Verfahrensanweisung Interne Audits ISO 9001

Transkript

1 udits ISO 9001

2 udits ISO 9001 Zweck Beschreibung der Vorgehensweise und Zuständigkeiten bei der Durchführung eines Internen udits, das sich auf das Qualitätsmanagementsystem bezieht. uf Verfahrensund Produktaudits wird nicht explizit eingegangen, der blauf ist aber generell gleich. Durch interne udits wird die Wirksamkeit unseres QM-Systems überwacht. Dabei wird die Systemdokumentation, wie z.b. QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Formblätter, auf Übereinstimmung mit der - DIN EN ISO Kundenanforderungen - Behördlichen nforderungen überprüft. Des Weiteren wird ermittelt, ob die angeordneten Maßnahmen wirksam und ausreichend sind, die vorgegebenen Ziele zu erreichen und ob die Maßnahmen bei unseren Mitarbeitern bekannt sind und umgesetzt werden. Durch die Wiederholung interner udits wird die ktualität des aufgebauten QM- Systems sichergestellt und die npassung an veränderte Gegebenheiten gewährleistet. Geltungsbereich Diese Verfahrensanweisung gilt für die gesamte Fa.. Prozessverantwortlicher Prozessverantwortlicher ist der Qualitätsbeauftragte. Seite 2 von 7

3 udits ISO 9001 Prozessablauf Dokumente D M I 10 Zu Jahresbeginn/Jahresende uditprogramm erstellen und intern publizieren. uditprogramm FB GF Vorbereitung 20 uditplan erstellen und uditoren beauftragen. uditplan 30 udit vorbereiten, organisieren. uditplan udit-checkliste, Protokoll 40 udit vor Ort durchführen. uditprotokoll erstellen. udit-checkliste Protokoll FB Durchführung 50 uditergebnisse werten, Korrekturmaßnahmen vereinbaren. 60 uditbericht erstellen und verteilen. Maßnahmenliste führen. Ggf. bweichungsbericht uditbericht Maßnahmenliste FB 70 Umsetzung der Korrekturmaßnahmen überwachen. Maßnahmenliste Nachbereitung 80 udit abschließen. uditdokumentation archivieren. V Lenkung von ufzeichnungen 90 uditprogramm auf offene Punkte prüfen, Maßnahmenverfolgung auf Erledigung prüfen. uditprogramm GF Seite 3 von 7

4 udits ISO 9001 Erläuterungen zu den Prozessschritten: uditprogramm intern abstimmen, freigeben und gemäß Verteiler beteiligte Bereiche einbeziehen. lle Bereiche/Prozesse müssen einmal in drei Jahren komplett auditiert werden. Prozesse mit hoher Priorität/hohem Risiko sind häufiger zu auditieren. Beteiligte Bereiche einbeziehen. Bei uditoren beachten: - Qualifikation, - Unabhängigkeit. Verteilung des uditplanes mindestens 2 Wochen vor dem udittermin. Bei Bedarf Bewertung der Dokumentation auf Konformität und ngemessenheit durchführen. udit-checkliste vorbereiten. Inhalte des bschlussgespräches: - positive Erkenntnisse, - Empfehlungen, - bweichungen/maßnahmen (chtung: Diese definiert der auditierte Bereich). Bei der Umsetzung der Maßnahmen kann der uditor/ die beteiligten/betroffenen Mitarbeiter unterstützen. Wirksamkeit/Konformität nach Durchführung der Maßnahmen prüfen. uditergebnisse der Periode im Zusammenhang werten: z.b.: Zufällige von systematischen Fehlern trennen. Schwerpunkte für neues uditprogramm bilden. Prozesskennzahlen: % nzahl kritische bweichungen zu gesamten bweichungen [1] Durchschnittliche nzahl bweichungen pro udit und Periode [1] nzahl Verbesserungsvorschläge je Periode Hinweise zur Nutzung des Dokumentes: Zu Tätigkeits- und Entscheidungsfeldern, die mit Nummern versehen sind, wurden erläuternde Informationen hinterlegt. Zur besseren Zuordnung, wo weitere Informationen hinterlegt wurden, sind die entsprechenden Nummern fett formatiert. Seite 4 von 7

5 udits ISO 9001 Verwendete bkürzungen: D Durchführungsverantwortung (diese Stelle ist verantwortlich für Umsetzung) M Mitwirkung (diese Stelle ist verpflichtet mitzuwirken) I Information (diese Stelle muss informiert werden) GF Geschäftsführer uditor Qualitätsbeauftragter FB uditierter Fachbereich M Mitarbeiter Erstellt: Geprüft: Freigegeben: Seite 5 von 7

6 udits ISO 9001 Hinweise zur Nutzung der Verfahrensanweisung: Die Verfahrensanweisung V 03 Interne udits ist eine von sechs, von der DIN EN ISO 9001:2000 geforderten, zu erstellenden Verfahrensanweisungen. Die sich unmittelbar auf die Themenkreise Dokumentationsforderungen und interne udits erstreckenden Forderungen der DIN EN ISO 9001 finden Sie nachfolgend dargestellt (Quelle: DIN EN ISO 9001: , Seite 18/31, Herausgeber: Deutsches Institut für Normung e.v., lleinverkauf durch Beuth Verlag GmbH). 4.2 Dokumentationsanforderungen llgemeines Die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem muss enthalten a) dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele, b) ein Qualitätsmanagementhandbuch, c) dokumentierte Verfahren, die von dieser Internationalen Norm gefordert werden, d) Dokumente, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse benötigt, und e) von dieser Internationalen Norm geforderte ufzeichnungen (siehe 4.2.4) Internes udit Die Verantwortungen und nforderungen zur Planung und Durchführung von udits sowie zur Berichterstattung über die Ergebnisse und zur Führung von ufzeichnungen (siehe 4.2.4) müssen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt sein. Seite 6 von 7

7 udits ISO 9001 Hinweise zur npassung des Dokumentes an die Organisation: Um das Tool an Ihre Dokumentenstruktur anzupassen, gehen Sie (hier am Beispiel der Version MS Office 2003 dargestellt) bitte folgendermaßen vor: 1. Setzen Sie das Häkchen unter Extras - Optionen... - nsicht - Formatierungszeichen im Feld lle, indem Sie dieses anklicken. 2. Löschen Sie das Titelblatt, indem Sie dieses außerhalb der Textfelder markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 3. Löschen Sie den verbliebenen bschnittswechsel, indem Sie diesen markieren und ebenfalls die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 4. Mittels Doppelklick auf die Kopf- oder Fußzeile können Sie diese nun öffnen und die Texte und deren Formatierungen entsprechend Ihren Wünschen gestalten. 5. Die Kopfzeilen-Grafik können Sie wie vorher löschen, indem Sie diese markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 6. Eine neue Grafik fügen Sie über die Menüpunkte Einfügen - Grafik - us Datei ein. 7. Diese Hinweisseite(n) entfernen Sie, indem Sie (ab dem letzten Seitenumbruch) alles markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. Nutzungsbedingungen von Fachinformationen: (1) Für vorsätzliche oder grob fahrlässige Pflichtverletzungen haftet der Lizenzgeber. Dies gilt auch für Erfüllungsgehilfen. (2) Für Garantien haftet der Lizenzgeber unbeschränkt. (3) Für leichte Fahrlässigkeit haftet der Lizenzgeber begrenzt auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden. (4) Der Lizenzgeber haftet nicht für Schäden, mit deren Entstehen im Rahmen des Lizenzvertrags nicht gerechnet werden musste. (5) Für Datenverlust haftet der Lizenzgeber nur, soweit dieser auch bei der Sorgfaltspflicht entsprechender Datensicherung entstanden wäre. (6) Eine Haftung für entgangenen Gewinn, für Schäden aus nsprüchen Dritter gegen den Lizenznehmer sowie für sonstige Folgeschäden ist ausgeschlossen. (7) Der Lizenzgeber haftet nicht für den wirtschaftlichen Erfolg des Einsatzes der Tools oder Trainings. (8) Die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz bleibt unberührt. Seite 7 von 7