Monitoring und Management klinischer Studien
|
|
- Katja Reuter
- vor 8 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 pharmind serie dokumentation Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien von Reinhild Eberhardt, Gerhard Fortwengel, Michael Nagel Neuausgabe Monitoring und Management klinischer Studien Eberhardt / Fortwengel / Nagel schnell und portofrei erhältlich bei beck-shop.de DIE FACHBUCHHANDLUNG Thematische Gliederung: Public Health, Gesundheitsökonomie, Gesundheitspolitik Public Health, Gesundheitsökonomie, Gesundheitspolitik ECV Editio Cantor 2007 Verlag C.H. Beck im Internet: ISBN
2 Inhalt Vorwort Zu den Verfassern Danksagungen Einleitung Gesetze und Grundsätze Formale Grundlagen 21 Gerhard Fortwengel 1.1 Einführung Deutschland Arzneimittelgesetz (AMG) , 40, 41 und 42 AMG , 11 und 11a AMG Leiter der klinischen Prüfung (LKP) Einführung in das AMG nach Implementierung der EU-Richtlinie 2001/20/EG Genehmigung einer klinischen Studie durch die Bundesoberbehörde und Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission Antragstellung bei der Bundesoberbehörde Welche Bundesoberbehörde ist für den Antrag zuständig BfArM oder PEI? Welche Unterlagen sind einzureichen? Welche Informationen sollten im Anschreiben enthalten sein? In welcher Anzahl, in welcher Sprache und auf welchem Medium sind die Unterlagen einzureichen? Wie wird das Antragsformular erstellt? Beantragen einer EudraCT-Nummer Bezugnahme auf genehmigte klinische Prüfungen Genehmigung durch die Bundesoberbehörde Eingangsbestätigung Formale Vollständigkeit Inhaltliche Prüfung Weitere Anzeigepflichten, die vor Beginn der klinischen Prüfung erfüllt sein müssen Anzeigepflicht des Sponsors nach 67 (1) AMG Anzeigepflicht des Prüfarztes nach 12 (1) GCP-V
3 1.3.4 Antragstellung bei der Ethik-Kommission Bewertung einer klinischen Studie durch die Ethik-Kommission Beendigung einer klinischen Prüfung und damit verbundene Meldepflichten Probandenversicherung Relevante Paragraphen im AMG $$ 64, 66 und 67 AMG und 20 AMG , 62, 63, 77 und 95 bis 97 AMG International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP-Guidelines) Die ICH-GCP-Prinzipien Ethik-Kommissionen Prüfarzt Qualifikation Ressourcen Medizinische Betreuung der Studienteilnehmer Kommunikation mit IRB/IEC Prüfplan-Compliance Studienmedikation Randomisierung und Entblindung Einverständniserklärung Berichterstellung Nebenwirkungs-/Adverse Event-Bearbeitung Vorzeitige Beendigung einer Studie ICH-GCP Pflichten des Sponsors einer klinischen Studie Qualitätssicherung Medizinische Expertise Studienmanagement Zahlungen/Budget Interaktionen mit Behörden Interaktionen mit IRB/IEC Prüfmedikation Monitoring Audit Non-Compliance Studienbericht Prüfplan/Studienprotokoll Investigator s Brochure Essential Documents
4 1.7 Übersicht über ICH-Guidelines Standard Operating Procedures (SOP) Form und Inhalt von SOP SOP des Sponsors/der CRO SOP des Prüfers SOP-Autoren Phasen der klinischen Prüfung Studienvorbereitung und Logistik 74 Gerhard Fortwengel 2.1 Prüfplan und Patientenaufklärung Aufbau und Inhalt eines Prüfplans Praktikabilität und Stolpersteine Freigabe des Prüfplans/Studienprotokolls Addendum/Amendment zum Prüfplan Verteilung des Prüfplans/Studienprotokolls Prüfarzt Auftragsforschungsinstitut (CRO) Monitor Externe Stellen Patientenaufklärungstext (Patienteninformation) Patientendokumentationsbogen (Case Record/Report Form) Inhalt Umfang und äußere Form des CRF Klinische Prüfparameter (Prüfvariablen/Endpunkte) Wirksamkeitsparameter Sicherheitsparameter Studienmedikation Grundsätzliches Design der Studienmedikation Produktion der Studienmedikation Etikettierung Anforderungen des Arztes Anforderungen des Monitors Anforderungen des Patienten Notfallcode und Randomisierung Notfallcode
5 2.7.2 Randomisierungsliste Notfallkuverts Vorgehen bei einer notwendigen Entblindung Studienordner (Trial Master File) Inhalte des Studienordners (Sponsor/CRO) Inhalte des Prüfarzt-Ordners (Investigator File) Monitoring und Prüfer 100 Reinhild Eberhardt 3.1 Auswahl von Prüfern/Investigator Selection Kriterien für die Prüfarzt-/Prüfzentrum-Selektion und Machbarkeits-Analyse Rekrutierungsbesuch (Prestudy Visit) und Unterlagen für Antrag bei Ethik-Kommissionen Prüfer (Investigator) in Klinik oder Praxis Kriterien eines guten Prüfers Fehler bei der Prüferauswahl Vorbereitung und Einholen der Zentrumsunterlagen Leiter der klinischen Prüfung/Hauptprüfer gemäß AMG Prüferhonorare und Vereinbarungen/Verträge Motivation von Studienteilnehmern und Honorare Strategien zur Rekrutierung von Studienteilnehmern Professionelle Prüfzentren Prüfertreffen Der Prüfer und sein Team Prüfer (Investigator) Team des Prüfers Site Management Organization (SMO) Prüfzentrum und Genehmigung/Meldung Unterlagen von Prüfer/Prüfzentrum zur Antragstellung bei der Ethik-Kommission Nachträgliche Meldung/Genehmigung von zusätzlichen Prüfzentren Meldung der Prüfzentren an die Aufsichtsbehörde gemäß 67 AMG Investigator Initiated Trials/Non-Commercial Trials Clinical Monitoring Qualifikation von Monitoren/CRA und allgemeine Überlegungen
6 3.4.2 Monitorkontakte mit Prüfstellen Start klinischer Teil und Studieneinführung (Study Initiation Visit) Monitor und Basiswissen Inhalte und Checklisten/Monitoring-Manual Kerndokumente: Trial Master File und Investigator File (Prüfzentrenordner) Beginn der Patienten-Rekrutierung/Ausgabe von Prüfmustern Regelmäßiges Monitoring während der Studie und Monitoring-Reports Monitoring-Frequenz Organisation der Monitor-Besuche Erster Monitor-Besuch nach First Patient In Inhalte der regelmäßigen Monitor-Besuche Methodik der Datenverifizierung (SDV)/direkte Einsichtnahme in die Krankenakte Weitergabe von pseudonymisierten Studiendaten im CRF Überprüfung der Einwilligungserklärungen (Informed Consent) Datenkontrolle des CRF/Plausibilitätskontrolle Kontrolle von Safety Parametern: Unerwünschte Ereignisse (UE), Laborwerte Datenmängel im CRF Query -Prozess/Korrekturen von Daten Patienten-Compliance, Pill Counting, Wirkstoffmessungen Monitoring-Manual/ Mock-CRF Nachbearbeitung der Monitoring-Besuche/ Monitoring- Report Telefonische Monitor-Kontakte Studienabschluss pro Prüfstelle (Close-out Visit) und Investigator File Organisationshilfen für das Prüfzentrum Fehler beim Monitoring Inhouse-Arbeiten des Monitors/CRA Zweite CRF-Kontrolle/Safety-Check listing von Protokollverletzungen/ Valid Statement für Auswertungsbesprechung Studienstand-Übersichten/Status-Reports Nachträgliche Änderungen der eingereichten Unterlagen im Studienverlauf Führen des Trial Master File Meldeverpflichtungen im Studienverlauf/Studienende
7 teilnahme des Monitors bei Behördeninspektionen und Audits Monitor-Schulungen im Studienverlauf Management von Multicenter-Studien/Projektmanagement Datenbank zur Projektverwaltung Zusammenarbeit mit internen Abteilungen Zusammenarbeit mit Externen /Outsourcing Zusammenarbeit mit Biometrie/Data Management Übergabe von CRF/CRF-Tracking Zusammenarbeit von Data Management und Biometrie/Auswertungsbesprechung Multinationale klinische Prüfungen Abgrenzung klinische Studien zu nicht-interventionellen Studien/Anwendungsbeobachtungen Outsourcing an CRO und verbleibende Aufgaben beim Sponsor Ordnungsgemäßer Gebrauch der Prüfpräparate (IMP)/ Drug Accountability Ausgabe der IMP und Drug Accountability Nachträgliche Verlängerung des Verfallsdatums auf dem Etikett Verschieben von Prüfmedikation zwischen Prüfzentren Verblindung und Randomisierung von Studienmedikation Studienabschluss Abschlussbesuch (Close-out Visit) pro Prüfzentrum Prüferhonorierung/Aufbewahrungspflichten im Prüfzentrum Biometrische Auswertung und Abschlussbericht Meldeverpflichtungen am Studienende Abschluss der Gesamtstudie Archivierung des TMF und Dokumentation Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle Clinical Data Management Inhalte des Clinical Data Management mit Audit Trail Standard-Datenerfassung/Data Entry Electronic Data Capture (EDC)/eCRF Monitoraktivitäten bei EDC-Systemen Monitoring und Kommunikation zwischen Investigator und Sponsor
8 4 Problemmanagement 187 Reinhild Eberhardt 4.1 Prüfplan-Problempunkte Schwierigkeiten in der Prüfstelle Mangelnde Patienten-Compliance Fehlerhafte CRF Fehlverhalten bei Prüfern/Betrug in klinischen Prüfungen Kostenaspekte/Budgetierung von Studien 193 Reinhild Eberhardt 5.1 Kosten im Rahmen klinischer Studien Gesamtstudienkosten Festlegung von Prüferhonoraren Financial Disclosure des Prüfers und Antikorruption Zusätzliche Kosten/Probanden-Honorare Budgetplanung und Kostentreiber Budgetstrategie bei Auftragsvergabe von Sponsor an CRO (Outsourcing) Kosten-Nutzen-Analysen/Pharmakoökonomie/ Wirtschaftlichkeitsbewertung Qualifikation des Monitors 200 Reinhild Eberhardt 6.1 Persönliche Voraussetzungen und Ausbildung Persönliche Voraussetzungen Ausbildung Fortbildung
9 7 Qualitätssicherung 204 Gerhard Fortwengel 7.1 Wissenstraining Indikationsspezifisches Training SOP-Training Datenverifizierung (Data Verification) Direkte Kontrolle Inhalte der Originaldatenkontrolle Dokumentation der erfolgten SDV %-Check Eckdatenkontrolle Audit und Inspektion Audit Inspektionen durch Behörden Weitere Qualitätssicherungsmaßnahmen Unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen (unerwünschte Arzneimittelwirkungen) 214 Gerhard Fortwengel 8.1 Definition, Meldung und Bewertung Meldeverpflichtungen in Deutschland Wer ist meldepflichtig an die Bundesoberbehörde? Welche Nebenwirkungen müssen an die Bundesoberbehörde gemeldet werden? Jährlicher Sicherheitsbericht (Annual Safety Report, ASR) In welcher Form ist die Meldung eines Einzelfalles vorzunehmen? Mitteilungspflicht an die zuständige Ethik-Kommission Meldung von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen durch den Prüfarzt Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen durch den Prüfarzt an Monitor und/oder Sponsor ( 12 GCP-V) Meldeverpflichtungen außerhalb Deutschlands Grundsätzliches ICH-Region Kausalitätsbewertung
10 8.3.4 Kriterien nach Karch und Lasagna Kriterien der EU Fazit Grundlagen der Statistik 231 Gerhard Fortwengel 9.1 Planung einer klinischen Studie, Fallzahlschätzung, Signifikanzniveau, Fehler der ersten und zweiten Art, Konfidenzintervalle Grundlagen und Termini Planung einer klinischen Studie Fallzahlschätzung Signifikanzniveau, Fehler 1. und 2. Art, Konfidenzintervalle Randomisierung, Verblindung, Placebo- und Verum-Kontrolle Randomisierung Verblindung Placebo-Kontrolle Verum-Kontrolle Beschaffenheit der Daten und ihre Korrektur Beschaffenheit der Daten Datenkorrekturen Statistische Grundlagen Zwischenauswertungen Datenqualität Testverfahren Intention-to-Treat- und Per Protocol-Auswertung Intention to Treat-Analyse (ITT) Per Protocol-Analyse (PP) Aussagekraft einer Studie Statistische Signifikanz Klinische Relevanz
11 10 Medizinprodukte: Gesetzliche Grundlagen und Monitoring klinischer Prüfungen 251 Gastbeitrag von Michael Nagel 10.1 Vorbemerkung Medizinprodukt oder Arzneimittel Definition Medizinprodukte Abgrenzung zu Arzneimitteln Abgrenzung zu neuartigen Therapien Gesetzliche Grundlagen Europäisches Recht Deutsche Regelungen Medizinproduktegesetz Normen und MEDDEV-Dokumente Zulassung von Medizinprodukten Benannte Stellen/Notified Bodies Klassifizierung CE-Zeichen Konformitätsbewertungsverfahren Verfahren für aktive implantierbare medizinische Geräte Verfahren für Medizinprodukte Verfahren für In-vitro-Diagnostika Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Fundstellen für die Durchführung klinischer Prüfungen Besonderheiten der klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten AMG und MPG Phasen der klinischen Prüfung bei Medizinprodukten Randomisierung/Verblindung Voraussetzungen und Monitoring nach ICH-GCP bei Medizinprodukten Abkürzungen Glossar Sachwortverzeichnis Anmerkung: Relevante Literaturhinweise sind zusammengefasst am Schluss der jeweiligen Kapitel zu finden. 14
Monitoring und Management klinischer Studien
Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien Ein Handbuch für die Praxis 4. Auflage Reinhild Eberhardt und Gerhard Fortwengel mit einem Gastbeitrag von Michael Nagel
Mehr1 Formale Grundlagen -._,.'.,,/,.^'T.,^,'^/ '" ',,
Vorwort 9 Zu den Verfasserinnen 11 Danksagungen 12 Einleitung 13 Abkürzungen 15 Glossar ^...... 17 ' '"' lh?--- - :;,'.' - v.$%&'';.-0 >.,;.; ; 1 Formale Grundlagen -._,.'.,,/,.^'T.,^,'^/ '" ',, 7.7 Arzneimittelgesetz
MehrManagement und Monitoring klinischer Prüfungen
Management und Monitoring klinischer Prüfungen inkl. Biometrie und Datenmanagement gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor sowie durch Prüfärzte
MehrEvaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer
internet: www.lymphome.de email: lymphome@medizin.uni-koeln.de Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer Gliederung Deutsche Hodgkin Studiengruppe
MehrKlinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten
MehrInvestigator Initiated Trials
Investigator Initiated Trials Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Seite 1 Überblick Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle Der Sponsor und
MehrGCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG
GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 2. Schulungstag: 15.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen
MehrCoCStom. Inhalt. 1. Monitoring und Query-Prozess. 2. SAE-Meldeweg. 3. Vorstellung des Investigator Site File (ISF) 21./22.11.
Prospective randomized multicentre investigator initiated study: Randomised trial comparing completeness of adjuvant chemotherapy after early versus late diverting stoma closure in low anterior resection
MehrAuswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers -
Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Priv.-Doz. Dr. A. Erhardt Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Heinrich-Heine-Universität
MehrAudit/ Inspektion. praktische Beispiele und Hinweise 12. GCP-Kurs am 08.10. und 15.10.2014. Dr. med. Antje Kristina Belau
Audit/ Inspektion praktische Beispiele und Hinweise 12. GCP-Kurs am 08.10. und 15.10.2014 Dr. med. Antje Kristina Belau Klinik und Poliklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe der Ernst- Moritz- Arndt-
MehrDie Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT)
1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg 3 AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN
MehrWS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X
Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen
Mehr5.1.3 Monitore / CRA und Basiswissen
die Studie gemäß Prüfplan, GCP und den jeweiligen rechtlichen Anforderungen durchgeführt wird. Betreut ein Monitor in einer multinationalen Multizenterstudie Prüfstellen in mehreren Ländern, hat er neben
MehrMonitoring. Lucia Kacina. CTU Bern
Monitoring Lucia Kacina CTU Bern Themen Einverständniserklärung Protokoll & Dokumentation (e)crf-einträge: Dos & Don ts Monitoringvisiten: Teilnehmer & Ablauf Monitoring: Aufgaben des Zentrums Monitoring
Mehr!"#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151"/46!1
!"#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151"/46!1 111111111111111111111111111111111111117/8'1#9.:&1+$+;1"0),)*.01
MehrDie Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs)
1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis
MehrRahmenbedingungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen (unter Berücksichtigung von IITs)
Rahmenbedingungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen (unter Berücksichtigung von IITs) Dr. Kay Stolzenburg Area Quality Consultant Lilly Deutschland GmbH Medizinische Abteilung Rahmenbedingungen
MehrMonitoring und Management klinischer Studien
pharmind serie dokumentation Monitoring und Management klinischer Studien gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien Vorbereitung und Studiendurchführung durch Sponsor/ CRO/Monitor und Prüfärzte/Prüfzentren
MehrKlinische Studien gem. GCP und AMG/MPG-Grundlagen und aktueller Überblick von A Z inkl. Änderungen durch die 16. AMG-Novelle
18.10.2012, Frankfurt am Main 07.03.2013, Frankfurt am Main Klinische Studien gem. GCP und AMG/MPG-Grundlagen und aktueller Überblick von A Z inkl. Änderungen durch die 16. AMG-Novelle NEU: mit Online-Community!
MehrReinhild Eberhardt, Charlotte Herrlinger. Inhalt Geleitwort Die Verfasser Gastautoren Danksagungen Einführung...
Management und Monitoring klinischer Prüfungen Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG, GCP-Addendum, UE/AE, Onkologische Prüfungen, Biometrie und Datenmanagement Vorbereitung und Durchführung
MehrIIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials
IIT / AWB / NIS IIT = Investigator Initiated Trials AWB = Anwendungsbeobachtungen NIS = Nicht-interventionelle Studien Medical-Advisor-IIT-AWB-NIS 11.11.2015 Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner www.umbachpartner.com
MehrGrundlagen für die Durchführung klinischer Studien Nadine Röthling 05.11.2014, Praxistag Study Nurse
SOPs für Prüfzentren Grundlagen für die Durchführung klinischer Studien Nadine Röthling 05.11.2014, Praxistag Study Nurse Standard Operating Procedures eilt nicht unbedingt der Ruf voraus, ein interessantes
MehrInhaltsverzeichnis. Vorwort...
Vorwort... V A. Einleitung... 1 1 Grundsätzliches... 3 2 Rechtsgrundlagen... 3 3 Begriffsbestimmungen,Definitionen... 5 3.1 Medizinprodukt... 5 3.1.1 AktiveMedizinprodukte... 7 3.1.2 Sonderproblem: Software
MehrStrukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung!
Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Dr. Christine Georgias Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Sponsor
Mehr1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18
Inhaltsverzeichnis 1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18 2 Die klinische Studie 21 2.1 Definitionen 22 2.1.1 Klinische Prüfung 22 2.1.2 Nicht interventionelle Prüfung 27 2.1.3 Anwendungsbeobachtung
MehrKeine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung
Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte
MehrPlanung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien
Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien am Beispiel der DSHNHL-Studien Viola Pöschel DSHNHL-Studienzentrale Homburg/Saar Klinik für Innere Medizin I 66421 Homburg Planung einer
MehrTechniken des klinischen Monitorings souverän beherrschen lernen
Seminar-Workshop Intensivkurs Monitoring Techniken des klinischen Monitorings souverän beherrschen lernen in Kooperation mit Dienstag + Mittwoch, 27. + 28. November 2012 Ihre Referenten Dipl.-Biol. Robert
MehrKlinische Prüfungen nach AMG und GCP
Grundlagenkurs und aktueller Überblick/ Refresher 110 Euro Frühbucherrabatt für Anmeldungen bis zum 03.04.2015 Hotel National Baseler Straße 50 60329 Frankfurt am Main, Germany Mittwoch 22. April 2015
MehrBesonderheiten zum Zulassungsverfahren von pathogeninaktivierten Blutkomponenten. W. Schwarz Paul-Ehrlich-Institut Langen
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel www.pei.de Besonderheiten zum Zulassungsverfahren von pathogeninaktivierten W. Schwarz Paul-Ehrlich-Institut Langen Zuerst verfolgte Vorgehensweise:
MehrWas kann der Studienmonitor zur Qualitätssicherung (der Studien) am Universitätsklinikum beitragen?
Integratives Tumorzentrum des Universitätsklinikums und der Medizinischen Fakultät Eingabemasken Comprehensive Cancer Center Ulm Was kann der Studienmonitor zur Qualitätssicherung (der Studien) am Universitätsklinikum
MehrWas bedeutet die neue Gesetzgebung für mein Forschungsprojekt? Das neue Humanforschungsgesetz
Was bedeutet die neue Gesetzgebung für mein Forschungsprojekt? Das neue Humanforschungsgesetz 6. Juni 2013 Brigitte Meier Leitung Sektion Forschung am Mensch und Ethik Bundesamt für Gesundheit Inhalt 1.
MehrQualitätsmanagement nach ISO/TS 16949
Qualitätsmanagement nach ISO/TS 16949 Grundwerk zur Fortsetzung von Michael Cassel 1. Auflage Qualitätsmanagement nach ISO/TS 16949 Cassel schnell und portofrei erhältlich bei beck-shop.de DIE FACHBUCHHANDLUNG
MehrDas Gesamtkonzept für die Durchführung. nicht-interventioneller Studien
Das Gesamtkonzept für die Durchführung nicht-interventioneller Studien Software und Organisation aus einer Hand - Speziell zugeschnitten auf die Anforderungen einer nicht-interventionellen Studie. StudyARCHIVE
MehrKlinische Studien in der onkologischen Praxis. Norbert Marschner Freiburg
Klinische Studien in der onkologischen Praxis Norbert Marschner Freiburg Qualitätsmanagement Strukturqualität Personell Ausstattung Prozessqualität Ergebnisqualität Struktur Persönliche Kompetenz Ausgebildete
MehrKursdurchführung Wird in Vorbereitung Kursmaterial versandt bzw. während der Veranstaltung ausgegeben?
Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin Checkliste zur Anerkennung * eines EbM-Kurses Stand vom 25.11.2005 *wird dem Antrag auf Zertifizierung beigefügt Antrag eingereicht am : Eingangsnummer des Antrages
MehrWas ist eine gute Klinische Studie - die Sicht der Statistik. Peter Martus Institut für Biometrie und Klinische Epidemiologie
Was ist eine gute Klinische Studie - die Sicht der Statistik Peter Martus Institut für Biometrie und Klinische Epidemiologie Historisches Beispiel James Lind (1716-1794) entwickelte 1747 als britischer
MehrWas ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder
Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Gesetze und Verordnungen Clinical Trials Directive (CTD) Arzneimittelgesetz (AMG) GCP-Verordnung (GCP-V) Neu ab 19. Oktober 2012:
MehrGCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG
GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 1. Schulungstag: 08.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen
MehrWarum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875
Können Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung betrieben werden? Warum? Urologen; 2674 Neurochirurgen; 491 MKG; 1027 Allgemeinärzte/ praktische Ärzte; 40.246 Orthopäden; 5336 Chirurgen; 3976 Anästhesisten;
MehrMonitoring und Management klinischer Studien
pharmind serie dokumentation Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien von Reinhild Eberhardt, Gerhard Fortwengel, Michael Nagel Neuausgabe Monitoring und Management
MehrQualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung
Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors
MehrDas BASG / AGES PharmMed
CMI-WORKSHOP Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz Das BASG / AGES PharmMed Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die Aufsichtsbehörde
MehrGCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien
07.03.2012, Dresden 09.05.2012, Nürnberg 26.09.2012, Duisburg Basiskurs und Auffrischung GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien Eintägiger Intensivkurs gem.
MehrDok.-Nr.: Seite 1 von 6
Logo Apotheke Planung, Durchführung und Dokumentation von QM-Audits Standardarbeitsanweisung (SOP) Standort des Originals: Dok.-Nr.: Seite 1 von 6 Nummer der vorliegenden Verfaßt durch Freigabe durch Apothekenleitung
MehrPRÜFMODUL D UND CD. 1 Zweck. 2 Durchführung. 2.1 Allgemeines. 2.2 Antrag
1 Zweck PRÜFMODUL D UND CD Diese Anweisung dient als Basis für unsere Kunden zur Information des Ablaufes der folgenden EG-Prüfung nach folgenden Prüfmodulen: D CD Es beschreibt die Aufgabe der benannten
MehrAlles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung?
Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung? Ein Vortrag von Dipl.-Ing. Thomas J. Pleiss, öffentlich bestellter und vereidigter
MehrArzneimittelstudien. Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien
Arzneimittelstudien Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien von Dr. Manfred Stapff, Isabella Stapff überarbeitet Arzneimittelstudien
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216
MehrSicherheit von Patientinnen und Patienten bei Medizinprodukten
Deutscher Bundestag Drucksache 17/9009 17. Wahlperiode 19. 03. 2012 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Martina Bunge, Kathrin Vogler, Diana Golze, weiterer Abgeordneter
MehrInformation und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Wiederholungsverordnung
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Stand der Revision: 13.11.2013
MehrQualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v.
Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. DVMD-Symposium Hannover / K. Thorn Warum Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung?
MehrExterne Archivierung von Studiendokumenten ein Überblick
Externe Archivierung von Studiendokumenten ein Überblick Lars Pester Tutor Study Nurse ZKS Köln BMBF 01KN0706 Hintergrund Teil 1 Archivierungsmöglichkeiten am Klinikum erschöpft ZKS Köln übernimmt Verantwortung
MehrBASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII
BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten
MehrKlinische Prüfungen mit Medizinprodukten
1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung
MehrMedizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus. Dr. Andreas Zimolong
Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus Dr. Andreas Zimolong DIN EN 80001-1:2011 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten
MehrAbschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich
13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.
MehrCHECKLISTE für KRANKENANSTALTEN
CHECKLISTE für KRANKENANSTALTEN 12 Schritte zur nutritionday Teilnahme (nd.h) 6 Monate bis 1 Woche vor nutritionday 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Registrieren und Kodes bestellen Beachten Sie nationale Richtlinien
Mehr1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012. Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit?
1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012 Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit? Simone Winnands Agenda Definitionen zur Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz im Zulassungsumfeld
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)
MehrDURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNG TEAM MANAGER INBOUND
Schellerdamm 18 D-21079 Hamburg-Harburg Inhalt 1 Geltungsbereich 2 Prüfungsgegenstand 3 Zulassung und Anmeldung zur Prüfung 4 Anforderungen an die Prüfungsräume 5 Inhalt und Durchführung der Prüfung 6
MehrDURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNG SENIOR TEAM MANAGER
Schellerdamm 18 D-21079 Hamburg-Harburg Inhalt 1 Geltungsbereich 2 Prüfungsgegenstand 3 Zulassung und Anmeldung zur Prüfung 4 Anforderungen an die Prüfungsräume 5 Inhalt und Durchführung der Prüfung 6
MehrWeb-Seminar. BMBF-Förderbekanntmachung Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung
DLR-PT.de Folie 2 Web-Seminar BMBF-Förderbekanntmachung Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung Dr. Isabell Hahn (DLR-PT) Dr. Alexander Grundmann (DLR-PT) 23. Februar 2016 DLR-PT.de
MehrÄnderungen mit dem Humanforschungsgesetz Neue Vorlagen
Departement Klinische Forschung Clinical Trial Unit Änderungen mit dem Humanforschungsgesetz Neue Vorlagen HFG News 3 Astrid Mattes 09. Januar 2014 -Seite 5 revidiert am 24.01.2014- Werkzeug zur Risikoklassifizierung
Mehr5. Studientreffen ORCHID
5. Studientreffen ORCHID 27.10.2011 1 Themen Begrüßung (Prof. Gebhard) Aktueller Sachstand: Meilensteine Dokumentationsstände Patienten im FU Abrechnung von Studienpatienten (Frau Wegener) Monitoringvisits,
MehrAgile Softwareentwicklung
Agile Softwareentwicklung Werte, Konzepte und Methoden von Wolf-Gideon Bleek, Henning Wolf 2., aktualisierte und erweiterte Auflage Agile Softwareentwicklung Bleek / Wolf schnell und portofrei erhältlich
MehrKlinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd
Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014 Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfung/ Klinischer Versuch von Arzneimitteln am Menschen Untersuchung von
MehrBeratung im Kontext klinischer Sozialer Arbeit in Organkrebszentren Analyse von Auditdaten ausgewählter Brust- und Darmkrebszentren
1 Masterthesis durchgeführt in Kooperation mit der DKG, DVSG e.v. und OnkoZert Analyse der vorliegenden Auditdaten aus dem Jahr 2014 aller rezertifizierten 71 Brust- und 70 Darmkrebszentren mit dem Ziel,
MehrPrüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training
Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Nadja Panzilius, Klinik-Apotheke Universitätsklinikum (AöR) der TU Dresden Frankfurt/ Main, 28.02.2015 Organigramm
MehrBeck-Wirtschaftsberater im dtv 50808. Kundenorientierung. Bausteine für ein exzellentes Customer Relationship Management (CRM)
Beck-Wirtschaftsberater im dtv 50808 Kundenorientierung Bausteine für ein exzellentes Customer Relationship Management (CRM) von Prof. Dr. Manfred Bruhn Prof. Dr. Manfred Bruhn ist Inhaber des Lehrstuhls
MehrDie Sponsorrolle bei klinischen Prüfungen- Definition und Verantwortlichkeiten bei Investigator Sponsored Trials (IST)
Die Sponsorrolle bei klinischen Prüfungen- Definition und Verantwortlichkeiten bei Investigator Sponsored Trials (IST) Ferdinand Hundt (Sanofi-Synthelabo GmbH), Ursula Reinken (AstraZeneca GmbH), Jürgen
MehrÜber Einzelheiten der Weiterbildungsstudiengänge orientiert der Studienplan (Study
Studiengangreglement - «Diploma of Advanced Studies (DAS) in Clinical Trial Practice and Management» der Universität Basel - «Certificate of Advanced Studies (CAS) in Clinical Research I (Clinical Trial
MehrHintergrund. Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen: Technik, Prozesse, Standards
Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen: Technik, Prozesse, Standards Auditierung von digitalen Archiven nach GCP 18-Jan-2012 TMF e.v., Berlin, DE Rita Hattemer-Apostel CEO,
MehrZKS Köln 06.09.2010. Adaptiertes Monitoring ADAMON: Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in non-commercial clinical trials
ZKS Köln Zentrale Unterstützung des Monitoring in klinischen Studien Standardisierte Prozesse zur Risiko- Identifizierung und Reduktion bei adaptierten Monitoring-Strategien Urs Harnischmacher, Claudia
MehrKlinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT)
Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT) Nutzertreffen, Köln 8. November 2011 Dr. Barbara Höfgen, Dr. Irina Bosman PharmNet.Bund-CT Gesetzliche
MehrPensionskasse des Bundes Caisse fédérale de pensions Holzikofenweg 36 Cassa pensioni della Confederazione
Compliance-Reglement 1. Grundsätze und Ziele Compliance ist die Summe aller Strukturen und Prozesse, die sicherstellen, dass und ihre Vertreter/Vertreterinnen alle relevanten Gesetze, Vorschriften, Codes
MehrAnhang V EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)
Dieses Werk, einschließlich aller seiner Teile, ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist ohne Zustimmung des Verlages unzulässig und strafbar.
MehrKlinische Prüfungen von "A-Z" gem. GCP und AMG
"A-Z" gem. GCP und AMG Basis-Kurs und Refresher: Grundlagen und aktueller Überblick - inkl. 16. AMG-Novelle und neuer EU-Verordnung, sowie praktische Umsetzung. 100 Euro Frühbucherrabatt für Anmeldungen
MehrErläuterungen zur Untervergabe von Instandhaltungsfunktionen
Zentrale Erläuterungen zur Untervergabe von Instandhaltungsfunktionen Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 445/2011 umfasst das Instandhaltungssystem der ECM die a) Managementfunktion b) Instandhaltungsentwicklungsfunktion
MehrDURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNG GENERAL TRAINER CALL CENTER
Schellerdamm 18 D-21079 Hamburg-Harburg Inhalt 1 Geltungsbereich 2 Prüfungsgegenstand 3 Zulassung und Anmeldung zur Prüfung 4 Anforderungen an die Prüfungsräume 5 Inhalt und Durchführung der Prüfung 6
MehrDokumentation von Patientendaten in klinischen Studien
Dokumentation von Patientendaten in klinischen Studien ZKS Kolloquium, 16. November 2010 Dorothee Arenz Stellvertretende Leiterin des Medizinischen Bereichs BMBF 01KN0706 Vorlage für eine SOP Standard
MehrBilddatenmanagement in klinischen Studien
1 Bilddatenmanagement in klinischen Studien Von Dipl. Phys. Rolf Fiedler Dipl. Phys. Oliver Großer, M. A. Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin 2 Durchführung klinischer Studien Fokus: Prüfung von Arzneimitteln
MehrQualitätsrisikomanagement in der klinischen Forschung:
Qualitätsrisikomanagement in der klinischen Forschung: Methoden zur Gewährleistung der Patientensicherheit und der Datenvalidität bei adaptierten Monitoring-Strategien Jochen Dreß, Urs Harnischmacher,
MehrDelta Audit - Fragenkatalog ISO 9001:2014 DIS
QUMedia GbR Eisenbahnstraße 41 79098 Freiburg Tel. 07 61 / 29286-50 Fax 07 61 / 29286-77 E-mail info@qumedia.de www.qumedia.de Delta Audit - Fragenkatalog ISO 9001:2014 DIS Zur Handhabung des Audit - Fragenkatalogs
MehrAntragsformular. Qualitäts-Gütesiegel ServiceQualitéit LETZEBUERG
Qualitäts-Gütesiegel ServiceQualitéit LETZEBUERG Mit diesem Formular stellen Sie einen Antrag zur Erlangung des Qualitäts-Gütesiegels ServiceQualitéit LETZEBUERG Stufe II. Name des Betriebes: Straße: PLZ/
MehrErgänzende Beantragung auf Zulassung als Prüfstelle. nach 20 a Absatz 1 IntV
Ergänzende Beantragung auf Zulassung als Prüfstelle nach 20 a Absatz 1 IntV Voraussetzung für die Beantragung einer Zulassung als Prüfstelle nach 20 a IntV ist in der Regel das Vorliegen einer Zulassung
MehrStraße: Facharzt für: ggf. Schwerpunkt- bzw. Zusatzbezeichnung: seit: Niedergelassen seit: Niederlassung geplant ab. Gemeinschaftspraxis mit:
Kassenärztliche Vereinigung Sachsen-Anhalt Abteilung: Qualitätssicherung und -management Antrag auf Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung der Funktionsanalyse eines Herzschrittmachers und/oder implantierten
MehrKlinische Bewertung & Marktbeobachtung
Klinische Bewertung & Marktbeobachtung, Senior Regulatory Affairs Manager EU: Medical Device Recast Es bleibt kaum ein Stein mehr auf dem anderen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt
MehrNicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert.
1 Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln Hans-Peter Hofmann, BMGS, Berlin Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. Im politischen Raum belegen dies nicht
MehrRegulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten
Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink, Metecon GmbH Institut für Medizintechnik Reutlingen University Alteburgstraße 150 D-72762 Reutlingen Reutlingen, 04.03.2015
MehrVERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede
1 VERGLEICH von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 2 Überblick Definitionen Ziele/Indikation einer NIS Begriff der Intervention
Mehrnach 20 SGB IX" ( 3 der Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach 20 Abs. 2a SGB IX).
Information zum Verfahren zur Anerkennung von rehabilitationsspezifischen Qualitätsmanagement- Verfahren auf Ebene der BAR (gemäß 4 der Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach 20 Abs. 2a SGB
MehrMedizinische Dokumentation
Florian Leiner Wilhelm Gaus Reinhold Haux Petra Knaup-Gregori Karl-Peter Pfeiffer Medizinische Dokumentation Grundlagen einer qualitätsgesicherten integrierten Krankenversorgung Lehrbuch und Leitfaden
MehrHaufe TaschenGuide 161. Eher in Rente. So geht's. von Andreas Koehler. 3. Auflage 2011. Haufe-Lexware Freiburg 2011
Haufe TaschenGuide 161 Eher in Rente So geht's von Andreas Koehler 3. Auflage 2011 Haufe-Lexware Freiburg 2011 Verlag C.H. Beck im Internet: www.beck.de ISBN 978 3 648 02059 3 Zu Inhaltsverzeichnis schnell
MehrInternes Audit. Software für Qualitätsmanagement, Umweltmanagement und Arbeitssicherheit. von Hans-Joachim Pfeufer, Franz Schreiber, Wolfgang Rau
Internes Audit Software für Qualitätsmanagement, Umweltmanagement und Arbeitssicherheit von Hans-Joachim Pfeufer, Franz Schreiber, Wolfgang Rau 1. Auflage Hanser München 2003 Verlag C.H. Beck im Internet:
MehrDas SOP-System der TMF zur Durchführung nicht-kommerzieller klinischer Studien
Herzlich Willkommen! Bochum, 1. April 2009 Das SOP-System der TMF zur Durchführung nicht-kommerzieller klinischer Studien Dr. Ursula Paulus, Zentrum für Klinische Studien Köln TMF, Telematikplattform für
MehrAGAH Workshop. Befreiung von der AMG Versicherungspflicht: Voraussetzungen und Implikationen. Markus Ambrosius
AGAH Workshop 4. Juli 2012 Befreiung von der AMG Versicherungspflicht: Voraussetzungen und Implikationen Rechtsanwalt Markus Ambrosius Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0
MehrDVMD Tagung Hannover 2011
DVMD Tagung Hannover 2011 Vorstellung der Bachelorarbeit mit dem Thema Schwerwiegende Verstöße gegen GCP und das Studienprotokoll in klinischen Studien - Eine vergleichende Analyse der Regularien der EU-Mitgliedsstaaten
MehrLean Startup. Schnell, risikolos und erfolgreich Unternehmen gründen. von Eric Ries. 1. Auflage 2012. FinanzBuch 2012
Lean Startup Schnell, risikolos und erfolgreich Unternehmen gründen von Eric Ries 1. Auflage 2012 FinanzBuch 2012 Verlag C.H. Beck im Internet: www.beck.de ISBN 978 3 86881 333 3 Zu Leseprobe schnell und
MehrExportgenehmigungen für die Ausfuhr von Gütern mit sowohl zivilem wie militärischem Verwendungszweck (Dual-Use-Güter) seit 2006
Deutscher Bundestag Drucksache 17/3973 17. Wahlperiode 29. 11. 2010 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Paul Schäfer (Köln), Jan van Aken, Christine Buchholz, weiterer Abgeordneter
Mehr