9.1 Medizinproduktegesetz - MPG

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1 9.1 Medizinproduktegesetz - MPG Das Gesetz über den Verkehr mit Medizinprodukten (Medizinproduktegesetz - MPG) dient der Umsetzung der Richtlinien des Rates 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und ist seit in Kraft. Das Gesetz in der Fassung vom wurde zuletzt am (BGBl. I S. 2304) geändert. Die von der Richtlinie über Medizinprodukte erfassten Produkte wurden bislang in verschiedenen Rechtsbereichen geregelt, unter anderem durch das Arzneimittelgesetz, das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, das Gerätesicherheitsgesetz mit der Medizingeräteverordnung, die Röntgenverordnung, die Strahlenschutzverordnung sowie das Eich- und Messrecht. Das Medizinproduktegesetz ist ein Rahmengesetz. Es enthält insgesamt 19 Ermächtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen, die das Gesetz weiter ausführen. Betriebe, in denen Medizinprodukte betrieben oder angewendet werden, unterliegen nach 26 MPG der Überwachung durch die zuständige Behörde. Durch das Erste Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetz wurde die Übergangsfrist für Abverkauf und Inbetriebnahme von vor dem in Verkehr gebrachten Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichen vom bis zum verlängert. Somit dürfen Medizinprodukte wie Werkstoffe, Instrumente oder auch medizinischtechnische Geräte bis zum auch noch nach den am geltenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), Gerätesicherheitsgesetz (GSiG) und der Medizingeräteverordnung (MedGV) verkauft und in Betrieb genommen werden, wenn sie vor dem Stichtag in Verkehr gebracht wurden. Ausgenommen von dieser Regelung bleiben aktive implantierbare Medizinprodukte. Wäre es nicht zu dieser Verlängerung der Übergangsfrist gekommen, hätten nach geltendem Recht alle noch im Handel oder in Lagern befindlichen Medizinprodukte vernichtet werden müssen, die nicht den Anforderungen des MPG entsprechen. Werden Medizinprodukte nach den Vorschriften des MPG in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen, finden die alten Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), Gerätesicherheitsgesetzes (GSiG) und der Medizingeräteverordnung (MedGV) keine Anwendung, sondern ausschließlich die Vorschriften der auf der Ermächtigungsgrundlage des MPG erlassenen Medizinprodukte-Verordnung (MPV), der Verordnung über die Verschreibungspflicht für Medizinprodukte (MPVerschrV), der Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) und der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV). Alle Geräte, welche bis zum nach altem Recht angeschafft und betrieben wurden, können auf dieser Grundlage weiterbetrieben oder auch weiterverkauft werden. Die Zeitgrenze beschränkt nur die Neuanschaffung und Neuinbetriebnahme von Medizinprodukten. Als Medizinprodukte gelten definitionsgemäß alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich eingesetzter Software, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und ihre Wirkung vorwiegend auf physikalischem Wege (und nicht durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel) erreichen. Sie dienen

2 a. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten b. der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c. der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d. der Empfängnisverhütung Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden. So genannte aktive Medizinprodukte sind auf eine Strom- bzw. andere Energiequelle angewiesen. Das MPG regelt den freien Warenverkehr mit Medizinprodukten in Europa und dient damit dem Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten beim Umgang, Betreiben und der Anwendung von Medizinprodukten bzw. deren Zubehör (Anforderungen an die medizinische Unbedenklichkeit der Produkte). CE-Kennzeichen bedeutet, dass das Produkt gemäß den jeweils gültigen harmonisierten Normen entwickelt und hergestellt wurde. Der Hersteller erklärt die Konformität. Für jede Art eines Medizinproduktes muss ein vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sein (z. B. herstellerinterne Fertigungskontrollen, Praktizieren eines Qualitätsmanagementsystems und/oder externe Baumusterprüfungen). Der Umfang wird durch die Klasse des Medizinproduktes bestimmt und ist an der eventuell dem CE- Kennzeichen angefügten Nummer zu erkennen. Eine Ausnahme bezüglich der CE- Kennzeichnung stellen Sonderanfertigungen von Medizinprodukten dar (z. B. Zahnersatz, kieferorthopädische Geräte). Diese Produkte müssen eine Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke nach dem Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG durch den Hersteller erhalten. Sicherheitsbezogene Informationen müssen in deutscher Sprache bzw. in der Sprache des Anwenders vorliegen. Wer Medizinprodukte in Verkehr bringt, darf nur solche Personen mit der Einweisung von Betreibern in die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes beauftragen, die die erforderliche Sachkenntnis besitzen (Medizinprodukteberater). Medizinprodukte dürfen nicht in Betrieb genommen, betrieben oder angewendet werden, wenn die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährdet sein kann oder ihr Verfallsdatum abgelaufen ist. Aktive Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und gemäß den Vorschriften des MPG und hierzu erlassener Rechtsverordnungen sowie nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften betrieben oder angewendet werden und dürfen nur von Personen angewendet werden, die aufgrund ihrer Kenntnisse Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten. Bei Medizinprodukten mit Messfunktionen ist durch messtechnische Kontrollen ausreichende Messgenauigkeit und Messbeständigkeit zu gewährleisten. Betriebe, in denen Medizinprodukte betrieben oder angewendet werden, unterliegen nach 26 MPG der Überwachung durch die zuständige Behörde.

3 Meldung von Vorkommnissen Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist als Bundesoberbehörde zuständig für die Erfassung und Auswertung von Meldungen über Vorkommnisse bei der Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten, durch die die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährdet sein könnten ( 29 MPG). Meldungen von Vorkommnissen bei der Anwendung von Medizinprodukten sind an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Seestraße 10, Berlin, zu richten und soweit sie Materialien betreffen, auf dem regelmäßig in den Zahnärztlichen Mitteilungen (zm) veröffentlichten Formblatt auch an die Arzneimittelkommission Zahnärzte, BZÄK/KZBV, Postfach , Köln. Ein entsprechendes Formblatt ist im Folgenden zu finden. Sonderanfertigungen Das zahntechnische Labor als Hersteller von Sonderanfertigungen hat für jeden hergestellten Zahnersatz die nach 10 MPV bzw. 14 (2) MPG geforderte "Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke" gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG mit Angaben zu den Produktmerkmalen der Sonderanfertigung und der Versicherung über die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen abzugeben. Diese Erklärung muss vom Hersteller fünf Jahre lang aufbewahrt werden, aber auch dem Zahnarzt als Anwender der im gewerblichen Labor hergestellten Sonderanfertigung wird eine Aufbewahrung dieser Erklärung empfohlen. Im Herstellungsverfahren ist sicherzustellen, dass das hergestellte Medizinprodukt mit den in der Dokumentation gemachten Angaben übereinstimmt. Neben der Verpflichtung zur Ausstellung der Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke besteht eine allgemeine Anzeigenpflicht vor Aufnahme der Tätigkeit des Labors an die zuständige Behörde ( 25 Abs. 1 MPG), die Verpflichtung zur Bestellung eines Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte mit der erforderlichen Sachkenntnis ( 31 MPG) und die Verpflichtung zur Beachtung des vom BMG eingerichteten Beobachtungs- und Meldesystems ( 29 MPG). Medizinprodukte Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitung aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich eingesetzter Software, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und ihre Wirkung vorwiegend auf physikalischem Wege (und nicht durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel) erreichen. So genannte aktive Medizinprodukte sind auf eine Strom- bzw. andere Energiequellen angewiesen.

4 Ausschließlich Anwendung von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung grundlegende Anforderungen erfüllt Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt Anwenderpflichten Abverkauf / Inbetriebnahme von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung bis nach den am geltenden Vorschriften (Arzneimittelgesetz, Gerätesicherheitsgesetz, Medizingeräteverordnung) möglich, sofern Medizinprodukt vor dem erstmalig in Verkehr gebracht wurde Betreiben und Anwenden aktiver Medizinprodukte entsprechend Zweckbestimmung nach den Vorschriften des MPG und hierzu erlassener Rechtsverordnungen (siehe Medizinprodukte-Betreiberverordnung) nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik nach den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften Verbot der Inbetriebnahme, des Betreibens oder Anwendens von Medizinprodukten bei Gefahr für Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nach Ablauf des Verfalldatums Herstellung von Sonderanfertigungen (zahntechnisches Labor) Meldung von Vorkommnissen wie Risiken, Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussung mit anderen Produkten, Gegenanzeigen, Funktionsfehler, technische Mängel an: Materialien: Arzneimittelkommission Zahnärzte (BZÄK/KZBV) Postfach , Köln aktive MP: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Seestr. 10, Berlin Bestellung eines Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach 31 MPG Sachkenntnis: mindestens zweijährige Berufserfahrung nach abgeschlossenem naturwiss. / med. / techn. Studium oder andere Ausbildung, die zu einer Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragter berechtigt Konformitätserklärung nach 14 MPG (Aufbewahrung 5 Jahre)

5 die zur ldentifizierung notwendigen Daten die Versicherung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten bestimmt ist und den Namen des Patienten den Namen des behandelnden/auftraggebenden Zahnarztes die spezifischen Merkmale des Produktes die Versicherung, dass das betreffende Produkt den im Anhang 1 der Richtlinie genannten grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe die Versicherung, für die zuständige Behörde eine Dokumentation bereitzuhalten, aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produktes einschließlich der vorgesehenen Leistung hervorgehen, so dass sich daraus beurteilen lässt, ob es den Anforderungen der Richtlinie 93/42-EWG entspricht 1 Exemplar dem Medizinprodukt Zahnersatz / KFO-Gerät mitgeben Lieferscheine chronologisch abheften ("Materialordner") Beachtung des Beobachtungs- und Meldesystems gemäß 29 MPG 2015 Zahnärztekammer Nordrhein

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