Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten"

Transkript

1 Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Dr. Nicole Rämsch-Günther Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 1

2 Inhaltsverzeichnis Regulatorische Rahmenbedingungen Abgrenzung Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten Beispiele Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 2

3 Inhaltsverzeichnis Regulatorische Rahmenbedingungen Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 3

4 Regulatorische Rahmenbedingungen Was sind Aufgaben der Bundesoberbehörde? Aufgaben und Zuständigkeiten des BfArM im Bereich Medizinprodukte nach 32 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) Vigilanz (Vorkommnisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse SAEs) Genehmigung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten Quelle: Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 4

5 Regulatorische Rahmenbedingungen Was sind Aufgaben der Bundesoberbehörde? Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt Entscheidung 21 Abs. 4 AMG auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über Zulassungspflicht eines Arzneimittels 13 Abs. 2 und 3 MPG auf Antrag einer Benannten Stelle, einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über Klassifizierung /Abgrenzung eines Medizinproduktes Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 5

6 Regulatorische Rahmenbedingungen Was sind Aufgaben der Bundesoberbehörde? 13 Abs. 2 und 3 Medizinproduktegesetz (MPG) (2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über die Anwendung der [vorgenannten] Regeln (Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG) hat die Benannte Stelle der zuständigen Bundesoberbehörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten. Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 6

7 Inhaltsverzeichnis Regulatorische Rahmenbedingungen Abgrenzung Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 7

8 Abgrenzung Was ist Abgrenzung von Medizinprodukten? Bei der Abgrenzung von Medizinprodukten wird eine Aussage darüber getroffen, ob es sich um ein Medizinprodukt oder um ein Produkt eines anderen Rechtsbereiches (z. B. Arzneimittel, Kosmetikum) handelt. 2 Abs. 5 Medizinproduktegesetz MPG Dieses Gesetz gilt nicht für 1. Arzneimittel [ ] 2. kosmetische Mittel [ ] 3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut/Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte [ ] (Ausnahme: IVD) 4. Transplantate/Gewebe/Zellen menschlichen Ursprungs und Produkte, die Gewebe/Zellen menschlichen Ursprungs enthalten [ ] (Ausnahme: IVD) 5. Transplantate/Gewebe/Zellen tierischen Ursprungs; Ausnahme: ein Produkt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe [ ] hergestellt oder IVD Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 8

9 Abgrenzung Was ist eine Zweckbestimmung? 3 Abs. 1 Nr. 10 Medizinproduktegesetz MPG Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. Ausschlaggebend bei der Abgrenzung von Medizinprodukten zu beispielsweise Fitness- oder Wellnessprodukten ist die medizinische oder nicht-medizinische Zweckbestimmung. Diese wird vom Hersteller des Produkts definiert. Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 9

10 Abgrenzung Was ist ein Medizinprodukt? 3 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate,..., die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 10

11 Abgrenzung Was ist besonders bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln? Zusätzlich (gemäß MPG 3 Abs. 2 und 3 MPG): sog. Kombinationsprodukte : Produkte, die einen Stoff /Stoffzubereitung enthalten, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. Produkte, die Arzneimittel verabreichen sollen. Bilden Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt, das ausschließlich zur Anwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, müssen die Grundlegenden Anforderungen erfüllt werden, die sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betreffen. Im Übrigen gelten die Vorschriften des AMG. Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 11

12 Abgrenzung Was ist besonders bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln? Die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes (sog. in vivo Diagnostikum) Disclaimer wie z. B. ein Vermerk Dies ist kein Medizinprodukt umgehen die o. g. Kriterien nicht und sind u. a. für die Entscheidungen des BfArM oder der Landesbehörden bedeutungslos, wenn eine medizinische Zweckbestimmung in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien vom Hersteller angegeben ist bzw. vermittelt wird. Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 12

13 Abgrenzung Was ist besonders bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln? Beispiele Heparinspritze Insulinspritze Glucagonspritze z.b. in einem Notfallset ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt, das ausschließlich zur Anwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist (mit Wirkstoff vorgefüllte Spritze) Arzneimittel Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 13

14 Abgrenzung Kleiner Exkurs: Was sind Grundlegenden Anforderungen? Medizinprodukte dürfen nur eine CE-Kennzeichnung tragen, wenn die Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind und ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde Grundlegenden Anforderungen Sicherheit Risiken und Nebenwirkungen vertretbar Biologische Verträglichkeit Mechanische, elektrische und elektromagnetische Sicherheit Sicherheits- und Gebrauchsanweisung Leistungsfähigkeit Einhaltung von Produkteigenschaften und Spezifikationen Erfüllung der vom Hersteller ausgelobten Leistung Klinische Bewertung der Medizinprodukte Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 14

15 Abgrenzung Kleiner Exkurs: Was ändert sich in Zukunft? Ausblick auf die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (nach heutigem Kenntnisstand) Expliziter Ausschluss aus der Verordnung (Artikel 1, Nr. 2 MDR): IVD Arzneimittel und Kosmetika menschliches Blut und Blutprodukte Transplantate/Gewebe/Zellen tierischen Ursprungs, Ausnahme: nicht lebensfähige und abgetötete Transplantate/Gewebe/Zellen menschlichen Ursprungs, Ausnahme: nicht lebensfähige und abgetötete AM für neuartige Therapien lebende Mikroorganismen, Bakterien, Pilze oder Viren Lebensmittel Quelle: Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 15

16 Abgrenzung Kleiner Exkurs: Was ändert sich in Zukunft? Ausblick auf die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (nach heutigem Kenntnisstand) Expliziter Einschluss, Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anh. XV MDR): Haut- oder Schleimhautfüller Geräte zur transkraniellen Hirnstimulation durch Strom oder (elektro-) magnetische Felder Fettabsaugegeräte, Lipolysegeräte Kontaktlinsen (nicht-korrigierende) Implantate zur Modifizierung oder Fixierung von Körperteilen (außer Tätowierungs- und Piercingprodukte) Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten, zur Tattooentfernung oder zur Haarentfernung, wie z. B. Laser Quelle: Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 16

17 Inhaltsverzeichnis Regulatorische Rahmenbedingungen Abgrenzung Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 17

18 Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten Was ist Klassifizierung vom Medizinprodukten? Artikel 9 der RICHTLINIE über Medizinprodukte (MDD 93/42/EWG) Die Produkte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt nach den Regeln gemäß Anhang IX. Anhang IX, II. Anwendungsregeln, Nummer 2.1, 2.5 und 2.6 MDD 93/42/EWG Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte. Wenn [ ] auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln anwendbar sind, so gilt die strengste Regel, so daß das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird. Bei der Berechnung der Dauer [ ] bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts [ ]. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe/identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts. Quelle: Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 18

19 Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten Welche Regeln können gelten? Anhang IX, III. Klassifizierung MDD 93/42/EWG Regel 13 Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden kann und der ergänzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper einwirken kann, werden der Klasse III zugeordnet. Regel 17 Alle Produkte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen. Quelle: Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 19

20 Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten Konsequenzen für das Inverkehrbringen? Bei allen Medizinprodukten (auch bei Klasse-I-Produkten mit Messfunktion) mit Ausnahme der Produkte der Klasse I muss bei der Konformitätsbewertung (Voraussetzung für das Inverkehrbringen) zwingend eine Benannte Stelle involviert werden. Antrag auf Konsultation zur Beurteilung eines das Medizinprodukt ergänzenden Arzneimittelanteils (Anhang I, II. Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion, 7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften MDD 93/42/EWG) Im Rahmen der Konformitätsbewertung ersucht eine Benannte Stelle die zuständige (Arzneimittel)behörde oder die EMA um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes klinischem Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes im Produkt Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 20

21 Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten Kleiner Exkurs: Was ändert sich in Zukunft? Ausblick auf die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (nach heutigem Kenntnisstand) Klassifizierungsregeln (Anhang VII, III. MDR): Regel 13: MP mit Arzneimittelbestandteil sind Klasse III hier wurde die ergänzende Wirkung auf den menschlichen Körper gestrichen neu hinzugekommen sollen: Regel 17: nicht lebensfähige oder abgetötete menschliche Zellen sind Klasse III Regel 21: stoffliche Produkte Stoffe, die geschluckt, in Körperöffnungen eingebracht oder auf die Haut aufgetragen werden und vom menschlichen Körper aufgenommen werden, sind Klasse III, in verschiedenen Ausnahmefällen können sie auch Klasse IIa oder IIb sein Regel 22: Produkte zur Verabreichung von AM durch Inhalation sind Klasse IIa, bei Behandlung unter lebensbedrohlichen Umständen Klasse IIb Quelle: Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 21

22 Inhaltsverzeichnis Regulatorische Rahmenbedingungen Abgrenzung Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten Beispiele Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 22

23 Beispiele Was sind Arzneimittel? Was sind Medizinprodukte mit welcher Klassifizierung? Kälte-/Wärmemittel mit Eukalyptus/Minzöl, Menthol, Campher, Benzylnicotinat Kälte-/Wärmewirkung beruht auf pharmakologischer Wirkungsweise Arzneimittel z.b. Urteil VWG Köln zu Tiger Balm Medizinisches Pflaster, 2006 siehe auch Manual on Borderline and Classification 4.9 Plaster with capsaicin Medizinprodukte mit ergänzendem Silberanteil (z.b. Pflaster) Medizinprodukt Klasse III, Regel 13 bei Nachweis, dass Silber definitiv nicht auf den Körper einwirken kann niedrigere Klassifizierung möglich siehe auch Manual on Borderline and Classification 8.15 Kälte-Sprays, z.b. zur Lokalanästhesie, z.b. mit Ethylchlorid Kältewirkung beruht auf physikalischer Wirkungsweise (Verdunstung) Medizinprodukt siehe auch Manual on Borderline and Classification 8.16 Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 23

24 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Fachgebiet 91 - Prozessmanagement und wissenschaftliche Querschnittsaufgaben, Abteilung Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartner Dr. Nicole Rämsch-Günther nicole.raemsch-guenther@bfarm.de Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Seite 24

Abgrenzung aus Sicht der Industrie - Medizinprodukte / BVMed e.v. -

Abgrenzung aus Sicht der Industrie - Medizinprodukte / BVMed e.v. - Abgrenzung aus Sicht der Industrie - Medizinprodukte / BVMed e.v. - BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Bonn, 19. September 2016 Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu Rechtsanwalt und Arzt Assoz. Mitglied

Mehr

Dr. Nicole Rämsch-Günther. Dr. Nicole Rämsch-Günther Die BfArM-Orientierungshilfe - Unterstützung für App-Entwickler

Dr. Nicole Rämsch-Günther. Dr. Nicole Rämsch-Günther Die BfArM-Orientierungshilfe - Unterstützung für App-Entwickler Die BfArM-Orientierungshilfe Unterstützung für App-Entwickler Dr. Nicole Rämsch-Günther Dr. Nicole Rämsch-Günther Die BfArM-Orientierungshilfe - Unterstützung für App-Entwickler 08.06.2016 Seite 1 Inhaltsverzeichnis

Mehr

Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung

Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung CMI Workshop Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang 29.11.2011 Bundesministerium für Gesundheit Seite 1 Aufgabenbereiche

Mehr

Hautarzneimittel, Medizinprodukt oder Kosmetikum nach welchen Kriterien entscheiden die Gerichte?

Hautarzneimittel, Medizinprodukt oder Kosmetikum nach welchen Kriterien entscheiden die Gerichte? Hautarzneimittel, Medizinprodukt oder Kosmetikum nach welchen Kriterien entscheiden die Gerichte? Dieter Kehl, Vorsitzender Richter am Landgericht Köln 2 AMG Arzneimittelbegriff (1) Arzneimittel sind Stoffe

Mehr

Wann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014

Wann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014 Wann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014 martin.zauner@fh-linz.at Inhalt Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte (regulatory affairs) Medizinische

Mehr

Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung

Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz SPECTARIS-Infoveranstaltung München, 10. Januar 2014 Was ist zu tun? - Warum ist meine Brille ein Medizinprodukt? - Welche Maßnahmen muss ich

Mehr

Hilfe im Gesetzesdschungel der Medizinprodukte

Hilfe im Gesetzesdschungel der Medizinprodukte Hilfe im Gesetzesdschungel der Medizinprodukte Praktische Anwendung des Leitfadens zum Umgang mit Medizinprodukten Dr. Karin Kaster DLRG OG St. Wendel e.v. Stellv. Vorsitzende karin.kaster@stwendel.dlrg.de

Mehr

Abgrenzung von Arzneimitteln zu Lebensmitteln Arbeitsweise des BfArM

Abgrenzung von Arzneimitteln zu Lebensmitteln Arbeitsweise des BfArM Abgrenzung von Arzneimitteln zu Lebensmitteln Arbeitsweise des BfArM 10. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission Dr. Kerstin Stephan Absender Titel 30.03.2016 Seite 1 Zuständigkeiten der Behörden bei

Mehr

Vorlesung Medizinrecht

Vorlesung Medizinrecht Vorlesung Medizinrecht Angewandte Gesundheitswissenschaften Teil 4: Arzneimittel- und Medizinprodukterecht Rechtsanwalt Wolfgang Wiefelspütz Fachanwalt für Medizinrecht Inhaltsangabe A. Einführung B. AMG

Mehr

Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer

Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG Tamara Bauer Inhalt Definitionen Richtlinien Kombinationsprodukte 2 Fallbeispiele: Medizinprodukt/Arzneimittel Medizinprodukt/Arzneimittel

Mehr

BfArM-Orientierungshilfe Medical Apps

BfArM-Orientierungshilfe Medical Apps BfArM-Orientierungshilfe Medical Apps Dr. Nicole Rämsch-Günther Dr. Nicole Rämsch-Günther BfArM-Orientierungshilfe Medical Apps 13.09.2017 Seite 1 Regulatorische Rahmenbedingungen Dr. Nicole Rämsch-Günther

Mehr

Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland

Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland Notwendigkeit und Anforderungen 9. DVMD-Fachtagung, 31.03.2006, Erlangen Anne Eichberger 3M 2006 1 Anne Eichberger 30.03.2006 Was ist ein Medizinprodukt?

Mehr

Standalone Software. als Medizinprodukt. Matthias Hölzer-Klüpfel

Standalone Software. als Medizinprodukt. Matthias Hölzer-Klüpfel Standalone Software Standalone Software als Medizinprodukt Matthias Hölzer-Klüpfel Standalone Software MEDDEV 2.1/6 Klassifikation Beispiele Modules MDD 2007 Definition: Medizinprodukt [MDD, Artikel 1,

Mehr

Medical Apps. Dr.-Ing. Wolfgang Lauer. Dr.-Ing. W. Lauer Medical Apps Seite 1

Medical Apps. Dr.-Ing. Wolfgang Lauer. Dr.-Ing. W. Lauer Medical Apps Seite 1 Medical Apps Dr.-Ing. Wolfgang Lauer Dr.-Ing. W. Lauer Medical Apps 24.05.2017 Seite 1 Inhalt Wann ist eine App ein Medizinprodukt? Zu welchen Risikoklassen können Apps gehören? Wo finde ich Unterstützung?

Mehr

1.1. Dauer Vorübergehend: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.

1.1. Dauer Vorübergehend: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt. Klassifizierung gemäß 93/42/EWG ANHANG IX KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN I. DEFINITONEN 1. Definitionen zu den Klassifizierungsregeln 1.1. Dauer Vorübergehend: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene

Mehr

Revision RL 93/42/EWG Aufgaben der Benannten Stelle

Revision RL 93/42/EWG Aufgaben der Benannten Stelle RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive

Mehr

Med-Info. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. TÜV SÜD Product Service GmbH. Internationale Fach-Informationen für die Medizinproduktebranche

Med-Info. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. TÜV SÜD Product Service GmbH. Internationale Fach-Informationen für die Medizinproduktebranche Med-Info Internationale Fach-Informationen für die Medizinproduktebranche Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Praxisorientierte Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte und Anforderungen der Richtlinie

Mehr

Software als Medizinprodukt im Reformprozess

Software als Medizinprodukt im Reformprozess Software als Medizinprodukt im Reformprozess 9. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Matthias Hölzer-Klüpfel Software für medizintechnische Geräte R&D Ausgaben 84 Mrd. 28 Mrd. Software 28 Mrd. 7 Mrd.

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte - MPV (Medizinprodukte-Verordnung)

Verordnung über Medizinprodukte - MPV (Medizinprodukte-Verordnung) Verordnung über Medizinprodukte - MPV (Medizinprodukte-Verordnung) Vom 20. Dezember 2001,Bundesgesetzblatt I Nr. 72, S. 3854 22. Dezember 2001, geändert durch Bundesgesetzblatt I S. 4456 vom 4. Dezember

Mehr

9.1 Medizinproduktegesetz - MPG

9.1 Medizinproduktegesetz - MPG 9.1 Medizinproduktegesetz - MPG Das Gesetz über den Verkehr mit Medizinprodukten (Medizinproduktegesetz - MPG) dient der Umsetzung der Richtlinien des Rates 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 zur Angleichung

Mehr

CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten Handlungsempfehlungen für den Zulassungsprozess

CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten Handlungsempfehlungen für den Zulassungsprozess CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten Handlungsempfehlungen für den Zulassungsprozess IHK Dialog Gesundheitswirtschaft: Medizintechnik in der Region Köln-Bonn 14. Februar 2017 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola

Mehr

Health Apps, Lifestyle Apps, Medical Apps Unterschiede und Rahmenbedingungen

Health Apps, Lifestyle Apps, Medical Apps Unterschiede und Rahmenbedingungen Health Apps, Lifestyle Apps, Medical Apps Unterschiede und Rahmenbedingungen build.well.being 2017 Andreas Böhler R n B Medical Software Consulting GmbH office@rnb-consulting.at build.well.being 2017 30.

Mehr

MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG

MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG Wer ist abgabepflichtig? Jede natürliche und juristische Person, die Medizinprodukte an Letztverbraucher entgeltlich abgibt. Unter Abgeben ist in diesem Fall die entgeltliche

Mehr

MEDICAL APPS. Software als Medizinprodukt

MEDICAL APPS. Software als Medizinprodukt MEDICAL APPS Software als Medizinprodukt MMag. Sabine Fehringer, LL.M. DLA Piper Weiss-Tessbach Rechtsanwälte GmbH 5. Mai 2017 0 Medical-Apps Gesundheits-Apps vermessen unsere Fitness analysieren physiologische

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Inhaltsverzeichnis. Inhaltsübersicht. Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1

Inhaltsverzeichnis. Inhaltsverzeichnis. Inhaltsübersicht. Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1 Inhaltsverzeichnis Vorwort Inhaltsübersicht III X Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1 Richtlinie über Medizinprodukte 1 Rechtliche Grundlagen in der Europäischen Union (EU) 1 Rechtliche Grundlagen

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel

Mehr

MDR - Klassifizierung von Medizinprodukten

MDR - Klassifizierung von Medizinprodukten MDR - Klassifizierung von Medizinprodukten Informationsveranstaltung der deutschen Medizinprodukteverbände 6. September 2018 in Berlin Dr. Anton Eckle Director Regulatory Affairs Intelligence PAUL HARTMANN

Mehr

Medizinproduktegesetz (MPG)

Medizinproduktegesetz (MPG) Einführung ins Medizinproduktegesetz (MPG) Prof. Dr. Christian Fegeler Zielsetzung und Rechtlicher Rahmen Medical Device Direktive (MDD) Richtlinie i 93/42/EWG sowie Richtlinien 90/385/EWG aktive implantierbare

Mehr

0.2 Inhalt des Gesamtwerks 1

0.2 Inhalt des Gesamtwerks 1 1 Band 1 Vorwort Blick in die Zukunft Was ändert sich für Hersteller von Medizinprodukten? Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte 1 Einführung 2 Anwendungsfristen und Übergangsbestimmungen

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854) Auf Grund des 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I. S.

Mehr

TÜV SÜD Product Service GmbH Medical and Health Services Safely and successfully on the health market.

TÜV SÜD Product Service GmbH Medical and Health Services Safely and successfully on the health market. TÜV SÜD Product Service GmbH Medical and Health Services Safely and successfully on the health market. TÜV SÜD Product Service GmbH Prof. Dr. Sabine Kloth 1 Arzneimittel/Medizinprodukt-Kombinationen: Die

Mehr

Standardarbeitsanweisung (SOP) zur (Nicht)Einstufung von Studienvorhaben als klinische Prüfung nach AMG

Standardarbeitsanweisung (SOP) zur (Nicht)Einstufung von Studienvorhaben als klinische Prüfung nach AMG Standardarbeitsanweisung (SOP) zur (Nicht)Einstufung von Studienvorhaben als klinische Prüfung nach AMG Die folgende SOP basiert auf dem EU-Guidance Dokument vom März 2010 mit seinem Decision Tree (siehe

Mehr

CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten und Hilfsmitteln

CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten und Hilfsmitteln CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten und Hilfsmitteln ÜBERSICHT 1. Einführung 2. CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten 3. CE-Kennzeichnung bei Hilfsmitteln 4. Hilfsmittelverzeichnis und CE-Kennzeichnung

Mehr

Medizininformatik. Insulinpumpe Fachgebiet Technische Informatik ti.uni due.de. Medizininformatik Sommersemester 2017

Medizininformatik. Insulinpumpe Fachgebiet Technische Informatik ti.uni due.de. Medizininformatik Sommersemester 2017 Übung zur Veranstaltung Insulinpumpe 03.07.201707 1 Übersicht Anwendungsbeispiel: Insulinpumpe vgl. Sommerville (2012) Software Engineering. Diskussion: Risikomanagement Risikomanagement nach DIN ES ISO

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) Auf Grund des

Mehr

2. Abschnitt Begriffsbestimmungen

2. Abschnitt Begriffsbestimmungen Kurztitel Medizinproduktegesetz Kundmachungsorgan BGBl. Nr. 657/1996 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009 Typ BG /Artikel/Anlage 2 Inkrafttretensdatum 21.03.2010 Abkürzung MPG Index 82/02 Gesundheitsrecht

Mehr

ANTRAG AUF GENEHMIGUNG für Arzneimittel für neuartige Therapien

ANTRAG AUF GENEHMIGUNG für Arzneimittel für neuartige Therapien ANTRAG AUF GENEHMIGUNG für Arzneimittel für neuartige Therapien nach 4 b Abs. 3 i.v.m. 21a Abs. 2-8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) Modul 0 Einstufung des Arzneimittels als Arzneimittel für neuartige Therapien

Mehr

Quelle: Fundstelle: BGBl I 2001, 3854 FNA: FNA Verordnung über Medizinprodukte Medizinprodukte-Verordnung

Quelle: Fundstelle: BGBl I 2001, 3854 FNA: FNA Verordnung über Medizinprodukte Medizinprodukte-Verordnung juris Das Rechtsportal Gesamtes Gesetz Amtliche Abkürzung: MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Gültig ab: 01.01.2002 Dokumenttyp: Rechtsverordnung Quelle: Fundstelle: BGBl I 2001, 3854 FNA: FNA 7102-47-6

Mehr

Das Informationssystem des DIMDI Gegenwart und Zukunft Dr. Renate Laby DIMDI, Köln

Das Informationssystem des DIMDI Gegenwart und Zukunft Dr. Renate Laby DIMDI, Köln Das Informationssystem des DIMDI Gegenwart und Zukunft Dr. Renate Laby DIMDI, Köln Im Geschäftsbereich des Gliederung DIMDI Verordnung, Bekanntmachung Online Erfassungssysteme Datenbanken MPI Dr. Renate

Mehr

Klassifizierung/Abgrenzung nach der MDR

Klassifizierung/Abgrenzung nach der MDR Klassifizierung/Abgrenzung nach der MDR BVMed-Sonderveranstaltung MDR-Sommer-Camp 27. Juni 2017 Anton Eckle Director Regulatory Affairs Intelligence PAUL HARTMANN AG Agenda Anhang VIII Kapitel I Definitionen

Mehr

Workshop Medizinprodukterecht. Peter Pieper Vistec AG

Workshop Medizinprodukterecht. Peter Pieper Vistec AG Workshop Peter Pieper Vistec AG Was ist neu? Bisher: Richtlinie 93/42 EWG (Inverkehrbringen und Inbetriebnahme v. Med.-Produkten) Neu: MDR 2017 (Medical Device Regulation) (Europ. Vorschrift) Medizinproduktegesetz

Mehr

Die wirtschaftliche Bedeutung von Medizinprodukte-Unternehmen in Österreich. Georg Votava AUSTROMED

Die wirtschaftliche Bedeutung von Medizinprodukte-Unternehmen in Österreich. Georg Votava AUSTROMED Die wirtschaftliche Bedeutung von Medizinprodukte-Unternehmen in Österreich Georg Votava AUSTROMED Eine große Vielfalt unterschiedlichster Produkte Verbandmittel, Hilfsmittel wie Stoma, Inkontinenzprodukte

Mehr

Arzneimittelgesetz. 2.1 Arzneimittelgesetz 38

Arzneimittelgesetz. 2.1 Arzneimittelgesetz 38 37 2 Arzneimittelgesetz 2.1 Arzneimittelgesetz 38 38 Kapitel 2 Arzneimittelgesetz 2.1 Arzneimittelgesetz 2 Das deutsche Arzneimittelgesetz gilt als sehr streng und effektiv. Dies ist auch eine Folge der

Mehr

Beschaffung von Medizinprodukten DIVI Jochen Kaiser Klinikum Stuttgart

Beschaffung von Medizinprodukten DIVI Jochen Kaiser Klinikum Stuttgart Beschaffung von Medizinprodukten DIVI 2015 Jochen Kaiser Klinikum Stuttgart J.Kaiser@klinikum-stuttgart.de Jochen.kaiser@medsias.de Was ist das? Problem: asynchrone Beschaffungsmechanismen Problem: asynchrone

Mehr

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen www.basg.gv.at Aufgaben der Behörde DI Andreas Amon Medizinproduktemarktüberwachung Inhalt Fragestellungen Wie sind die österreichischen Behörden auf den Mehraufwand

Mehr

Relevante Neuerungen: europäische Richtlinien und österreichisches MPG für Hersteller und Betreiber

Relevante Neuerungen: europäische Richtlinien und österreichisches MPG für Hersteller und Betreiber Relevante Neuerungen: europäische Richtlinien und österreichisches MPG für Hersteller und Betreiber 9. Linzer Forum Medizintechnik Einbindung von Medizinprodukten in IT-Netzwerke Dr. Wolfgang Ecker, BMG,

Mehr

Medizinprodukteüberwachung Konzept der Länder

Medizinprodukteüberwachung Konzept der Länder Medizinprodukteüberwachung Konzept der Länder 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 12. Oktober 2007 in Augsburg Dr. Jürgen Attenberger Ziele meines Vortrages... Ich möchte Ihnen in meinem Vortrag

Mehr

2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden oder

2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden oder Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß 22a des Medizinproduktegesetzes beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Die Durchführung von Leistungsbewertungsprüfungen

Mehr

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit Erfahrungen des BfArM bei Abgrenzung, Klassifizierung und Vigilanz von Medical Apps BfArM im Dialog: Medical Apps, 24.03.2015 Dr. Nicole Rämsch Günther Übersicht 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen

Mehr

Regulatorische und rechtliche Aspekte zur Zulassungspflicht von Magistralrezepturen

Regulatorische und rechtliche Aspekte zur Zulassungspflicht von Magistralrezepturen Regulatorische und rechtliche Aspekte zur Zulassungspflicht von Magistralrezepturen Symposium Anforderungen an Rezepturbestandteile für topische Dermatika GD Gesellschaft für Dermopharmazie e.v. 08.10.2013

Mehr

Kanzlei Lücker. Medizinprodukterecht. 12. Augsburger Forum zum. MP-Recht. Augsburg, 06. Oktober 2016

Kanzlei Lücker. Medizinprodukterecht. 12. Augsburger Forum zum. MP-Recht. Augsburg, 06. Oktober 2016 Medizinprodukterecht 12. Augsburger Forum zum Augsburg, 06. Oktober 2016 Rechtsprechung versus Medizinprodukte- Verordnung Eine Gegenüberstellung ausgewählter Entscheidungen Dr. jur. Christoph Göttschkes

Mehr

Die Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck

Die Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck Die Kombination von Medizinprodukten SystemCheck Fachtagung der FKT 12.06.2008 Untertitel Die Prüfung und Bewertung von medizinischen elektrischen Systemen mit rechtssicherer Dokumentation zum Schutz von

Mehr

Control 2010 Qualitätssicherung in der Medizintechnik

Control 2010 Qualitätssicherung in der Medizintechnik Control 2010 Qualitätssicherung in der Geschäftsbereiche Consulting The Business Designers Investitionsunabhängige Beratung Management Consulting Compliance Consulting IS/CSV Consulting Engineering The

Mehr

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Regionaler Arbeitskreis für Arbeitssicherheit Oldenburg

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Regionaler Arbeitskreis für Arbeitssicherheit Oldenburg www.bgw-online.de Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden BGW Präventionsdienste Delmenhorst Roter Faden Warum Medizinprodukte Anforderungen an Medizinprodukte Anwender- und Betreiberpflichten Überblick

Mehr

Software - ein Medizinprodukt

Software - ein Medizinprodukt Software - ein Medizinprodukt Dr. Bernd Schütze, Gesellschaft für klinische Dienstleistungen Dr. Stefan Walther, Universitätsklinikum Düsseldorf MPG? -> Ja MPG? -> Ja MPG? -> Nein MPG? -> Vielleicht MPG?

Mehr

Formblatt FB 001 Medizinprodukte: Überwachungsprotokoll zur VAW02_001 Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten

Formblatt FB 001 Medizinprodukte: Überwachungsprotokoll zur VAW02_001 Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten Sachbearbeitung: Datum der Überwachung: Überwachungsprotokoll Name und Anschrift des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen Hersteller Bevollmächtigter Einführer Name Straße PLZ, Ort Tel.:

Mehr

Die Medical Device Regulation MDR 2017/745. Marcus Wenzel Market DACH, Q&R Hamburg,

Die Medical Device Regulation MDR 2017/745. Marcus Wenzel Market DACH, Q&R Hamburg, Die Medical Device Regulation MDR 2017/745 Marcus Wenzel Market DACH, Q&R Hamburg, 23.11.2017 1 Medical Device Regulation MDR im Überblick Inkrafttreten am 25. Mai 2017 20 Tage nach Veröffentlichung in

Mehr

Besonderheiten klinischer Prüfungen kombinierter Arzneimittel und Medizinprodukte

Besonderheiten klinischer Prüfungen kombinierter Arzneimittel und Medizinprodukte Besonderheiten klinischer Prüfungen kombinierter Arzneimittel und Medizinprodukte Dr. Wolfgang Lauer, Ute Worringen, Dr. Ulf Schriever W. Lauer, U. Worringen, U. Schriever Besonderheiten klinischer Prüfungen

Mehr

Teil 7. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 1

Teil 7. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 1 Teil 7 Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 1 VII. Arzneimittel und Medizinprodukte Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 2 Arzneimittelgesetz Arzneimittel

Mehr

Teil 7. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 1

Teil 7. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 1 Teil 7 Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 1 VII. Arzneimittel und Medizinprodukte Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS08 Teil 7 2 Arzneimittelgesetz Arzneimittel

Mehr

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich 13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.

Mehr

CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen. Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin IHK zu Lübeck, 23.

CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen. Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin IHK zu Lübeck, 23. CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin IHK zu Lübeck, 23. September 2015 Übersicht I. Europäische und nationale Vorgaben für die

Mehr

Der rechtliche Hintergrund für Medizinprodukte mit Schwerpunkt auf die Evaluierung der Biokompatibilität. Jaqueline Schierhuber Bonn, 1.

Der rechtliche Hintergrund für Medizinprodukte mit Schwerpunkt auf die Evaluierung der Biokompatibilität. Jaqueline Schierhuber Bonn, 1. Der rechtliche Hintergrund für Medizinprodukte mit Schwerpunkt auf die Evaluierung der Biokompatibilität Jaqueline Schierhuber Bonn, 1. Februar 2014 Die Themen Umsetzung von Normen Beurteilung der Biokompatibilität

Mehr

Marktzugang - Vigilanz und PMS

Marktzugang - Vigilanz und PMS Marktzugang - Vigilanz und PMS Dr. Reinhard Berger Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz AGES Medizinmarktaufsicht 2012 07.03.2012 Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) 05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)

Mehr

Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom

Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom 07.03.2014 Langtitel Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Mehr

WELCHE ROLLE SPIELT DIE ISO/IEC 80001

WELCHE ROLLE SPIELT DIE ISO/IEC 80001 WELCHE ROLLE SPIELT DIE ISO/IEC 80001 IM GESUNDHEITS- UND SOZIALWESEN? Ing. Mag. Wolfgang Schmidhuber calpana business consulting gmbh Relevanz der ISO/IEC 80001 durch das MPG Als ÖNORM EN 80001 ist die

Mehr

MDR - WIE SPÜRBAR FÜR EIN GROSSUNTERNEHMEN?

MDR - WIE SPÜRBAR FÜR EIN GROSSUNTERNEHMEN? MDR - WIE SPÜRBAR FÜR EIN GROSSUNTERNEHMEN? Dr. Roland Prestel Berlin, 22. Juni 2018 FACTS AND FIGURES 2 MDR Patientensicherheit MDR, Erwägung (2) Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für

Mehr

Vorschlag für eine Allgemeine Produktdokumentation

Vorschlag für eine Allgemeine Produktdokumentation Vorschlag für eine Allgemeine Produktdokumentation 0.1 Deckblatt (Firma, Titel. lfd. Nr., Freigabevermerk, Unterschriften etc.) 0.2 Inhaltsverzeichnis (z. B. als Document Master File) 0.3 Allgemeine Hinweise

Mehr

Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung

Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung Henning Völkel Henning Völkel BfArM im Dialog: Fachrechtliche Aspekte der Abgrenzung 19.09.2016 Seite 1 Inhaltsverzeichnis 1. Zuständigkeiten im Abgrenzungsgeschäft

Mehr

1.1 Inhaltsverzeichnis

1.1 Inhaltsverzeichnis Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis 1.1 1.1 Inhaltsverzeichnis 1 Verzeichnisse 1.1 Inhaltsverzeichnis 1.2 Herausgeber- und Autorenverzeichnis 1.3 Stichwortverzeichnis 2 Aktuelles 2.1 Änderungen des europäischen

Mehr

Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten BfArM im Dialog: Medical Apps, 08.06.2016 PD Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216

Mehr

LisaVienna Business Treff

LisaVienna Business Treff www.i-med.ac.at/kks LisaVienna Business Treff Klinische Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung Sabine Embacher-Aichhorn Koordinierungszentrum für klinische Studien, Anichstraße 29-31, 6020 Innsbruck, Austria,

Mehr

Besonderheiten klinischer Prüfungen kombinierter Arzneimittel und Medizinprodukte

Besonderheiten klinischer Prüfungen kombinierter Arzneimittel und Medizinprodukte Besonderheiten klinischer Prüfungen kombinierter Arzneimittel und Medizinprodukte Ute Worringen, Dr. Ulf Schriever U. Schriever, U. Worringen Besonderheiten klinischer Prüfungen kombinierter AM und MP

Mehr

MDR Medical Device Regulation

MDR Medical Device Regulation MDR Medical Device Regulation Grundlagen und Fristen zur Umsetzung Foie 1 MDR: Die wichtigsten Fristen auf einen Blick 05.05.2017 MDR veröffentlicht 25.05.2017 MDR tritt in Kraft 26.05.2020 MDR muss angewendet

Mehr

MMedizintechnik. Artikel 12 MDD. nagement. Kombination von Medizinprodukten (Leitfaden Artikel 12 MDD) POSITION. Richtlinie 93/42/EWG.

MMedizintechnik. Artikel 12 MDD. nagement. Kombination von Medizinprodukten (Leitfaden Artikel 12 MDD) POSITION. Richtlinie 93/42/EWG. Leitfaden Kombination von Medizinprodukten (Leitfaden Artikel 12 MDD) Regulatorische Anforderungen Richtlinie 93/42/EWG MMedizintechnik Artikel 12 MDD Haftungsfragen nagement POSITION Februar 2018 Zentralverband

Mehr

Klinische Bewertung für Medizinprodukte inklusive Software

Klinische Bewertung für Medizinprodukte inklusive Software Klinische Bewertung für Medizinprodukte inklusive Software 13. Linzer Forum Medizintechnik 5.10.2016 Bundesministerium für Gesundheit und Frauen, Wien Klinische Bewertung Aufgaben des Herstellers Teil

Mehr

Biofeedback und Elektrische Sicherheit. Dr. rer. nat. Immo Curio, Dipl.-Physiker Medizinelektronik

Biofeedback und Elektrische Sicherheit. Dr. rer. nat. Immo Curio, Dipl.-Physiker Medizinelektronik Biofeedback und Elektrische Sicherheit Dr. rer. nat. Immo Curio, Dipl.-Physiker Medizinelektronik icurio@t-online.de Klassifikation der Schäden durch elektrischen Strom nach ICD10 ICD10 Kapitel XIX Äußere

Mehr

Abgrenzung aus Sicht der Lebensmittelwirtschaft

Abgrenzung aus Sicht der Lebensmittelwirtschaft Abgrenzung aus Sicht der Lebensmittelwirtschaft Antje Preußker Wissenschaftliche Leitung BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln 19. September 2016 Schwerpunkt Nahrungsergänzungsmittel steht für

Mehr

Gutachten des Abgrenzungsbeirates gem. 49a AMG zu active+med Magen-Darm-Pastillen

Gutachten des Abgrenzungsbeirates gem. 49a AMG zu active+med Magen-Darm-Pastillen Abgrenzungsbeirat beim Bundesministerium für Gesundheit Gutachten des Abgrenzungsbeirates gem. 49a AMG zu active+med Magen-Darm-Pastillen im Rahmen des Feststellungsverfahrens gem. 1 Abs. 3b in Verbindung

Mehr

Anforderungen an die Qualität von Einmalschutzhandschuhen in Gesundheitseinrichtungen

Anforderungen an die Qualität von Einmalschutzhandschuhen in Gesundheitseinrichtungen Anforderungen an die Qualität von Einmalschutzhandschuhen in Gesundheitseinrichtungen Die aktualisierte Richtlinie Nr. 11 des Arbeitskreises für Hygiene in Gesundheitseinrichtungen der MA 15 was ist neu?

Mehr

Medizinprodukte. Merkblatt zur EU-Richtlinie 93/42/EWG (und 2007/47/EG)

Medizinprodukte. Merkblatt zur EU-Richtlinie 93/42/EWG (und 2007/47/EG) Bayerisches Staatsministerium für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie Merkblatt zur EU-Richtlinie 93/42/EWG (und 2007/47/EG) Richtlinie über Sie stellen oder Zubehör her, handeln mit diesen

Mehr

Verhältnis Strahlenschutzrecht zu MPG und AMG Anzeige oder Genehmigung nach RöV

Verhältnis Strahlenschutzrecht zu MPG und AMG Anzeige oder Genehmigung nach RöV Verhältnis Strahlenschutzrecht zu MPG und AMG Anzeige oder Genehmigung nach RöV 18. Fortbildungsseminar der APT 27./28. Juni 2014 MinR in Claudia Sonnek Allgemeines zum Strahlenschutzrecht Rechtsquellen

Mehr

Konformitätsbewertung 3.9 A 3

Konformitätsbewertung 3.9 A 3 Antworten und Beschlüsse des EK-Med Konformitätsbewertung 3.9 A 3 Reihenfolge bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG legt fest, welche Konformitätsbewertungsverfahren

Mehr

Medizinprodukte- Verordnungen

Medizinprodukte- Verordnungen Medizinprodukte- Verordnungen Unter Verwendung von Material von TÜV SÜD Product Service GmbH Johner Institut GmbH Europäischer Rat, Rat der Europäischen Union 1/18 Medizinprodukte-Verordnungen Medizinprodukte

Mehr

Klassifizierung von Medizinprodukten

Klassifizierung von Medizinprodukten Klassifizierung von Medizinprodukten Die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG sieht vor, dass jedes Medizinprodukt einer bestimmten Klasse zugeordnet werden muss. Von dieser Zuordnung hängt das weitere

Mehr

Kleine Arzneimittellehre

Kleine Arzneimittellehre Kleine Arzneimittellehre für Pflege- und Gesundheitsfachberufe Bearbeitet von Hermann Plötz 7., überarbeitete Auflage 2017. Buch inkl. Online-Nutzung. XV, 420 S. Inkl. ebook. Kartoniert ISBN 978 3 662

Mehr

Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation. Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group

Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation. Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group Hämatologie im Wandel, Frankfurt 28. Februar 2015 2 Überblick Einführung

Mehr

Die neuen EU Verordnungen für Medizinprodukte. Spiegelgruppe MP Verordnung

Die neuen EU Verordnungen für Medizinprodukte. Spiegelgruppe MP Verordnung Die neuen EU Verordnungen für Medizinprodukte Spiegelgruppe MP Verordnung 28.06.2017 Bundesministerium für Gesundheit und Frauen Tagesordnung: 1. Begrüßung und Einleitung 2. Genehmigung der Tagesordnung

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Vorwort...VII. Inhaltsverzeichnis... IX. Abkürzungsverzeichnis... XV. Einführung...1

Inhaltsverzeichnis. Vorwort...VII. Inhaltsverzeichnis... IX. Abkürzungsverzeichnis... XV. Einführung...1 Vorwort...VII Inhaltsverzeichnis... IX Abkürzungsverzeichnis... XV Einführung...1 1. Kapitel: Die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten...5 A. Einleitung...5 B. Entstehungsgeschichte und Zweck des MPG...5

Mehr

Medizinische Software

Medizinische Software Medizinische Software Eine Einführung in die regulatorischen Grundlagen 1 Bedeutung medizinischer Software Software Elektronik Hardware/Mechanik 2 1 als Gerätesoftware 3 als eigenständige Software 4 2

Mehr

Originaltext: Medizinprodukte

Originaltext: Medizinprodukte Originaltext: Medizinprodukte Daten der Richtlinie Einleitung Auf den folgenden Seiten finden Sie den Originaltext der Medizinprodukte-Richtlinie. Titel Medizinprodukte Kenn-Nummer 93/42/EWG Anwendung

Mehr