Basics zum Arzneimittelwerberecht und zu Health-Claims. Jakob Hütthaler-Brandauer Rechtsanwalt

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1 Basics zum Arzneimittelwerberecht und zu Health-Claims Jakob Hütthaler-Brandauer Rechtsanwalt

2 Überblick Juristen und Begriffsbestimmungen Beispiele Arzneimittelwerberecht allgemeine Bestimmungen Arzneimittelwerberecht Laienwerbung Arzneimittelwerberecht Fachwerbung Health-Claims

3 Juristen und Begriffsbestimmungen Arzneimittel - Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten, oder -pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung auf physiologische Funktion des Körpers - Grundlage zur medizinischen Diagnose 1 AMG Lebensmittel -alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. - außer: ua Arzneimittel VO (EG) Nr. 178/2002 Nahrungsergänz ungsmittel - Lebensmittel, die die normale Ernährung ergänzen -Einfach-oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung -in dosierter Form in Verkehr gebracht werden, zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen 3 Z 4 LMSVG

4 Juristen und Begriffsbestimmungen Laienwerbung Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher bestimmt ist 50 Abs1 Z 1 AMG Fachwerbung Arzneimittelwerbung für Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind 50 Abs1 Z 2 AMG Präsentations arzneimittel Arzneimittel sind Stoffe die [ ] bestimmt sind 1 Abs1 Z 1 AMG Funktionsarznei mittel pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung auf physiologische Funktion des Körpers oder medizinische Diagnose 1 Abs1 Z 2 AMG

5 Juristen und Begriffsbestimmungen krankheitsbezog ene Angaben Angaben zu Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit 50 Abs3 LMSVG gesundheitsbezog ene Angaben Angabe, dass ein Zusammenhang zwischen einem Lebensmittel oder einem seiner Bestandteile einerseits und der Gesundheit andererseits besteht Art 2 Abs1 Z 5 HCVO nährwertbezoge ne Angaben Angabe, dass ein Lebensmittel (bestimmte) besondere positive Nährwerteigenschaften besitzt Art 2 Abs1 Z 4 HCVO

6 Arzneimittelwerberecht 50-56a AMG (V. Abschnitt Werbebeschränkungen ) Allgemeine Bestimmungen Laienwerbung Fachwerbung

7 Arzneimittelwerberecht allgemeine Bestimmungen Werbung = alles, was die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln fördert Laienwerbung Fachwerbung Besuch durch Pharmareferenten Abgabe von Ärztemustern Anreize zur Verschreibung oder Abgabe durch Gewährung von finanziellen oder materiellen Vorteilen Sponsern von Verkaufsförderungsveranstaltungen, an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind die Übernahme der Reise-und Aufenthaltskosten und Teilnahmegebühren im Zusammenhang mit berufsbezogene wissenschaftlichen Veranstaltungen für Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind

8 Arzneimittelwerberecht - allgemeine Bestimmungen Werbung hat die Eigenschaften der Arzneispezialität objektiv und ohne Übertreibung darzustellen Keine Angaben die dem Arzneimittel eine über seine tatsächliche Wirkung hinausgehende Wirkung beilegen Keine Angaben die fälschlich den Eindruck erwecken, dass ein Erfolg regelmäßig erwartet werden kann Nur Angaben die mit Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation vereinbar sind Laienwerbung darf nicht über Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation hinausgehen Fachwerbung darfkennzeichnung, Gebrauchs-oder Fachinformation ergänzen, bestätigen oder präzisieren, ohne sie zu verfälschen

9 Arzneimittelwerberecht - Laienwerbung Laienwerbungsverbot für 1. rezeptpflichtige Arzneispezialitäten 2. registrierte homöopathische AM 3. rezeptfreie AM, die im Erstattungskodex enthalten sind (im ASVG geregelt)

10 Arzneimittelwerberecht - Laienwerbung Pflichtangaben Arzneimittel muss als solches erkennbar sein Trennung von redaktionellen Beiträgen (Erkennbarkeit als Werbung) Name der Arzneispezialität und Wirkstoff, sofern nur einer enthalten Unerlässliche Information für sinnvolle Anwendung Indikation(en) Warnhinweis zu Risiken und Nebenwirkungen lesen sie die Gebrauchsinformation oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker (Ton und Bild)

11 Arzneimittelwerberecht Laienwerbung Verbotsliste in 53 Abs1 AMG Darstellungen von Angehörigen der Heilberufe (Testimonials) oder Empfehlung von Wissenschaftlern, im Gesundheitswesen tätigen Personen oder Personen beziehen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen könnten Nebenwirkungsfreiheit und vergleichende Werbung Werbung mit Sicherheit aufgrund Naturprodukt Gesundheitserhalt (nur mit AM) oder Gesundheitsoptimierung (durch AM) Bezug von rezeptpflichtigen Arzneimitteln im Internet Verbot von Mustern, Proben oder Gutscheinen dafür Verbot von Gewinnspielen im Zusammenhang mit der Abgabe von Arzneimitteln

12 Arzneimittelwerberecht - Fachwerbung ratio: fachliche Information, zur objektiven Bewertung durch die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen Wesentliche Information (Fachkurzinformation) auf Basis der Fachinformationzu allen zulassungspflichtigen Arzneispezialitäten und Phytoarzneien geregelt in der Fachinformationsverordnung 2008 Erstellungszeitpunkt/Änderungszeitpunkt der Werbeunterlagen Zitate aus Fachliteratur müssen wörtlich unter Angabe der Quelle genannt sein Inhalt aus Fachliteratur ist immer unter Quellenangabe objektiv wiederzugeben

13 Arzneimittelwerberecht Fachwerbung Verbot der Annahme oder des Gewährens/Versprechens eines Vorteils/Prämie im Rahmen der Verkaufsförderung bei zur Abgabe oder Verschreibung berechtigten Personen außer: von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit Veranstaltungen zur Verkaufsförderung muss immer streng auf deren Hauptzweck begrenzt sein und darf nicht anderen Personen als den zur Verschreibung oder zur Abgabe berechtigten Personen gelten ABER: angemessenereisekosten und Aufenthaltsspesen, streng begrenzt auf den wissenschaftlichen Hauptzweck, dürfen übernommen werden, bei ausschließlich berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen Selbstregulierung durch Pharmaindustrie (PHARMIG Verhaltenskodex) Naturalrabattverbot für im Erstattungskodex enthaltene Arzneimittel

14 Health-Claims Werbung für Lebensmittel absolutes Verbot krankheitsbezogener Werbung Kein Unterschied Fach- oder Laienwerbung gesundheitsbezogene Angaben nährwertbezogene Angaben

15 Health-Claims

16 Health-Claims Beispiele gesundheitsbezogener Angaben Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Nervensystems bei Vitamin B6 trägt zur Verringerung von Müdigkeit und Ermüdung bei Vitamin D trägt zu einem normalen Calciumspiegel im Blut bei Vitamin E trägt dazu bei, die Zellen vor oxidativem Stress zu schützen Vitamin K trägt zur Erhaltung normaler Knochen bei Zink trägt zu einer normalen kognitiven Funktion bei Biotinträgt zu einem normalen Energiestoffwechsel bei Calcium trägt zu einer normalen Muskelfunktion bei Cholin trägt zur Erhaltung einer normalen Leberfunktion bei Chrom trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels bei

17 Health-Claims gesundheitsbezogene Angabe Walnüsse tragen dazu bei, die Elastizität der Blutgefäße zu verbessern Wasser trägt zur Erhaltung normaler körperlicher und kognitiver Funktionen bei Getrocknete Pflaumen tragen zu einer normalen Darmfunktion bei Der Verzehr von Lebensmitteln, die Fructoseenthalten, führt zu einem geringeren Glucoseanstieg im Blut im Vergleich zu Lebensmitteln, die Sucrose oder Glucose enthalten Weizenkleie trägt zur Erhöhung des Stuhlvolumens bei Die regelmäßige Aufnahme signifikanter Mengen Wasserkann das Risiko einer Dehydration und eines damit verbundenen Leistungsabfalls verringern

18 Health-Claims nährwertbezogene Angaben Energie-, Fett-, Zucker-, arm/frei/reduziert Natrium-arm/frei Ballaststoffquelle Proteinquelle/hoher Proteingehalt [Name des VITAMINS/der VITAMINE] und/der [Name des MINERALSTOFFS/der MINERALSTOFFE]-QUELLE Hoher VITAMIN/MINERALSTOFF Gehalt Enthält Natürlich Leicht

19 werberechtliche Unterschiede NEM diät LM trad. pfl. AM AM RX AM krankheitsbezogene Angaben Risk Reduction Claims nach HCVO Streng im Rahmen des diätetischen Zwecks Ja ( 50aAbs3 und 4 AMG) Hinweis nach 52 Abs3! Ja (``) Ja (``) gesundheitsbezogene Angaben nach HCVO ja; nein ab Ja (obj. und richtig) Ja (``) Ja (``) Laienwerbung Ja Ja Ja Ja Nein Fachwerbung Keine Unterscheidung Keine Unterscheidung Ja Ja Ja Gewinnspiele Ja Ja nicht in Zusammenhang mit der Abgabe `` Proben, Muster, Gutscheine Ja Ja Nein;Gutschein in Grenzen zulässig ( 10%) ``

20 Fragen und Diskussion Man nehme sich immer die Zeit, eine Frage zu stellen, nicht immer, eine Frage zu beantworten. Oscar Wilde Jakob Hütthaler-Brandauer Rechtsanwalt