Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber

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1 Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber (am Beispiel des Steckbeckenspülers) Referent: Frank Hoffmann Leiter Vertrieb Deutschland Reinigungs- und Desinfektionstechnik Englerstraße Offenburg Tel. 0781/ Fax 0781/ hf@meiko meiko.de

2 Der rechtliche Rahmen für Medizinprodukte Medizinproduktegesetz (MPG) Generelle Vorschriften: VO-Ermächtigung 37 V, Überwachung, Strafvorschriften zwingend einzuhalten Detaillierte Handlungsanleitung für die Praxis MPBetreibV Konkretisierung der Vorgaben Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von MP (RKI/BfArM-Empfehlungen) div. Normen nicht verbindlich, Vermutungswirkung Quelle: Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung

3 Gesetzestexte des Medizinproduktegesetzes INHALT: - das Medizinproduktegesetz MPG - die Medizinprodukte-Verordnung (MPV) - die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) - die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschV) - die Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) - die Richtlinie 90/385/EWG - die Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG - die Richtlinie 98/79EG

4 Medizinproduktegesetz Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Verbraucherschutzgesetz

5 Die besondere Verantwortung des Betreibers...ist geregelt in der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 2 Abs. 1 MPBetreibV Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Beachte: Allgemeine Zweckbestimmung der RDG ist die Aufbereitung von Medizinprodukten durch Reinigen und Desinfizieren (ggf. Sterilisieren)!

6 Die besondere Verantwortung des Betreibers 4 Abs. 2 MPBetreibV Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist und Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

7 Die besondere Verantwortung des Betreibers 4 Abs. 2 MPBetreibV Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch- Institut und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Siehe hierzu: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz : (Springer-Verlag 2001)

8 (Allgemein) anerkannte Regeln der Technik Sind Regeln, die auf wissenschaftlichen / fachlichen Erkenntnissen beruhen und sich in der Praxis durch gesetzt / bewährt haben. Normen sind anerkannte Regeln der Technik. Sie entsprechen nicht unbedingt dem aktuellen Stand der Technik. Dieser kann sich mittlerweile weiter entwickelt haben. Stand der Technik: Stellt eine höhere technische Entwicklungsstufe dar, die sich aber noch nicht dauerhaft in der Praxis bewährt haben muss. 2, Abs. 1 MPBetreibV (Allgemeine Anforderungen) hebt somit die Bedeutung von Normen bei der Aufbereitung hervor!

9 DIN EN ISO Die derzeit geltende Norm für Reinigungsund Desinfektionsgeräte (RDG) besteht aus folgenden Teilen unter dem Haupttitel Reinigungs- und Desinfektionsgeräte : - Teil 1: 1 Allgemeine Anforderungen, Definitionen und Prüfungen - Teil 2: Anforderungen an und Prüfungen von Reinigungs-/Desinfektionsgeräten für chirurgische Instrumente, Anästhesie-Zubehör, Gefäße, Geräte, Glasgeräte; - Teil 3: 3 Anforderungen an und Prüfungen von Reinigungs-/Desinfektionsgeräten für Behälter für menschliche Ausscheidungen; - Teil 4: Anforderungen an und Prüfungen von Reinigungs-/Desinfektionsgeräten für thermolabile wiederverwendbare Geräte einschließlich Endoskope. - Teil 5: Prüfanschmutzungen und verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung von Reinigungs-/Desinfektionsgeräten

10 Überprüfung und Überwachung des Prozesses siehe hiezu DIN EN ISO Teil 1, 6.1.6: RDG müssen in regelmäßigen Abständen nach einem dokumentierten Zeitplan geprüft werden, um die fortgesetzte Wiederholbarkeit des validierten Prozesses nachzuweisen. Routineüberprüfungen: Wartung nach Herstellerangabe Sicherheitstechnische Kontrolle nach MPG 90 C 85 C 65 C 80 C

11 Routineüberprüfung Robert Koch-Institut Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Anlage Hygienische Prüfungen von Desinfektionsgeräten (z.b. für Instrumente, Anästhesie-Zubehör, Endoskope, Schuhe, Geschirr, Wäsche, Matratzen) mittels biologischer, chemischer und physikalischer Indikatoren für jedes Desinfektionsprogramm vor Inbetriebnahme sowie halbjährlich. Anmerkung: Bei Steckbeckenspüler wird im Rahmen des Ermessensspielraums in der Regel eine einmalige Überprüfung pro Jahr akzeptiert. (siehe hierzu z.b.: Hygieneplan der Universität Tübingen, Prof. Dr. Heeg)

12 Wartung nach Herstellerangaben und... 2, Abs. 5 MPBetreibV (Allgemeine Anforderungen) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten....wartung durch Fachpersonal 2, Abs. 2 MPBetreibV (Allgemeine Anforderungen) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. 4, Abs. 1 MPBetreibV Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.

13 Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) 6, Abs.1 Satz 1 MPBetreibV Stichwort: Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Fazit: Steckbeckenspüler gehören nicht zu den Medizinprodukten für die der Gesetzgeber die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) fordert. Allerdings kann ein Hersteller von Medizinprodukten aufgrund seiner Einschätzung diese STK für seine Geräte fordern!

14 Validierung - Prüfung auf Übereinstimmung Unter Validierung wird in der europäischen Normung ein Dokumentationsverfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren von Ergebnissen verstanden, die zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft die vorgegebenen Spezifikationen erzeugen kann. D.h. die Validierung dokumentiert, dass eine vor Ort installierte Anlage (also nicht im Prüflabor, unter Idealbedingungen) kontinuierlich IST- und SOLL- Zustand in Übereinstimmung bringen kann. siehe hierzu DIN EN ISO Teil 1, 6.1.1: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Prüfungen sind Referenzprüfungen zum Nachweis der Übereinstimmung mit den festegelegten Anforderungen dieses Teils von ISO Sie sind zur Anwendung bei Typprüfungen, Werksprüfungen, Validierungsprüfungen und der erneuten Qualifikation bestimmt, sie sind aber auch für Routineprüfungen bestimmt.

15 Validierung Prüfung und Dokumentation - Installationsqualifikation (IQ) Prüfung der ordnungsgemäßen Lieferung und Installation. Betriebsmittelversorgung entspricht den spezifischen Anforderungen. - Betriebsqualifikation (BQ) (Funktionsprüfung) Prüfung, ob das installierte RDG innerhalb der vom Hersteller und der Norm vorbestimmten Grenzen abläuft. - Leistungsqualifikation (LQ) Prüfen, ob das Gerät so wie es installiert wurde und entsprechend der BQ dauerhaft in Übereinstimmung mit den vorbestimmten Kriterien arbeitet. EN ISO , Begriffe: S. 8ff

16 Ausblick Die Aufklärung vor Ort muss vorangetrieben werden, weil vielen Betreibern die Eingruppierung von Steckbeckenspülern nicht bewusst ist viele Quellen (Gesetze nicht nur MPG, Normen) den Betreibern im Detail nicht bekannt sind die Sachlage durch die vielen unterschiedlichen Quellen verwirrend ist es unterschiedliche Interpretationen zu den Sachverhalten gibt... noch Fragen?