Software-Genauigkeits-Begrenzungen für sehr kleine Multileaf-Kollimator-Feldgrößen

Transkript

1 SICHERHEITSMITTEILUNG / PRODUKTMITTEILUNG Betreff: Referenz: Software-Genauigkeits-Begrenzungen für sehr kleine Multileaf-Kollimator-Feldgrößen Alle BrainSCAN- und iplan RT- Bestrahlungsplanungs-Software-Versionen von Brainlab Datum der Mitteilung: 9. März 2012 Verfasser der Mitteilung: Brainlab-Referenznummer: Erforderliche Maßnahme: Markus Hofmann, MDR & Vigilance Manager FIP.1 Hinweis zur Benutzung des Geräts. Brainlab ist auf Fälle aufmerksam geworden, bei denen die Genauigkeit der Brainlab- Radiotherapie-Bestrahlungsplanungs-Software für sehr kleine Multileaf-Kollimator- Feldgrößen (MLC) nicht innerhalb der klinisch wünschenswerten Begrenzungen lag. Wir schreiben Ihnen, um Sie an die Software-Genauigkeits-Begrenzungen für sehr kleine Multileaf-Kollimator-Feldgrößen (MLC) zu erinnern und Ihnen weitere spezifische Empfehlungen zu geben. Dieses Schreiben soll Sie über die geeigneten Korrekturmaßnahmen aufklären und Sie darüber informieren, welche Schritte Brainlab in dieser Hinsicht unternimmt. Die Definition einer sehr kleinen MLC-Feldgröße ist abhängig vom verwendeten MLC (d. h. Lamellendicke), der kleinsten für Streuungs- und Tiefendosistabellen gemessenen Feldgröße und der Auflösung der verwendeten Dosisberechnungsraster. Effekt: Die BrainSCAN- und iplan RT-Bestrahlungsplanungs-Software-Applikationen von Brainlab verfügen bei gewissen Behandlungsaufbau-Arten über unvermeidbare technische Begrenzungen hinsichtlich der angemessenen Dosissimulation. Die nachstehenden Informationen beziehen sich auf den Gebrauch der Brainlab- Radiotherapie-Bestrahlungsplanungs-Software bei der Simulation sehr kleiner MLC- Feldgrößen. Bereits heute sind in den Brainlab-Benutzerhandbüchern allgemeine Informationen zu diesen Begrenzungen angegeben. Mit diesem Schreiben möchten wir Ihnen weitere Hintergrundinformationen und spezifischere Empfehlungen geben. Die Dosisberechnungs-Genauigkeit bei Bestrahlungsplänen für sehr kleine MLC- Feldgrößen kann durch diverse Aspekte beeinflusst werden. Zu diesen Aspekten gehören unter anderem: Extrapolation außerhalb des Tabellen-Messwertebereichs Pencil Beam-Kernel-Auflösung Monte Carlo-Berechnungsraster-Auflösung 3D-Dosisvolumen-Auflösung Radiologische Korrekturen (z. B. Korrekturen für Nut und Feder- Lamellendesign und runde Lamellenenden) Die Kombination dieser Faktoren kann unter Umständen zu einer weniger genauen Dosisberechnung als die allgemein akzeptierten Standards führen. FORM 14-04, FIP.1 Rev 7 Seite 1 von 7

2 Falls dies im Rahmen der empfohlenen Bestrahlungsplan-Qualitätssicherung vom Anwender nicht bemerkt wird, kann die Bestrahlung bei einem solchen Bestrahlungsplan unter Umständen zu einer schwerwiegenden Verletzung des Patienten und/oder zu einer ineffektiven Behandlung führen. Einzelheiten: Extrapolation außerhalb des Tabellen-Messwertebereichs: Der Brainlab-Pencil-Beam-Algorithmus stützt sich auf in Tabellen zusammengefasste Werte für Tiefendosis, Outputfaktoren (Streufaktoren) und Querprofile (radiale Faktoren). Willkürliche, aus den Tabellen entnommene Werte werden entsprechend interpoliert. Falls der Bereich der in Tabellen zusammengefassten Werte überschritten wird, sind gewisse Näherungen erforderlich, um die Darstellung extrapolierter Dosiswerte zu ermöglichen. Die Genauigkeit der extrapolierten Werte wird normalerweise reduziert und muss vor der Bestrahlung verifiziert werden. Im Allgemeinen empfiehlt Brainlab nicht, extrapolierte Werte wie etwa kleine Feldgrößen unterhalb des Tabellen-Messwertebereichs zu verwenden. Lesen Sie bitte auch die Applikationswarnungen im Technischen Referenzhandbuch, Brainlab Physikalische Grundlagen. Abb. 1 Warnung aus dem Technischen Referenzhandbuch, Brainlab Physikalische Grundlagen - Auflage Abschnitt Extrapolation außerhalb des Messwertebereichs. Abb. 2 Warnung aus dem Technischen Referenzhandbuch, Brainlab Physikalische Grundlagen - Auflage Allgemeine Informationen, Abschnitt Überblick und Abschnitt Überblick. Auflösung der Berechnungsraster: Ähnlich wie andere Bestrahlungsplanungs-Systeme verwenden die BrainSCAN- und iplan RT-Bestrahlungsplanungs-Software-Applikationen von Brainlab diverse Berechnungsraster-Auflösungen, die für die Genauigkeit der Dosisberechnung relevant sind (abhängig von den lizensierten Funktionen und der Software-Version): 1. Pencil Beam-Kernel-Auflösung 2. Monte Carlo-Berechnungsraster-Auflösung und 3. 3D-Dosisvolumen-Auflösung. Im Allgemeinen muss die Auflösung des Berechnungsrasters fein genug sein, um die Haupteigenschaften der Dosisverteilung darzustellen. FORM 14-04, FIP.1 Rev 7 Seite 2 von 7

3 Abb. 3 zeigt beispielhaft ein Dosisprofil eines sehr kleinen Bestrahlungsfeldes, das mit nur 2 Rasterelementen innerhalb des nominellen MLC-Randes abgetastet wurde. Infolgedessen können die Amplitude (Höhe) der Spitze und der Halbschatten (Penumbra) nicht mit der akzeptablen Genauigkeit dargestellt werden. Radiologische Korrekturen, wie etwa die Nut-und-Feder-Verschiebung (gepunktete grüne Linie in Abb. 3) verstärken diesen Effekt sogar. Abb. 3 Dosisprofil eines sehr kleinen Bestrahlungsfeldes. Die äußere vertikale Linie (orange gepunktete Linie) stellt den nominellen MLC-Rand dar, während die innere vertikale Linie (grün gepunktet) die radiologische Feldgröße darstellt (Position des 50%-Isodosis-Levels). Die roten Balken stellen das Profil mit nur zwei Rasterelementen innerhalb des nominellen MLC-Randes dar. Um inakzeptable Unterschiede zwischen der berechneten und der tatsächlichen Dosisverteilung zu vermeiden, sollte die Feldgröße nicht kleiner als die vierfache Rasterauflösung sein, unabhängig vom Dosisberechnungs-Rastertyp (Pencil Beam- Kernel, Monte Carlo oder 3D-Dosisvolumen). Die Verbesserung ist in Abb. 4 schematisch dargestellt. Abb. 4 Gleiches Profil wie in Abb. 3, nun mit vier Rasterelementen innerhalb des nominellen MLC-Randes abgetastet. Brainlab empfiehlt, stets die Berechnungsraster-Auflösung zu beachten. Lesen Sie ebenfalls die Applikations-Warnungen in der technischen Dokumentation. FORM 14-04, FIP.1 Rev 7 Seite 3 von 7

4 Abb. 5 Warnung aus dem Technisches Referenzhandbuch, Brainlab Physikalische Grundlagen - Auflage Abschnitt Andere Einschränkungen. Abb. 6 Warnung aus iplan RT Version Klinisches Handbuch - Auflage Abschnitt Anpassen der Dosisauflösung und Abschnitt Berechnung mit Monte Carlo. Korrekturmaßnahmen durch den Benutzer: 1. Vermeiden Sie Extrapolation; planen Sie Bestrahlungsfelder NICHT mit einer entsprechenden Feldgröße, die kleiner ist als die kleinste Feldgröße in den Messwertetabellen. 2. Vermeiden Sie Ungenauigkeiten, die von Rasterauflösungs-Effekten erzeugt wurden. Beachten Sie daher stets die: o Pencil Beam-Kernel-Auflösung o Monte Carlo-Berechnungsraster-Auflösung und o 3D-Dosisvolumen-Auflösung. Die minimale Feldausdehnung darf nicht kleiner als das Vierfache der schlechtesten Rasterauflösung (größtes Rastermaß eines einzelnen Rasterelements) sein. Feldausdehnung (Breite oder Höhe) 4 x Rasterauflösung Hinweis: Seien Sie sich bitte darüber bewusst, dass verschiedene Versionen der Brainlab-Radiotherapie-Bestrahlungsplanungs-Software über eine leicht unterschiedliche Flexibilität hinsichtlich des Einflusses auf die diversen Rasterauflösungen verfügen. 3. Weitere Informationen dazu, wie Sie die erforderlichen Informationen für Ihren Bestrahlungsplan erhalten können, finden Sie im Anhang. 4. Falls Feldgrößen unterhalb der oben beschriebenen Minimalwerte wünschenswert sind, empfiehlt Brainlab, als Kollimator anstatt dem MLC Rundkollimatoren zu verwenden, oder alternativ zusätzliche, erweiterte Qualitätssicherungstests durchzuführen, die es dem Benutzer ermöglichen, die Software-Genauigkeits-Begrenzungen für jeden Bestrahlungsplan zu beurteilen und zu beachten. FORM 14-04, FIP.1 Rev 7 Seite 4 von 7

5 Korrekturmaßnahmen durch Brainlab: 1. Potenziell betroffene Benutzer erhalten diese Produktmitteilung 2. Brainlab wird potentiell betroffenen Kunden aktualisierte Benutzerhinweise zur Verfügung stellen. Voraussichtliche Verfügbarkeit: Juni Informieren Sie bitte alle betroffenen Mitarbeiter in Ihrer Abteilung über den Inhalt dieser Produktmitteilung. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeit zutiefst und danken Ihnen im Voraus für Ihre Zusammenarbeit. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Brainlab- Kundendienst-Vertreter vor Ort. Kundendienstnummer: oder (für Kunden in den USA) oder per (für Kunden in den USA: Fax Brainlab AG: Adresse: Brainlab AG (Firmensitz), Kapellenstraße 12, Feldkirchen, Deutschland. 9. März 2012 Mit freundlichen Grüßen, Markus Hofmann MDR & Vigilance Manager brainlab.vigilance@brainlab.com Europa: Der Unterzeichnende bestätigt, dass die zuständige europäische Aufsichtsbehörde über den Inhalt dieser Produktmitteilung in Kenntnis gesetzt wurde. FORM 14-04, FIP.1 Rev 7 Seite 5 von 7

6 Anhang 1. So finden Sie die kleinste Feldgröße, die für die Streufaktoren und Tiefendosis gemessen wurde. Informationen siehe Beam Profile Editor/Physics Administration für jedes Feldprofil/Beschleunigerprofil. FORM 14-04, FIP.1 Rev 7 Seite 6 von 7

7 2. So finden Sie die Pencil Beam-Kernelauflösung für Ihren Bestrahlungsplan. o BrainSCAN: Öffnen Sie den Parameters-Ausdruck - Abschnitt Dosimetry Specifications: o iplan RT Dose: Öffnen Sie den Treatment Parameters-Ausdruck - Abschnitt Machine 3. So finden Sie die Monte Carlo-Berechungsraster-Auflösung für Ihren Bestrahlungsplan. Öffnen Sie den Treatment Parameters-Ausdruck - Abschnitt Monte Carlo Specifications. 4. So finden Sie die 3D-Dosisvolumen-Auflösung. Öffnen Sie RTPlan Properties - Abschnitt Dose Calculation. FORM 14-04, FIP.1 Rev 7 Seite 7 von 7