Seminar Qualifizierung und Validierung im GMP und Reinraum-Bereich

Transkript

1 Seminar Qualifizierung und Validierung Mittwoch, 23. November 2016 in Rheinfelden Themen Ziel der Qualifizierungsaktivitäten / Neuerungen im EU-GMP-Annex 15 Planung und Durchführung / Risikobetrachtung / Kalibrierungen Computervalidierung Qualifizierungsplan / Traceability Matrix / Qualifizierungsbericht Umgang mit nachträgliche Abweichungen und Änderungen Validierung der Sterilisationen Validierungsaspekte einer aseptischen Ampullen-Abfüllung Media Fill gemäss Annex 1 / Personalqualifizierung Optische Kontrolle von Fertigprodukten / Standzeitvalidierung Validierung der Steril-Filtration

2 Hintergrund In der pharmazeutischen Industrie ist die Qualifizierung von Anlagen und die Validierung von Prozessen eine elementare Forderung. So fordert der EU GMP Leitfaden im Annex 15: Es ist eine GMP Anforderung, dass der Hersteller feststellt, welche Validierungsarbeiten für den Nachweis notwendig sind, dass die kritischen Aspekte der von ihm vorgenommenen Aktivitäten unter Kontrolle stehen. Größere Änderungen an Einrichtungen, Ausrüstung und Prozessen, die die Produktqualität beeinflussen können, sollten validiert werden. Weiterhin sollte eine Risikobewertung vorgenommen werden, um Validierungsumfang und -tiefe bestimmen zu können. Jedes Pharma Unternehmen benötigt ausreichend qualifizierte Mitarbeiter die Qualifizierungsund Validierungstätigkeiten planen, durchführen und dokumentieren. Jedes Unternehmen sollte Validierungsbeauftragte für die einzelnen Bereiche benennen. Auch Unternehmen die Pharma Anlagen planen sollten ausgebildete Validierungsbeauftragte im Unternehmen beschäftigen. Referenten Wolf-Dieter Wanner Apotheker / VL - Contamination Control zuletzt in Ecolab / Shield Medicare Wolf Dieter Wanner studierte Pharmazie in München. Nach seinem Studium war er in der Löwen Apotheke in Augsburg beschäftigt. Seit 1986 bei Henkel Düsseldorf, später Ecolab im Bereich Industrie-hygiene und Desinfektion tätig. Nach Aufgaben in der Betreuung und Beratung von Industriekunden mit Schwerpunkt pharmazeutische Herstellung, im international Cleanroom Team, war er Leiter der deutschen Abteilung Contamination Control. Seit Herbst 2011 ist selbstständig und beschäftigt sich mit der Vortragstätigkeit, Beratung, und Entwicklung. Dr. rer. nat. Ina Bach Dr. Bach AG, Global Compliance Assistance Sie startete ihre Laufbahn bei Braun Medical als Gruppen-leiterin in der Galenischen Entwicklung. Anschliessend wechselte sie zu JAGO Pharma Muttenz als Projektleiterin übernahm sie die bei SWISS CAPS Kirchberg die Leitung Qualitätssicherung & Qualitäts-kontrolle inkl. Mikrobiologie bis 2004 war sie Inspektorin bei der IKS- Swissmedic bis 2009 bei Novartis verantwortlich für die weltweiten GxP Audits gründete sie ihre eigene Beratungsfirma. Frank Zimmermann Geschäftsführer, Swiss Cleanroom Concept GmbH 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, EMEA, RHI). Seit 2003 bis heute bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma Swiss Cleanroom Concept

3 Programm Zeit Programmpunkt Begrüssungskaffee und Registrierung 09:00-12:00 Definitionen Was bedeutet Qualifizierung / Neuerungen im EU-GMP-Annex 15 Ziel der Qualifizierungsaktivitäten Planung und Durchführung User Requirements Spezifikationen / Akzeptanzkriterien / Lastenheft Pharmazeutische Regelwerke Risikobetrachtung / DQ /IQ / OQ / PQ und Verantwortlichkeiten Dokumentation Qualifizierungsmasterplan / Validierungsmasterplan Qualifizierungsplan / Traceability Matrix Qualifizierungsbericht / Testpläne / -protokolle / Logbuch Nachträgliche Abweichungen und Änderungen Schriftliche Freigabe der qualifizierten Anlage Qualifizierung 12:00-13:15 Mittagessen Reinraum (Luft / Zonen / Schleusen) Kalibrierung Computervalidierung / GAMP 5 13:15-17:00 Validierungsaspekte einer aseptischen Ampullen-Abfüllung Welche Prozess Teilschritte bedürfen einer Validierung? Sterilisationsprozess im Heissluft-Tunnel (Endotoxin-Abreicherung) Standzeiten - Validierung Bulkprodukt. Validierung einer Aseptischen Prozessführung Media Fill gemäss Annex 1 Umsetzung in die Praxis Personalqualifizierung / Validierung im Rahmen einer aseptischen Prozessführung Optische Kontrolle von Fertigprodukten bei aseptischer Herstellung Welche Prozesse sollten im Rahmen einer Validierung betrachtet werden Validierung von Sterilfiltern Wie wird der geeignete Sterilfilter ermittelt Praktischer Ablauf der Filtervalidierung (generisch + prozessspezifisch)

4 Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche Herstellung im Pharmabetrieb Herstellung im Laborbetrieb Dienstleister im Pharmabereich die Reinräume betreiben, oder Reinräume planen und einrichten. Ingenieurbüros und Anlagenbauer Qualitätssicherung Spitalapotheken Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Swiss Cleanroom Concept GmbH Ansprechpartner: Frank Zimmermann info@swisscleanroomconcept.ch Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.

5 Anmeldung am 23. November 2016 Seminar Qualifizierung und Validierung im GMP + Reinraum-Bereich Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Ich möchte das Buch GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung (CHF 79.00) dazu buchen. Blick ins Buch Firma Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 20 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.