Fachtagung EU-Medizinprodukte-Verordnung

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1 TÜV NORD Akademie Tagungen & Kongresse 24. April 2013 in Hannover Fachtagung EU-Medizinprodukte-Verordnung

2 TÜV NORD Akademie Tagungen & Kongresse EU-Medizinprodukte-Verordnung Ihr Programm ab 9.00 Uhr Welcome und Registrierung 9.30 Uhr Begrüßung und Moderation Clarissa Jakubzig TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG RA Dr. Volker Lücker Kanzlei MP-Recht Die Veröffentlichung der Entwürfe zur zukünftigen Regelung der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika durch die Europäische Kommission hat für ausreichend Gesprächs- und Diskussionsstoff bei den Betroffenen gesorgt. Gedacht als Reaktion auf Vorfälle, die in letzter Zeit Zweifel an der Wirksamkeit der Gesetzessystematik bei Medizinprodukten aufkommen ließen, werfen die in einem Verordnungsentwurf veröffentlichten zukünftigen europäischen Vorgaben sowohl auf Seiten der Industrie, als auch bei den Verbänden, Benannten Stellen und Behörden konkrete Fragen bezüglich der Konsequenzen und möglichen Umsetzung auf. Diese Fachtagung bietet Ihnen die Gelegenheit, sich über die wichtigsten Fragestellungen zu informieren sowie mögliche Konsequenzen und Reaktionen auf die neue Medizinprodukteverordnung zu erfahren und zu diskutieren. Dafür haben wir für Sie Referenten eingeladen, die mit Ihrer Fachkompetenz und Ihrem aktuellen Know-how die relevanten Änderungen präsentieren und Ihnen die verschiedenen Sichtweisen des Bundesministeriums, der Industrie, der Fachverbände und der Benannten Stellen darstellen. Nutzen Sie die Gelegenheit, sich über aktuelle Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, sich mit Branchenkollegen, Behördenvertretern sowie den TÜV NORD-Sachverständigen auszutauschen und bestehende Kontakte zu pflegen sowie neue Kontakte zu knüpfen. Teilnehmerkreis Geschäftsführer, Inhaber, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Forschung + Entwicklung, die für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich sind bzw. hieran mitwirken Uhr Konsequenzen und Neuerungen aus der geplanten Medizinprodukteverordnung für Hersteller Auswirkungen auf die Konformitätsbewertungsverfahren der Hersteller Der Entwurf einer Verordnung über Medizinprodukte, der auf europäischer Ebene erstmalig die aktiven implantierbaren medizinischen Geräte und die sonstigen Medizinprodukte in einer Verordnung vereint, weicht zwar nicht im Grundsätzlichen von der bisherigen Rechtssystematik der betroffenen Richtlinien (93/42/EWG und 90/385/EWG) ab, jedoch führen die vielfältigen geänderten Details zu massiven Veränderungen des gesamten Verfahrens. So soll der grundsätzliche Anwendungsbereich ergänzt, als auch erheblich mehr Defi nitionen vorgegeben werden. Im Bereich der Konformitätsbewertungsverfahren gibt es ebenfalls Vorschläge zu entsprechenden Änderungen. Vorgestellt werden die Eckpunkte des Entwurfes und die sich hieraus ergebenden Konsequenzen. RA Dr. Volker Lücker Kanzlei MP-Recht, Essen Uhr Zukünftige Entwicklungen in der Europäischen Medizinproduktegesetzgebung Der Beitrag gibt einen Einblick in: die Hintergründe und Historie der nun von der KOM vorgeschlagenen Änderungen, die wesentlichen und mit den größten Auswirkungen verbundenen Neuregelungen, den Stand des Gesetzgebungsverfahrens Möglichkeiten der Teilnehmer, den Ausgang des Gesetzgebungsverfahren beeinfl ussen zu können. Dr. Matthias Neumann Regierungsdirektor Bundesministerium für Gesundheit Referat 122 Medizinproduktesicherheit, Berlin

3 TÜV NORD Akademie Tagungen & Kongresse Uhr Mittagspause Uhr Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte als neue Gesetzgebungsform in der geplanten Medizinprodukteverordnung; Verfahren und Auswirkungen Der Vortrag befasst sich mit der abgeleiteten Rechtsetzung durch die EU-Kommission. Einer allgemeinen Einführung in das Thema folgt eine empirische Betrachtung zur Verdeutlichung der Relevanz der abgeleiteten Rechtsetzung im Allgemeinen und im Medizinprodukterecht im Besonderen. Anschließend wird auf besondere Aspekte der abgeleiteten Rechtsetzung am Beispiel der vorgeschlagenen Medizinprodukteverordnung eingegangen. Den Schluss bildet ein Überblick darüber, welche Möglichkeiten die interessierte Öffentlichkeit hat, die Verfahren der abgeleiteten Rechtsetzung zu verfolgen und wie sie sich bei Bedarf einbringen kann. RA Klaus-Dieter Sohn Fachbereichsleiter Beschäftigungs- und Sozialpolitik Institutionelles Recht, Centrum für Europäische Politik (CEP), Freiburg Uhr Auswirkungen auf die Industrie Sichtweise der Industrie Verantwortliches Handeln für das eigene Unternehmen, die Gesellschaft und die Umwelt sind zentraler Teil des Leitbilds des Ehrbaren Kaufmanns. Diese Grundhaltung charakterisiert die stark mittelständisch geprägte Landschaft der deutschen Medizintechnik-Hersteller. Dennoch steht die Branche mitten im Kreuzfeuer öffentlicher Kritik, die Politik sieht sich in Zugzwang. Was ist passiert? Die Branche begrüßt die sinnvolle Weiterentwicklung des gesetzlichen Rahmens, fordert politisches Augenmaß und möchte gleichzeitig auf Probleme und Überregulierungen hinweisen. Dr. Martin Leonhard Stellvertretender Leiter des Fachverbandes Medizintechnik bei SPECTARIS, Tuttlingen Uhr Kaffeepause Uhr Die Auswirkungen der neuen EU-Verordnung auf die Zertifizierung von Managementsystemen bzw. die Zusammenarbeit mit der benannten Stelle Die geplante neue EU-Medizinprodukteverordnung hat auch Auswirkung auf die Benannten Stellen und ihre Zusammenarbeit mit den Herstellern, die in diesem Vortrag aus Sicht einer Benannten Stelle dargestellt werden. So wird z.b. das Verfahren zur Benennung und Überwachung der Benannten Stellen geändert und die Anforderungen an ihre Kompetenz erhöht. Weiterhin sollen die Hersteller durch die Benannten Stellen künftig strenger überwacht werden. Der Geltungsbereich der Verordnung wird gegenüber den heutigen Richtlinien geändert und der Zulassungsprozess für Hochrisikoprodukte wird verschärft. Dr. Jörg Breder TÜV NORD CERT GmbH, Essen Uhr Abschlussdiskussion Uhr Ende der Veranstaltung

4 Ihre Ansprechpartnerinnen und weitere Informationen Ihre Referenten Organisation Clarissa Jakubzig Meike Langmann Telefon: +49 (0) Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0) Telefax: +49 (0) Mail: Mail: Internet: Moderation Dr. Volker Lücker (Fachanwalt für Medizinrecht) ist Gründer der Kanzlei MP-Recht in Essen und beschäftigt sich seit 1998 überwiegend mit dem Medizinprodukterecht. Neben seiner anwaltlichen Tätigkeit trat er in der Vergangenheit als Referent diverser Fortbildungsinstitute zu diesen Themen auf. Er wirkt aktiv in der AG Medizinrecht des DAV und dem AKR-Network des BVMed e.v. mit. Dr. Lücker ist zudem Autor von verschiedenen Fachveröffentlichungen zum Medizinprodukterecht. Preis Teilnahmegebühr: 580,00 zzgl. USt 690,20 inkl. USt Die Gebühr beinhaltet die Teilnehmerunterlagen und die Verpfl e- gung. Am Ende der Veranstaltung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung. Veranstaltungsort Holiday Inn Hannover Airport Petzelstr Hannover Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0) Im Holiday Inn Hannover Airport haben wir für Sie Zimmerkontingente zum Preis von 99,00 inkl. Frühstück reserviert. Diese können Sie unter Angabe des Buchungscodes TUEV bis zum selbstständig abrufen. Dr. Matthias Neumann ist seit 2002 als Referent am Bundesministerium für Gesundheit im Referat Medizinprodukte beschäftigt. Davor war er wissenschaftlicher Mitarbeiter beim Bundesamt für Strahlenschutz und beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Erste berufliche Erfahrungen sammelte er u. a. als wissenschaftlicher Assistent am Institut für medizinische Physik und Biophysik des Universitätsklinikums Charité, wo er auch seine Promotion auf dem Gebiet der Biophysik erwarb. Ein Weiterbildungsstudium als Medizinphysiker folgte. Sein gegenwärtiges Arbeitsgebiet umfasst die nationale, europäische und internationale Gesetzgebung für den Medizinproduktebereich. Herr Neumann ist u. a. der Convener der CEN/ CENELEC JWG Aktive Implantierbare Medizinprodukte. RA Klaus-Dieter Sohn hat bis 1997 als persönlicher Referent des DDO im Stab Eurokorps in Strasbourg gearbeitet. Im Anschluss studierte er Rechtswissenschaften. Gegenwärtig ist er als Rechtsanwalt in Bötzingen tätig und arbeitet im Centrum für Europäische Politik als Fachbereichsleiter für Beschäftigungs- und Sozialpolitik, Gleichbehandlung und Institutionelles Recht. Herr Sohn hat an vielen Veröffentlichungen wie Pharmakovigilanz in der Europäischen Union, Fremdbesitz bei Apotheken im Lichte des EU-Rechts und Umsetzung von Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mitgewirkt. Dr. Martin Leonhard ist promovierter Physiker mit akademischen Stationen an der Universität Ulm, der Texas A&M University (USA), dem Max- Planck-Institut für Biochemie in Martinsried und der Ludwig-Maximilians-Universität in München. Seit 1997 ist er bei der KARL STORZ GmbH & Co. KG in unterschiedlichen Funktionen tätig. Er vertritt KARL STORZ in verschiedenen Gremien, etwa als Stv. Vorsitzender des Fachverbands Medizintechnik bei Spectaris und als Sektionssprecher im Wirtschaftsrat. Ein aktueller Schwerpunkt ist die Darstellung der Interessen der mittelständischen Wirtschaft bei der Neugestaltung des Medizinprodukterechts. Dr. Jörg Breder war von 2005 bis 2013 als Auditor und Zertifizierer bei der TÜV Rheinland LGA Products GmbH tätig. Seine Schwerpunkte sind die europäische und internationale Zulassung von nicht-aktiven Medizinprodukten und IVD sowie die Auditierung der Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten im Gesundheitswesen. Davor arbeitete er nach dem Studium der Biologie und der Promotion mehrere Jahre in der Neurobiologie wechselte er zur Benannten Stelle für Medizinprodukte der TÜV NORD CERT GmbH.

5 Anmeldung Anreise Mit der Bahn für 99,- Euro (2. Klasse) zu Ihrer Veranstaltung Reisen Sie mit der Deutschen Bahn zu Seminaren, Tagungen und Kongressen! Schnell, bequem und günstig bringt Sie die Deutsche Bahn AG an Ihren Veranstaltungsort. Steigen Sie ein und profi tieren Sie von attraktiven Preisen und Konditionen. Informationen zur Ticketbuchung erhalten Sie direkt mit der Anmeldebestätigung zu Ihrer TÜV NORD Akademie-Veranstaltung. Weitere Infos unter: Bitte senden Sie Ihre Anmeldung per Post oder Fax an: TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Tagungen und Kongresse Große Bahnstraße Hamburg

6 Anmeldung zur Fachtagung EU-Medizinprodukte-Verordnung 24. April 2013 Holiday Inn Hannover Airport Die Anmeldung ist online unter folgendem Link möglich: (Bitte abtrennen und der TÜV NORD Akademie zusenden) ANMELDUNG Ich/wir nehme/n teil an der Fachtagung: EU-Medizinprodukte-Verordnung 24. April 2013 in Hannover Nähere Hinweise zum Veranstaltungsort erhalten Sie mit der Anmeldebestätigung. Absender/Firma (Bitte in Blockschrift ausfüllen) Firmenname/Firmenstempel Straße PLZ/Ort Rechnungsadresse/Firmierung (falls abweichend von der Firmenadresse) Straße PLZ/Ort Telefon Branche Telefax Anzahl der Mitarbeiter im Unternehmen Teilnehmer Vorname/Name Funktion Preis Teilnahmegebühr: 580,00 zzgl. USt 690,20 inkl. USt Die Gebühr beinhaltet die Teilnehmerunterlagen und die Verpfl e- gung. Am Ende der Veranstaltung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung. Ich/Wir erkenne/n die Teilnahmebedingungen des Veranstalters an. Die Teilnahmebedingungen schicken wir Ihnen gern zu oder stehen zur Einsicht unter zur Verfügung. Ort/Datum Stempel/Unterschrift TN_AKD TK_Med_Pro AKD-HH 02/13_ diaprint