse 8 Inverkehrbringen geprüfter Fertigarzneimittel und apothekenpflichtiger Medizinprodukte 8 Inverkehrbringen geprüfter Fertigarzneimittel und apothekenpflichtiger Medizinprodukte - Ohne zerstörende Prüfung bleibt das Produkt uneingeschränkt verkehrsfähig - Ggf. erklärende Kennzeichnung des geöffneten und geprüften Fertigarzneimittels/Medizinproduktes Stand der Revision: Seite 4 von 5

5 V Empfehlung für zu erstellende Standardarbeitsanweisung Auswahl der Prüfmuster, Probenahme Durchführung der Prüfung Stand der Revision: Seite 5 von 5

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