Die EU-Verordnung REACH

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1 Die EU-Verordnung REACH Was bringt es für den Arbeitsschutz? Prof. Dr. Bertram Wagner, Landesdirektion Sachsen Abteilung Arbeitsschutz Leipzig - rechte Seite: A - Z Gefahrstoffe Scrollen nach unten: Vorlesungsmanuskript REACH - Vortrag

2 Die EU-Verordnung REACH (EG-Verordnung 1907/2006) vom Am 01. Juni 2007 in Kraft getreten R Registration Registrierung E Evaluation Bewertung A Authorisation Zulassung CH Chemicals Chemikalien

3 Mit REACH trat am 01. Juni 2007 ein neues, europaweit geltendes Chemikalienrecht in Kraft Damit werden Hersteller und Importeure von Chemikalien die Verantwortung für den sicheren Umgang mit ihren Stoffen übernehmen Doch auch die Akteure im weiteren Verlauf der Lieferkette sind von dieser Gesetzgebung erfasst, in dem sie die Verwendung des chemischen Stoffes mit dem Hersteller/Importeur absprechen oder ihre Rolle in der Lieferkette genau definieren

4 REACH - Zweck Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt Förderung alternativer Beurteilungsmethoden für von Stoffen ausgehenden Gefahren Gewährleistung des freien Verkehrs von Stoffen im Binnenmarkt Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit und der Innovation

5 REACH - Grundsätze Hersteller, Importeure und auch nachgeschaltete Anwender (downstream user) müssen sicherstellen, dass sie nur Stoffe herstellen, in Verkehr bringen und verwenden, die nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt so gering wie möglich halten. Jeder, der Stoffe in einer Menge größer als 1t pro Jahr herstellt oder importiert, muss diesen Stoff registrieren lassen. Ohne Registrierung ist eine weitere Verwendung oder Vermarktung ausgeschlossen. Besonders besorgniserregende Stoffe müssen zugelassen werden.

6 Kürzel Bedeutung CMR cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch ECHA Europäische Chemikalienagentur GHS internationales harmonisiertes Kennzeichnungs- und Einstufungssystem (Globally Harmonised System) DU Downstream User (nachgeschalteter Anwender) OSOR One Substance One Registration PBT persistent, bioakkumulierend und toxisch

7 Kürzel Bedeutung RIP REACH-Implementierungs-Projekte (REACH- Ablaufbeschreibung, Registriersoftware, Leitfaden für die Arbeit der Industrie und der Behörden, Aufbau der Agentur) SDB Sicherheitsdatenblatt SIEF Forum zum Austausch von Stoffinformationen (Substance Information Exchange Forum) TGD Technische Handlungsleitfäden vpvb very persistent, very bioaccumulation

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11 REACH hebt die Unterscheidung zwischen den sogenannten Altstoffen (chem. Stoffe, die vor 1981 bereits auf dem Markt waren) und den sogenannten Neustoffen (chem. Stoffe, die nach 1981erstmalig auf den Markt gekommen sind) auf Damalige Situation 2006 ca Neustoffe (geprüft und beurteilt) ca Altstoffe ( wenig oder keine Informationen) REACH-Motto: No data,no market

12 REACH - Geltungsbereich Wer ist von der Registrierung durch REACH betroffen? Hersteller Importeure von Stoffen in einer Menge größer 1 Tonne/Jahr Dies betrifft auch Stoffe, die in Zubereitungen und Erzeugnissen enthalten sind und deren Menge 1 Tonne/Jahr übersteigt

13 REACH - Registrierungsfristen >1 t/a 11 Jahre >100 t/a 6 Jahre >1000 t/a 2 3,5 Jahre 1 ab sowie cmr-stoffe > 1t/a, umweltgefährdende Stoffe > 100 t/a

14 REACH - Vorregistrierung Vorregistrierung Für Stoffe, die sich bereits auf dem Markt befanden (sogenannte PHASE-IN-STOFFE) Vorregistrierungsphase Beginn: 01. Juni 2008 Ende: 30. November 2008 Hersteller/Importeur meldete seine Identität die Identität des Stoffes die vorgesehene Registrierungsfrist

15 REACH - Wie erfolgte die Vorregistrierung? Übermittlung der in Artikel 28 Absatz 1 der REACH-VO geforderten Informationen Ausschließlich auf elektronischem Weg Drei Möglichkeiten 1. Direkte Eingabe der Informationen auf der Website der Europäischen Chemikalien Agentur (ECHA) 2. Übermittlung einer Sammel-Vorregistrierung in einer Datei entsprechend den Vorgaben der ECHA 3. Verwendung der von der ECHA für die Registrierung entwickelten Software IUCLID5 (International Uniform ChemicaL Information Database)

16 REACH - Vorregistrierung: Wie ging es konkret? Nach Inkrafttreten von REACH galten zunächst 12 Monate lang die bisherigen Regelungen nach dem Chemikaliengesetz zur Anmeldung weiter In diesen 12 Monaten war zu klären: Welche Stoffe werden in welchen Mengen hergestellt? Welche Stoffe müssen als Phase-in-Stoffe angesehen werden? Welche Stoffe werden innerhalb der EU eingekauft? Produzieren und importieren die Lieferanten weiterhin? Welche Stoffe werden außerhalb der EU gekauft? Registrieren die Lieferanten diese Stoffe unter REACH oder bin ich selbst für die Registrierung verantwortlich? Am Ende der 12 Monate musste feststehen, welche Stoffe vorregistriert werden müssen

17 REACH - Was muss bei der Registrierung vorgelegt werden? Menge Anforderungen > 1t/a Anhang VII >10 t/a Technisches Stoffsicher- Anhänge VII und VIII Dosier heitsbericht > 100 t/a Anhänge VII, VIII, IX >1000 t/a Anhänge VII, VIII, IX, X Der Umfang der zu liefernden Daten ist mengenabhängig

18 REACH - Registrierung Registrierungsdossier enthält ein technisches Dossier einen Stoffsicherheitsbericht (bei Stoffmengen >10 t/a) Registrierungsdossier wird bei der Chemikalienagentur eingereicht die Chemikalienagentur überprüft die Vollständigkeit die Chemikalienagentur vergibt eine Registriernummer Die Datenanforderung richtet sich nach der Produktions-bzw. Importmenge

19 REACH - Das technische Dosier Das technische Dossier enthält folgende Informationen Identität des Registrierungspflichtigen Identität des Stoffes Informationen zur Herstellung und allen Verwendungen des Stoffes Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes Studienzusammenfassung der durchgeführten Tests Angabe, welche o.g. Punkte von einem Bewerter geprüft worden sind Versuchsvorschläge, falls Tests nach Anhang IX und/oder X erforderlich sind

20 REACH - Der Stoffsicherheitsbericht Der Stoffsicherheitsbericht umfasst folgende Rubriken Teil A: Überblick über das Risikomanagement Erklärung, dass die Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt werden Erklärung, dass die Risikomanagementmaßnahmen mitgeteilt werden

21 REACH - Der Stoffsicherheitsbericht Der Stoffsicherheitsbericht umfasst folgende Rubriken Teil B: Identität und phys./chem. Eigenschaften der Stoffe Herstellung und Verwendung Einstufung und Kennzeichnung Verhalten und Verbleib in der Umwelt Beurteilung und Gefährdung der menschlichen Gesundheit Beurteilung der Gefährdung der Umwelt PBT und vpvb-beurteilung (persistent, bioakkumulierend, toxisch) Expositionsbeurteilung Risikobeschreibung

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23 REACH - Teststrategie Möglichkeiten zur Verringerung des Testaufwands Mehrere Hersteller/Importeure (SIEF-Teilnehmer) desselben Stoffes reichen ein gemeinsames Dossier ein und teilen sich die Kosten Konsequente Nutzung bereits vorhandener Daten (Recherche) Zusammenfassung mehrerer strukturell ähnlicher Stoffe in einem Dossier (Grouping) Übernahme von Daten eines strukturähnlichen Stoffes für einen neuen Stoff (Bridging) Verzicht auf entsprechende Tests, wenn keine Exposition zu einem Stoff zu erwarten ist (Waiving)

24 REACH - SIEF Ziele (Substance Information Exchange Forum) Forum zum Austausch von Stoffinformationen Vermeidung von Wirbeltierversuchen Begrenzung der Mehrfachdurchführung anderer Versuche Gemeinsame Nutzung und Einreichung von Informationen z.b. inhärente Eigenschaften von Stoffen Keine Informationen über Marktverhalten, z.b. Produktkapazitäten, Volumina, Marktanteile 12-Jahre alte Studienzusammenfassungen können von anderen zum Zwecke der Registrierung verwendet werden

25 Bayer und Tierversuche - Forschung - Alternativen

26 REACH - Teststrategie Möglichkeiten zur Verringerung von Tierversuchen Verstärkte Durchführung von in-vitro-tests (z.b. an Zellkulturen,Organen aus dem Schlachthof oder biotechnologisch gezüchteten Materialien) Testverzicht zum Beispiel durch neue Teststrategien, Analogieschlüsse, oder bei fehlender Exposition des Menschen gegenüber der Chemikalie Vorhersage mit computergestützten Analysen der Struktur-Wirkungsbeziehung Durchführung von Tierversuchen nur nach Genehmigung Verzicht auf die Durchführung von mehrfachen ähnlichen Tests Reduktion der Anzahl der eingesetzten Tiere im Rahmen eines Versuches

27 REACH - Ausnahmen Von REACH komplett ausgenommen sind Stoffe unter 1 t/a Abfälle Radioaktive Stoffe Stoffe im Transit Polymere Nicht isolierte Zwischenprodukte

28 REACH - Ausnahmen Von der Registrierung ausgenommen sind (werden bereits durch andere Regelungen und Vorschriften erfasst) Stoffe der Human- oder Tiermedizin Stoffe im Lebensmittel- oder Futtermittelbereich Pflanzenschutz- und Biozidwirkstoffe Reimporte von bereits registrierten Stoffen Stoffe, die im Rahmen von Recycling zurückgewonnen werden (soweit der ursprüngliche Stoff registriert ist) Stoffe für produkt- und prozessorientierte Forschung und Entwicklung Stoffe des Anhangs IV und V (z.b. Wasser, Zucker, Ascorbinsäure, natürliche Öle, Fettsäuren, Mineralien, Kohle, Rohöl, Erdgas) Als registriert gelten Pflanzenschutzmittel und Biozide Stoffe, die nach RL 67/548/EWG angemeldet wurden (Neustoffe)

29 REACH - Zulassung Folgende Stoffe bedürfen einer Zulassung CMR Stoffe Stoffe, die als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft sind PBT Stoffe Stoffe, die nach Anhang XIII persistent, bioakkumulierbar und toxisch sind vpvb Stoffe Stoffe, die nach Anhang XIII sehr persistent, sehr bioakkumulierbar sind Stoffe mit besonders endokrinen Eigenschaften Beeinflussung des Hormonsystems (Endokrin: Abgabe eines Hormons aus einer Drüse)

30 REACH - Aufgaben der ECHA Durchführung der Vorregistrierung und Registrierung Durchführung der Dosierbewertung Koordinierung der Stoffbewertung Durchführung von Beschränkungen Durchführung von Zulassungsverfahren Aufbau einer öffentlichen Datenbank zu allen registrierten Stoffen Bereitstellung technischer und wissenschaftlicher Leitlinien

31 REACH - Aufgaben der Mitgliedsstaaten Benennung der zuständigen Behörden Zusammenarbeit mit der Agentur ECHA Benennung eines Mitglieds des Verwaltungsrates in der ECHA Benennung von Mitgliedern in Ausschüssen in der ECHA Unterstützung der Ausschussmitglieder Aufbau von nationalen Auskunftsstellen (Helpdesk) Unterhaltung eines Systems amtlicher Kontrollen Festlegung von Sanktionen für Verstöße gegen die VO Durchführung der Stoffbewertung

32 REACH - Nationale Auskunftsstelle - Bundesebene Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) Umweltbundesamt (UBA) Bundesanstalt für Materialforschung und prüfung (BAM)

33 Nationale Auskunftsstelle REACH Helpdesk Aufgabe Die Mitgliedsstaaten sind verpflichtet, nationale Auskunftsstellen (Helpdesk) einzurichten (Artikel 124 der REACH-Verordnung Unterstützung der Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender bei der Durchführung der Verpflichtungen unter REACH

34 REACH Helpdesk im Internet der BAuA Was bietet die nationale Auskunftsstelle? Internetportal Beantwortung direkter Fragen per Telefon, , FAX und Post Informationsbroschüren Fachgespräche Seminare/Workshops

35 REACH - Aspekte des Arbeitsschutzes Erweiterte Datenbasis zu Stoffe: Besserer Arbeitsschutz Erweiterte Informationen über Gefahren und sichere Verwendung REACH-VO gilt unmittelbar in allen Mitgliedsstaaten Einheitliches chemikalienrechtl. System für Alt- und Neustoffe Bessere Überwachung des betrieblichen Arbeitsschutzes

36 REACH - Aspekte des Arbeitsschutzes Erhöhter Stellenwert des Sicherheitsdatenblattes Bereitstellung von Expositionsszenarien Bereitstellung Technischer Dossiers Bereitstellung eines Stoffsicherheitsberichtes

37 REACH - Aspekte des Arbeitsschutzes Festlegung von DNEL für bestimmte Stoffe im Stoffsicherheitsbericht (derived no effect level) DNEL kann vom Anwender als Kriterium der Wirksamkeit der angewanden Schutzmaßnahmen genutzt werden, wenn kein AGW für diesen Stoff festgelegt wurde Bereitstellung von Expositionsbeurteilungen und Risikobeschreibungen für PBT- bzw. vpvb-stoffe Anwender müssen eigenen Stoffbericht erstellen, wenn sie sich für eine andere Anwendung entschieden haben, die nicht den Expositionsszenarien des SDB entspricht

38 Erste wesentliche Änderung durch die neue EU-Verordnung REACH (im Artikel 31 und Anhang II) Sicherheitsdatenblattrichtlinie 91/155 außer Kraft gesetzt Wesentliche Strukturen und Inhalte der bisherigen SDBl bleiben erhalten!! Sofort: Änderung der Rechtsgrundlage für die Erstellungspflicht (jetzt VO 1907/2006) Reihenfolge zwingend erforderlicher Angaben ändert sich Adresse der sachkundigen für das SDBl zuständigen Person muss angegeben werden Einige Überschriften erhalten in der deutschen Übersetzung eine neue Bezeichnung Angabe, ob eine Sicherheitsbeurteilung für den Stoff durchgeführt wurde (dies kann frühestens mit Anlaufen der ersten Registrierung ab Dezember 2008 relevant werden)

39 Sicherheitsdatenblatt (muss datiert sein) 1. Bezeichnung des Stoffes /Zubereitung und Firmenbezeichnung 2. Mögliche Gefahren 3. Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen 4. Erste-Hilfe-Maßnahmen 5. Maßnahmen zur Brandbekämpfung 6. Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung 7. Handhabung und Lagerung 8. Begrenzung und Überwachung der Exposition

40 Sicherheitsdatenblatt 9. Physikalische und chemische Eigenschaften 10. Stabilität und Reaktivität 11. Toxikologische Angaben 12. Umweltbezogene Angaben 13. Hinweise zur Entsorgung 14. Angaben zum Transport 15. Rechtsvorschriften 16. Sonstige Angaben

41 REACH - ENDLICH DIE LETZTE FOLIE Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Wenn Sie Fragen haben, einfach anrufen Tel oder bertram.wagner@lds.sachsen.de