Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer
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- Chantal Beckenbauer
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1 Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG Tamara Bauer
2 Inhalt Definitionen Richtlinien Kombinationsprodukte 2 Fallbeispiele: Medizinprodukt/Arzneimittel Medizinprodukt/Arzneimittel Zusammenfassung 2
3 Definitionen Medizinprodukt die bestimmungsgemässe Hauptwirkung in oder am menschlichen Körper, weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird z.b. Plaster, reusable Pen, Stents Arzneimittel Primary mode of action ist induziert durch pharmakologische, metabolische oder immunologische Funktion Kombinationsprodukt Medizinprodukt-Arzneimittel z.b disposable Pen, drug eluting Stent KEINE Kombinationsprodukte sind: Device-Device oder Drug-Drug Kombiantionen 3
4 Geltende Richtlinien Medizinprodukt RL 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) Zertifizierung (CE) durch Benannte Stelle Arzneimittel RL 2001/83/EG (früher RL 65/65/EWG) Zulassung durch nationale Behörde oder EMEA Kombinationsprodukt (keine RL vorhanden) Zulassung ist abhängig von: Zweckbestimmung Art der Kombination Principal Mode of action 4
5 Richtlinien-Änderungen Medizinprodukt RL 93/42/EWG- Amendment RL 2007/47/EG Zertifizierung (CE) durch Benannte Stelle Arzneimittel RL 2001/83/EG Zulassung durch nationale Behörde oder EMEA Kombinationsprodukt (keine RL vorhanden) Zulassung ist abhängig von: Zweckbestimmung Art der Kombination Principal Mode of action 5
6 RL 2007/47/EG Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG (MDD) über Medizinprodukte sowie der RL 98/8/EWG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
7 RL 2007/47/EG Timelines: 21 September 2007: Publikation der Richtlinie im Official Journal of the European Union 21 Dezember 2008: Implementierung in Nationale Gesetzte 21 März 2010: gilt die überarbeitete Medizinprodukte Richtlinie
8 Wesentliche Änderungen der RL 2007/47/EG vs 93/42/EWG Device-Drug Kombinationsprodukte Überlappende Richtlinien müssen berücksichtigt werden (Persönliche Schutzausrüstungen) Single Use Products Grundlegende Anforderungen Klinische Berwertung Konformitäts Bewertungs Verfahren Phtalate Labeling Klassifizierung 8
9 Kombinationsprodukte gemäss der überarbeiteten MDD RL 2007/47/EG an Fallbeispielen 9
10 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG-Fall 1 Fall 1 Zweckbestimmung-Medizinprodukt (Principal Mode of Action durch Medizinprodukt) Das Arzneimittel bildet einen integralen Bestandteil des Medizinproduktes zb: drug eluting Stents 10
11 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG-Fall 1 Ref. RL 2007/47/EG Anhang I Abschnitt 7.4 Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der RL 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes analog zu den in der Richtlinie 2001/83/EG Anhang I genannten Verfahren zu überprüfen. 11
12 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG-Fall 1 Verantwortlichkeiten der Benannten Stelle sind genau geregelt (Anhang II, Abschnitt 4.3, Absatz 2 und 3, Anhang I, 7.4) Die Benannte Stelle überprüft --den Nutzen des Stoffes als Bestandteil des Medizinproduktes --beantragt bei einer zuständigen Behörde oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschliesslich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Produkt Timeframe für Gutachten= 210 Tage nach Eingang der vollständigen Unterlagen 12
13 Zulassungsprozedere-Fall 1 Benannte Stelle Design Dossier Medizinprodukt (u.a. Klinische Daten, Biokompatibilität) Design Dossier: Medizinprodukte Teil Arzneimittel Teil (Hersteller) Design Dossier Arzneimittel RL 2001/83 EG Gutachten durch Benannte Stelle Gutachten durch zuständige Behörde Max. 210 Tage Finales Gutachten Zertifikat 13
14 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG-Fall 1 Änderungen des Arzneimittel Bestandteils (insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungs Prozess) müssen der Benannten Stelle gemeldet werden. Benannte Stelle konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde, um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlich verwendeten Stoffs erhalten bleiben. 14
15 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG-Fall 2 Fall 2 Principal Mode of Action durch Arzneimittel Medizinprodukt bildet ein mit dem Arzneimittel einheitlich verbundenes- nicht wieder verwendbares Produkt z.b.: disposable Pens 15
16 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG (Artikel 1, Absatz 3), Fall 2 Produkte die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der RL 2001/83/EG abzugeben unterliegen der RL 2007/47/EG. Werden diese Produkte jedoch so in Verkehr gebracht, dass Produkt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschliesslich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wieder verwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt ebenfalls der RL 2001/83/EG. 16
17 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG, Fall 2 Anforderungen an das Produkt (MDD 2007/47/EG): Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen hinsichtlich sicherheits- und leistungsbezogenen Produktfunktionen. primary Packaging mit performance function 17
18 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG, Fall 2 Anforderungen an das Arzneimittel nach RL 2001/83/EG-zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel: Anhang 1 der RL beschreibt die Erstellung des Zulassungsdossiers gemäss Common Technical Documentation (CTD) Modul 1: Administrative Angaben Modul 2: Zusammenfassungen Modul 3: Chemische, Pharmazeutische und Biologische Informationen zu Arzneimitteln, die chemische und/oder biologische Wirkstoffe enthalten (CMC) Modul 4: Präklinische Berichte Modul 5: Berichte über klinische Studien Je nach Kombinationsprodukt, kann die Integration des Medizinprodukte- Teils unterschiedlich ausfallen! 18
19 Zusammenfassung Revision der MDD 93/42/EWG beschrieben in der RL 2007/47/EG, beachte Principal Mode of Action! Kombinationsprodukte: Verantwortlichkeiten der Benannten Stelle sind klar geregelt Timeframe zur Erstellung eines behördlichen Gutachtens- 210 Tage RL 65/65/EWG wurde ersetzt durch die RL 2001/83/EG 19
20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
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