FREIWILLIGER RÜCKRUF BESTIMMTER CHARGEN. von FLAMINGO Inflationssystemen

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1 PEROUSE MEDICAL 135, route neuve Irigny Frankreich Tel.: Fax: Name der Einrichtung Adresse Adresse Zeile 2 Postleitzahl - Stadt Zu Händen von xxx Irigny, den 21. März 2013 Per und Einschreiben FREIWILLIGER RÜCKRUF BESTIMMTER CHARGEN von FLAMINGO Inflationssystemen Sehr geehrte Damen und Herren, Hiermit informieren wir Sie über den freiwilligen Rückruf von 24 Chargen des FLAMINGO Inflationssystemes durch PEROUSE MEDICAL. BETREFF: PEROUSE MEDICAL hat einen potentiellen Fehler, der zur Beeinträchtigung der Integrität der Verpackung des Flamingo führen kann, bei YY Chargen festgestellt. Diese sind auf dem beiliegenden Inventurblatt aufgeführt und betreffen Sie speziell. Zum heutigen Tag sind keine schädlichen Auswirkungen für die Patienten bekannt. BETROFFENE PRODUKTE: FLAMINGO Inflationssysteme (deren Artikelnummern auf dem beiliegenden Inventurblatt angegeben sind). BESCHREIBUNG DES POTENTIELLEN FEHLERS: Die Primärverpackung, bestehend aus der Blisterverpackung, weist in einigen Fällen einen Riss auf, was zum Verlust der Sterilität des Systems führen kann. Dieser Fehler ist, wenn er auftritt, vom Nutzer während der für diese Systeme erforderlichen Kontrolle vor Gebrauch, wie auf dem Etikett jeder Gebrauchseinheit angegeben (Logo und Hinweis auf die Integrität der Verpackung), erkennbar.

2 Beispiel: Etikettierung der Blisterverpackung für eine Artikelnummer 0218NA WARUM WIR SIE KONTAKTIEREN: Unser Rückverfolgbarkeitssystem weist uns darauf hin, dass Ihre Firma die betroffenen medizinischen Systeme erhalten hat. WOZU WIR SIE AUFFORDERN: - Den Vertrieb der von diesem Rückruf betroffenen Flamingo Inflationssysteme einzustellen. - Die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um all Ihre Kunden aufzufordern, sofort den Gebrauch der von diesem Rückruf betroffenen Flamingo Inflationssysteme einzustellen. - Ein Inventar Ihrer Bestände an Flamingo Inflationssystemen in Ihrer Firma aufzustellen. - Die betroffenen Produkte unter Quarantäne zu stellen und zu beginnen, das von den zuständigen europäischen Behörden angeforderte Inventurblatt auszufüllen, auch wenn Sie keine der zurückgerufenen Produkte mehr auf Lager haben.

3 - Wenn Sie von diesem Chargen-Rückruf betroffene Produkte an Ihre Kunden geliefert haben, informieren Sie sie über diesen Rückruf und veranlassen Sie den Rückruf der Produkte entsprechend Ihrer internen Rückrufabläufe. - Leiten Sie diese Information an alle qualifizierten Mitarbeiter der Gesundheitseinrichtungen weiter, an die die betroffenen Produkte ausgeliefert wurden. - Füllen Sie das Inventurblatt vollständig aus, unterschreiben Sie es und senden Sie es an die Abteilung Qualité Affaires Réglementaires PEROUSE MEDICAL IRIGNY, Fax: (s.vide@perousemedical.com) vor dem 29. März Beachten Sie diese Benachrichtigung, bis die von diesem Rückruf betroffenen Produkte aus Ihrem Unternehmen und bei Ihren Kunden entfernt wurden. - Bei Erhalt Ihres Inventurblattes wird sich unser Kundendienst mit Ihnen in Verbindung setzen, um mit Ihnen die Formalitäten für die Rücksendung der Produkte zu organisieren, und Ihnen einen für die Bearbeitung Ihrer Akte unbedingt erforderlichen Rücksendeschein zusenden. - Die einzelnen Chargen müssen mit den Formularen zurückgesandt werden (Inventur und Rücksendeschein). UNTERSTÜTZUNG: Für alle zusätzlichen Informationen können Sie sich an folgende Ansprechpartner wenden: an Ihren Vertriebskontakt, an den Kundendienst PEROUSE MEDICAL ( ) an unsere Korrespondentin Medizinprodukteüberwachung Frau Séverine VIDÉ au (s.vide@perousemedical.com) bezüglich aller verordnungsrechtlichen Fragen zu diesem Rückruf. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN: Die ANSM (zuständige französische Gesundheitsbehörde) wurde am 20. März 2013 über diesen freiwilligen Rückruf informiert. Wir bitten Sie um Entschuldigung für die durch diesen Rückruf verursachten Unannehmlichkeiten und danken Ihnen im Voraus für Ihr Verständnis und Ihre Mitarbeit. Isabelle JEANTY Stellvertretender geschäftsführender Direktor Direktor für Qualität und Zulassungsrechtliche Angelegenheiten

4 FREIWILLIGER RÜCKRUF BESTIMMTER CHARGEN von FLAMINGO Inflationssystemen Liste der betroffenen Chargen Artikelnummern Betroffene Chargen 0218NF KR KT NA NA ND ND ND PM PM QN QN ST TR TS TT NA NQ

5 135, route neuve Irigny Frankreich Tel.: Fax: An: XXXXXX Händler: XXXXXX Fax: XXXXXX Von: Séverine Vidé Korrespondentin Medizinprodukteüberwachung PEROUSE MEDICAL Datum: 21. März 2013 Anzahl Seiten XX PRODUKTRÜCKRUF FLAMINGO Inflationssystem INVENTURBLATT 1. Identifizierung aller FLAMINGO Inflationssysteme, die zu den in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Chargen gehören, welche Ihrem Unternehmen von PEROUSE MEDICAL geliefert wurden 2. In Bezug auf die von PEROUSE MÉDICAL an Ihr Unternehmen gelieferten Mengen folgende Angaben ausfüllen: a. Die Menge von Flamingo Inflationssystemen welche von diesem Rückruf der Chargen betroffen sind, die auf Lager und in Quarantäne identifiziert sind (ausfüllen Spalte (1)) b. Die Menge von Flamingo Inflationssystemen welche von diesem Rückruf der Chargen betroffen sind, die verteilt/verkauft wurden (ausfüllen Spalte (2)) c. Die Menge von Flamingo Inflationssystemen welche von diesem Rückruf der Chargen betroffen sind, die bei Ihren Kunden zurückgerufen wurden (ausfüllen Spalte (3)) d. Die Menge von Flamingo Inflationssystemen welche von diesem Rückruf der Chargen betroffen sind, die bereits von Ihren Kunden benutzt wurden (ausfüllen Spalte (4)) 3. Bitte füllen Sie das Inventurblatt aus, auch wenn keine Bestände mehr in Ihrem Unternehmen oder bei Ihren Kunden vorhanden sind.

6 Spalte (1) Spalte (2) Spalte (3) Spalte (4) Betroffene Artikel- nummern Chargen- nr. Gelieferte Menge Auf Lager identifizierte und in Quarantäne versetzte Menge Verteilte / verkaufte Menge Von Ihren Kunden zurückgesandte Menge Von Ihren Kunden benutzte Menge (an PEROUSE MEDICAL zurücksenden) (an PEROUSE MEDICAL zurücksenden) Datum, an dem der Händler die Benachrichtigung erhalten hat: 4. Per Fax zurücksenden an +33 (0) oder per s.vide@perousemedical.com Eine Kopie dieses Inventurblattes mit dem Rücksendeschein den zurückzusendenden Produkten beilegen Vielen Dank für Ihre Mitarbeit. Name des Händlers: Datum: Telefon (für die Bearbeitung der Rücksendung zwingend erforderlich): Unterschrift und Stempel des Unternehmens