Einrichtung einer Biomaterialbank im Rahmen des Universitären Centrums für Tumorerkrankungen des Universitätsklinikums Frankfurt (UCT)

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1 Einrichtung einer Biomaterialbank im Rahmen des Universitären Centrums für Tumorerkrankungen des Universitätsklinikums Frankfurt (UCT) Patienteninformation und Einwilligungserklärung der Zentralen Tumordokumentation & Biomaterialbank des Universitären Centrums für Tumorerkrankungen (UCT) Frankfurt Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, im Universitären Centrum für Tumorerkrankungen (UCT) werden Patientinnen und Patienten nach den neuesten wissenschaftlichen und medizinischen Erkenntnissen behandelt. Zweck und Ziele der Tumorforschung des UCT Um den medizinischen Fortschritt im Bereich der Onkologie voranzutreiben und insbesondere die Entwicklung neuer diagnostischer Verfahren und Therapien für Tumorpatienten zu beschleunigen ist eine intensive Forschungsarbeit erforderlich. Biomaterialbank und zentrale Tumordokumentation des UCT stellen zwei zentrale Säulen dieser Arbeit dar, deren Einrichtung von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet wurde. Die Biomaterialbank des UCT sammelt und lagert Biomaterialien und stellt diese für die Erforschung von Tumorerkrankungen zur Verfügung. Biomaterialien sind Restmaterialien von Geweben und/oder Blut-/Knochenmarksproben bzw. Körperflüssigkeiten, die im Rahmen Ihrer Behandlung/Operation zu therapeutischen und diagnostischen Zwecken entnommen werden. Diese werden z.b. in tiefgefrorener Form oder nach Behandlung mit Chemikalien als sog. fixierte Proben in den pathologischen Instituten und Labors der Universitätsklinik Frankfurt bzw. des Krankenhaus Nordwest im Rahmen der Routinediagnostik ausführlich untersucht. Nach Abschluss aller Analysen würde nicht mehr benötigtes Restgewebe sachgerecht entsorgt werden. Die zentrale Tumordokumentation übernimmt die umfassende Dokumentation und Auswertung der klinischen und behandlungsbegleitenden Daten (z.b. Operation, Chemo- oder Strahlentherapie). Sie stellt damit die relevanten Informationen für die interdisziplinäre Zusammenarbeit der an Diagnostik, Therapie und Nachsorge beteiligten Fachgruppen zusammen und ermöglicht die langfristige Qualitätssicherung der Behandlung. Dafür ist auch die Kenntnis weiterführender Therapien und der Nachsorge, die zum Beispiel von niedergelassenen Fachärzten oder Hausärzten durchgeführt wird, unerlässlich. Die Daten werden von Mitarbeitern der UCT Tumordokumentation elektronisch erfasst und zusammen mit Ihrem Namen und Ihrer Adresse in der Datenbank der zentralen Tumordokumentation des UCT gespeichert. Was geschieht mit den Biomaterialien und Patientendaten? Die Biomaterialien werden für die Tumorforschung verwendet. Konkrete Forschungsprojekte können die Untersuchung von Tumor- und/oder Normalgewebe, sowie ggf. von Blut, Knochenmarksblut, Liquor und anderen Körperflüssigkeiten oder Ausscheidungen beinhalten. Diese Materialien werden mit pathologischen (z.b. Färbungen und Mikroskopie), biochemischen, zellbiologischen und/oder genetischen Methoden untersucht. Letztere können auch eine genomweite Entschlüsselung des Erbguts beinhalten. Im Zuge der Untersuchungen können als Kontrolle auch Proben von Nicht-Tumorpatienten mit den gleichen Verfahren analysiert werden. Um Aussagen über den Zusammenhang von Eigenschaften Seite 1 von 6

2 von Biomaterialien mit Erkrankungsrisiko oder verlauf zu ermöglichen, werden Biomaterialdaten zusammen mit relevanten Krankheitsdaten zusammengeführt und analysiert. Die Biomaterialien und Daten stehen den forschenden Abteilungen von Klinikum und Instituten der Goethe Universität und des Krankenhaus Nordwest und ihren öffentlichen oder privaten Kooperationspartnern für genehmigte Projekte zur Erforschung von Tumorerkrankungen zur Verfügung. Wie läuft die Gewinnung von Biomaterialien ab? Mit der Aufnahme von Proben in die Biomaterialbank sind für Sie keine zusätzlichen Eingriffe oder Punktionen verbunden. Es wird lediglich in den pathologischen Instituten verbleibendes Restgewebe verwendet. Zusätzliche Proben von Körperflüssigkeiten (z.b. Knochenmarksblut oder Rückenmarksflüssigkeit) werden nur bei notwendigen Punktionen im Rahmen der klinischen Routine entnommen. Bei Blutentnahmen im Rahmen von Routineuntersuchungen können höchstens 30 ml Ihres Blutes aus dem Knochenmark und/oder der Vene zusätzlich für die wissenschaftlichen Untersuchungen abgenommen werden. Auch bei Verlaufs- und Nachsorgeuntersuchungen kann nochmals ein zusätzliches Röhrchen Blut (höchstens 30 ml) für Forschungszwecke abgenommen werden. Möglicherweise werden Sie auch um eine zusätzliche Spende von Urin, Speichel, anderen Körperflüssigkeiten oder Abstrichen gebeten. Was geschieht, wenn zusätzliche Daten benötigt werden? Um Informationen über den langfristigen Behandlungserfolg, auch über Ihren Aufenthalt am UCT hinaus, zu erhalten, möchten wir mit Ihnen bzw. den Sie betreuenden niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten (z.b. Hausärzte oder mitbehandelnde Fachärzte) in regelmäßigen Abständen Kontakt aufnehmen um Angaben zu Ihrem Gesundheitszustand und zu durchgeführten Nachsorgeuntersuchungen zu erhalten (sog. Follow up). Dazu bitten wir Sie um Ihr Einverständnis. Falls wir Sie unter der uns vorliegenden Adresse nicht erreichen können, bitten wir um Ihr Einverständnis, das zuständige Einwohnermeldeamt nach der aktuellen Adresse zu fragen. Wer entscheidet über die Verwendung von Biomaterialien und/oder Daten für die Forschung? Die Nutzung und Verarbeitung von Daten und/oder Biomaterialien im Rahmen von Forschungsprojekten wird durch ein zentrales Gremium des UCT geprüft und bei der zuständigen Ethikkommission zur Begutachtung vorgelegt. Daten und/oder Biomaterialien werden erst herausgegeben, wenn die Verwendung durch Vorlage eines Ethikvotums genehmigt wurde. Wie wird der Datenschutz gewährleistet? Alle mit der Datenerfassung, Datenprüfung und Auswertung beauftragten Personen sind zur strengen Vertraulichkeit und zur Beachtung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen, insbesondere des Hessischen Datenschutzgesetzes (HSDG), verpflichtet. Die elektronische Speicherung und Verarbeitung von (personen- und krankheitsbezogenen) Daten erfüllt alle Anforderungen des Datenschutzes. Die in der zentralen Tumordokumentation gespeicherten Daten sind nur den verantwortlichen Mitarbeitern der UCT Tumordokumentation und den an Ihrer Behandlung beteiligten Ärzten zugänglich. Diese können die Angaben zum Krankheitsverlauf in der UCT Tumordokumentation einsehen und ggf. ergänzen. Es wird sichergestellt, dass eine Rückverfolgung der Daten auf Ihre Person oder eine Verknüpfung mit Ihrer Krankengeschichte durch Dritte nicht möglich ist. Seite 2 von 6

3 Ihre identifizierenden Daten (z.b. Name, Geburtsdatum) werden mit Hilfe eines Pseudonyms in verschlüsselter Form gespeichert. Die gesammelten Biomaterialproben und Daten werden je einem Pseudonym zugeordnet und so zweifach verschlüsselt aufbewahrt. Dies bedeutet, dass Wissenschaftler oder Personen, die mit Ihren Proben und Daten zukünftig arbeiten, nicht wissen werden, von wem diese Proben oder Daten stammen. Alle Daten, Bildmaterialien und Biomaterialien werden laut Vorgaben des Universitätsklinikums nach Abschluss der Behandlung mindestens 30 Jahre in den Einrichtungen des UCT gespeichert bzw. gelagert. Im Anschluss erfolgt die Anonymisierung der Daten, Bildmaterialien und Biomaterialien und Aufbewahrung zu Zwecken der Qualitätssicherung und für relevante Langzeitanalysen. Weitergabe an Dritte? Manche wissenschaftlichen und klinischen Fragestellungen lassen sich nur beantworten, wenn ausreichend Biomaterial und dazugehörige Krankheitsdaten zur Verfügung stehen. Um eine hohe Anzahl von Fällen zu gewährleisten arbeitet das Universitätsklinikum Frankfurt mit anderen öffentlichen oder privaten Forschungseinrichtungen im In- und Ausland zusammen. Als Mitglied der Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung (DZG; einem deutschlandweiten Forschungsverbund, arbeiten wir mit onkologischen Spitzenzentren und ihren regionalen Kooperationspartnern zusammen, um Fortschritte in der Vorbeugung, Früherkennung, Diagnostik und der Behandlung von Krebserkrankungen zu erreichen. Um eine gezielte Weiterentwicklung von Diagnostika und Therapeutika zu verbessern sind außerdem Forschungskooperationen mit Partnern aus der Industrie möglich. Ein kommerzieller Nutzen der Ergebnisse kann daher nicht ausgeschlossen werden. Eine Weitergabe von Biomaterialproben und/oder Krankheitsdaten an Partner außerhalb des UCT erfolgt ausschließlich in faktisch anonymisierter Form, das heißt in mehrfach codierter Form. Ein Rückschluss auf Ihre Person für nicht ausdrücklich vorgesehene Zwecke soll damit ausgeschlossen werden. Eine Weitergabe von Daten an unberechtigte Dritte (z.b. Arbeitgeber, Versicherungen aber auch Angehörige) ist ausgeschlossen. Welchen Nutzen haben Sie, wenn Sie an der Biomaterialbank teilnehmen? Sie können mit Ihrem Einverständnis zur Übernahme des Biomaterials in die Biomaterialbank einen wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt im Bereich der Krebsforschung und damit auch zur Verbesserung der medizinischen Versorgung leisten. Die gewonnenen Erkenntnisse dienen als Grundlage zur Erforschung der Krankheitsursachen und tragen zur Entwicklung neuer Nachweis- und Behandlungsmethoden bei. Die Teilnahme an der Biomaterialbank beinhaltet für Sie ansonsten keinen direkten persönlichen Nutzen. Es ist prinzipiell nicht beabsichtigt, Sie über Forschungsergebnisse zu informieren. Dies betrifft auch Ergebnisse möglicher molekulargenetischer Untersuchungen. Jedoch sollen Auswertungen von Biomaterialien und Tumordokumentation auch genutzt werden, um ausgewählten Patientengruppen den Zugang zu innovativen Therapien im Rahmen von Forschungsstudien zu ermöglichen. Sollten Ihre Daten/Biomaterialdaten den Auswahlkriterien neuer Studien entsprechen, wird daher über den behandelnden Arzt eine Rückmeldung an Sie erfolgen. Sie haben dann die Möglichkeit nach ausführlicher ärztlicher Beratung und separater Aufklärung/Einverständniserklärung diese Behandlungsangebote zu nutzen. Seite 3 von 6

4 Freiwilligkeit der Teilnahme und Vorzeitige Beendigung Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Ihre Teilnahme an der UCT Biomaterialbank freiwillig ist. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen. Dieser Widerruf hat keinerlei Auswirkung auf Ihre weitere ärztliche Behandlung. Die bis dahin in der Biomaterialbank gesammelten Daten und Proben werden anonymisiert, d.h. ein Bezug zu Ihrer Person kann nicht mehr hergestellt werden. Die Proben stehen dann ausschließlich für diagnostische Untersuchungen zur Verfügung. Ansprechpartner Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an die Hotline des UCT, Telefon Nr.: oder an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren Arzt. Ihre Fragen werden umgehend an die UCT Tumordokumentation bzw. die UCT Biobank weitergegeben. Sie haben das Recht auf Auskunft über die zu Ihrer Person gespeicherten Daten bzw. auf Einsicht in Ihre Unterlagen. Um diese Rechte wahrzunehmen wenden Sie sich bitte an oben stehende Hotline. Informationen zur UCT Tumordokumentation finden Sie im Internet unter: kum_frankfurt/index_ger.html Informationen zur UCT Biomaterialbank finden Sie im Internet unter: Indem Sie die beiliegende Einverständniserklärung unterschreiben, geben Sie Ihre Zustimmung zur oben beschriebenen Handhabung Ihrer Biomaterialproben und Daten. Wir danken Ihnen für Ihre freundliche Unterstützung. Ihre UCT Tumordokumentation & UCT Biobank Seite 4 von 6

5 Einwilligungserklärung Zentrale Tumordokumentation & Biomaterialbank des UCT Zentrale Tumordokumentation Ich stimme zu, dass MitarbeiterInnen der UCT Tumordokumentation in regelmäßigen Abständen (ca. 1x jährlich) Kontakt mit mir aufnehmen, um Angaben zu meinem Gesundheitszustand und zu durchgeführten Nachsorgeuntersuchungen zu erhalten. Rückfragen zu meiner Tumorerkrankung, wie z.b. deren weitere Behandlung oder zur Nachsorge sowie Fragen zu meinem Gesundheitszustand an meine mitbehandelnden Ärztinnen und Ärzten gestellt werden. Dazu entbinde ich den/die mit meiner Behandlung befassten Arzt/Ärzte von der ärztlichen Schweigepflicht. Die Rückfragen beschränken sich ausschließlich auf Informationen zu meiner Krebserkrankung und zu meinem aktuellen Gesundheitszustand. MitarbeiterInnen der UCT Tumordokumentation beim zuständigen Einwohnermeldeamt meine aktuelle Adresse erfragen, falls ich unter der in der Tumordokumentation gespeicherten Adresse nicht erreichbar bin. meine Krankheitsdaten in faktisch anonymisierter (d.h. mehrfach pseudonymisierter) Form für zukünftige Forschungsvorhaben an autorisierte Dritte weitergegeben werden. (Siehe Erläuterung in der Patienteninformation) UCT Biomaterialbank Ich stimme zu, dass meine Proben (z. B. Körperflüssigkeiten, Gewebe der Erst-, Verlaufs-, oder Nachsorgeuntersuchungen), welche nicht mehr für Routineuntersuchungen nötig sind, in der Biomaterialbank des UCT für die Erforschung von Tumorerkrankungen aufbewahrt und verwendet werden können. mir während meiner Untersuchungen zusätzlich Blut aus dem Knochenmark und/oder der Vene (höchstens 30 ml) und ggf. Liquor für Lagerung und Verwendung in der Biomaterialbank abgenommen wird. mein Urin, Speichel, andere Körperflüssigkeiten oder Abstriche in der Biomaterialbank gesammelt werden dürfen. meine Gewebeproben und Krankheitsdaten als faktisch anonymisierte Daten für zukünftige Forschungsvorhaben an autorisierte Dritte weitergegeben werden. (Siehe Erläuterung in der Patienteninformation) gegebenenfalls auch molekulargenetische und genomweite Untersuchungen, die im Zusammenhang mit tumorspezifischen Fragestellungen stehen, durchgeführt werden. Untersuchungen durchgeführt werden, die meine Eignung für zukünftige Forschungsstudien prüfen sollen. Sollte diese Situation eintreten, so werde ich über Eignung (Screening) und Durchführung der geplanten Studie mit einer separaten Aufklärung und Einwilligung informiert. Seite 5 von 6

6 Patientenaufkleber Ich wurde darüber informiert, dass die Vorschrift über die ärztliche Schweigepflicht und den Datenschutz im Rahmen der Tumordokumentation und der Biomaterialbank eingehalten werden und dass faktisch anonymisierte Daten weitergegeben werden. Die Daten werden vor Veröffentlichung von Ergebnissen der Forschungsprojekte vollständig anonymisiert. Eine Weitergabe von Daten an unberechtigte Dritte (z.b. Arbeitgeber, Versicherungen aber auch Angehörige) ist ausgeschlossen. im Fall des Widerrufs meine eingelagerten Gewebeproben nicht mehr für die Forschung verwendet werden. Bei Rücktritt bin ich mit der Auswertung des schon gewonnenen Datenmaterials in anonymisierter Form einverstanden. die Teilnahme an der Biomaterialbank für mich keinen persönlichen Vorteil oder kommerziellen Nutzen beinhaltet und ich nicht über die Forschungsergebnisse informiert werde. Alle Rechte, die mit der Entwicklung neuer Therapien und Diagnostika, neuen Erkenntnissen oder der Entstehung schützenswerten Eigentums verbunden sind, übertrage ich der Klinik und den beteiligten Forschungspartnern. alle Daten, Bildmaterialien und Biomaterialien laut Vorgaben des Universitätsklinikums nach Abschluss der Behandlung mindestens 30 Jahre in den Einrichtungen des UCT gespeichert bzw. gelagert werden. Im Anschluss erfolgt die Anonymisierung der Daten, Bildmaterialien und Biomaterialien und Aufbewahrung zu Zwecken der Qualitätssicherung und für relevante Langzeitanalysen. Ich wurde von Herrn/Frau... ausführlich und verständlich über die Zentrale Tumordokumentation und die Biomaterialbank des Universitären Centrums für Tumorerkrankungen UCT Frankfurt, sowie deren Tragweite aufgeklärt. Ich habe den Text der Patienteninformation erhalten und sowohl diesen als auch die Einwilligungserklärung zur Verwendung meiner Daten und Biomaterialproben im Sinne der zentralen Tumordokumentation und der Biomaterialbank gelesen und verstanden. Ich hatte Gelegenheit, Fragen zu stellen. Meine Fragen wurden mir vom aufklärenden Arzt verständlich und ausreichend beantwortet. Eine Kopie dieses Dokumentes sowie die Patienteninformation wurden mir für meine Unterlagen ausgehändigt. Mir ist bekannt, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass ich die Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann. Dieser Widerruf hat keinerlei Auswirkung auf die weitere ärztliche Behandlung. Zentrale Tumordokumentation Ja Nein UCT Biomaterialbank Ja Nein.... (Name der Patientin/des Patienten in Druckbuchstaben) / / (Geburtsdatum) (Ort, Datum) (Unterschrift der Patientin / des Patienten, ggf. auch des gesetzlichen Vertreters) (Ort, Datum)..... (Unterschrift der Ärztin/des Arztes) Seite 6 von 6