Lieferant und Hersteller

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1 Lieferant und Hersteller 8.medical.device.forum device 04./05. März 2015 Dr. Volker Lücker (Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht) Essen

2 Fragen zum Vortrag: Wer ist überhaupt Lieferant? Welche Rechtsvorgaben gibt es? Wie zeichnet sich das Rechtsverhältnis Hersteller-Lieferant aus? Standard-OEM-PLM-Vertrag? Wie wichtig ist welches Dokument?

3 Definition: Lieferant MPG: RL 93/42/EWG: Das Bewertungsverfahren schließt ( ), falls dazu hinreichend Anlass besteht, eine Besichtigung der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen. * * Annex II.3.3; Annex V.3.3; Annex VI.3.3

4 Versuch einer Definition Lieferant ist jede natürliche oder juristische Person, die dem Verantwortlichen isd 5 MPG (Hersteller) einen oder mehrere Teile, Komponenten, Baugruppen oder fertige Produkte so zuliefert, dass sie am Ende in dem vom Hersteller in Verkehr gebrachten Medizinprodukt aufgehen und nicht mehr als eigenes Lieferantenprodukt nach außen erkennbar sind.

5 Grundsatz Medizinprodukte müssen das CE Kennzeichen tragen! Grundlegende d Anforderungen sind = erfüllt; Konformitätsbewertungsverfahren t f ist durchlaufen

6 Grundsatz Hersteller gewährleistet selbst - die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen und - dass er das Konformitätsbewertungsverfahren selbst durchgeführt hat!

7 Trennungslinie: wichtig - unwichtig Wichtiger Lieferant*: Lieferant e des gesamten e Produkts Lieferant wesentlicher Produktbestandteile Wesentlicher Produktbestandteil? wesentlich für die Leistungsmerkmale? wesentlich für die Sicherheit? wesentlich da kein Standard?

8 Vertragliche Situation Kaufmännische Aspekte: Zu jedem Lieferanten wesentlich! Aspekte der Qualitätssicherung: Zu jedem Lieferanten wesentlich, wenn nicht die Qualität und Leistungsfähigkeit selbst festgestellt werden kann. Aspekte zur Auditierung: Zu jedem wichtigen Lieferanten wesentlich, wenn nicht die Qualität und Leistungsfähigkeit selbst festgestellt werden kann.

9 Aspekte der Qualitätssicherung KONFORMITÄTS- BEWERTUNGS- VERFAHRERN

10 Aspekte der Qualitätssicherung Jedes Puzzlestück muss vom Hersteller sichergestellt sein Unterbeauftragung ist zulässig Genaue vertragliche Beschreibung der Verpflichtung des Dritten ist Voraussetzung Absicherung der Zuverlässigkeit des Puzzlestücks des Dritten

11 Aspekte zur Auditierung Welche Kraft hat ein Zertifikat?

12 Art. 11 RL 93/42/EWG (7) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt berücksichtigen der Hersteller und/ oder die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgenommen wurden.

13 Aspekte zur Auditierung Welche Kraft hat ein Zertifikat? Welchen Inhalt hat das Zertifikat? Persönliche Auditierung durch den Hersteller? Sinn und Zweck: Absicherung der Zuverlässigkeit des Puzzlestücks des Dritten!

14 Was bringt nun die Zukunft? Die weltweite Nachfrage nach Kfz wird eine Millionen nicht überschreiten allein schon aus Mangel an verfügbaren Chauffeuren Gottlieb Daimler, (1901)

15 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dr. Volker Lücker (Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht) Kanzlei für, Prinz-Friedrich Friedrich-Str. 26a, Essen

Konformitätsbewertung 3.9 A 3

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