Medizinische Indikationen. 29. September Dr. Thomas Friede Patentanwalt European Patent Attorney

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1 Medizinische Indikationen 29. September 2010 Dr. Thomas Friede Patentanwalt European Patent Attorney

2 Gliederung Patentschutz für Pharma-Erfindungen Heilverfahren Chirurgische Verfahren Diagnostizierverfahren Erste und Zweite Medizinische Indikation Formulierung Neuheit und Erfinderische Tätigkeit Schutzumfang

3 Art. 52 (1) EPÜ Europäische Patente werden für Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erteilt, sofern sie neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind. Stoffpatente Verfahrenspatente

4 Art. 53 c) EPÜ Patente werden nicht erteilt für: c) Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden.

5 Verfahren zur therapeutischen Behandlung Definition Therapie (T144/83) Die Behandlung einer Krankheit im Allgemeinen oder Heilbehandlung im engeren Sinne Die Linderung der Schmerz- und Leidenssymptome Prophylaktische Behandlung

6 Beispiele Behandlung von Menstruationsbeschwerden Therapie: + Behandlung von Ermüdung Therapie: - Die Wirkung ist keine therapeutische Wirkung; therapeutischer und nicht-therapeutischer Effekt klar voneinander trennbar

7 Chirurgische Verfahren Vor der GBK-Entscheidung G 1/07: Der Begriff Chirurgie kennzeichnet nicht den Zweck, sondern die Art der Behandlung. GBK-Entscheidung G 1/07 stellt klar: Ausschluss jeder physischen Wechselwirkung ist zu weitgehend

8 Chirurgische Verfahren G 1/07: Nur solche Verfahren sind vom Patentschutz ausgeschlossen, die Professionelle medizinische Hilfe erfordern und Wesentliche gesundheitliche Risiken aufweisen, selbst wenn sie sachgemäß und mit Erfahrung durchgeführt werden

9 Diagnostizierverfahren Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, sind ausgeschlossen Diagnostizierverfahren, die an Proben durchgeführt werden, die aus dem menschlichen oder tierischen Körper entnommen wurden, sind nicht ausgeschlossen ( in vitro -Verfahren)

10 Diagnostizierverfahren wesentliche Merkmale 1) Die Untersuchungsphase mit der Sammlung von Daten 2) Den Vergleich dieser Daten mit den Normwerten 3) Die Feststellung einer signifikanten Abweichung 4) Die Zuordnung der Abweichung zu einem bestimmten Krankheitsbild => Ausschluss vom Patentschutz nur wenn alle 4 Merkmale erfüllt sind G1/04: kein Ausschluss, wenn Verfahrensschritt 4) von einem Gerät durchgeführt wird

11 Abgrenzung zu Heilverfahren in vitro Anwendbar auf Verfahren zur Manipulation von Zellen oder Geweben, die außerhalb des lebenden Körpers durchgeführt werden können Beispiel: Gentherapie

12 Anspruchsform: 1. Medizinische Indikation Art. 54(4) EPÜ Gehören Stoffe oder Stoffgemische zum Stand der Technik, so wird ihre Patentfähigkeit durch die Absätze 1 bis 4 nicht ausgeschlossen, sofern sie zur Anwendung in einem in Art. 53 c) genannten Verfahren bestimmt sind und ihre Anwendung in einem dieser Verfahren nicht zum Stand der Technik gehört. => Erzeugnisse, insbesondere Stoffe oder Stoffgemische, die im Stand der Technik, jedoch nicht in der Medizin bekannt sind, sind patentfähig.

13 Mögliche Formulierungen: Pharmazeutische Zusammensetzung umfassend X ODER X als Medikament ODER X zur Verwendung in der Medizin

14 Anspruchsform: 2. Medizinische Indikation (EP) Art. 54(5) EPÜ Ebenso wenig wird die Patentierbarkeit der in Absatz 4 genannten Stoffe oder Stoffgemische zur spezifischen Anwendung in einem in Art. 53 c) genannten Verfahren durch die Absätze 2 und 3 ausgeschlossen, wenn diese Anwendung nicht zum Stand der Technik gehört. => Erzeugnisse, insbesondere Stoffe oder Stoffgemische, die im Stand der Technik einschließlich der Medizin, jedoch nicht für diese Anwendung bekannt sind, sind patentfähig.

15 Formulierung 2. Med. Indikation (Alt) G 5/83: Schweizerische Formulierung ( Swiss type ) als Verwendungsanspruch zulässig Verwendung von X zur Herstellung eines Medikamentes zur Behandlung der Krankheit Y G 2/08: Für europäische oder internationale Anmeldungen, die auf eine zweite oder weitere medizinische Verwendung gerichtet sind und deren Anmeldetag bzw. frühester Prioritätstag der 29. Januar 2011 oder ein späterer Tag, ist die Schweizerische Formulierung nicht mehr zulässig.

16 Formulierung 2. Medizinische Indikation (Neu) zweckgebundener Stoffschutz verfügbar seit (Art. 54(5) EPÜ): X zur Verwendung in einem Verfahren zur Behandlung von Y ODER X zur Verwendung in der Behandlung von Y DE: Formulierung ebenso wie EP

17 Optionen zur Neuheitsbegründung von Ansprüchen der 2. medizinischen Indikation EP: Unterschiedliche medizinische Indikation Unterschiedliche Patientengruppen Unterschiedliche Art der Verabreichung Unterschiedliche Dosierungen Unterschiedlicher Therapieplan G 2/08: bestätigt bisherige Praxis; auch unterschiedlicher Therapieplan kann Patentfähigkeit begründen DE: Aufnahme des Therapieplans als Merkmal verleiht keine Patentfähigkeit BGH Carvedilol II

18 Schutzumfang 1. Medizinische Indikation 1. Medizinische Indikation zweckgebundener Stoffschutz Zweckbestimmung bildet ein wesentliches Element der beanspruchten Lehre Allgemein: Schutz nicht beschränkt auf bestimmte galenische Zubereitung oder offenbarte Indikation Indikationsangabe im Anspruch wirkt jedoch beschränkend; BGH Antivirusmittel

19 Schutzumfang 2. Medizinische Indikation 2. Medizinische Indikation Schutz der Verwendung und der augenfälligen Herrichtung des Wirkstoffs X zur Verabreichung gegen Krankheit Y BGH Benzolsulfonylharnstoff ; BGH Hydropyridin

20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit