Die neue Apothekenbetriebsordnung

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1 Die neue Apothekenbetriebsordnung Fortbildungsveranstaltung der Apothekerkammer Nordrhein Dr. Dagmar Krüger Bundesministerium für Gesundheit D. Krüger

2 Verlauf nicht offizieller Arbeitsentwurf 2010 Inform. Erörterung Juli 2010 (Verbände) Eckpunktepapier April 2011 Referentenentwurf Oktober 2011 Anhörung November 2011 Kabinettbefassung 1. Februar 2012 BR Ausschüsse (Empfehlung) 14./ BR Plenum (Beschluss) Inkrafttreten 12. Juni 2012 D. Krüger

3 Wesentliche Gründe für das Vorhaben: mit Blick auf Vergangenheit / Gegenwart: Verbesserung der Qualität bei Rezepturarzneimitteln Beratung Abschaffung überholter Regelungen mit Blick auf die Zukunft: 4. ÄndV der ApBetrO angepasste / verbesserte Versorgung (=>Demographischer Wandel) D. Krüger

4 1) QMS 2) Anzeigepflichten 3) Vertretung des Apothekenleiters 4) Apothekensortiment 5) Pharmazeutische Tätigkeiten 6) Personal 7) Räume 8) wiss. Hilfsmittel, Geräte 9) Rezeptur-, Defekturarzneimittel, spezielle Herstellungstätigkeiten 10)Beratung D. Krüger

5 1a. QMS: allg. Einführung für alle bestehenden öffentl. Apotheken mit Übergangszeit von 2 J für neue Apotheken unmittelbar Überwachung durch die zuständige (Landes-) Behörde aber: keine Zertifizierungspflicht D. Krüger

6 1b. QMS: Inhalt und Ziel Festlegung der betrieblichen Abläufe alle pharmazeutische Tätigkeiten, insb. AM-Herstellung / Prüfung / Lagerung Beratung (Details: 20) Parenteralia/Verblistern (Details: 34,35) Ziel: Einhaltung d. Stands v. Wissenschaft und Technik, Vermeidung v. Verwechslungen, ausreichende Beratungsleistung D. Krüger

7 1c. QMS: Überprüfung Selbstinspektionen regelmäßig durch pharmazeutisches Personal Maßnahmen: Korrekturen (soweit nötig) externe Qualitätsüberprüfungen - sollte - (?) Dokumentation Überprüfungen, ggf. Maßnahmen D. Krüger

8 2a. Anzeigepflichten (Apothekenleiter) bisher: jede weitere berufliche Tätigkeit und jeder weitere Betrieb einer Apotheke in der EU / im EWR neu: 4. ÄndV der ApBetrO umfassendere Regelung => jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit ( fortlaufende Erwerbsquelle ) D. Krüger

9 2b. Anzeigepflichten (Apothekenleiter) (wesentl. Änderungen; Anzeige vor Beginn) bisher: 4. ÄndV der ApBetrO Größe und Lage der Räume neu: Veränderungen auch der Ausrüstung Raumnutzung D. Krüger

10 3a. Vertretung des Apothekenleiters wie bisher durch: Apotheker i.d.r. max. 3 Monate im Jahr keine Anzeigepflicht vor Beginn der Vertreter hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten des Apothekenleiters D. Krüger

11 3b. Vertretung des Apothekenleiters wie bisher durch: 4. ÄndV der ApBetrO Pharmazieingenieur /Apothekerassisten max. 4 Wochen im Jahr Anzeigepflicht vor Beginn der Vertreter hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten des Apothekenleiters D. Krüger

12 3c. Vertretung des Apothekenleiters wie bisher: Pharmazieingenieur/Apothekerassisten neu: nicht möglich für: KH-Apoth., KH-versorg.Apotheken Haupt-/ Filialapotheken Apotheken, die Parenteralia herstellen oder AM verblistern / stellen D. Krüger

13 4a. Apothekensortiment : allg. wie bisher: Arzneimittel 4. ÄndV der ApBetrO Medizinprodukte (MP) -apothekenpfl.- apothekenübliche Waren aber nur in einem Umfang, der den ordnungsgemäßen Betrieb und den Vorrang d. Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt D. Krüger

14 4b. Apothekensortiment: apoth.übl.waren wie bisher: MP, (auch) nicht apothekenpflichtig Prüfmittel, Chemikalien usw. Schädlingsbekämpf./Pflanzenschutzm. Tieraufzuchtmittel neu: nur noch Mittel / Gegenstände, Bücher, die der Gesundheit von Mensch / Tier unmittelbar dienen Mittel zur Körperpflege D. Krüger

15 neu: 5a. apothekenübl. Dienstleistungen: allg.: Dienstleistungen, die der Gesundheit (Mensch / Tier) dienen oder diese fördern aber nur in einem Umfang, der den ordnungsgemäßen Betrieb und den Vorrang des AM-Versorgungsauftrags nicht beeinträchtigt D. Krüger

16 5b. apothekenübl. Dienstleistungen sind insbesondere: Beratung zu 4. ÄndV der ApBetrO Gesundheits-/ Ernährungsfragen, Gesundheitserziehung, -aufklärung Vorsorgemaßnahmen MP D. Krüger

17 5c. apothekenübl. Dienstleistungen sind insbesondere: Durchführung einfacher Gesundheitstests (Mess-/Bezugswert) z.b. Blutdruck, Blutzucker, Cholesterin Anpassen von MP Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationen D. Krüger

18 6a. pharmazeutische Tätigkeiten wie bisher: Entwicklung / Herstellung von AM (auch Verblistern ist herstellen) Prüfung von AM Abgabe von AM Information und Beratung über AM Überprüfung der AM-Vorräte in KH D. Krüger

19 6b. pharmazeutische Tätigkeiten neu: Prüfung von Ausgangsstoffen Überprüfung von AM in Heimen Beobachtung, Sammlung, Auswertung von AM-Risiken und Medikationsfehlern in KH und in Heimen Medikationsmanagement (Überprüfen) scheinbar neu : patientenindividuelles Verblistern / Stellen von AM D. Krüger

20 7a. Personal: allg. wie bisher: Einsatz nur entsprechend seiner Ausbildung und Kenntnis notwendiges pharmazeutisches Personal angepasst bei KH-Versorgung neu: regelmäßige Unterweisung (QMS, Sorgfalt, AM-Besonderheiten) auch ausreichend. nicht pharm. Personal auch angepasst bei Heimversorgung D. Krüger

21 7b. Pharm. Personal: allg. wie bisher: 4. ÄndV der ApBetrO Apotheker, PTA, Pharmazieingenieur, Apotheker- / Apothekenassistenten, pharm. Assistenten, Auszubildende Durchführung der pharm. Tätigkeiten, nur unter Aufsicht: PTA, pharm. Assist., Auszubildende (Apotheker, PTA) pharm. Assist.: keine AM-Abgabe D. Krüger

22 7c. Pharm. Personal: nur Apotheker neu: Bewertung der Analyse und Beratung im Rahmen des Medikationsmanagementsystems Rezeptur/Defektur: Plausibilitätsprüfung, Freigabe (auch Herst.-/Prüfanweisung) Beratung, aber: Delegationsmöglichkeit auf anderes pharm. Personal nach schriftl. Festlegung durch den Apothekenleiter D. Krüger

23 7d. nicht pharmazeutisches Personal wie bisher: Apothekenhelfer, -facharbeiter, PKA AM Um-/Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen unter Aufsicht des Apothekers Unterstützung des pharm. Personals neu: ausreichende Qualifikation Unterweisung durch pharm. Personal (zu Beginn und fortlaufend) D. Krüger

24 8a. Räume: allg. (öffentl. Apotheke) wie bisher: Grundfläche 110 m 3 (Offizin, Labor, Lager, Nachtdienstzimmer) Abtrennung von anderen Betrieben grundsätzliche Eignung neu: zusätzliche und abgetrennte Räume bei Großhandelstätigkeit Parenteraliaherstellung AM-Verblistern / Stellen Hygieneplan und Dokumentation D. Krüger

25 8b. Räume zur Abgabe: Offizin neu: soll : barrierefrei zugängig sein scheinbar neu : muss : so gestaltet, dass Vorrang des AM- Versorg.auftrags nicht beeinträchtigt so eingerichtet, dass Vertraulichkeit der Beratung am HV-Tisch gewahrt (Mithören weitestgehend verhindern ) D. Krüger

26 8c. Räume zur AM-Herstellung (allg.) neu: eigener Arbeitsplatz (Nicht-Parenteralia) raumhoch von mind. 3 Seiten abgetrennt oder im Labor leicht zu reinigen (kein Teppichboden) auch zur Herstellung von MP, Körperpflege- oder Tieraufzuchtmitteln separater Herstellungsbereich für Tee / andere AM mit Drogen als Ausgangsstoff D. Krüger

27 8d. Räume zur AM-Lagerung wie bisher: ausreichend groß, geeignet (auch bezügl. Temperatur) getrennte Lagerung bestimmter AM (z.b. Verdacht auf Fälschung) neu: Gewährleistung der Temperatur bei nächtl. Anlieferung, keine Zugriffsmöglichkeit durch Fremde (ggf. Schleuse) getrennte Lagerung von KH-Ware D. Krüger

28 8e. Räume extern (allg.) 4. ÄndV der ApBetrO Möglichkeiten wie bisher: Lagerräume für KH aber nicht im KH Räume für Versandhandel Nachtdienstzimmer D. Krüger

29 8e. Räume extern Möglichkeiten neu: 4. ÄndV der ApBetrO Lagerräume für Heimversorgung aber nicht im Heim Herstellungsräume für Parenteralia Herstellräume zum AM-Verblistern / Stellen aber: keine Herstellräume im KH / im Heim D. Krüger

30 9a. Geräte zur Herstellung: wie bisher: 4. ÄndV der ApBetrO Lösungen, Emulsionen, Suspensionen Salben, Cremes, Gele, Pasten Kapseln, Pulver Drogenmischungen Zäpfchen, Ovula neu: kein Gerät zur Herst. von Wasser (inj.) (aber Fertig-AM) D. Krüger

31 9b. Prüfgeräte, Prüfmittel, wiss. Hilfsmittel: neu: keine Auflistung, müssen aber vorhanden und aktuell (ggf. elektron.) sein zur Prüfung der hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe Herst. / Prüfung nach den anerkannten pharm. Regeln Information / Beratung Rechtsvorschriften (nur soweit wesentlich für Apotheken) D. Krüger

32 10a. Herstellung: allg. wie bisher: 4. ÄndV der ApBetrO AM-Herstellung nach anerkannten pharm. Regeln mind.: Identitätsprüfungen des AM in der herstellenden Apotheke, andere Prüfungen können extern (mit Vertrag) durchgeführt werden D. Krüger

33 neu: 10b. Rezeptur-AM ( Herst.anweisung ) durch einen Apotheker der Apotheke Festlegungen pro Darreichungsform zur Vorbereitung (Arbeitsplatz?) zur Plausibilitätsprüfung (Applikationsart, Dosierung, Ausgangsstoffe, Haltbarkeit des AM) Wie (Technik)?, womit (Geräte)? Inprozesskontrollen? Welche? Welche Verpackung, Kennzeichnung Zur Freigabe und zur Dokumentation D. Krüger

34 neu: 10c. Rezeptur-AM ( Protokoll ) Ausgangsstoffe (Art, Menge, Ch.-B.) Herstellungsparameter Inprozesskontrollen (Ergebnis) Namen (Patient, Arzt, herstell. Person) Freigabe vor der Abgabe (Apotheker): Bestätigung der ordnungsgemäß. Herst. Ergebnisse Plausibilitätsprüfung Inprozesskontrollen organoleptische Prüfung D. Krüger

35 scheinbar neu (aber für die Praxis unerlässlich): 10d. Defektur-AM ( Herstell.anweisung ) durch einen Apotheker der Apotheke für jedes AM Details entspr. Rezepturarzneimitteln zusätzliche Festlegungen zur Verhinderung v. Verwechslungen Kreuzkontaminationen, Ggf. Nachtestung, Lagerung, Vorsichtsmaßnahmen nicht neu: Herstell.protokoll (Freigabe durch Apotheker) D. Krüger

36 neu: 10e. Defektur-AM ( Prüfanweisung ) durch einen Apotheker der Apotheke Probenahme, Prüfmethode, Art der Prüfungen (incl. Soll- und Grenzwerte) immer erforderlich wie bisher: Prüfprotokoll Prüfdatum, -verfahren, -umfang, -ergebnisse Freigabe der Prüfergebnisse (Apotheker) D. Krüger

37 neu: 10f. spez. AM-Herstellungen AM-Stellen / Verblistern: aber 2 J Übergangsfrist für die Schleuse, separaten Raum Parenteralia: aber 2 J Übergangsfrist Personal- / Materialschleuse und 1 J für Raumüberprüfungen D. Krüger

38 11. Information,Beratung (AM, apoth.pfl.mp) Festlegung im QMS durch Apotheker der Apotheke sonst.pharm. Personal nach schriftl. Festlegung, auch Grenzen (Ap.leiter) Nachfrage zum Beratungsbedarf bei jeder Abgabe, auch zur Selbstmedikation KH-Ap auch zur Entlassmedikation D. Krüger

39 ????????????????????????????????????????????? D. Krüger

40 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! D. Krüger

41 1) Apothekenleiter und Personal a) QMS b) Anzeigepflichten c) Vertretung d) Apothekenübl. Waren, Dienstleistungen e) Pharmazeutische Tätigkeiten 2) Räume, Einrichtungen, Ausrüstungen a) Zugang b) Abtrennung, Vertraulichkeit c) wiss. Hilfsmittel, Geräte 3) Rezeptur-, Defektur-AM, spez. AM 4) Beratung D. Krüger