Konformität in der Apheresetechnik. Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow

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1 Konformität in der Apheresetechnik Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow Institut für Angewandte Biowissenschaften e.v., 1999

2 Konformitätsbewertung in der Apherese- Technik Wichtige Rechtsvorschriften Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, deutsch vom 14. Juni 1993 (ABl. Nr. L 169, S. 1; Geändert durch: 98/79/EG - ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998) Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1994), geändert durch das Erste Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 6. August 1998 (BGBl. I S. 2005) Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Produkthaftungsgesetz - ProdHaftG) vom 15. Dezember 1989 (BGBl. I S. 2198) BGBl. III / FNA zuletzt geändert durch Art. 12 Markenrechtsformgesetz vom (BGBl. I S. 3082) Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten (EMVG) vom 18. September 1998 (BGBl. I S. 2882)

3 Qualitätssicherungssysteme allgemein ISO 9000 E DIN EN ISO Qualitätsmanagementsysteme - Grundgedanken und Begriffe (ISO/CD 9000:1998) N DIN EN ISO Normen zum Qualitätsmanagement und zur Qualitätssicherung / QM- Darlegung - Teil 1: Leitfaden zur Auswahl und Anwendung (ISO :1994) - Dreisprachige Fassung EN ISO :1994 N ISO N DIN EN ISO N DIN ISO Quality management and quality assurance standards - Part 2: Generic guidelines for the application of ISO 9001, ISO 9002 and ISO 9003 [Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungsnormen - Teil 2: Allgemeiner Leitfaden zur Anwendung von ISO 9001, ISO 9002 und ISO 9003] Normen zum Qualitätsmanagement und zur Qualitätssicherung/QM-Darlegung - Teil 3: Leitfaden für die Anwendung von ISO 9001:1994 auf Entwicklung, Lieferung, Installation und Wartung von Computer-Software (ISO :1997) - Zweisprachige Fassung EN ISO :1997 Normen zum Qualitätsmanagement und zur Darlegung von Qualitätsmanagementsystemen - Teil 4: Leitfaden zum Management von Zuverlässigkeitsprogrammen (identisch mit ISO :1993 bzw. IEC :1993) - Deutsche Fassung EN 60300:1993

4 Qualitätssicherungssysteme allgemein ISO N DIN EN ISO Qualitätsmanagementsysteme - Modell zur Qualitätssicherung / QM-Darlegung in Design / Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung (ISO 9001:1994) - Dreisprachige Fassung EN ISO 9001:1994 N DIN EN ISO Qualitätsmanagementsysteme - Modell zur Qualitätssicherung / QM-Darlegung in Produktion, Montage und Wartung (ISO 9002:1994) - Dreisprachige Fassung EN ISO 9002:1994 N DIN EN ISO Qualitätsmanagementsysteme - Modell zur Qualitätssicherung / QM-Darlegung bei der Endprüfung (ISO 9003:1994) - Dreisprachige Fassung EN ISO 9003:1994 E DIN EN ISO Qualitätsmanagementsysteme - Leitfaden (ISO/CD 9004:1998)

5 Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte HN DIN EN Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO Deutsche Fassung EN 46001:1996 HN DIN EN Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO Deutsche Fassung EN 46002:1996 E DIN EN Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO Deutsche Fassung pren 46003:1996

6 Risikoanalyse HN DIN EN Medizinprodukte - Risikoanalyse - Deutsche Fassung EN 1441:1997 N ISO Medical devices - Risk Management - Part 1: Application of risk analysis [Medizinprodukte - Risikomanagement - Anwendung der Risikoanalyse]

7 Klinische Prüfung HN DIN EN Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Deutsche Fassung EN 540:1993 N DIN EN 540 Berichtigung Berichtigung zu DIN EN 540: ; Corrigendum EN 540/AC: N ISO Clinical investigation of medical devices [Klinische Prüfung von Medizinprodukten]

8 Kennzeichnung und Produktinformation HN DIN EN Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts; - Deutsche Fassung EN 1041:1998 E DIN EN Kennzeichnung nichtaktiver medizinischer Geräte - Deutsche Fassung pren 389:1990 N DIN EN Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Deutsche Fassung EN 980:1996 N ISO/TR Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied

9 Konformitätsbewertung in der Apherese- Technik - Wichtige Normen: EN (1) HN DIN EN /A13 (VDE 0750 Teil 1/A13) Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Deutsche Fassung EN :1990/A13:1996 HN DIN EN (VDE 0750 Teil 1-1) HN DIN EN /A1 (VDE 0750 Teil 1-1/A1) HN DIN EN (VDE 0750 Teil 1-2) Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - 1. Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC :1992) - Deutsche Fassung EN : Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - 1. Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen - Änderung 1 (IEC : 1992/A1: 1995) - Deutsche Fassung EN : 1993/A1: Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - 2. Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC :1993) - Deutsche Fassung EN :1993

10 Konformitätsbewertung in der Apherese- Technik - Wichtige Normen: EN (2) HN DIN EN (VDE 0750 Teil 1-4) Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - 4. Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC :1996) - Deutsche Fassung EN :1996 HN DIN EN (VDE 0750 Teil Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC :1998) - Deutsche Fassung EN :1998

11 Konformitätsbewertung in der Apherese- Technik RL93/42EWG Verzeichnis der Anhänge Anhang I Grundlegende Anforderungen Anhang II EG-Konformitätserklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) Anhang III EG-Baumusterprüfung Anhang IV EG-Prüfung Anhang V EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) Anhang VI EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) Anhang VII EG-Konformitätserklärung Anhang VIII Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke Anhang IX Klassifizierungskriterien Anhang X Klinische Bewertung Anhang XI Mindestkriterien für die Beauftragung der zu benennenden Stellen Anhang XII CE-Kennzeichnung

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