Die 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes Was bedeutet dies für den Tierhalter?

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1 Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei Die 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes Was bedeutet dies für den Tierhalter? Svenja Brünau Abteilung 6 - Dezernat Tierarzneimittelüberwachung Informationsveranstaltung des Bauernverbandes in Tellow am 21. März 2014

2 Was ist neu? 58a bis 58g des Arzneimittelgesetzes (AMG) Diese Paragraphen enthalten ein neues Antibiotikaminimierungskonzept. Für bestimmte Tierhalter gibt es ab dem 1. April 2014 die Verpflichtung, Ihre Tierhaltung und die Anwendung von Antibiotika am Tier zu mitzuteilen.

3 Umsetzung der 16. AMG-Novelle Die zuständige Behörde ist das Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei (LALLF) in Rostock. Ab 1. April 2014 sind Mitteilungen zur Tierhaltung und zu den Antibiotikaanwendungen bundesweit über das Herkunftssicherungs- und Informationssystem für Tiere vorzunehmen. HI-Tier, HIT-Datenbank, Die HIT

4 Wer muss mitteilen? Berufs- oder gewerbsmäßige Halter, die Rinder, Schweine, Hühner und/oder Puten zum Zwecke der Mast halten Rinder und Schweine zählen ab dem Absetzen vom Muttertier als Masttier, Hühner und Puten ab dem Schlupf

5 Mitteilungen über Tierhaltungen gemäß 58a Mitteilungszeitraum: 1. April 2014 bis spätestens 1. Juli 2014 Neue Tierhaltungen und Änderungen sind innerhalb von 14 Tagen mitzuteilen. Anzugeben sind: Stammdaten (Name, Anschrift) Registriernummer des Betriebes (VVVO-Nr.) Tierhaltung

6 Zugang zur HIT-Datenbank Die Erfassung der Stammdaten erfolgt durch die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter (VLÄ) der Kreise. Sie vergeben die 12-stellige VVVO-Nr., die Registriernummer gemäß Viehverkehrsverordnung. Die Staatlichen Ämter für Landwirtschaft und Umwelt (StÄLU) pflegen Stammdaten und VVVO-Nr. in HIT ein. Der Tierhalter erhält vom MQD eine Zugangs-PIN. VVVO-Nr. und PIN ermöglichen den Zugang zu HIT.

7 Was ist wichtig bei der Mitteilung der Tierhaltung? Betriebe mit bestehendem HIT-Zugang benötigen keinen weiteren Zugang nach AMG. Die Mitteilung ist für jede VVVO-Nr. getrennt abzugeben. Eine Verordnung mit Bestandsuntergrenzen für jede Tierart ist vorgesehen. bis dahin sind alle Mäster besagter Tierarten mitteilungspflichtig für die Tierhaltung Die Mitteilung kann durch Dritte erfolgen. z.b. MQD, QS, Tierarzt, andere

8 Kategorien von mitteilungspflichtigen Tierhaltungen Mastkälber bis acht Monate Mastrinder ab acht Monate Ferkel bis einschließlich 30 kg Mastschweine über 30 kg Masthühner Mastputen

9 Mitteilungen über Arzneimittelanwendungen gemäß 58b Verpflichtung zur halbjährigen Mitteilung aller Anwendungen von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen am Tier Anwendung durch Tierhalter, Tierärzte, u.a. Verpflichtung zur halbjährigen Mitteilung der Tierzahl zu Beginn des Kalenderhalbjahres sowie aller Zu- und Abgänge des Halbjahres unter Angabe des Datums Das erste Kalenderhalbjahr beginnt am 1. Juli 2014.

10 Was ist wichtig für die Antibiotikamitteilung? Trennung nach Tierarten und Nutzungsart Eine Verordnung mit Bestandsuntergrenzen für jede Tierart ist vorgesehen. bis dahin sind alle Mäster besagter Tierarten mitteilungspflichtig in Bezug auf die Anwendung von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen Die Mitteilung nach 58b kann ebenfalls durch Dritte erfolgen. z.b. MQD, QS, Tierarzt, andere

11 Was muss nach 58b mitgeteilt werden? Entweder für jede einzelne Behandlung die folgenden Angaben zur Anwendung von Antibiotika : Bezeichnung des Arzneimittels Anzahl und Art der behandelten Tiere Anzahl der Behandlungstage Gesamtmenge des Arzneimittels

12 Was muss nach 58b mitgeteilt werden? Oder folgende Angaben von den AuA-Belegen* des behandelnden Tierarztes: Bezeichnung des Arzneimittels Anzahl und Art der Tiere, für die das Arzneimittel abgegeben wurde Identität der Tiere, soweit Nutzungsart daraus ersichtlich Dauer der verordneten Behandlung in Tagen vom Tierarzt angewendete bzw. abgegebene Gesamtmenge eines Arzneimittels * Tierärztliche Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebelege

13 Mitteilung durch Dritte Was ist zu tun? Der Dritte ist der zuständigen Behörde vor der Mitteilung anzuzeigen in HIT formlos für jede Nutzungsart möglich Erst nach der Anzeige können die Eingaben des Dritten von der Datenbank genutzt werden Es können auch mehrere Dritte für einen Betrieb mitteilen. Die Verantwortung für die durch Dritte gemachten Mitteilungen trägt der Tierhalter.

14 Mitteilung von Angaben der AuA-Belege Soll die Mitteilung der an den Betrieb abgegebenen Antibiotika erfolgen, so muss der Tierhalter: gegenüber dem Tierarzt schriftlich versichern, nicht ohne Rücksprache von der jeweiligen Behandlungsanweisung (AuA-Beleg) abzuweichen und gegenüber dem LALLF schriftlich versichern, dass er von den Behandlungsanweisungen des Tierarztes im mitgeteilten Kalenderhalbjahr nicht abgewichen ist.

15 Mitteilung von Angaben der AuA-Belege Das LALLF vermerkt die Versicherung gegenüber der zuständigen Behörde in der HIT-Datenbank. Erst dann wird die Mitteilung der vom Tierarzt angewendeten bzw. abgegebenen Arzneimittel von der Datenbank verwenden.

16 Ermittlung der Therapiehäufigkeit gemäß 58c Für jeden Betrieb mit einer VVVO-Nr. wird getrennt nach Nutzungs- und Tierart sowie antimikrobiellem Wirkstoff von der HIT folgendes errechnet: Anzahl der behandelten Tiere x Behandlungstage = Summe Wirkstoff 1, 2, 3.. Summe Wirkstoff 1 + Summe Wirkstoff 2 + = Gesamtsumme Die Gesamtsumme wird geteilt durch die durchschnittlich im Halbjahr gehaltene Anzahl an Tieren der Tierart = Betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit

17 Und nun? Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz (BVL) ermittelt folgende Kennzahlen: Kennzahl 1 Median, unter dem 50 % aller erfassten Therapiehäufigkeiten liegen Kennzahl 2 Drittes Quartil, unter dem 75% aller erfassten Therapiehäufigkeiten liegen BVL macht die Kennzahlen bis spätestens drei Monate nach Ende des Halbjahres im Bundesanzeiger bekannt.

18 Was bedeuten Median und drittes Quartil? Median und Quartil sind Verteilungsmittelwerte Median ist 7, drittes Quartil ist ,5 1, ,5 2,5 2, Median ist 2, drittes Quartil ist 3

19 Pflichten des Tierhalters gemäß 58d Der Tierhalter hat zwei Monate nach Bekanntmachung der Kennzahlen zu prüfen (zum ersten Mal bis zum ), ob er oberhalb der Kennzahlen liegt. Der Tierhalter hat das Ergebnis der Überprüfung in seinen betrieblichen Unterlagen schriftlich festzuhalten. Oberhalb der Kennzahl 1 muss der Tierhalter zusammen mit einem Tierarzt die Gründe ermitteln und Maßnahmen zur Verringerung der Arzneimittel mit antibakteriellem Wirkstoff prüfen. Diese Maßnahmen sind einzuleiten.

20 Pflichten des Tierhalters gemäß 58d Oberhalb der Kennzahl 2 hat der Tierhalter innerhalb von zwei Monaten nach Feststellung der Überschreitung einen schriftlichen Plan zu erstellen und auch innerhalb dieses Zeitraumes der zuständigen Behörde zu übermitteln. Er muss Maßnahmen zur Verringerung der Behandlungen mit antibakteriellen Arzneimitteln zum Ziel haben. Wenn die Maßnahmen nicht innerhalb von sechs Monaten umgesetzt werden können, ist ein entsprechender Zeitplan zu ergänzen.

21 Pflichten des Tierhalters gemäß 58d Bei allen Maßnahmen zur Minimierung der Behandlungen mit Antibiotika muss die notwendige arzneiliche Versorgung der gehaltenen Tiere gewährleistet sein!

22 Befugnisse der zuständigen Behörde nach 58d Bußgelder bis Euro bei Verstößen gegen die 58a, b und d Soweit es zur wirksamen Verringerung der Behandlungen mit Antibiotika erforderlich ist: Einflussnahme auf den erstellten Maßnahmenplan Anordnung der Beachtung von Leitlinien (z.b. der Leitfaden des BMEL zur oralen Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich über das Futter oder das Trinkwasser, die Antibiotika- Leitlinien der Bundestierärztekammer, u.a.) Anordnung von Impfungen

23 Befugnisse der zuständigen Behörde nach 58d Anforderungen an die Haltung der Tiere anordnen, insbesondere in Bezug auf Fütterung, Hygiene, Art und Weise der Mast, Ausstattung und Einrichtung der Ställe sowie die Besatzdichte Anordnung, dass Antibiotika für einen bestimmten Zeitraum nur durch den Tierarzt angewendet werden dürfen, wenn zweimal in Folge die Kennzahl 2 erheblich überschritten wurde

24 Befugnisse der zuständigen Behörde nach 58d Anordnung des Ruhens der Tierhaltung für längstens drei Jahre, wenn der Tierhalter Anordnungen nicht befolgt und die halbjährliche Therapiehäufigkeit der jeweiligen Nutzungsart deshalb wiederholt oberhalb Kennzahl 2 liegt sobald sichergestellt ist, dass die Anordnungen befolgt werden, ist das Ruhen der Tierhaltung aufzuheben

25 Weitere Möglichkeiten der HIT-Datenbank Für alle Tierhalter ist eine Bestandsbuchführung möglich = Dokumentation zur Arzneimittelanwendung gemäß Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung HIT zieht bei mitteilungspflichtigen Betrieben die nötigen Angaben zur Berechnung der betrieblichen halbjährigen Therapiehäufigkeit aus dem Bestandsbuch heraus

26 Weitere Möglichkeiten der HIT-Datenbank Der Tierarzt stellt alle AuA-Belege des Betriebes in HIT ein HIT zieht bei mitteilungspflichtigen Betrieben die nötigen Angaben zur Berechnung der betrieblichen halbjährigen Therapiehäufigkeit aus den AuA-Belegen heraus Kombi-Beleg in Planung Tierhalter und Tierarzt teilen mit Tierhalter entscheidet, ob HIT Mitteilungen des Tierhalters oder des Tierarztes verwenden soll

27 Leserechte der zuständigen Behörde in HIT Das LALLF erhält in der HIT-Datenbank nur Einblicke in die Daten gemäß 58a bis c des AMG Bei Vor-Ort-Kontrollen im Betrieb dürfen weiterhin alle nach AMG, Tierimpfstoff-Verordnung und Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung geforderten Aufzeichnungen und Unterlagen eingesehen werden.

28 Verwendung von Daten Nur, soweit das LALLF Grund zu der Annahme hat, dass ein Verstoß gegen das Lebensmittel- und Futtermittelrecht, das Tierschutzrecht oder das Tierseuchenrecht vorliegt, darf es die Daten nach den 58a bis 58d an die für die Verfolgung von Verstößen zuständigen Behörden übermitteln, soweit die Daten für die Verfolgung des Verstoßes erforderlich sind.

29 Übersicht der ersten zeitlichen Abläufe 1. April bis 1. Juli 2014 erstmalige Mitteilung der Tierhaltung 1. Juli 2014 bis 14. Januar 2015 halbjährige Mitteilung über Arzneimittelanwendung (bis zum 14. des Monats des neuen Halbjahres) bis Ende Februar 2015 Meldung der Therapiehäufigkeiten ans BVL (Ende des 2. Monats des neuen Halbjahres bis 31. März 2015 Bekanntmachung der Kennzahlen im Bundesanzeiger durch BVL (bis Ende des 3. Monats des neuen Halbjahres) Bis 31. Mai 2015 Tierhalter vergleicht seine betriebliche halbjährige Therapiehäufigkeit mit den Kennzahlen ( zwei Monate nach Bekanntgabe der Kennzahlen) Bis 31. Juli 2015 Tierhalter verfasst einen schriftlichen Plan bei Überschreitung der Kennzahl 2 und teilt diesen dem LALLF mit ( zwei Monate nach Abgleich der Kennzahlen)

30 Informationen Ein Merkblatt zur 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes ist ab 1. April 2014 verfügbar unter: Bei Fragen wenden Sie sich jederzeit an: Frau Dr. Heim Frau Dr. Hille Frau Dr. Hüttner Frau Brünau.

31 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit!

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