DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG Bivona Innenkanüle. Art der Maßnahme: Sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme im Feld Sicherheitswarnung

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1 Smiths Medical ASD, Inc W 23 rd Avenue Gary, IN DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG Für Bivona Innenkanüle Betroffene Produkte: Bivona Innenkanüle Art der Maßnahme: Sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme im Feld Sicherheitswarnung Datum: 17 April 2015 Betrifft: Risiko/Sicherheitsbeauftragte, Kliniker, Pflegepersonal, Notaufnahme-Abteilungen, und andere Anwender dieser Produkte Details zu den betroffenen Produkten: Sämtliche Produkt-Bestellnummern und Losnummern Anhang 1: Liste der Bestell- und Losnummern Sehr geehrter Kunde, Smiths Medical gibt diese dringende Sicherheitsmitteilung heraus, um seine Kunden mit zusätzlichen Informationen zur Sicherheit und wirksamen Nutzung der Bivona Innenkanüle zu versorgen. Smiths Medical führt diese Maßnahme freiwillig, mit Wissen der zuständigen Zulassungsbehörden durch. Smiths Medical Smiths Medical hat Kenntnis davon erhalten, dass in der Innenkanüle in Folge der Handhabung oder bei bestimmten bei der Innenkanüle verwendeten Reinigungsprozeduren ein Kompressionsdruck auftreten kann. Der Kompressionsdruck kann eine kürzere Gesamtlänge zur Folge haben. Die Verwendung einer Innenkanüle, die zu kurz ist, kann zu einer Sekretionsansammlung am Ende der Tracheostomiekanüle führen, was wiederum Infektionen oder Verstopfungen verursachen kann. Smiths Medical hat zu diesem Problem einige wenige Kundenbriefe erhalten, wobei von keinen dauerhaften Verletzungen berichtet wurde. Bivona Innenkanülen sind aus einem weichen biegsamen Material (eptfe) gefertigt und sollten vorsichtig gehandhabt und gereinigt werden, wobei die Gebrauchsanleitung zu beachten ist ( IFU ). Sofern bei Einführen der Innenkanüle in der Tracheostomiekanüle Schwierigkeiten auftreten, ist eine übermäßige Kraftanwendung zu unterlassen, da dies zu einer Kompression der Innenkanüle führen kann. Falls dieser Fall eintritt, entsorgen Sie bitte die beschädigte Innenkanüle und verwenden eine frische. Zur Reinigung der Innenkanüle ist die Reinigungsprozedur der IFU zu befolgen. Kein erneutes Sterilisieren, keine Verwendung von Bürsten, Autoklaven, Spülmaschinen, scharfen oder aggressiven Reinigungsmethoden oder einer Lösung zur Reinigung der Innenkanülen (außer steriles Wasser oder physiologische Kochsalzlösung). Falls es nicht möglich ist, Sekretionen Seite 1 / 4

2 unter Befolgen der Reinigungsanleitung in der IFU zu entfernen, muss die benutzte Innenkanüle entsorgt und eine frische Kanüle verwendet werden. Bei Patienten mit dicken, zähen oder sehr starken Sekretionen muss die Innenkanüle häufiger gewechselt werden, wenn die Sekretionen unter Verwendung der in der IFU beschriebenen Reinigungsmethoden nicht entfernt werden können. Wir sind dabei, unsere Gebrauchsanleitungen zu überarbeiten und umzuschreiben und informieren Sie sobald die Neuauflage veröffentlicht wird. Vom Anwender durchzuführende Maßnahmen: Gemäß der Sicherheitsmitteilung bittet Smiths Medical seine Kunden, den Empfang zu bestätigen und dass sie dies Informationen verstanden haben. 1. Bitte das beigefügte Bestätigungsformular (siehe Anhang 2) ausfüllen und per Fax an 089/ oder per an innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt dieser Mitteilung zurücksenden. Weiterleitung dieser Sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme im Feld Bitte leiten Sie diese Mitteilung an alle Personen in Ihrer Organisation weiter, die darüber informiert sein müssen; dazu gehören auch Einsatzstellen oder Organisationen, an die die betroffenen Produkte möglicherweise weitergeleitet wurden. Wenn Sie oder Ihre Einrichtung diese betroffenen Produkte bereits an andere Personen oder Einrichtungen weitergegeben haben, leiten Sie bitte unverzüglich eine Kopie dieser Dringenden Sicherheitsmitteilung an die Produktempfänger weiter. Bitte behalten Sie für einen angemessenen Zeitraum die volle Kontrolle über diese Nachricht und die daraus resultierenden Maßnahmen, um die Wirksamkeit dieser Sicherheitswarnung zu gewährleisten. Bei allen Problemen mit diesen Produkten wenden Sie sich bitte an die zentrale Reklamationsabteilung von Smiths Medical unter oder globalcomplaints@smiths-medical.com. Bei weiteren Fragen zu diesen Informationen setzen Sie Sie sich bitte mit der Kundenberatung von Smiths Medical in Verbindung unter Yvonne.bichlmaier@smiths-medical.com. Smiths Medical setzt sich für die Qualität seiner Produkte und für höchsten Kundenservice ein. Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Situation entstanden sind. Mit freundlichen Grüßen Cheryl Stadler Qualitätsbeauftragte Smiths Medical ASD, Inc. Anhang: Anhang 1 Liste mit betroffenen Produkten Anhang 2 Bestätigungsformular

3 Anhang 1 PRODUKT NAME/BESCHREIBUNG, NUMMER, & LOT NUMMER Product Name/ Description Bivona Inner Cannula, 7.0mm Reorder No. BRC270 Lot No , , , , , , , , , , , , , Bivona Inner Cannula, 7.5mm BRC , , Bivona Inner Cannula, 8.0mm BRC , , , , , , , , , , , , , Bivona Inner Cannula, 8.5mm BRC , Bivona Inner Cannula, 9.0mm Bivona Inner Cannula, 7.0mm Bivona Inner Cannula, 7.5mm Bivona Inner Cannula, 8.0mm Bivona Inner Cannula, 8.5mm Bivona Inner Cannula, 9.0mm BRC290 BRCA70 BRCA75 BRCA80 BRCA85 BRCA , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

4 Anhang 2 DRINGENDE SICHERHEITSMITTEILUNG Für Bivona Innenkanüle 17 April 2015 Kundennummer: Bitte senden Sie dieses Formular ausgefüllt per Fax +49(0)89 / oder per an: Yvonne.bichlmaier@smiths-medical.com JA Ich habe die dringende Sicherheitsmitteilung für Bivona Inner Cannula gelesen und verstanden. Nein Ich verstehe die dringende Sicherheitsmitteilung nicht für Bivona Inner Cannula nicht und bitte darum kontaktiert zu werden. Kundenname: Kundenadresse Unterschrift: Lieferanschrift: Name in Druckbuchstaben: Datum: Abteilung: Telefonnumer: