Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer"

Transkript

1 Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG Tamara Bauer

2 Inhalt Definitionen Richtlinien Kombinationsprodukte 2 Fallbeispiele: Medizinprodukt/Arzneimittel Medizinprodukt/Arzneimittel Zusammenfassung 2

3 Definitionen Medizinprodukt die bestimmungsgemässe Hauptwirkung in oder am menschlichen Körper, weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird z.b. Plaster, reusable Pen, Stents Arzneimittel Primary mode of action ist induziert durch pharmakologische, metabolische oder immunologische Funktion Kombinationsprodukt Medizinprodukt-Arzneimittel z.b disposable Pen, drug eluting Stent KEINE Kombinationsprodukte sind: Device-Device oder Drug-Drug Kombiantionen 3

4 Geltende Richtlinien Medizinprodukt RL 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) Zertifizierung (CE) durch Benannte Stelle Arzneimittel RL 2001/83/EG (früher RL 65/65/EWG) Zulassung durch nationale Behörde oder EMEA Kombinationsprodukt (keine RL vorhanden) Zulassung ist abhängig von: Zweckbestimmung Art der Kombination Principal Mode of action 4

5 Richtlinien-Änderungen Medizinprodukt RL 93/42/EWG- Amendment RL 2007/47/EG Zertifizierung (CE) durch Benannte Stelle Arzneimittel RL 2001/83/EG Zulassung durch nationale Behörde oder EMEA Kombinationsprodukt (keine RL vorhanden) Zulassung ist abhängig von: Zweckbestimmung Art der Kombination Principal Mode of action 5

6 RL 2007/47/EG Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG (MDD) über Medizinprodukte sowie der RL 98/8/EWG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

7 RL 2007/47/EG Timelines: 21 September 2007: Publikation der Richtlinie im Official Journal of the European Union 21 Dezember 2008: Implementierung in Nationale Gesetzte 21 März 2010: gilt die überarbeitete Medizinprodukte Richtlinie

8 Wesentliche Änderungen der RL 2007/47/EG vs 93/42/EWG Device-Drug Kombinationsprodukte Überlappende Richtlinien müssen berücksichtigt werden (Persönliche Schutzausrüstungen) Single Use Products Grundlegende Anforderungen Klinische Berwertung Konformitäts Bewertungs Verfahren Phtalate Labeling Klassifizierung 8

9 Kombinationsprodukte gemäss der überarbeiteten MDD RL 2007/47/EG an Fallbeispielen 9

10 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG-Fall 1 Fall 1 Zweckbestimmung-Medizinprodukt (Principal Mode of Action durch Medizinprodukt) Das Arzneimittel bildet einen integralen Bestandteil des Medizinproduktes zb: drug eluting Stents 10

11 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG-Fall 1 Ref. RL 2007/47/EG Anhang I Abschnitt 7.4 Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der RL 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes analog zu den in der Richtlinie 2001/83/EG Anhang I genannten Verfahren zu überprüfen. 11

12 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG-Fall 1 Verantwortlichkeiten der Benannten Stelle sind genau geregelt (Anhang II, Abschnitt 4.3, Absatz 2 und 3, Anhang I, 7.4) Die Benannte Stelle überprüft --den Nutzen des Stoffes als Bestandteil des Medizinproduktes --beantragt bei einer zuständigen Behörde oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschliesslich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Produkt Timeframe für Gutachten= 210 Tage nach Eingang der vollständigen Unterlagen 12

13 Zulassungsprozedere-Fall 1 Benannte Stelle Design Dossier Medizinprodukt (u.a. Klinische Daten, Biokompatibilität) Design Dossier: Medizinprodukte Teil Arzneimittel Teil (Hersteller) Design Dossier Arzneimittel RL 2001/83 EG Gutachten durch Benannte Stelle Gutachten durch zuständige Behörde Max. 210 Tage Finales Gutachten Zertifikat 13

14 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG-Fall 1 Änderungen des Arzneimittel Bestandteils (insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungs Prozess) müssen der Benannten Stelle gemeldet werden. Benannte Stelle konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde, um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlich verwendeten Stoffs erhalten bleiben. 14

15 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG-Fall 2 Fall 2 Principal Mode of Action durch Arzneimittel Medizinprodukt bildet ein mit dem Arzneimittel einheitlich verbundenes- nicht wieder verwendbares Produkt z.b.: disposable Pens 15

16 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG (Artikel 1, Absatz 3), Fall 2 Produkte die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der RL 2001/83/EG abzugeben unterliegen der RL 2007/47/EG. Werden diese Produkte jedoch so in Verkehr gebracht, dass Produkt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschliesslich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wieder verwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt ebenfalls der RL 2001/83/EG. 16

17 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG, Fall 2 Anforderungen an das Produkt (MDD 2007/47/EG): Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen hinsichtlich sicherheits- und leistungsbezogenen Produktfunktionen. primary Packaging mit performance function 17

18 Kombinationsprodukt gemäss der überarbeiteten MDD 2007/47/EG, Fall 2 Anforderungen an das Arzneimittel nach RL 2001/83/EG-zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel: Anhang 1 der RL beschreibt die Erstellung des Zulassungsdossiers gemäss Common Technical Documentation (CTD) Modul 1: Administrative Angaben Modul 2: Zusammenfassungen Modul 3: Chemische, Pharmazeutische und Biologische Informationen zu Arzneimitteln, die chemische und/oder biologische Wirkstoffe enthalten (CMC) Modul 4: Präklinische Berichte Modul 5: Berichte über klinische Studien Je nach Kombinationsprodukt, kann die Integration des Medizinprodukte- Teils unterschiedlich ausfallen! 18

19 Zusammenfassung Revision der MDD 93/42/EWG beschrieben in der RL 2007/47/EG, beachte Principal Mode of Action! Kombinationsprodukte: Verantwortlichkeiten der Benannten Stelle sind klar geregelt Timeframe zur Erstellung eines behördlichen Gutachtens- 210 Tage RL 65/65/EWG wurde ersetzt durch die RL 2001/83/EG 19

20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung

Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung CMI Workshop Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang 29.11.2011 Bundesministerium für Gesundheit Seite 1 Aufgabenbereiche

Mehr

Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung

Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz SPECTARIS-Infoveranstaltung München, 10. Januar 2014 Was ist zu tun? - Warum ist meine Brille ein Medizinprodukt? - Welche Maßnahmen muss ich

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 1 von 5 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 57. Verordnung: Konformitätsbewertung von Medizinprodukten [CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L0104,

Mehr

Control 2010 Qualitätssicherung in der Medizintechnik

Control 2010 Qualitätssicherung in der Medizintechnik Control 2010 Qualitätssicherung in der Geschäftsbereiche Consulting The Business Designers Investitionsunabhängige Beratung Management Consulting Compliance Consulting IS/CSV Consulting Engineering The

Mehr

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht , Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht Referent: Dipl. Ing. Michael Schrack Reutlingen, den 25.11.2011 Schrack & Partner; Ingenieure, Naturwissenschaftler Gerhard-Kindler-Straße 6, 72770 Reutlingen

Mehr

Die überarbeiteten Medizinprodukte-Richtlinien

Die überarbeiteten Medizinprodukte-Richtlinien Die überarbeiteten Medizinprodukte-Richtlinien Dr. Hans-G. Rudorf TÜV Rheinland Product Safety GmbH Julius Vosseler Strasse 42 22527 Hamburg 1 29.10.2008 Inhaltsübersicht: Aktuelle Gesetzliche Situation

Mehr

Die Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck

Die Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck Die Kombination von Medizinprodukten SystemCheck Fachtagung der FKT 12.06.2008 Untertitel Die Prüfung und Bewertung von medizinischen elektrischen Systemen mit rechtssicherer Dokumentation zum Schutz von

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Inhaltsverzeichnis. Inhaltsübersicht. Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1

Inhaltsverzeichnis. Inhaltsverzeichnis. Inhaltsübersicht. Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1 Inhaltsverzeichnis Vorwort Inhaltsübersicht III X Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1 Richtlinie über Medizinprodukte 1 Rechtliche Grundlagen in der Europäischen Union (EU) 1 Rechtliche Grundlagen

Mehr

Checkliste Technische Dokumentation Produktname

Checkliste Technische Dokumentation Produktname Teil 1: Allgemeines Qualitätsmanagement Nr. Vorgelegte Dokumentation Anmerkung 1 Managementhandbuch 2 Spezielle Prozessanweisungen, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen 3 Mitgeltende Formblätter

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) Auf Grund des

Mehr

Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom

Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom 07.03.2014 Langtitel Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Mehr

Die Delegationen erhalten in der Anlage das Kommissionsdokument - D007617/03.

Die Delegationen erhalten in der Anlage das Kommissionsdokument - D007617/03. RAT R EUROPÄISCHEN UNION Brüssel, den 14. Januar 2010 (15.01) (OR. en) 5349/10 NLEG 5 ÜBERMITTLUNGSVERMERK Absender: Europäische Kommission Eingangsdatum: 8. Januar 2010 Empfänger: Generalsekretariat des

Mehr

QMS Klinische Forschung

QMS Klinische Forschung Standard Operating Procedures (SOP) - Prozessbeschreibung ID P2_PM_01 Version: 1.0 Gültig ab: Erstellt von: Astrid Mattes (am 04. Februar 2013) Freigegeben von: Christiane Pauli-Magnus (am 05. März 2013)

Mehr

Konzept Notfallplan-Beratung für Medizinische Gas Management Systeme , Heideck Joachim Wasner

Konzept Notfallplan-Beratung für Medizinische Gas Management Systeme , Heideck Joachim Wasner 26.11.2013, Heideck Joachim Wasner Inhalt 1. Externe Anforderungen / Presse 2. Rechtlicher Rahmen zur Errichtung und den Betrieb von Medizinprodukten 3. Anforderungen an die Auslegung und die Betriebssicherheit

Mehr

Spezielle Anforderungen für Biozide, Pflanzenschutzmittel und Dünger

Spezielle Anforderungen für Biozide, Pflanzenschutzmittel und Dünger Spezielle Anforderungen für Biozide, Pflanzenschutzmittel und Dünger Regionaler Infoanlass SG 18. März 2014 Inhalt Schnittstelle ChemV Spezialgesetzgebung Zulassungspflicht am Beispiel der Biozide Pflanzenschutzmittel

Mehr

Medizinproduktegesetz (MPG)

Medizinproduktegesetz (MPG) Einführung ins Medizinproduktegesetz (MPG) Prof. Dr. Christian Fegeler Zielsetzung und Rechtlicher Rahmen Medical Device Direktive (MDD) Richtlinie i 93/42/EWG sowie Richtlinien 90/385/EWG aktive implantierbare

Mehr

Dokumentationshilfe Einzelhändler - Arzneimittelrecht

Dokumentationshilfe Einzelhändler - Arzneimittelrecht Dokumentationshilfe Einzelhändler - Arzneimittelrecht Besichtigung des Bestandes an Arzneimitteln Fertigarzneimittel Der Einzelhändler bringt nur freiverkäufliche Arzneimittel in den Verkehr ( 43 Abs.

Mehr

Ergänzende Schutzzertifikate für Medizinische Geräte/Medizinprodukte?

Ergänzende Schutzzertifikate für Medizinische Geräte/Medizinprodukte? Ergänzende Schutzzertifikate für Medizinische Geräte/Medizinprodukte? Dr. Matthias Kindler 1 Erzeugnis Zulassung CE-Zertifizierung gleichgestellt zu Arzneimittelzulassung gemäß Richtlinie 2001/83/EG SPC

Mehr

1.1. Dauer Vorübergehend: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.

1.1. Dauer Vorübergehend: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt. Klassifizierung gemäß 93/42/EWG ANHANG IX KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN I. DEFINITONEN 1. Definitionen zu den Klassifizierungsregeln 1.1. Dauer Vorübergehend: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene

Mehr

RAT DER (26.01) EUROPÄISCHEN UNION (OR.

RAT DER (26.01) EUROPÄISCHEN UNION (OR. RAT R EUROPÄISCHEN UNION Brüssel, den 25. Januar 2012 (26.01) (OR. en) 5726/12 NLEG 5 AGRI 43 ÜBERMITTLUNGSVERMERK Absender: Europäische Kommission Eingangsdatum: 20. Januar 2012 Empfänger: Generalsekretariat

Mehr

Abgrenzung aus Sicht der Lebensmittelwirtschaft

Abgrenzung aus Sicht der Lebensmittelwirtschaft Abgrenzung aus Sicht der Lebensmittelwirtschaft Antje Preußker Wissenschaftliche Leitung BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln 19. September 2016 Schwerpunkt Nahrungsergänzungsmittel steht für

Mehr

Gute Klinische Praxis : Prüfungsmaßstäbe für die Ethik-Kommission

Gute Klinische Praxis : Prüfungsmaßstäbe für die Ethik-Kommission Gute Klinische Praxis : Prüfungsmaßstäbe für die Ethik-Kommission ass. iur. Jan Paus, LL.M. Rechtsreferent Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Medizinischen Fakultät der WWU Münster

Mehr

Know-How für die Medizintechnik

Know-How für die Medizintechnik CMI-WORKSHOP Know-How für die Medizintechnik Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Technische Dokumentation Regulatory Compliance Solutions

Mehr

Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen

Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen Risiken erkennen, minimieren, finanzieren heute und morgen SAQ Fachgruppe Medizinprodukte Hersteller, 22.3.2007, Zofingen Monika Gattiker

Mehr

Neuerungen im Medizinprodukterecht Konsequenzen für Hersteller

Neuerungen im Medizinprodukterecht Konsequenzen für Hersteller Neuerungen im Medizinprodukterecht Konsequenzen für Hersteller Dr. Michael Rinck ZPT St.Ingbert, 04. Juni 2009 Übersicht Änderung der gesetzlichen Regelungen in Europa Medizinprodukte Angrenzende Bereiche

Mehr

Klassifizierung von Medizinprodukten

Klassifizierung von Medizinprodukten Klassifizierung von Medizinprodukten Die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG sieht vor, dass jedes Medizinprodukt einer bestimmten Klasse zugeordnet werden muss. Von dieser Zuordnung hängt das weitere

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich 13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.

Mehr

Europäische Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004. Gute Herstellungspraxis nach Verordnung (EG) Nr. 2023/2006

Europäische Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004. Gute Herstellungspraxis nach Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 Seite 1 von 5 TÜV Rheinland LGA Products - Information 05/2016 Inhalt und Umfang von Konformitätserklärungen Entsprechend des Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 über Materialien und Gegenstände,

Mehr

VERORDNUNG (EU) Nr.../.. DER KOMMISSION. vom XXX

VERORDNUNG (EU) Nr.../.. DER KOMMISSION. vom XXX EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den XXX [ ](2013) XXX draft VERORDNUNG (EU) Nr..../.. DER KOMMISSION vom XXX zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und

Mehr

Wozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG)

Wozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG) Gesetzliche Regelungen für Arzneimittel Wozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG) 1 Zweck des Gesetzes Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung

Mehr

Sicherheit Medizinischer elektrischer Geräte. Erich Forster

Sicherheit Medizinischer elektrischer Geräte. Erich Forster (MEET THE EXPERT) 27. März 2008 Sicherheit Medizinischer elektrischer Geräte präsentiert von Erich Forster Inhalt 1. Vorstellung INTRATest GmbH 2. Konformitätsbewertungs-Verfahren 3. Anforderungen für

Mehr

Was ist für den Anwender interessant und wie kommen Produkte auf den Markt?

Was ist für den Anwender interessant und wie kommen Produkte auf den Markt? Was ist für den Anwender interessant und wie kommen Produkte auf den Markt? 3. Workshop Neue Horizonte für metallische Biomaterialien http://medalt.h-e-s.de/image/image_gallery?img_id=30298747 http://www.ifam-dd.fraunhofer.de/de/zellulare_metallische_werkstoffe/offenzellige_metallschaeume/technologie/biomaterialien/werkstoffe/_jcr_content/stage/image.img.jpg/1317812850007.jpg

Mehr

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S.

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. Nur die Originaltexte sind rechtsverbindlich! E 1.2.15 Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Mehr

Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten

Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten ÖNORM EN 15986 Ausgabe: 2011-04-15 Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten Symbol for use in the labelling of medical devices

Mehr

Regulatorischer Rahmen. Klassifizierung

Regulatorischer Rahmen. Klassifizierung Regulatorischer Rahmen Erkenntnisgewinn zu Regenerations- und Reparaturprozessen des menschlichen Körpers führen zu neuen Arten innovativer und komplexer Produkte. Unter Regenerativer Medizin (kurz: RegMed)

Mehr

Bundesrat Drucksache 8/06 10.01.06. Unterrichtung durch die Bundesregierung. EU - AS - G - Wi

Bundesrat Drucksache 8/06 10.01.06. Unterrichtung durch die Bundesregierung. EU - AS - G - Wi Bundesrat Drucksache 8/06 10.01.06 EU - AS - G - Wi Unterrichtung durch die Bundesregierung Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) 05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)

Mehr

Einstufung von Änderungen

Einstufung von Änderungen Einstufung von Änderungen Mag. Caroline Kleber AGES MEA, Wien AGES-Gespräch, 24. Juni 2014 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Aufbau und Zusammenhänge Variation Regulation

Mehr

HealtH ClaIms Gesundheitsbezogene Aussagen für Lebensmittel

HealtH ClaIms Gesundheitsbezogene Aussagen für Lebensmittel HealtH ClaIms Gesundheitsbezogene Aussagen für Lebensmittel Warum gibt es die Health-Claims-Verordnung? Jeder Mensch verzehrt täglich Lebensmittel. Diese müssen grundsätzlich sicher sein, d. h. sie dürfen

Mehr

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Deutscher Bundestag Drucksache 16/12258 16. Wahlperiode 16. 03. 2009 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften A. Problem und Ziel DiesesGesetzdientvornehmlichderUmsetzungderRichtlinie2007/47/EGdes

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216

Mehr

Überprüfung der Qualifikation des Personals nach 14, 52a, 63a, 72 Abs. 2 und 74a AMG

Überprüfung der Qualifikation des Personals nach 14, 52a, 63a, 72 Abs. 2 und 74a AMG Seite 2 von 5 1 Zweck Diese Verfahrensanweisung regelt das Verfahren zur Feststellung der erforderlichen Qualifikation bei Personen, die eine oder mehrere der folgenden Tätigkeiten auszuüben beabsichtigen:

Mehr

Know-How für die Medizintechnik

Know-How für die Medizintechnik Know-How für die Medizintechnik ISO 13485:2016 - Neue Anforderungen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte LISAvienna Business Treff Medizintechnik Regulatory Update 2016 am 07.06.2016 in Wien DI Martin

Mehr

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung Klinische Bewertung & Marktbeobachtung, Senior Regulatory Affairs Manager EU: Medical Device Recast Es bleibt kaum ein Stein mehr auf dem anderen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt

Mehr

Bundesrat Drucksache 427/ Unterrichtung durch die Europäische Kommission. EU - AV G - U - Wi

Bundesrat Drucksache 427/ Unterrichtung durch die Europäische Kommission. EU - AV G - U - Wi Bundesrat Drucksache 427/13 17.05.13 EU - AV G - U - Wi Unterrichtung durch die Europäische Kommission Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung

Mehr

Medical Apps Anforderungen bei der Konformitätsbewertung Herausforderungen für Hersteller und benannte Stellen

Medical Apps Anforderungen bei der Konformitätsbewertung Herausforderungen für Hersteller und benannte Stellen Medical Apps Anforderungen bei der Konformitätsbewertung Herausforderungen für Hersteller und benannte Stellen Dr. Markus Wagner Aktive Medizinprodukte AMP1 Inhalt Stand Alone Software, Mobile Apps Regulatorisches

Mehr

Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt Software als Medizinprodukt DI Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc. TÜV AUSTRIA SERVICES Software als Medizinprodukt Wann ist Software ein Medizinprodukt? Änderung der RL 93/42/EWG durch 2007/47/EG Qualification

Mehr

L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012

L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012 L 209/4 Amtsblatt der Europäischen Union 4.8.2012 VERORDNUNG (EU) Nr. 712/2012 DER KOMMISSION vom 3. August 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen

Mehr

WICHTIG - MITTEILUNG AN DEN KUNDEN FLOWONIX MEDICAL, PROMETRA PROGRAMMIERBARE PUMPE AUFHEBUNG DER CE-KENNZEICHNUNG

WICHTIG - MITTEILUNG AN DEN KUNDEN FLOWONIX MEDICAL, PROMETRA PROGRAMMIERBARE PUMPE AUFHEBUNG DER CE-KENNZEICHNUNG WICHTIG - MITTEILUNG AN DEN KUNDEN FLOWONIX MEDICAL, PROMETRA PROGRAMMIERBARE PUMPE AUFHEBUNG DER CE-KENNZEICHNUNG 558455 Art der Maßnahme: Kundenmitteilung bezüglich der Aufhebung der CE-Kennzeichnung

Mehr

Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 16. Februar 2007

Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 16. Februar 2007 26.02.2007 Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 16. Februar 2007 Auf Grund des 37 Abs. 1, 9, 10 und 11 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung

Mehr

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern Erfahrungen der DQS GmbH bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern 2004-11-24, Seite 1 Normensituation Medizinprodukte DIN EN ISO 9001:94 DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN 46001/2:1996 DIN EN ISO

Mehr

Anforderungen an die Qualität von Einmalschutzhandschuhen in Gesundheitseinrichtungen

Anforderungen an die Qualität von Einmalschutzhandschuhen in Gesundheitseinrichtungen Anforderungen an die Qualität von Einmalschutzhandschuhen in Gesundheitseinrichtungen Die aktualisierte Richtlinie Nr. 11 des Arbeitskreises für Hygiene in Gesundheitseinrichtungen der MA 15 was ist neu?

Mehr

3.1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV)

3.1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) Medizinprodukte-Verordnungen (MPV) 163 3.1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) (Zur Verordnung siehe auch in Schorn M 3.1, D II 1) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung MPV) Vom 20.

Mehr

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung

Mehr

ONR Gesteinskörnungen im Bauwesen Leitfaden für die Erstellung von Leistungserklärungen ICS

ONR Gesteinskörnungen im Bauwesen Leitfaden für die Erstellung von Leistungserklärungen ICS ICS 93.120 ONR 23130 Gesteinskörnungen im Bauwesen Leitfaden für die Erstellung von Leistungserklärungen Aggregates for construction Guideline for the preparation of declarations of performance Agrégats

Mehr

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander

Mehr

Rat der Europäischen Union Brüssel, den 11. Dezember 2015 (OR. en)

Rat der Europäischen Union Brüssel, den 11. Dezember 2015 (OR. en) Rat der Europäischen Union Brüssel, den 11. Dezember 2015 (OR. en) 15273/15 NLEG 164 AGRI 670 SAN 437 ÜBERMITTLUNGSVERMERK Absender: Europäische Kommission Eingangsdatum: 11. Dezember 2015 Empfänger: Nr.

Mehr

Gesetz vom..., mit dem das Bediensteten-Schutzgesetz geändert wird

Gesetz vom..., mit dem das Bediensteten-Schutzgesetz geändert wird Q:\2003\GESETZ-BEARBEITEN-AKTUELL\C-Bedienstetenschutz\C-Bedienstetenschutzgesetz.docx \ 14.12.2015 10:50:00 E n t wurf Gesetz vom..., mit dem das Bediensteten-Schutzgesetz geändert wird Der Salzburger

Mehr

Medizinp Medizin rodukterecht aktuell DQS GmbH

Medizinp Medizin rodukterecht aktuell DQS GmbH Medizinprodukterecht aktuell Inhalt Hintergründe und Zeitschiene Neue Anforderungen an Benannte Stellen Prüfpflicht technischer Dokumentationen Püf Prüfumfangf Prüftiefe Stichproben Diskussion Wesentliche

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH BGBl. II - Ausgegeben am 2. Oktober 2008 - Nr. 352 1 von 6 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2008 Ausgegeben am 2. Oktober 2008 Teil II 352. Verordnung: Änderung der BiozidG-GebührentarifV

Mehr

Zusatzinformationen. für den Ex Bereich, nach RL94/9/EG - ATEX

Zusatzinformationen. für den Ex Bereich, nach RL94/9/EG - ATEX Zusatzinformationen für den Ex Bereich, nach RL94/9/EG - ATEX techn. Änderungen vorbehalten Seit dem 01.07.2003 ist die bestimmungsgemäße Verwendung von Geräten, die in explosionsgefährdeten Bereichen

Mehr

Endbericht Organisationshandbuch Medizingeräte. Qualitätsförderungsprogramm 2011 des Tiroler Gesundheitsfonds

Endbericht Organisationshandbuch Medizingeräte. Qualitätsförderungsprogramm 2011 des Tiroler Gesundheitsfonds Endbericht Organisationshandbuch Medizingeräte Qualitätsförderungsprogramm 2011 des Tiroler Gesundheitsfonds Inhaltsverzeichnis 1. Projektbezeichnung... 3 2. Antragsteller... 3 3. Ansprechpersonen... 3

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2013 Ausgegeben am 24. Juni 2013 Teil II

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2013 Ausgegeben am 24. Juni 2013 Teil II 1 von 6 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2013 Ausgegeben am 24. Juni 2013 Teil II 179. Verordnung: Änderung der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 [CELEX-Nr.: 32011L0062] 179. Verordnung

Mehr

Open Source Software als Medizinprodukt

Open Source Software als Medizinprodukt Open Source Software als Medizinprodukt 1 Begrüßung Innovativer PACS-Hersteller seit 1996 seit 2005 im OsiriX Projekt dabei Marktführer im DICOM Paperprinting 2 Themen Open Source Software (OSS) OsiriX

Mehr

Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Häufig gestellte Fragen und Antworten

Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Häufig gestellte Fragen und Antworten Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Häufig gestellte Fragen und Antworten Rebecca Reboul Institut für Pflanzenschutzmittel Informationsveranstaltung für Antragsteller, AGES, 07.03.2013 www.ages.at

Mehr

Know-How für die Medizintechnik

Know-How für die Medizintechnik Know-How für die Medizintechnik ISO 9001 - Qualitätsmanagement im Umbruch Neufassung mit Mut zur Veränderung ISO 9001 Neu: Welche Veränderungen haben Unternehmen zu erwarten? am 17.4.2014 in Innsbruck

Mehr

Das Zulassungsverfahren für Biozidprodukte. Dr. Jessica Jordan BAuA

Das Zulassungsverfahren für Biozidprodukte. Dr. Jessica Jordan BAuA Das Zulassungsverfahren für Biozidprodukte Dr. Jessica Jordan BAuA Biozide - Definition Biozide Biozide Wirkstoffe (WS) Produkte (BP) Definition eines BP Teil 1 dazu bestimmt, Schadorganismen zu bekämpfen

Mehr

Fragebogen zur Erstellung eines Angebots über die Zertifizierung im Bereich Medizinprodukte

Fragebogen zur Erstellung eines Angebots über die Zertifizierung im Bereich Medizinprodukte Rückantwort an: DEKRA Certification GmbH Handwerkstraße 15 D-70565 Stuttgart Fax: 0711.7861-3450 E-Mail: certification.de@dekra.com Fragebogen zur Erstellung eines Angebots über die Zertifizierung im Bereich

Mehr

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Text von Bedeutung für den EWR) 29.9.2015 DE L 252/27 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/1730 DER KOMMISSION vom 28. September 2015 zur von Wasserstoffperoxid als alter Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der en 1, 2, 3, 4, 5

Mehr

411.10 Checkliste zur Prüfung einer klinischen Bewertung gem. MEDDEV 2.7.1 Rev. 3 (Dez. 2009) AZ: Produkt: Datum: Unternehmen:

411.10 Checkliste zur Prüfung einer klinischen Bewertung gem. MEDDEV 2.7.1 Rev. 3 (Dez. 2009) AZ: Produkt: Datum: Unternehmen: Unternehmen: Gutachter/in: Name Unterschrift Ref Anforderung Erfüllt Kommentar 0 Konformität mit den klinischen Daten 0.1 Jeglicher Nachweis der Konformität ohne klinische Daten (Anhang 7.1.5 der Richtlinie

Mehr

Infoblatt Sicherheit von Maschinen

Infoblatt Sicherheit von Maschinen Infoblatt Sicherheit von Maschinen Die vom Hersteller zu erfüllenden Sicherheitsanforderungen an Maschinen sind ab dem 29.12.2009 in der neuen Maschinenrichtlinie 2006/42/EG geregelt. Eine aktuelle Version

Mehr

Europäische Konformitätsbewertungsverfahren für Messgeräte

Europäische Konformitätsbewertungsverfahren für Messgeräte Europäische Konformitätsbewertungsverfahren für Messgeräte Wilfried Schulz Physikalisch-Technische Bundesanstalt Braunschweig Inhaltsübersicht Anforderungen der Messgeräterichtlinie (MID) Begriffe Modulare

Mehr

MID-Cert GmbH Gesellschaft für f r Zertifizierung mbh

MID-Cert GmbH Gesellschaft für f r Zertifizierung mbh Zusatzeinrichtungen für Wärme- und Kältezähler zur gesteuerten Energieakkumulation MID-Cert GmbH Gesellschaft für f r Zertifizierung mbh MID-Cert Gesellschaft für Zertifizierung GmbH Benannte Stelle NB

Mehr

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen 2009R0041 DE 10.02.2009 000.001 1 Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen B VERORDNUNG (EG) Nr. 41/2009 DER

Mehr

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875 Können Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung betrieben werden? Warum? Urologen; 2674 Neurochirurgen; 491 MKG; 1027 Allgemeinärzte/ praktische Ärzte; 40.246 Orthopäden; 5336 Chirurgen; 3976 Anästhesisten;

Mehr

8.5. Medizinproduktegesetz

8.5. Medizinproduktegesetz 8.5. Medizinproduktegesetz 1 Zweck des Gesetzes http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/mpg/ 3 Begriffsbestimmungen Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch

Mehr

Richtlinie 2007/47/EG

Richtlinie 2007/47/EG Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1 Richtlinie 2007/47/EG! Die Richtlinie 2007/47/EG dient als Grundlage für die sog. 4. MPG- Novelle! Änderungen

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach Richtlinie 93/42/EWG 1 und 98/79/EG 2 sowie DIN EN ISO/IEC

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach Richtlinie 93/42/EWG 1 und 98/79/EG 2 sowie DIN EN ISO/IEC Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12122-01-02 nach Richtlinie 93/42/EWG 1 und 98/79/EG 2 sowie DIN EN ISO/IEC 17025 3 Gültigkeitsdauer: 11.07.2016 bis 10.07.2021

Mehr

Zulassung von Arzneimitteln in Österreich und EU/EWR

Zulassung von Arzneimitteln in Österreich und EU/EWR Zulassung von Arzneimitteln in Österreich und EU/EWR Dr. Gerhard Beck Institute Begutachtung & Analytik AGES Medizinmarkaufsicht UBA 3.12.2015 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit

Mehr

LEITLINIEN ZU DEN TESTS, BEWERTUNGEN ODER PRÜFUNGEN, DIE EINE UNTERSTÜTZUNGSMAßNAHME AUSLÖSEN KÖNNEN EBA/GL/2014/

LEITLINIEN ZU DEN TESTS, BEWERTUNGEN ODER PRÜFUNGEN, DIE EINE UNTERSTÜTZUNGSMAßNAHME AUSLÖSEN KÖNNEN EBA/GL/2014/ EBA/GL/2014/09 22. September 2014 Leitlinien zu den Arten von Tests, Bewertungen oder Prüfungen, die eine Unterstützungsmaßnahme nach Artikel 32 Absatz 4 Buchstabe d Ziffer iii der Richtlinie zur Sanierung

Mehr

Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate

Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate ÖNORM EN 12006-2 Ausgabe: 2009-09-15 Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen- Gefäßstutzen Non active

Mehr

Experience responsibility. Dienstleistungen für die. Medizintechnik. Pharma & Biotechnologie

Experience responsibility. Dienstleistungen für die. Medizintechnik. Pharma & Biotechnologie Experience responsibility Dienstleistungen für die Pharma & Biotechnologie Medizintechnik QM/GMP Compliance für Ihre Medizinprodukte Für Inverkehrbringer, Hersteller und technische Aufbereiter von Medizinprodukten

Mehr

Konformitätsbewertung 3.9 A 10

Konformitätsbewertung 3.9 A 10 Antworten und Beschlüsse des EK-Med Konformitätsbewertung 3.9 A 10 Besondere Fragestellungen bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 in Unternehmen der Orthopädie-,

Mehr

Akkreditierungsumfang der Produktzertifizierungsstelle (EN ISO/IEC 17065:2012) TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH / (Ident.Nr.: 0944)

Akkreditierungsumfang der Produktzertifizierungsstelle (EN ISO/IEC 17065:2012) TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH / (Ident.Nr.: 0944) 1 2000/9/EG*2000/9/EC*2000/9/ 2000-03 Richtlinie 2000/9/EG des Europäischen Sicherheitsbauteile Anhang V CE Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 über Seilbahnen für den Personenverkehr 2 2014/33/EU*2014/33/EU*2014/

Mehr

Änderungen im Fahrpersonalrecht

Änderungen im Fahrpersonalrecht Änderungen im Fahrpersonalrecht Informationsveranstaltung für Sicherheitsfachkräfte Gewerbeaufsicht West 1 Änderungen im Fahrpersonalrecht VERORDNUNG (EU) Nr. 165/2014 (4. Februar 2014) Änderung des Fahrpersonalgesetzes

Mehr

Med-Info. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. TÜV SÜD Product Service GmbH. Internationale Fach-Informationen für die Medizinproduktebranche

Med-Info. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. TÜV SÜD Product Service GmbH. Internationale Fach-Informationen für die Medizinproduktebranche Med-Info Internationale Fach-Informationen für die Medizinproduktebranche Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Praxisorientierte Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte und Anforderungen der Richtlinie

Mehr

Zulassungsverfahren bei Enzymen und Zusatzstoffen

Zulassungsverfahren bei Enzymen und Zusatzstoffen Zulassungsverfahren bei Enzymen und Zusatzstoffen Die Neuordnung des Zusatzstoff- und Enzymrechts 13. Lebensmittelrechtstag für Erzeugnisse aus Getreide in Detmold am 20. Juni 2006 RA Amin Werner, Vb.

Mehr

Produktentwicklung und Zulassung: Auswirkungen auf die Anmeldestrategie von Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten

Produktentwicklung und Zulassung: Auswirkungen auf die Anmeldestrategie von Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten Produktentwicklung und Zulassung: Auswirkungen auf die Anmeldestrategie von Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten SPC-Symposium Deutsches Patent- und Markenamt München (17.3.2011) Dr. Martin Gosmann

Mehr

EUROPÄISCHES PARLAMENT

EUROPÄISCHES PARLAMENT EUROPÄISCHES PARLAMENT 2004 ««««««««««««2009 Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit VORLÄUFIG 2005/0263(COD) 22.6.2006 ***I ENTWURF EINES BERICHTS über den Vorschlag für

Mehr

Technische Dokumentation in der Medizintechnik. Hans-Jörg Elsen Varian Medical System Particle Therapy

Technische Dokumentation in der Medizintechnik. Hans-Jörg Elsen Varian Medical System Particle Therapy Technische Dokumentation in der Medizintechnik Hans-Jörg Elsen Varian Medical System Particle Therapy Inhalte Person Varian Medical Systems Particle Therapy Technische Dokumentation bei VMS-PT Anforderungen

Mehr

Praktische Umsetzung der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) hinsichtlich des Explosionsschutzes

Praktische Umsetzung der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) hinsichtlich des Explosionsschutzes Praktische Umsetzung der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) hinsichtlich des Explosionsschutzes Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co.KG www.karlheinz.gutmann@de.endress.com Rechtsgrundlage des Explosionsschutzes

Mehr

Chemikalienrichtlinie

Chemikalienrichtlinie natureplus e.v. Grundlagenrichtlinie 5001 Ausgabe: April 2015 zur Vergabe des Qualitätszeichens Seite 2 von 5 Das natureplus -Qualitätszeichen soll in besonderem Maße dem Schutz der Umwelt und der Gesundheit

Mehr

Entwurf. Artikel 1. 1 Erhebung von Gebühren und Auslagen

Entwurf. Artikel 1. 1 Erhebung von Gebühren und Auslagen Entwurf Stand: 22.01.2009 Verordnung zur Neuregelung gebührenrechtlicher Vorschriften im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz Das Bundesministerium

Mehr

- 2 - - 3 - B. Lösung Erlass der Rechtsverordnung. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine.

- 2 - - 3 - B. Lösung Erlass der Rechtsverordnung. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine. Vorblatt Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln

Mehr

Wirkungen einer gemeinsamen EU-Liste für sichere Herkunftsstaaten

Wirkungen einer gemeinsamen EU-Liste für sichere Herkunftsstaaten Wirkungen einer gemeinsamen EU-Liste für sichere Herkunftsstaaten 2016 Deutscher Bundestag Seite 2 Wirkungen einer gemeinsamen EU-Liste für sichere Herkunftsstaaten Aktenzeichen: Abschluss der Arbeit:

Mehr

G e s e t z vom , mit dem das Kärntner Kulturpflanzenschutzgesetz geändert wird

G e s e t z vom , mit dem das Kärntner Kulturpflanzenschutzgesetz geändert wird G e s e t z vom 26.5.2011, mit dem das Kärntner Kulturpflanzenschutzgesetz geändert wird Der Landtag von Kärnten hat in Ausführung des Pflanzenschutzgesetzes 2011, BGBl. I Nr. 10/2011, beschlossen: Artikel

Mehr