Anlage zur Akkreditierungsurkunde D PL

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3 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Eurofins Medigenomix GmbH Anzinger Str. 7a, Ebersberg Prüfungen in den Bereichen: Veterinärmedizin/Arzneimittel und Wirkstoffe; Lebensmittel, Bedarfsgegenstände und Futtermittel; Gesundheitsversorgung (Medizinische Laboruntersuchungen im Rahmen klinischer Studien; Gendiagnostik) Prüfgebiet: Genetik (Molekulare Genetik, Abstammungsgutachten); Lebensmittel, einschließlich der dafür erforderlichen Rohstoffe; Molekularbiologische Arzneimittel und Wirkstoffanalytik; Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Prüfarten: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren); Spektrometrie (Massenspektrometrie (MALDI TOF MS)) Innerhalb der der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Modifizierung sowie Weiter und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 1

4 Bereich: Veterinärmedizin/Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Genetik (Molekulare Genetik, Abstammungsgutachten) Prüfart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte, qualitativ mittels DNA Sequenzierung Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik SOP_APG_PRPS_ SOP_APG_Species_Qualitativ_ SOP_APG_Species_Qualitativ_ SOP_APG_PKD1_5.0 Prionprotein Genotypisierung bei Schafen durch Sequenzierung des PRP 1 Gens Qualitative Speziesbestimmung aus biologischen Probenmaterialien durch DNA Sequenz Analyse mitochondrialer, chromosomaler oder plastidärer DNA Abschnitte Qualitative Speziesbestimmung aus biologischen Probenmaterialien durch DNA Sequenz Analyse mitochondrialer, chromosomaler oder plastidärer DNA Abschnitte Nachweis der Polyzystischen Nierenerkrankung (PKD) bei Katzen durch Sequenzierung des PKD1 Gens Vollblut oder Gewebeproben von Schafen Mitochondriale DNA isoliert aus Fleisch oder Fisch (roh oder prozessiert) Genomische und plastidäre DNA isoliert aus Geweben von Tieren, Pflanzen, Bakterien oder Pilzen Genomische Katzen Schleimhauttupfer mit felinem Zellmaterial SOP_APG_SLS_ Spider Lamb Syndrome (SLS) Genotypisierung beim Schaf durch partielle Sequenzierung des ovinen fibroblast growth factor receptor 3 (FGFR3) Gens isoliert aus Blut oder Ohrgewebe. Genomische Schaf Ohrgewebe Detektion der Amplifikationsprodukte mittels Mikrosatellitenanalyse (Fragmentlängenanalyse) Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik SOP_APG_GenoHund_ , Genotypisierung von Hunden durch SOP_APG_GenoHund22_2.0 SOP_APG_GenotypKatze_3.0 Genotypisierung von Hunde DNA mit 22 Mikrosatellitenmarkern mit hausinternen Primern Genotypisierung von Katzen durch Genomische Hunde Maulhöhlenabrieben und Spurenträger mit caninem Zellmaterial Genomische Katzen Maulhöhlenabrieben und Spurenträger mit felinem Zellmaterial Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 2

5 SOP_APG_GenotypRind_4.0, SOP_APG_MultiQ_3.0 SOP_APG_GenotypPferd_3.0 SOP_APG_GenotypSchaf_2.0 Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Genotypisierung von Rindern durch Genotypisierung von Rinder DNA mit elf Mikrosatellitenmarkern mit hausinternen Primern ( MultiQ ) zur Erstellung eines Abstammungsgutachtens oder für die Erstellung von DNA Profilen Genotypisierung von Pferden durch Genotypisierung von Schafen durch Genomische Rinder Maulhöhlenabrieben und Spurenträger mit bovinem Zellmaterial Genomische Pferde Haaren und Spurenträger mit equinem Zellmaterial Genomische Schaf Maulhöhlenabrieben und Spurenträger mit ovinem Zellmaterial Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ mittels SNP Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik SOP_APG_ScrapieZiegeLC480_ Typisierung von Ziegen auf Scrapieresistenz mittels 3.0 Schmelzkurvenanalytik auf dem Roche LC aus Blut oder Ohrgewebe Prüfart: Spektrometrie (Massenspektrometrie (MALDI TOF MS)) Matrix Assisted Laser Desorption Ionization Time of Flight Massen Spektrometrie (MALDI TOF MS) Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik SOP_P_PRPS_MALDI_V Genotypisierung des PRP1 Gens bei Schafen isoliert aus Blut oder Gewebeproben mittels MALDI TOF Genomische Schaf Ohrgewebe SOP_APG_PRPZ_MALDI_ SOP_APG_Rind_Merial_ Genotypisierung des PRP1 Gens bei Ziegen, isoliert aus Blut oder Gewebeproben mittels MALDI TOF Genotypisierung von Rindern zur Abstammungs und Diagnostikuntersuchung mittels MALDI TOF Genomische Ziegen Ohrgewebe Genomische Rinder Ohrgewebe Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 3

6 Prüfgebiet: Molekularbiologische Arzneimittel und Wirkstoffanalytik Prüfart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte, quantitativ mittels RealTime PCR Angabe zu Probenvorbehandlung / Prüftechnik SOP_APG_DNAprozProd_ Nachweis geringster DNA Mengen in hoch prozessiertem Probenmaterial Pharmazeutische Zwischen Endprodukte und Bereich Lebensmittel, Bedarfsgegenstände und Futtermittel Prüfgebiet: Lebensmittel, einschließlich der dafür erforderlichen Rohstoffe Prüfart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Detektion der Amplifikationsprodukte mittels Mikrosatellitenanalyse (Fragmentlängenanalyse) Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik SOP_P_GenoReis_V Genotypisierung von genomischer DNA aus Reiskörnern mit Mikrosatelliten zur Feststellung der Sortenreinheit (Multiplex PCR mit reisspezifischen DNA Markern, Kapillarelektrophorese der PCR Produkte und Quantifizierung der Allelanteile) Reiskörner und Reismehl Bestimmung der Amplifikationsprodukte mittels Sequenzanalyse Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik SOP_APG_Species_Qualitativ Qualitative Speziesbestimmung aus biologischen _V2.0 Probenmaterialien durch DNA Sequenzanalyse genomischer, mitochondrialer, chromosomaler oder plastidärer DNA Abschnitte und Vergleich der Sequenzdaten mit Datenbankeinträgen in der BLAST Datenbank des NCBI PV Spezies_Pilz_V01 PV Spezies_16sRNA_V01 Nachweis von Pilzen aus Abstrichen, Nahrungsmitteln oder Kulturen durch Doppelstrang DNA Sequenzierung des 28s Gens und Vergleich der Sequenzdaten mit Datenbankeinträgen in der BLAST Datenbank des NCBI Nachweis von Vertebraten aus Gewebeproben, Blutproben, Federn, Haaren tierischer Herkunft durch Doppelstrang DNA Sequenzierung des ribosomalen 16s Gens und Vergleich der Sequenzdaten mit Datenbankeinträgen in der BLAST Datenbank des NCBI Material von Tieren, Pflanzen, Bakterien oder Pilzen Material Material Seite 4 von 4

7 PV Spezies_Ente_V01 Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Nachweis von Enten aus Fleisch durch Doppelstrang DNA Sequenzierung des Preproinsuligens und Vergleich der Sequenzdaten mit Datenbankeinträgen in der BLAST Datenbank des NCBI Material Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte, quantitativ mittels RealTime PCR Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik SOP_APG_Species_Quantitati v_ PV QuantiSpecies_Rind Schwein_V01 Quantitative Speziesbestimmung aus biologischen Probenmaterialien durch DNA Sequenzanalyse genomischer, mitochondrialer, chromosomaler oder plastidärer DNA Abschnitte (RealTime PCR Amplifikation Spezies spezifischer Gen Loci mit spezifischen Primerpaaren (Literaturangabe)) Nachweis von Rind und Schwein aus Blut und Fleischproben sowie verarbeiteten Fleischprodukten durch RealTime PCR Material von Tieren, Pflanzen, Bakterien oder Pilzen Material Prüfbereich: Gesundheitsversorgung (Medizinische Laboruntersuchungen im Rahmen klinischer Studien) Prüfgebiet: Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Prüfart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Genotypisierung humaner DNA mittels PCR gefolgt von DNA Sequenzierung Angabe zu Probenvorbehandlung / Prüftechnik SOP_PGX_GENOTYP_ PV_Genotyp_CYP2D6_chaba_ PV_Genotyp_FCGR2A_FCGR2A _E04_1.0 Analyse genetischer Varianten in humanen Genen durch Amplifikation und Sequenzierung definierter Genbereiche Analyse genetischer Varianten im humanen Gen CYP2D6 durch Amplifikation und Sequenzierung des definierten Genbereichs chaba. Analyse genetischer Varianten im humanen Gen FCGR2A durch Amplifikation und Sequenzierung des definierten Genbereichs FCGR2A_E04 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 5

8 Genotypisierung humaner DNA mittels PCR gefolgt von Fragmentlängenanalysen Angabe zu Probenvorbehandlung / Prüftechnik SOP_APG_HSA CAG Analyse des CAG Repeats in Exon 1 des humanen Repeat_1.0 Androgen Rezeptors mittels Fragmentlängenanalyse SOP_APG_RS _ SOP_APG_RS _ Analyse des humanen SNP RS mittels Fragmentlängenanalyse Analyse des humanen SNP RS mittels Fragmentlängenanalyse Prüfgebiet: Gesundheitsversorgung (Gendiagnostik) Prüfart: Molekularbiologische Untersuchungen (Sequenzierung)* SOP_SEQ_VR SALC PW Pipet_ , SOP_SEQ_E Sequence_VR_ , SOP_SEQ_Auswertung_1.0, SOP_SEQ_GLP SEQ_ SOP_SEQ_PCRundRe Seq_ SOP_SEQ_Bearbeitung PW&GLP_ , SOP_SEQ_GLP SEQ_ Angabe zu Probenvorbehandlung / Prüftechnik Sequenzierung von DNA Proben mittels Sanger Sequenzierung PCR Amplifikation und Re Sequenzierung (= Sequenzierung von Exons) Sequenzierung mittels PrimerWalking Plasmid DNA und verwandte Konstrukte, PCR Produkte, cdna Plasmid DNA und verwandte Konstrukte, PCR Produkte, cdna Plasmid DNA und verwandte Konstrukte, PCR Produkte, cdna Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 6

9 SOP_GEN_SampleReceipt_1.0 SOP_GEN_EQC DNA_1.0 SOP_GEN_EQC RNA_3.0 SOP_GEN_SG Illu_1.0 SOP_GEN_mRNA Illu_1.0 SOP_GEN_Pooling+QC_1.0 SOP_GEN_IlluminaSeq_1.0 SOP_GEN_DataManagement_ 1.0 SOP_GEN_DataGeneration_1.0 SOP_GEN_DataQC_1.0 SOP_GEN_IlluminaRawData_1. 0 SOP_GEN_ProjectReport_1.0 SOP_GEN_DataShipment_1.0 SOP_GEN_DiscPublisher_1.0 SOP_GEN_SampleReceipt_1.0 SOP_GEN_EQC DNA_1.0 SOP_GEN_EQC RNA_3.0 SOP_GEN_SG Tit_1.0 SOP_GEN_SG FLX_1.0 SOP_GEN_Pooling+QC_1.0 SOP_GEN_GS454Seq_1.0 SOP_GEN_DataManagement_ 1.0 SOP_GEN_DataGeneration_1.0 SOP_GEN_DataQC_1.0 SOP_GEN_FLXRawData_1.0 SOP_GEN_ProjectReport_1.0 SOP_GEN_DataShipment_1.0 SOP_GEN_DiscPublisher_1.0 Angabe zu Probenvorbehandlung / Prüftechnik Next Generation Sequenzierung (NGS) (Illumina) Next Generation Sequenzierung (NGS) (Roche 454) DNA, RNA DNA, RNA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 7