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1 impfungen Methodenseminar Impfwesen Prim. Univ.-Prof. Dr. Karl Zwiauer Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde Universitätsklinik St. Pölten Impfungen gehören neben sauberem Wasser zu den Errungenschaften, die den größten Effekt auf den Rückgang der weltweiten Sterblichkeit und die Verbesserung der Lebensqualität erzielt haben. Plotkin SA: A Short History of vaccination. In: Vaccines, 1. Ed., Plotkin, SA (Hrsg.), Saunders, Philadelphia 88. Impfungen im Österreichischen Impfplan: positive Nutzen- Risiko-Relation durch das Zulassungsverfahren und laufende Überwachung durch entsprechende Daten belegt Alle empfohlenen Impfungen: Ratio von Nutzen und Risiko zählt zu den günstigsten in der Medizin überhaupt Risiko für eine Masernenzephalitis 1:1.000 Risiko einer Enzephalitis nach Masernimpfung 1: Faktor

2 Afrika, Asien & östlicher Mittelmeerraum bis ,9 Millionen verhinderbarer Todesfälle durch neun Impfantigene Hepatitis B Gelbfieber Haemophilus influenzae Typ B Pneumokokken Rotaviren Neisseria meningitidis Serogruppe A Japan-Enzephalitis HPV Röteln Afrika, Asien & östlicher Mittelmeerraum bis 2020 PLUS 13,4 Millionen durch Masernimpfung 52% in Afrika 2% Südostasien 13% östlicher Mittelmeerraum Geschätzte Zahl der verhinderten Todesfälle pro geimpfte Personen für die erste Masernimpfung mit 16,5 am höchsten, gefolgt von HPV (15,1) und HBV (8,3) Zahlen der WHO Measles Initiative Rückgang der weltweiten Masernmortalität bei Kindern unter fünf Jahren zwischen 90 und 2008 Impfreaktionen & öffentliche Aufmerksamkeit 8 definitionen häufigkeit Definitionen von Impfnebenwirkungen haben sich in den letzten Jahren geändert Bisherige Nomenklatur Impfreaktion Impfnebenwirkung Impfschaden 2

3 totimpfstoffe lebendimpfstoffe who nomenklatur CIOMS*-Arbeitsgruppe für Impfstoff-Sicherheit Basisdefinition für Adverse Events Following Immunization (AEFI) AEFI ist jegliches unerwünschte gesundheitliche Ereignis nach einer Impfung, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang. Symptom Veränderter Laborbefund oder Auftreten einer Erkrankung 14 aefi aefi Einteilungsmöglichkeit nach Ursachen Definition des schweren unerwünschten Ereignisses ( Serious Adverse Event SAE) schweres Ereignis, das zum Tod oder zu einem lebensbedrohenden Zustand führt, eine bestehende Hospitalisierung verlängert, zu bleibender oder signifikanter Behinderung oder zu einem kongenitalen Defekt führt Andere wichtige medizinische Ereignisse, die den Patienten einschränken oder eine Intervention erfordern, um ein schweres Ereignis zu verhindern, nach individueller medizinischwissenschaftlicher Beurteilung als schwer betrachtet werden. 15,16 3

4 kausalitätsbeurteilung aefi Laut WHO gibt es fünf Kriterien zur Kausalitätsbeurteilung einer AEFI, wobei für die Zuordnung des Kausalbezugs nicht alle fünf erfüllt sein müssen []. Dies sind: A. Vereinbarkeit, Folgerichtigkeit B. Stärke des Zusammenhangs C. Spezifität = zuverlässige Zuordnungsmöglichkeit bzw. Unterscheidbarkeit D. Zeitliche Beziehung E. Biologische Plausibilität 4

5 vereinbarkeit - folgerichtig Zusammenhang des Ereignisses mit der Verabreichung eines Impfstoffes sollte gleichbleibend sein wiederholbar an verschiedenen Orten durch verschiedene Untersucher durch verschiedene Untersuchungsmethoden zur gleichen Schlussfolgerung führen stärke des zusammenhangs Zusammenhang des Ereignisses mit der Verabreichung eines Impfstoffes sollte stark im epidemiologischen Sinn sein Sollte eine Dosis-Wirkung-Beziehung mit dem Impfstoff bestehen spezifität zuverlässige Zuordnungsmöglichkeit bzw. Unterscheidbarkeit Zusammenhang des Ereignisses mit der Verabreichung eines Impfstoffes sollte unverwechselbar, charakteristisch und einzigartig mit dem Impfstoff sein nicht häufig, spontan oder allgemein im Zusammenhang mit anderen Reizen oder Umständen vorkommen zeitliche beziehung Zwischen Ereignis und Verabreichung eines Impfstoffes sollte eine eindeutige zeitliche Beziehung bestehen Verabreichung des Impfstoffes sollte den frühesten Anzeichen des Ereignisses oder einer eindeutigen Verschlechterung einer andauernden Gesundheitsstörung vorausgehen biologische plausibilität Zusammenhang zwischen dem Ereignis und der Verabreichung eines Impfstoffes sollte schlüssig sein, d.h. glaubwürdig und erklärbar entsprechend den bekannten Tatsachen über den natürlichen Verlauf und die Biologie (Gesetzmäßigkeit) der Erkrankung Als Teil einer Impfstoffzulassung wird daher ein Risikomanagementplan gefordert Passive Surveillance Spontanberichte von AEFI, Disproportionalitätsanalysen und Observed vs. expected -Analysen Aktive Surveillance Phase-IV-Studien, epidemiologischen Studien und dem Verlinken von großen Datenbanken 5

6 impfmonitoring in österreich Meldepflichtverordnung vom (BGBl II Nr. 45/2002, Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, UAW) Verpflichtung zur Meldung betrifft folgende (Berufs-)Gruppen: ÄrztInnen ApothekerInnen ZahnärztInnen DentistInnen Hebammen Hersteller von Medikamenten impfmonitoring in österreich impfmonitoring in österreich Gemeldet werden müssen NICHT gemeldet werden müssen Schwerwiegende Nebenwirkungen tödlich lebensbedrohlich stationäre Behandlung erforderlich bleibende oder schwerwiegende Behinderung und Invalidität kongenitale (angeborene) Anomalie oder Geburtsfehler Verdacht auf Nebenwirkungen Unerwartete Häufung bekannter Nebenwirkungen Normale Impfreaktionen Schwellungen Fieber Impfmasern nach MMR-Impfung Parotitis nach MMR-Impfung 6

7 meldung von impfnebenwirkungen AGES Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit 1226 Wien Spargelfeldstraße