Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten"

Viktor Kolbe
vor 7 Jahren
Abrufe

1 Kreiskrankenhaus Erding mit Klinik Dorfen Akademisches Lehrkrankenhaus Technische Universität München Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten Birgit Wagener 03. März 2011

2 Gliederung 1. Vorstellung 2. Voraussetzungen für die Aufbereitung 3. Rechtliche Rahmenbedingungen 4. Problemanalyse 5. Adäquate Aufbereitung 6. Bestellung der Implantate 7. Zusammenfassung KKH Erding mit Klinik Dorfen 2

3 1. Vorstellung KKH Erding 367 Betten OP-Zahl 6+1 OP-Säle Fachdisziplinen Innere Medizin Gynäkologie und Geburtshilfe Thorax- und Viszeralchirurgie Unfall- und Wiederherstellungschirurgie Orthopädie und Sportmedizin Wirbelsäulen- und Handchirurgie Plastische Chirurgie Gefäßchirurgie Zertifizierung DIN ISO 9001:2008 ZSVA EN ISO 13485:2003 KKH Erding mit Klinik Dorfen 3

4 2. Voraussetzungen für die Aufbereitung Räumlichkeiten Mitarbeiter (geschult entsprechend den Vorgaben) QM damit jeder Arbeitsschritt nachgewiesen werden kann Angaben des Herstellers KKH Erding mit Klinik Dorfen 4

5 3. Rechtliche Rahmenbedingungen Gesetze die bindend sind: Medizinproduktgesetz (MPG) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Empfehlungen, ein Abweichen von DIN-Normen bzw. Richtlinien kann im Schadensfall bei den Bundesbehörden als haftungsbegründend bewertet werden - Richtlinien z.b. RKI Richtlinie - DIN - DIN EN - ISO - CEN KKH Erding mit Klinik Dorfen 5

6 4. Problemanalyse große Anzahl verschiedener Implantate (Platten, Schrauben, kanülierte Schrauben) Implantate aus verschiedenen Materialien wie Edelstahl, Reintitan und Titan-Legierung Rückverfolgbarkeit Gebrauchsinformation vom Hersteller oft abenteuerlich (EN ISO 17664) KKH Erding mit Klinik Dorfen 6

7 Beispiele KKH Erding mit Klinik Dorfen 7

8 Beispiele KKH Erding mit Klinik Dorfen 8

9 Beispiele KKH Erding mit Klinik Dorfen 9

10 Beispiele KKH Erding mit Klinik Dorfen 10

11 Beispiele KKH Erding mit Klinik Dorfen 11

12 Beispiele KKH Erding mit Klinik Dorfen 12

13 Beispiele KKH Erding mit Klinik Dorfen 13

14 4. Problemanalyse große Anzahl verschiedener Implantate (Platten, Schrauben, kanülierte Schrauben) Implantate aus verschiedenen Materialien wie Edelstahl, Reintitan und Titan-Legierung Rückverfolgbarkeit Gebrauchsinformation vom Hersteller oft abenteuerlich (EN ISO 17664) KKH Erding mit Klinik Dorfen 14

15 Beispiele KKH Erding mit Klinik Dorfen 15

16 Beispiele KKH Erding mit Klinik Dorfen 16

17 4. Problemanalyse große Anzahl verschiedener Implantate (Platten, Schrauben, kanülierte Schrauben) Implantate aus verschiedenen Materialien wie Edelstahl, Reintitan und Titan-Legierung Rückverfolgbarkeit Gebrauchsinformation vom Hersteller oft abenteuerlich (EN ISO 17664) KKH Erding mit Klinik Dorfen 17

18 Dokumentationspflicht des Klinikums Chargenrückverfolgbarkeit Die Sicherstellung der Chargenrückverfolgung obliegt dem Krankenhaus Information über Artikel- und Lot Nummer durch Kennzeichnung auf Verpackungs- /Patientenetiketten Kennzeichnung der Implantate selbst KKH Erding mit Klinik Dorfen 18

19 4. Problemanalyse große Anzahl verschiedener Implantate (Platten, Schrauben, kanülierte Schrauben) Implantate aus verschiedenen Materialien wie Edelstahl, Reintitan und Titan-Legierung Rückverfolgbarkeit Gebrauchsinformation vom Hersteller oft abenteuerlich (EN ISO 17664) KKH Erding mit Klinik Dorfen 19

20 Gebrauchsinformationen Hersteller ungenaue Aufbereitungshinweise: maximal 300-mal sterilisiert werden Ulrich GmbH zur Reinigung/Desinfektion müssen die Implantate aus den Sterilisationstrays entnommen werden Ulrich GmbH Bei Lieferung von Leihinstrumentarium mit Implantaten, werden Implantate mit einer Plombe am Sterilisationssieb befestigt? Ulrich GmbH Implantate müssen nur sterilisiert werden? Smith& Nephew KKH Erding mit Klinik Dorfen 20

21 Geforderte Information vom Hersteller für die Aufbereitung nach DIN EN ISO Anwendungsbereich Verwendungszweck Materialeigenschaften Sachkenntnisse des Anwenders Vorbereitung (z.b. Haltesysteme) Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Kontrolle, Wartung und Prüfung Verpackung Sterilisationsverfahren Lagerzeit und Lagerbedingungen KKH Erding mit Klinik Dorfen 21

22 5. Adäquate Aufbereitung im KKH Erding Sachgerechte Vorbereitung der Implantate Reinigung und Desinfektion Kontrolle, Wartung und Prüfung Vorbereitung zur Sterilisation Sterilisation und dokumentierte Freigabe von Implantaten Lagerung und Bereitstellung im OP KKH Erding mit Klinik Dorfen 22

23 Beispiele KKH Erding mit Klinik Dorfen 23

24 Beispiele KKH Erding mit Klinik Dorfen 24

25 Beispiele Quelle LKH Klagenfurt KKH Erding mit Klinik Dorfen 25

26 Beispiele KKH Erding mit Klinik Dorfen 26

27 5. Adäquate Aufbereitung im KKH Erding Sachgerechte Vorbereitung der Implantate Reinigung und Desinfektion Kontrolle, Wartung und Prüfung Vorbereitung zur Sterilisation Sterilisation und dokumentierte Freigabe von Implantaten Lagerung und Bereitstellung im OP KKH Erding mit Klinik Dorfen 27

28 5. Adäquate Aufbereitung im KKH Erding Sachgerechte Vorbereitung der Implantate Reinigung und Desinfektion Kontrolle, Wartung und Prüfung Vorbereitung zur Sterilisation Sterilisation und dokumentierte Freigabe von Implantaten Lagerung und Bereitstellung im OP KKH Erding mit Klinik Dorfen 28

29 6. Bestellung der Implantate Implantate werden grundsätzlich vom OP nachbestellt First in first out Prinzip KKH Erding mit Klinik Dorfen 29

30 7. Zusammenfassung Anlieferung Lagerung Bereitstellung Bestückung RDG Körbe Sterilisation Maschinelle Aufbereitung Vorbereitung Sterilisation Kontrolle und Wartung KKH Erding mit Klinik Dorfen 30

31 7. Zusammenfassung Aufbereitung von Implantaten sehr zeitaufwendig und kostenintensiv große Vielfalt an Implantaten Jedes Implantat hat seine Besonderheiten Ziel: Implantate einzeln steril zu verpacken, um zigfache Sterilisation zu vermeiden KKH Erding mit Klinik Dorfen 31

32 DANKE FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT KKH Erding mit Klinik Dorfen 32

Ähnliche Dokumente

ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim

ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim Jürgen Bierlein Ltg. ZSVA Wir stellen uns Vor 11.1 VZ-Stellen auf 12 Mitarbeiter Ca. 45.000 StE im Jahr Betriebszeit von 6.00-21.00h Rufbereitschaft am