Freiverkäufliche Arzneimittel

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1 ZXßS- Freiverkäufliche Arzneimittel Vorbereitung auf die Sachkenntnisprüfung und Leitfaden für die Praxis im Einzelhandel Werner Fresenius, Wiesbaden Herbert Niklas, Stuttgart Heinz Schilcher, München 5., überarbeitete und aktualisierte Auflage \WTQC\\ Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbh Stuttgart 2001

2 Vorwort zur 5. Auflage Abkürzungsverzeichnis V VII I. Erwerb der Sachkenntnis im Einzelhandel für freiverkäufliche Arzneimittel HEINZ SCHILCHER 1 1 Einleitung 3 2 Gesetzliche Grundlage 4 3 Wissensgebiet 1 - Das Sortiment der freiverkäuflichen Arzneimittel 5 4 Wissensgebiet 2 - Pflanzen, Chemikalien, Darreichungsformen in freiverkäuflichen Arzneimitteln Pflanzen und Pflanzenteile Ätherische Öle Bitterstoffe Schleimstoffe Gerbstoffe Anthranoide Flavonoide Saponine Weitere Stoffgruppen Wichtige freiverkäufliche Arzneidrogen Abführmittel Beruhigungsmittel Mittel gegen Erkältungskrankheiten Herz- und Kreislaufmittel Kräftigungsmittel Magen-, Leber-, Gallemittel 25 ' Nieren- und Blasenmittel Mittel zur Behandlung von Wunden und Prellungen Mittel gegen Durchfallerkrankungen Bewährte Heilkräuter zur Selbstmedikation Pflanzenbestandteile und Zubereitung aus Pflanzen Ätherische Öle Sonstige Bestandteile und Zubereitungen aus Pflanzen Chemische Stoffenmd deren Verwendungen Darreichungsfprmen Darreichungsformen aus frischen Arzneipflanzen 63 4:5.2 Darfeichungsformen aus getrockneten Arzneipflanzen Darreichungsformen aus chemisch definierten Stoffen Darreichungsformen und ihre Herstellung 64 IX

3 5 Wissensgebiet 3 - Erkennung verwechselter, verfälschter oder verdorbener Arzneimittel 69 6 Wissensgebiet 4 - Ordnungsgemäße Lagerung, Lagertemperatur, Verfalldatum Wissensgebiet 5 - Ordnungsgemäßes Abfüllen, Abpacken und Abgabe 74 8 Wissensgebiet 6 - Unsachgemäßer Umgang und Gefahren 79 9 Wissensgebiet 7 - Arzneimittelgesetz und Heilmittelwerbegesetz 81 II. Arzneimittelkunde (Fertigarzneimittel) HERBERT NIKLAS 85 1 Einleitung 87 2 Erläuterungen zur Arzneimittelanwendung 88 3 Appetitfördernde und verdauungsanregende Mittel 92 4 Bronchien- und Hustenmittel 94 5 Leber- und Gallenmittel 96 6 Blasen- und Nierenmittel 98 7 Arzneimittel gegen Eisenmangelanämie Arzneimittel gegen Magenübersäuerung Herz- und Kreislaufmittel Beruhigungsmittel Abführmittel Stoffwechsel- und Entschlackungsmittel Vitaminpräparate Tonika und Roboranzien Mittel gegen Arteriosklerose Sexualtonika Mund- und Rachendesinfektionsmittel Durchblutungsfördernde Einreibemittel Heilwässer Empfängnisverhütungsmittel Mittel gegen Hühneraugen und Hornhaut Mittel>zur Wundversorgung, Pflaster Desinfektionsmittel Tierarzneimittel Zahnersatzhaftmittel 137 X

4 26 Bäder Verschiedenes 140 IM Rechtliche Grundlagen WERNER FRESENIUS Arzneimittelgesetz 1.1 Einleitung Arzneimittelbegriff Abgrenzung Arzneimittelrecht zu Lebensmittelrecht und zu Futtermittelrecht Medizinprodukte Anforderungen an Arzneimittel Verbot bedenklicher Arzneimittel Radioaktive Arzneimittel Verbote zum Schutz vor Täuschung Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen Kennzeichnung Packungsbeilage Fachinformation Übergangsvorschriften für die Kennzeichnung und Packungsbeilage Herstellung von Arzneimitteln Herstellungserlaubnis Sachkundige Personen für die erlaubnispflichtige Herstellung von Arzneimitteln Weitere Voraussetzungen für die Herstellung von Arzneimitteln Übergangsvorschriften Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln Ausnahmen von der Zulassungspflicht Antragsteller für die Zulassung Zulassungsunterlagen Entscheidung über die Zulassung Erlöschen der Zulassung Erweiterung und Freistellung von der Zulassung Registrierung Übergangsvorschriften Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung Abgabe von Arzneimitteln Freiverkäuflichkeit Freiverkäufliche Heilmittel Ausschlüssen der Freiverkäuflichkeit (Apothekenpflicht) Abgrenzung Freiverkäuflichkeit/Apothekenpflicht Vertriebswege Verschreibungspflicht Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (mit Sachkenntnis) Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (ohne Sachkenntnis) 199 XI

5 1.7.9 Abgabe im Reisegewerbe Selbstbedienung mit Arzneimitteln Übergangsvorschriften Sicherung und Kontrolle der Qualität Arzneibuch Sondervorschriften für Tierarzneimittel Fütterungsarzneimittel Erwerb apothekenpflichtiger Tierarzneimittel Ausnahmeregelungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Heimtieren Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken Überwachung des Arzneimittelverkehrs Anzeigepflicht für Einzelhändler Einfuhr von Arzneimitteln Informationsbeauftragter, Pharmaberater Preisgestaltung Haftung für Arzneimittelschäden Straf- und Bußgeldvorschriften Übergangsregelungen nach dem Einigungsvertrag 212 Heilmittelwerbegesetz Einleitung Geltungsbereich Abgrenzung Fachwerbung - Laienwerbung Irreführende Werbung Mindestinformationen Unzulässige Werbung Krankheitskatalog Residenzpflicht Überwachung Zuwiderhandlungen 219 Anhang Anhang 1: Neufassung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln 220 Anhang 2: Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln 251 Anhang 3: Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel Anhang 4: Anhang 5: Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens vom 18. Oktober.1978 (Heilmittelwerbegesetz) 273 Empfehlung des Bundesministeriums für Jugend, Familie und Gesundheit über Lageruhgshinweise für Fertigarzneimittel 279 Sachregister 281 XII