Patientenaufklärung. P. Knebel

Transkript

1 Patientenaufklärung P. Knebel

2 Klinisches Studienzentrum Chirurgie

3 Klinisches Studienzentrum Chirurgie 3 Prüfärzte 1 Rotationsarzt 8 Study Nurses 1 Sekretariatsstelle

4 Klinisches Studienzentrum Chirurgie 19 chirurgische Studien 9 Transplantationsstudien 7 pharmakologische Studien 3 epidemiologische Studien

5 Klinisches Studienzentrum Chirurgie KSC - monatliche Patientenzahlen 1. HJ gescreent eingeschlossen randomisiert Januar Februar März April Mai Juni

6 Klinisches Studienzentrum Chirurgie KSC - Patientenzahlen 1. Halbjahr Anzhal Patienten Chirurgische Techniken Pharmakologisch Epidemiologisch Transplant gescreent eingeschlossen randomisiert

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8 Patientenaufklärung im Rahmen der SYNCHRONOUS-Studie Wird ausschlaggebend für den Erfolg der gesamten Studie sein!

9 Bedeutung der Patientenaufklärung im Rahmen von Studien PORTAS 1 Trial (zwei unterschiedliche Techniken zur Portimplantation) -> Randomisation Ratio: 164 randomisiert/206 gescreent = 80% LAPDIV CAMIC Trial (laparoskopische vs offene Sigmaresektion bei Divertikulitis) -> Radomisation Ratio: 156 randomisiert/622 gescreent = 25% SYNCHRONOUS Trial -> Randomisation Ratio:? Knebel et al Raue et al. 2011

10 Ziele der Patientenaufklärung Patienten informieren Vertrauen schaffen Unsicherheit zugeben / erklären Auf Alternativen eingehen Einschluss des Patienten in die Studie

11 Patientenaufklärung Kernfragen: - Wer wird in Ihrem Zentrum die Patienten über die SYNCHRONOUS Studie aufklären? - Was muss/soll die Aufklärung eigentlich genau beinhalten?

12 Patientenaufklärung Häufige Herausforderungen: - Eigene Präferenz - Wie erkläre ich das Prinzip der Randomisation? - machen Sie es einfach wie immer - Palliative Situation (Therapie begrenzt?)

13 Aktive Pause 15 min - Bitte suchen Sie sich eine/n Kollegin/en des konträren Fachbereichs (Onkologe/Chirurg). - Tauschen Sie sich aus zu folgenden Fragen: - Wer wird in Ihrem Zentrum die Patienten über die SYNCHRONOUS Studie aufklären? - Wie erklären Sie einem Patienten warum die Zuteilung in einen der Studienarme zufällig erfolgen muss? - Was muss/soll die Studienaufklärung eigentlich genau beinhalten? Wir werden anschließend im Plenum einige Überlegungen zusammentragen und ggf. offene Probleme ansprechen.

14 Herausforderung 1 Wer wird in Ihrem Zentrum die Patienten über die SYNCHRONOUS Studie aufklären?

15 Herausforderung 2 Wie erklären Sie einem Patienten warum die Zuteilung in einen der Studienarme zufällig erfolgen muss?

16 Randomisation Fehlerquellen: - Selection Bias - Information Bias - Confounding ( Störfaktor )

17 Randomisation Confounder: Alter Resektion Überleben

18 Randomisation Fehlerquellen: - Selection Bias - Information Bias - Confounding Durch Randomisation kontrolliert!

19 Randomisation Wie sag ich s meinem Patienten?

20 Herausforderung 3 Eigene Präferenzen?

21 Herausforderung 4 machen Sie es einfach wie immer

22 Herausforderung 5 Palliative Situation (Therapie begrenzt)?

23 Herausforderung 6 Was muss/soll die Studienaufklärung eigentlich genau beinhalten?

24 ICH-GCP Handbook Inhalt Studienaufklärung

25 Hintergrundwissen Chirurgie Risiken Kolonresektion: - Verletzung benachbarter Strukturen (Gefäße, Nerven, Organe) - Blutung, Fremdblutgabe mit Risiko für Hep. B/C und HIV - Infektion, Anastomoseninsuffiziens - Re-Operation - Künstlicher Darmausgang (temporär oder dauerhaft) - Verwachsungen, Ileus, Briden - Wundheilungsstörung, Narbenbildung - Narbenbruch, Platzbauch - Lagerungsschäden, Thrombose, Embolie

26 Hintergrundwissen Onkologie Risiken / Nebenwirkung Chemotherapie: - Allgemeine: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit/Fatigue, Blutbildveränderungen, Leber- und Nierentoxizität, Haarausfall; allerg. Reaktion, Blutung, Fremdblutgabe mit Risiko für Hep. B/C und HIV - Oxaliplatin: Neurotoxizität, mit Taubheit/Dysästhesien, überwiegend Finger, Füße und im Mundbereich - Irinotecan: akute und verzögerte, teils schwere Diarrhö; vorübergehendes, schweres, akutes, cholinerges Syndrom (entsprechende Prämedikation) - Bevacizumab: Hypertonie; Wundheilungsstörung, Magen-Darm- Perforation - Cetuximab/Panitimumab: akneiforme Hautveränderungen

27 Studienaufklärung ist einfach!

28 Studienaufklärung ist einfach! WENN: - Eigene Präferenzen überwunden werden. - Die Studienaufklärung als Aufklärung über die Studie verstanden wird. - Man bedenkt wie der Patient behandelt wird, wenn er nicht an der Studie teilnimmt. WEIL: - Beide Therapien zum aktuellen Wissensstand gleichwertig sind! (Principle of Equipoise*). - Patienten nach den Richtlinien der evidenz-basierten Medizin behandelt werden. - Die Patienteninformation alle wichtigen Details beinhaltet *Benjamin Freedman 1987

29 Nach anfänglicher Begeisterung hatte sich Dr. Brokowitschs Interesse an der Psychoanalyse schnell verflüchtigt.