Untersuchung der Sicherheit beim Stellen von Arzneimitteln in deutschen Pflegeheimen

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1 Aus dem Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie der Universität zu Köln Direktor: Universitätsprofessor Dr. med. Dr. Sc. (Harvard) K. W. Lauterbach Untersuchung der Sicherheit beim Stellen von Arzneimitteln in deutschen Pflegeheimen Inaugural Dissertation zur Erlangung der Würde eines doctor rerum medicinalium der Hohen Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln vorgelegt von Ines Maria Kohaupt aus Bielefeld Promoviert am 14.Dezember 2011

2 Gedruckt mit Genehmigung der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln 2011 Druck: Copy-Center CCC GmbH, Münster

3 Dekan: Universitätsprofessor Dr. med. Dr. h. c. Th. Krieg 1. Berichterstatter: Privatdozent Dr. rer. pol. M. Lüngen 2. Berichterstatter: Universitätsprofessor Dr. phil. H. Pfaff Erklärung: Ich erkläre hiermit, dass ich die vorliegende Dissertationsschrift ohne zulässige Hilfe Dritter und ohne Benutzung anderer als der angegebenen Hilfsmittel angefertigt habe; die aus fremden Quellen direkt oder indirekt übernommenen Gedanken sind als solche kenntlich gemacht. Bei der Auswahl und Auswertung des Materials bin ich von Privatdozent Dr. Andreas Gerber unterstützt worden. Weitere Personen waren an der geistigen Herstellung der vorliegenden Arbeit nicht beteiligt. Insbesondere habe ich nicht die Hilfe einer Promotionsberaterin/eines Promotionsberaters in Anspruch genommen. Dritte haben von mir weder unmittelbar noch mittelbar geldwerte Leistungen für Arbeiten erhalten, die im Zusammenhang mit dem Inhalt der vorgelegten Dissertationsschrift stehen. Die Dissertationsschrift wurde von mir bisher weder im Inland noch im Ausland in gleicher oder ähnlicher Form einer anderen Prüfungsbehörde vorgelegt. Köln,

4 Die in dieser Arbeit durchgeführte Studie wurde von mir selbst durchgeführt. Die Ergebnisse sind mit Unterstützung von Privatdozent Dr. Markus Lüngen und Privatdozent Dr. Andreas Gerber ausgewertet worden.

5 Danksagung Zuallererst möchte ich Herrn Privatdozent Dr. Markus Lüngen sehr herzlich für die Vergabe des Themas bedanken, sowie für die großzügige Gewährung der zeitlichen und inhaltlichen Freiräume. Durch seine inhaltlichen Anregungen hat er mich konstruktiv begleitet. Außerdem danke ich ihm dafür, dass immer alles rechtzeitig korrigiert wurde. Mein besonderer Dank gilt Herrn Privatdozent Dr. Andreas Gerber für die aktive Zweitbetreuung und seine intensive Unterstützung bei der Durchsicht meines Manuskriptes. Seine konstruktiven Ratschläge und die vertrauensvolle Zusammenarbeit waren stets sehr hilfreich. Weiterhin möchte ich mich bei den Mitarbeitern des Instituts Frau Anna Drabik und Herrn Guido Büscher für die Unterstützung bei der Auswertung statistischer Fragestellungen bedanken. Für die Unterstützung bei der Durchsicht des Manuskriptes möchte ich ganz herzlich meinem Vater Herrn Helmut Kohaupt danken. Herrn David Schelp und Frau Dr. Miriam Schlott-Haubold danke ich ganz besonders für die Hilfe bei der technischen Umsetzung. Meiner Familie gebührt ein großer Dank für die unermüdliche Unterstützung während der Erstellung dieser Arbeit. Christian Debus danke ich für alles, was er für mich getan hat. Ihnen allen gilt mein herzlicher Dank!

6 Diese Arbeit möchte ich in Dankbarkeit Christian Debus und meinen Eltern, Anita und Helmut Kohaupt, widmen, die mich immer uneingeschränkt und kompromisslos unterstützt haben.

7 Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung Hintergrund Internationaler Forschungsstand Nationaler Forschungsstand Methodik Quantifizierung einer Fehlerrate beim Stellen fester oraler Darreichungsformen in drei Pflegeheimen Ausgangslage der Pflegeheime System der Arzneimittelversorgung in drei Pflegeheimen Studiendesign Durchführung Auswertung der Studie Bewertung der potentiellen klinischen Schwere von Medikationsfehlern in drei Pflegeheimen Studiendesign Durchführung Auswertung der Studie Literaturrecherche Ergebnisse Quantifizierung der Fehler beim Stellen fester oraler Darreichungsformen Demographie und Morbidität der Teilnehmer Auswertung der Medikationsfehler Teilbarkeit der Arzneimittel Bewertung der klinischen Schwere der Medikationsfehler Bewertung der klinischen Schwere Bewertung der Fälle mit bekanntem Ausgang Systematische Übersicht: Fehler beim Stellen und Verabreichen der Medikation in der stationären Pflege

8 4 Diskussion Quantifizierung der Fehlerrate beim Stellen fester oraler Dauermedikation Diskussion der methodischen Vorgehensweise Analyse der Fehlerraten Mögliche Ursachen der Medikationsfehler Bewertung der klinischen Schwere von Medikationsfehlern Stärken und Schwächen des methodischen Vorgehens Klinische Schwere der Medikationsfehler Diskussion der Systematischen Übersicht Vorschläge aus Sicht unterschiedlicher Gesundheitsdienstleister zur Vermeidung von Fehlern beim Stellen der Medikation in Pflegeheimen Krankenkassen Pflegeheime Bewohner Apotheken Ärzte Pharmazeutische Industrie Zusammenfassung Literaturverzeichnis Vorabveröffentlichung von Ergebnissen Publikationen Kongressbeiträge Anhang Abbildungsverzeichnis Tabellenverzeichnis Zustimmung der Ethikkommission Fälle mit bekanntem Ausgang nach Taxis et al Informationen an die Juroren Nach der klinischen Schwere zu bewertende Medikationsfehler

9 8.7 Bewertungen der einzelnen Juroren Lebenslauf

10 Abkürzungsverzeichnis ABDA AMG AMTS ANP ASS ApoG AWO BAK BEDNURS BRD COPD DBfK DDD DIMDI GAA GKV HeimG HeimPersV ICD IPW ISG ISPOR KHK KI LT MCP MDS = Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände = Arzneimittelgesetz = Arzneimitteltherapiesicherheit = Adcanced Nursing Practice = Acetylsalicylsäure = Apothekengesetz = Arbeiterwohlfahrt = Bundesapothekerkammer = The Bergen District Nursing home study = Bundesrepublik Deutschland = Chronic Obstructive Pulmonary Disease = Deutscher Berufsverband für Pflegeberufe = Tagestherapiekosten = Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information = Gesellschaft für Arzneimittelanwendungsforschung und Arzneimittelepidemiologie = Gesetzliche Krankenversicherung = Heimgesetz = Heimpersonalverordnung = International Classification of Diseases = Institut für Pflegewissenschaft der Universität Bielefeld = Institut für Sozialforschung und Gesellschaftspolitik = International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research = Koronare Herzkrankheit = Konfidenzintervall = Lutschtablette = Metoclopramid = Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes der Krankenkassen 4

11 ND OR ret. PfWG QMS RAI SAS SGB VFA = nicht dokumentiert = Odds ratio = retard = Pflege- Weiterentwicklungsgesetz = Qualitätsmanagementsystem = Resident Assessment Instrument = statistical analysis system = Sozialgesetzbuch = Verband forschender Arzneimittelhersteller 5

12 Einleitung 1 Einleitung Die Sicherung und stetige Verbesserung der Qualität der Versorgung in deutschen Pflegeheimen ist für pflegebedürftige Menschen zur Erhaltung ihrer Lebensqualität von wesentlicher Bedeutung. Im Rahmen einer effektiven Gesundheitspolitik wird nach Wegen und Möglichkeiten gesucht, dieser Aufgabe heute und in Zukunft gerecht zu werden. Zugleich heißt dies, sich auf die derzeitige und zukünftige demographische Entwicklung einzustellen. Der Anteil pflegebedürftiger Menschen wird in Relation zur Gesamtbevölkerung in den nächsten Jahren stetig ansteigen. Nach Modellrechnungen des Statistischen Bundesamtes aus dem Jahr 2010 führt der demographische Wandel bis zum Jahr 2020 zu einer Zunahme pflegebedürftiger Menschen von 29% (2,9 Millionen) und bis 2030 von 50% (3,4 Millionen). Bis 2050 sind voraussichtlich 4,5 Millionen Menschen auf Pflege angewiesen. Daraus resultiert ein erhöhter Bedarf an stationären und ambulanten Pflegeplätzen. Das Rheinisch-Westfälische Institut für Wirtschaftsforschung hat in einer umfassenden Studie festgestellt, dass die in Deutschland benötigten stationären Pflegeplätze bis zum Jahr 2020 um 30 % steigen werden. Dies bedeutet zusätzliche stationär pflegebedürftige Menschen (Augurzky et al. 2006). Die steigende Anzahl pflegebedürftiger Menschen insgesamt unterstreicht die zunehmende Bedeutung von qualitativ hochwertigen Pflegeeinrichtungen. In Deutschland geraten Pflegeheime immer wieder aufgrund von Defiziten in der Pflegequalität in den Fokus der Kritik (Legband 1999, Lucasson 2001). Laut einer Umfrage der Marseille-Kliniken (Marseille Kliniken 2007) ist eine Hauptursache für Defizite in deutschen Pflegeheimen der Mangel an qualifiziertem Personal. Hinzu kommt, dass der Bedarf an qualifizierten Pflegekräften angesichts des demographischen Wandels in den nächsten Jahren stetig ansteigen wird. 6

13 Einleitung Nachdem der Ausschuss für wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte der Vereinten Nationen sich am besorgt über schwere Pflegemängel bei Pflegeheimbewohnern in Deutschland äußerte, ist die Qualitätsverbesserung in Pflegeheimen vermehrt in den öffentlichen Fokus gerückt (Roth 2002). Der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes der Krankenkassen (MDS) hat 2007 zum zweiten Mal einen Qualitätsbericht über deutsche Pflegeheime auf Grundlage des SGB XI ( 118 Abs. 4 SGB XI) veröffentlicht (Brüggemann et al. 2007). Im Vergleich zum ersten Qualitätsbericht im Jahr 2004 waren bereits Verbesserungen erkennbar (Brüggemann 2004). Im Bereich der Medikation, Dekubitusprophylaxe, Inkontinenzversorgung und im Umgang mit Demenzerkrankten sind jedoch weiterhin Pflegemängel dokumentiert worden. Zur weiteren Optimierung der Pflegesituation in Deutschland ist im Juli 2008 das Pflege-Weiterentwicklungsgesetz (PfWG) in Kraft getreten. Darin ist festgeschrieben, dass jedes Pflegeheim einmal jährlich vom MDS im Hinblick auf die Pflegequalität geprüft wird und jeweils eine Pflegenote erhält ( 114 SGB XI). Die Ergebnisse werden veröffentlicht, um eine möglichst große Transparenz zu schaffen, die einen vermehrten Wettbewerb unter den Pflegeheimen zur Folge haben soll (Hommel 2009). 1.1 Hintergrund In Deutschland sind bislang wenig fundierte wissenschaftliche Informationen im Bereich der Qualitätssicherung in Pflegeheimen und der Pflegequalität publiziert worden (Roth 2002). Es liegen zwar verschiedene Berichte über Qualitätsprüfungen vor, allerdings sind diese Untersuchungen nicht repräsentativ und wissenschaftlich evaluiert (Bader et al. 2004, Blume 2000, Brüggemann et al. 2004, Brüggemann et al. 2007). Subjektive Erfahrungsberichte einzeln durchgeführter Projekte, die nicht methodisch kontrolliert sind, erscheinen hingegen häufig in deutschen Fachmagazinen (Grandt et. al 2005, Schneemann 2005). Großflächige, methodisch und 7

14 Einleitung analytisch anspruchsvolle empirische Forschungsarbeiten im Bereich der Qualitätssicherung in Pflegeheimen, wie sie aus den USA bekannt sind (Stevenson 2005, Gurwitz et al. 2000), sind nur vereinzelt zu finden (Pittrow et al. 2002, Becker et al. 2003, Hach et al. 2004). In den USA werden bereits seit der Gesetzesreform von 1987 flächendeckend empirische Daten zur Ergebnisqualität mit Hilfe des Resident Assessment Instrument (RAI) und dem Minimum Data Set erhoben. Das RAI ist ein Beurteilungsinstrument für den jeweiligen Bedarf der pflegerischen Versorgung (Morris et al. 1996). In den 90er Jahren ist dieses Instrument auch in Deutschland eingeführt worden (Becker et al. 2003). Der Standardisierung und Objektivierung der Pflege in Deutschland steht jedoch häufig die Behauptung der Individualität jedes einzelnen Falles entgegen (Roth 2002). Die neue Pflegereform (SGB XI 114 Abs. 7; 115 Abs. 1a) ist ein wichtiger Schritt zur Sicherung und Optimierung der Qualität in deutschen Pflegeheimen. Die Überprüfung aller Pflegeheime (Pflege-TÜV) ermöglicht erstmals einen Gesamtüberblick über die Pflegequalität in deutschen Heimen. Der Pflege-TÜV besteht aus 82 Bewertungskriterien (SGB XI 115 Abs. 1a), die fünf Qualitätsbereichen zugeordnet werden. Diese Bereiche umfassen die Pflege und medizinische Versorgung, den Umgang mit demenzkranken Bewohnern, die soziale Betreuung und Alltagsgestaltung, die Hauswirtschaft und Hygiene sowie eine Befragung der Bewohner. Im Qualitätsbereich der Pflege und medizinischen Versorgung wird in nur einem der 35 Kriterien der sachgerechte Umgang mit Medikamenten hinterfragt (SGB XI 115 Anlage 1). Hinweise einer Überprüfung der gestellten Medikation enthält der Pflege-TÜV nicht. Das ist ein entscheidender Mangel, der mit dieser Arbeit begründet wird. Laut Grandt 2005 handelt es sich bei der Arzneimitteltherapie um einen Hochrisikoprozess. Von der Diagnostik des Arztes bis zur Verabreichung des Arzneimittels sind zahlreiche Schritte notwendig, die sorgsam durchgeführt werden sollten (Abbildung 4: Ablaufschema der Medikamentenverteilung). Insbesondere bei älteren Menschen liegt häufig eine Multimorbidität vor, die die Arzneimitteltherapie erschwert. Denn aus dieser Multimorbidität ergibt sich eine 8

15 Einleitung hohe Anzahl einzunehmender Medikamente. Je höher die Anzahl der Medikamente pro Person ist, desto größer kann die Gefahr von Arzneimittelinteraktionen und Unverträglichkeiten werden. Zudem kann es vermehrt zu Problemen in der Adhärenz führen (Schwalbe et al. 2007). Das Stellen von Arzneimitteln in Pflegeheimen ist daher eine sehr verantwortungsvolle und zeitintensive Aufgabe. Auffällig ist, dass es in Deutschland kaum wissenschaftliche Untersuchungen gibt, die sich mit der Qualität des Stellens der Medikation in deutschen Pflegeheimen auseinandersetzen. 1.2 Internationaler Forschungsstand International wird dagegen die Qualität beim Stellen von Medikamenten sowohl in Krankenhäusern als auch in Pflegeheimen schon seit längerem eingehend untersucht (Fontan et al. 2003, Chiang et al. 2006, Bates et al. 1995, 3.3 Systematische Übersicht: Fehler beim Stellen und Verabreichen der Medikation in der stationären Pflege). Insbesondere in den USA sind die wissenschaftlichen Erkenntnisse in diesem Bereich vergleichsweise weit vorangeschritten. Bereits 1987 hat Cooper Fehler beim Stellen der Medikationen in Pflegeheimen in den USA während einer zweijährigen Studie dokumentiert (Cooper 1987). In Australien konnte bereits nachgewiesen werden, dass sich die Arzneimittelversorgung in Pflegeheimen signifikant verbessert, wenn im Bereich der klinischen Pharmazie ausgebildetes pharmazeutisches Personal Schulungen des qualifizierten Pflegepersonals durchführt und Ärzte bei der Verordnung von Arzneimitteln unterstützt (Roberts et al. 2001). Eine Diskussion über Methoden zur Vermeidung von Medikationsfehlern in Pflegeheimen wird international seit mehreren Jahren geführt (Flynn et al. 2002, Roughead et al. 2003). Dabei wird zunehmend nach Möglichkeiten der Prävention von Medikationsfehlern und der Qualitätsverbesserung in Pflegeheimen geforscht (Ruths et al. 2003, Barker et al. 2002, Roberts et al. 2001, Handler et al. 2006, Gurwitz et al. 2005, Pelletier 2001, Clancy 2004, 9

16 Einleitung Handler et al. 2004, Lee et al. 2006, Aspinall et al. 2007, Scott-Cawiezell et al. 2006). In den letzten Jahren wurden zudem vermehrt elektronische Datenbanken für die Dokumentation eingesetzt (Knudsen et al. 2007, Pierson et al. 2007, Scott- Cawiezell et al. 2009). Mit elektronischen Hilfsmitteln besteht die Möglichkeit, Fehler und Veränderungen mehrerer Pflegeheime gleichzeitig zu dokumentieren. Als Folge ergibt sich eine erhöhte Transparenz wissenschaftlicher Ergebnisse. Neuere Forschungsgebiete in den USA beziehen sich auf mögliche klinische Folgen und Folgekosten, die durch Medikationsfehler in Pflegeheimen entstehen können. Eine Studie zu diesem Thema wurde 2008 veröffentlicht (Pepper et al. 2008). 1.3 Nationaler Forschungsstand In Deutschland gibt es derzeit nur wenige Erkenntnisse über die Qualität des Stellens von Arzneimitteln in Pflegeheimen (3.3 Systematische Übersicht: Fehler beim Stellen und Verabreichen der Medikation in der stationären Pflege). In der deutschen Pflegewissenschaft ist dieser spezielle Bereich bislang nicht näher untersucht worden. Die Auswahl vergleichbarer Studien ist auf eine Studie begrenzt. Im Jahr 2002 hat eine Gruppe von Amtsapothekern in Nordrhein-Westfalen im Rahmen ihrer sozialpharmazeutischen Aufgaben in 120 Pflegeheimen stichprobenartig das Stellen von Arzneimitteln kontrolliert (Bader et al. 2003). Daraus ergaben sich die ersten Ergebnisse zu diesem Thema in deutschen Pflegeheimen. Es sind in dieser Untersuchung Mängel beim Stellen von Arzneimitteln festgestellt worden. Die Untersuchung war von vornherein nicht als repräsentative Stichprobe angelegt. Für Amtsapotheker und Pflegeheime war die Teilnahme an der Studie freiwillig. Wie schwerwiegend die dokumentierten Fehler waren und welche Folgen daraus entstehen können, wurde in dieser Studie nicht untersucht. 10

17 Einleitung Eine über einen längeren zusammenhängenden Zeitraum durchgeführte repräsentative Studie bezogen auf das Stellen von Arzneimitteln in Pflegeheimen liegt in Deutschland bis dato nicht vor. Studien, die sich mit der Qualität beim Stellen der Medikation beschäftigten, wurden national vorwiegend in Krankenhäusern durchgeführt (Taxis et al. 1999; Taxis et al. 2003; Schneemann 2005). In diesen Untersuchungen sind sowohl Mängel in der Verabreichung der Medikation festgestellt worden, als auch die klinische Schwere von Medikationsfehlern bewertet worden. Ein wichtiger Aspekt in Krankenhäusern war vor allem die Kontrolle der Durchführung von Injektionen und Infusionen. Taxis et al. haben 2002 eine validierte Methode zur Bewertung der klinischen Schwere von Medikationsfehlern für deutsche Bedürfnisse entwickelt. In dieser Studie wurden 49 Fehlmedikationen aus Krankenhäusern von 10 Ärzten, 10 Apothekern und 10 Krankenschwestern nach ihrer klinischen Schwere bewertet. Die Validität wurde erreicht, indem die Juroren 16 weitere tatsächlich vorgekommene Fälle bewertet haben. Die validierte Methode wurde bereits in zwei Studien angewandt (Taxis et al. 2003; Taxis et al. 2004). In diesen Studien wurden sowohl die Anzahl der Fehler bei der Zubereitung und Verabreichung von Injektionen und Infusionen in einem deutschen Krankenhaus dokumentiert als auch die klinische Schwere der dokumentierten Fehler anhand der validierten Methode von Taxis et al bestimmt. Problematisch ist es, die in Krankenhäusern erhobenen Ergebnisse auf Pflegeheime zu übertragen. Neben der unterschiedlichen Altersstruktur bestehen weitere Unterschiede in der Aufenthaltsdauer und der Multimorbidität der Patienten. Weiterhin sind insbesondere in deutschen Pflegeheimen den einzelnen Bewohnern individuell Arzneimittelpackungen zugeordnet, wohingegen in Krankenhäusern alle Patienten aus einer Packung desselben Medikaments versorgt werden. Zur Sicherung der Pflegequalität im Bereich des Stellens der Medikation muss die deutsche Pflegewissenschaft auf Studien zurückgreifen können, die den Aspekt der Qualitätssicherung beim Stellen der Medikation in deutschen Pflegeheimen analysiert. 11

18 Einleitung Die vorliegende Arbeit befasst sich daher mit der Qualitätssicherung beim Stellen von Arzneimitteln in deutschen Pflegeheimen. Ziel ist es, erste Daten über Fehlerraten, die Art der Fehlmedikationen und deren klinische Schwere beim Stellen fester oraler Dauermedikationen in deutschen Pflegeheimen zu erheben. Die Ergebnisse sollen Grundlage für eine Diskussion bilden, die dazu führt, dass das Stellen der Arzneimittel für den Patienten verbessert wird und letztendlich das Gesundheitswesen wirtschaftlicher gestaltet. 12

19 Methodik 2 Methodik 2.1 Quantifizierung einer Fehlerrate beim Stellen fester oraler Darreichungsformen in drei Pflegeheimen Ausgangslage der Pflegeheime Die Studie wurde in drei deutschen Pflegeheimen durchgeführt. Die drei Pflegeheime unterschieden sich hinsichtlich der Bewohnerzahl als auch in der Anzahl der qualifizierten Pflegekräfte. Jedes Pflegeheim war vertraglich an eine Apotheke gebunden, die für die Belieferung aller erforderlichen Arzneimittel zuständig war. Die Belieferung der Pflegeheime 1 und 2 erfolgte durch die gleiche Vertragsapotheke. In allen drei Pflegeheimen bestand für jeden Bewohner die Möglichkeit, bei Bedarf den eigenen Hausarzt bzw. Facharzt zu konsultieren. Pflegeheim 1 Zu Beginn der Studie zählte das Pflegeheim 66 Bewohner, von denen vier Bewohner ihre Medikamente selber stellten. Die Belieferung der bestellten Medikamente erfolgte jeweils freitags durch die Vertragsapotheke. Die Medikation wurde einmal wöchentlich für einen Zeitraum von sieben Tagen patientenindividuell zusammengestellt. Das pharmazeutische Personal stellte die Wochenrationen für eine Station jeden Montagmorgen zwischen 9 und 12 Uhr. Für die zwei weiteren Stationen erfolgte die Zusammenstellung der Medikation jeden Mittwoch zwischen 9 und 12 Uhr. Das Stellen der Arzneimittel fand in einem separaten Medikamentenraum statt. Jeden Dienstag erfolgte die allgemeine Visite der Hausärzte. In dieser Zeit konnten sich Änderungen in der Medikation einzelner Patienten ergeben. 13

20 Methodik Die Überprüfung aller gestellten Dosetten der jeweiligen Stationen erfolgte jeden Montag- und Mittwochnachmittag im separaten Medikamentenraum. Insgesamt wurde das Stellen der Medikation für sieben Tage kontrolliert. Abbildung 1: Erhebungsmethode Pflegeheim 1 Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Stellen von Arzneimitteln Arzt-Visite Arzneimittelbelieferung Tage der Überprüfung Pflegeheim 2 Das Pflegeheim 2 zählte zu Beginn der Studie 86 Personen. Drei Bewohner stellten ihre Medikamente in Eigenverantwortung. Die Belieferung des Pflegeheims durch die Vertragsapotheke erfolgte bei Bedarf. Ausgenommen waren die Tage Mittwoch, Samstag und Sonntag. Das pharmazeutische Personal der Apotheke richtete die Medikation dreimal wöchentlich. Das Vorbereiten der Medikation in einer Tagesdosette fand jeweils morgens zwischen 8 und 12 Uhr im separaten Arzneimittelraum statt. Die Visite der jeweiligen Hausärzte erfolgte Dienstag, Donnerstag und Freitag. Änderungen der Medikation ergaben sich vornehmlich an diesen Tagen. Aus Gründen der Präsenzpflicht in Heim 1 am Montag konnte die Medikation von der Studiendurchführenden in Pflegeheim 2 nur für sechs Tage kontrolliert werden. Die Überprüfung der Dosetten fand jeden Dienstag-, Donnerstag- und Freitagnachmittag im separaten Medikamentenraum statt. 14

21 Methodik Abbildung 2: Erhebungsmethode Pflegeheim 2 Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Stellen von Arzneimitteln Arzt-Visite Arzneimittelbelieferung Tage der Überprüfung Pflegeheim 3 Am Anfang der Studie bewohnten 39 Personen das Pflegeheim 3. Ein Bewohner erhielt keine feste orale Dauermedikation. Drei Bewohner nahmen eigenverantwortlich ihre Medikamente ein. Die vom Pflegeheim bestellten Arzneimittel wurden von der Vertragsapotheke jeden Dienstag angeliefert. Das Stellen der Medikation fand dienstags morgens zwischen 9 und 12 Uhr für einen Zeitraum von sieben Tagen statt. Das Vorbereiten der Dosetten erfolgte in einem separaten Raum, der zusätzlich als Schwesternzimmer mit genutzt wurde. Die Arztvisite erfolgte an allen Tagen nach Bedarf. Aus Gründen der Präsenzpflicht in Pflegeheim 2 am Dienstag, konnte in Pflegeheim 3 nur einmal in der Woche für sechs Tage die gestellte Medikation aller Bewohner kontrolliert werden. Die Überprüfung der Dosetten fand jeden Mittwochmorgen statt. Abbildung 3: Erhebungsmethode Pflegeheim 3 Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Stellen von Arzneimitteln Arzt-Visite Arzneimittelbelieferung Tage der Überprüfung 15

22 Methodik Fasst man die Anzahl der Patienten aller Pflegeheime zusammen, so ist die ärztlich verordnete feste orale Dauermedikation von 196 Bewohnern überprüft worden System der Arzneimittelversorgung in drei Pflegeheimen Abbildung 4: Ablaufschema der Medikamentenverteilung Ärztliche Verordnungsentscheidung Schriftliche Dokumentation der Verordnung durch Pflegepersonal Rezeptweitergabe an Vertragsapotheke Arzneimittelbelieferung Stellen der Medikation durch pharmazeutisches Personal Verabreichung der Arzneimittel durch Pflegepersonal Studie [Quelle: eigene Darstellung, in Anlehnung an Taxis et al. 2004] Der Ablauf der Arzneimittelverteilung wurde in jedem der drei Pflegeheime in gleicher Weise durchgeführt. Bei Bedarf verschreibt ein Arzt dem Patienten in dem jeweiligen Pflegeheim ein oder mehrere Arzneimittel. Diese Verordnung wurde schriftlich in der Patientenakte durch das zuständige Pflegepersonal dokumentiert. Die Patientenakten wurden handschriftlich geführt. Das Pflegepersonal leitete das Rezept an die jeweilige Vertragsapotheke weiter. Die Vertragsapotheke belieferte das Pflegeheim. Die von der Apotheke gelieferten Originalverpackungen der Medikamente wurden durch die Mitarbeiter der Apotheke mit dem Namen des jeweiligen Bewohners vorab gekennzeichnet. Die gelieferten Medikamente wurden dann durch das qualifizierte Pflegepersonal in das zugehörige Arzneimittelfach eines jeden Bewohners eingeordnet. Das pharmazeutische Personal der jeweiligen Vertragsapotheke 16

23 Methodik stellte die Medikation der Bewohner in Tagesdosetten zusammen. Die Tagesdosette umfasste vier Fächer für die Einnahmezeitpunkte morgens, mittags, abends und nachts. Das pharmazeutische Personal richtete sich beim Stellen der Medikation ausschließlich nach der Patientenakte des jeweiligen Bewohners. Das Zusammenstellen des Wochenbedarfs erfolgte in allen Pflegeheimen morgens. Zwei der drei Pflegeheime stellten für das Richten der Medikation einen separaten Arzneimittelraum zur Verfügung. Zugang hatten ausschließlich das qualifizierte Pflegepersonal sowie das pharmazeutische Personal der Vertragsapotheke. Das ausgebildete Pflegepersonal war dafür verantwortlich, dass jedem Bewohner zur richtigen Zeit die Medikation verabreicht wurde. Im Falle einer Neuverschreibung oder Änderung der Medikation dokumentierte das Pflegepersonal die Veränderung in der jeweiligen Patientenakte und veränderte auch die Medikation in den Tagesdosetten Studiendesign Die Untersuchung war als prospektive, multizentrische, nicht interventionelle, nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studie angelegt. Sie wurde 2007 in einem Zeitraum von acht Wochen durchgeführt. Der Schwerpunkt dieser Studie bezog sich ausschließlich auf die Überprüfung des Stellens der Medikation durch das pharmazeutische Personal der Vertragsapotheke. Kontrolliert wurden ausschließlich feste orale Darreichungsformen der Dauermedikation. Flüssigkeiten, halbfeste Arzneiformen und Bedarfsmedikation wurden von einer Überprüfung ausgeschlossen. Die Zielgröße war der Anteil der nicht richtig gestellten festen oralen Arzneimittel im Verhältnis zu allen gestellten festen oralen Arzneiformen. Für die Durchführung der Studie bedurfte es keiner schriftlichen Einwilligung der Pflegeheimbewohner. Das Studiendesign wurde so angelegt, dass es einer einrichtungsinternen Prüfung gleichgestellt war. In Bezug auf Datenschutz und 17

24 Methodik Geheimhaltung von Bewohnerdaten ist die Studiendurchführende einer qualifizierten Mitarbeiterin des Pflegeheimes gleichgestellt worden. Der Träger war entsprechend informiert. Eine Auswertung erfolgte ausschließlich anonymisiert und ausschließlich zum Zwecke der Studie. Eine Zustimmung der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln lag vor (Auftragsnr ). Gebunden war die Zusage an die Sicherstellung, dass bei Aufdeckung oder Verdacht einer Fehlmedikation diese von den dafür zuständigen Personen geprüft und ggf. berichtigt wird. Die Pflegeheimbewohner durften wissentlich keine Falschmedikation erhalten (8.3 Zustimmung der Ethikkommission). Auf eine schriftliche Einwilligung der Pflegeheimbewohner konnte verzichtet werden, da es sich um eine Maßnahme der Qualitätssicherung nach 112 Abs. 2 SGB XI handelt und somit vom Gesetzgeber vorgesehen ist Durchführung Der Stichprobenumfang wurde auf Erhebungen festgelegt. Eine Erhebung entsprach dabei einer Tagesdosette pro Bewohner. Bei einem Fehleranteil von 4% liegt das 95%-ige Konfidenzintervall zwischen 3,3% und 4,8%. (Abbildung 5: Konfidenzintervall nach Stichprobenumfang der zu überprüfenden Tagesdosetten). 18

25 Methodik Abbildung 5: Konfidenzintervall nach Stichprobenumfang der zu überprüfenden Tagesdosetten Geschätzte Fehlerquote und KI Anteil Fehlmedikationen Vor Beginn des Prüfvorgangs jeder einzelnen Tagesdosette erfolgte ein Abgleich mit der Patientenakte durch den Prüfer. Dieser Ablauf wie auch der Prüfvorgang selber wurden in einem separaten Medikamentenraum mit heller Beleuchtung durchgeführt. Die Überprüfung erfolgte auf Grundlage der IDENTA der Gelben Liste Die Gelbe Liste IDENTA umfasst Namen und Abbildungen deutscher Arzneimittel mit genauen Maßeinheiten. Die manuelle Prüfung wurde an einem Tisch mit weißer Unterlage durchgeführt. Die Medikamente wurden aus der jeweiligen Tagesdosette auf die Unterlage geschüttet, damit Farbkontraste der Tabletten erkennbar wurden. Die Überprüfung erfolgte einzeln nach den Fächern morgens, mittags, abends und nachts. Mit Lineal und Schieblehre standen weitere Hilfsmittel zur Verfügung, um anhand der genauen Maße auf die Identifikation des Arzneimittels zu schließen und bei der Teilung der Tabletten die korrekte Tablettenteilung zu überprüfen. Bei jeder Erhebung wurde die Fehlerart und Fehlerhäufigkeit dokumentiert. Fehler bei der Verschreibung, der Dokumentation und der Verabreichung wurden beim Prüfvorgang nicht ermittelt, da nur die Überprüfung der 19

26 Methodik Tagesdosetten Gegenstand der Untersuchung war (Abbildung 4: Ablaufschema der Medikamentenverteilung). Fehlerhaft gestellte Medikamente wurden nach folgenden Kriterien klassifiziert (Bader et al. 2003; Taxis et al. 1999; Barker et al. 2002; David 2003; Ambrose et al. 2002): F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 falscher Zeitpunkt der Einnahme: Ein Medikament wird z. B. morgens anstelle von abends eingenommen. falsche Dosierung: Ein Bewohner erhält z. B. 75mg eines Wirkstoffes anstelle von vorgesehenen 50mg. falsches Medikament: Der Bewohner erhält ein völlig anderes Medikament, das im Medikationsblatt nicht aufgeführt ist fehlendes Medikament: Ein Medikament, das laut Patientenakte gestellt werden soll, wurde nicht gestellt. überzähliges Medikament: Der Bewohner erhält z. B. ein Medikament doppelt, welches dieser aber nur einmal erhalten soll. inkorrekte Tablettenteilung: Eine Tablette wird ungenau geteilt, so dass sich 25%:75% Tablettenteile ergeben, obwohl die Tablette halbiert werden sollte. beschädigtes Medikament: Ein Teil einer Tablette ist z. B. abgebrochen. Alle Fehlerarten wurden gleich gewichtet. Ein fehlendes Medikament wurde nicht schwerwiegender eingestuft als ein beschädigtes Medikament. Auf die Ermittlung eines Index wurde verzichtet. Jeder Medikationsfehler wurde nach der Dokumentation in Absprache mit dem Pflegepersonal korrigiert. Ein Austausch von Originalpräparaten durch Nachahmerprodukte (Generika-Austausch) ist nicht als Fehler definiert worden. Sind Medikationsfehler entstanden, so konnten sich daraus Folgefehler ergeben. Bei Wiederholung eines Fehlers wurde dies jeweils als Folgefehler gewertet. Folgefehler konnten nur so lange auftreten, bis ein Neustellen der Arzneimittel erfolgte. 20

27 Methodik Neben der Dokumentation der Fehlmedikation wurden auf Grundlage der jeweiligen Patientenakte sowohl das Krankheitsbild als auch die Medikation und jede Fortschreibung der Medikation der einzelnen Pflegeheimbewohner dokumentiert. Von einer Veränderung wurde ausgegangen, wenn ein Medikament abgesetzt oder neu hinzugefügt wurde. Jede Dosierungsänderung wurde ebenfalls in den Protokollen schriftlich festgehalten. Neuzugänge und Abgänge wurden vermerkt. Ein vorübergehender Aufenthalt im Krankenhaus wurde zeitlich genau erfasst. Ebenso erfolgte eine schriftliche Protokollierung der Todesfälle. Erprobungsphase Zur Einarbeitung und Überprüfung der Zuverlässigkeit der Studiendurchführenden wurde vor Beginn der Studie eine 14tägige Erprobungsphase durchgeführt. Die zwei Probewochen erfolgten in Pflegeheim 1 und 2. In Pflegeheim 1 wurden zwei von drei Stationen in die Probewochen mit einbezogen. In Pflegeheim 2 wurde ein Wohnbereich von insgesamt drei Stationen überprüft. Die Prüferin informierte das zuständige Pflegepersonal über jeden erhobenen Fehler. In Zusammenarbeit mit dem zuständigen Pflegepersonal wurde die Fehlmedikation mit der Patientenakte abgeglichen und unverzüglich korrigiert. Insgesamt wurde während der Erprobungsphase von 70 Bewohnern die feste orale Dauermedikation überprüft Erhebungen wurden durchgeführt. Dies entsprach einer Gesamtanzahl von 5422 kontrollierten Arzneimitteln. Während der 14tägigien Erprobungsphase sind alle vom Prüfer festgestellten Medikationsfehler auch vom Pflegepersonal als Fehler bestätigt worden. Die festgestellten Fehlmedikationen wurden schriftlich dokumentiert. 21

28 Methodik Auswertung der Studie Die Ergebnisse der Untersuchung wurden sowohl für jedes einzelne Pflegeheim als auch zusammengefasst ausgewertet. Die Gesamtanzahl der kontrollierten Tagesdosetten und die Anzahl aller überprüften Medikamente dienten als Bezugsgrößen zur Berechnung der Fehlerquoten. Die Anzahl der Medikamente pro Bewohner und die entstandenen Fehlerraten wurden sowohl prozentual als auch in absoluten Zahlen ermittelt. Für diese Ergebnisse wurden die zugehörigen 95%-Pearson-Clopper-Konfidenzintervalle angegeben (Bender et al. 2007a). Mit Hilfe von χ 2 Unabhängigkeitstests (4-Felder-Tabelle und Kontingenztafel) wurden jeweils die Nullhypothesen überprüft. Es wurde dabei überprüft, ob zwischen den Merkmalen Pflegeheim und Medikamentengabe (4-Felder- Tabelle) sowie zwischen den Merkmalen Pflegeheim und Anzahl der Medikamente pro Bewohner eine stochastische Unabhängigkeit bestand (Bender et al. 2007b). Der p-wert (Bender et al. 2007c) war dabei das Ergebnis des Signifikanztests. War der p-wert kleiner als 0,05, so war das Ergebnis statistisch signifikant und die Nullhypothese konnte verworfen werden. 22

29 Methodik 2.2 Bewertung der potentiellen klinischen Schwere von Medikationsfehlern in drei Pflegeheimen Studiendesign Im Anschluss an die Studie zur Quantifizierung der Fehlerrate in drei deutschen Pflegeheimen wurden in einer weiteren Untersuchung die Fehlmedikationen nach ihrer klinischen Schwere bewertet. Als Grundlage hierfür dienten die erhobenen Daten der vorausgegangenen Untersuchung zur Quantifizierung der Fehlmedikationsrate. Zur Bewertung der klinischen Schwere wurde eine für deutsche Bedürfnisse entwickelte validierte Methode eingesetzt (Taxis et al. 2002) Durchführung Insgesamt wurden 131 Medikationsfehler von drei Juroren in ihrer klinischen Schwere eingestuft. Fehlmedikationen der vorangegangenen Studie wurden nur einmal in ihrer klinischen Schwere eingestuft, d.h. Folgefehler und mehrfach vorgekommene Fehler werden nur einmalig von den Juroren bewertet. Zusätzlich wurden acht Kontrollfälle mit schon bekannter Schwere in die zu bewertenden Fehler eingestreut. 23

30 Methodik Tabelle 1: Klinische Schwere der Medikationsfehler mit bekanntem Ausgang klinische Schwere Medikationsfehler mit bekanntem Ausgang Fall leicht Ein Patient mit einem Herzschrittmacher hat eine Verordnung über einmal täglich 100mg magensaftresistentes Aspirin. Fehler: Eine Dosis wurde ausgelassen. 3 leicht Einem älteren Patienten mit Schluckbeschwerden waren zweimal täglich 150mg Ranitidin als Brausetablette zur Prophylaxe eines Magengeschwürs während einer Therapie mit Diclofenac verordnet. Fehler: Dem Patienten wurde eine gewöhnliche Tablette nichtlöslichen Ranitidins gegeben, die der Patient mit einigen Schwierigkeiten schluckte. 10 leicht Einem Patienten sind täglich zwei Tabletten Vitamin B-Komplex forte Ratiopharm verordnet worden. Fehler: Eine Dosis von nur einer Tablette wurde verabreicht 23 mittel Ein Patient mit Angina pectoris erhält dreimal täglich eine Dosis von 60mg Diltiazem (Dilzem 60). Fehler: Eine Dosis wurde vergessen zu verabreichen. 64 mittel Einem Bewohner wird im Finalstadium ein Retardpräparat von 60mg Morphinsulfat (MST 60 Mundipharma Retardtabletten) zweimal täglich verabreicht. Fehler: Anstelle der MST 60 Mundipharma Tabletten erhielt der Bewohner eine Dosis 60mg Sevredol (nichtretardiertes Morphinsulfat). 74 mittel schwer Einem Bewohner mit Ösophagitis werden täglich 20mg Omeprazol verabreicht. Fehler: Drei Tage lang erhielt der Bewohner statt dessen 20mg Furosemid. Einem Patienten, der an Herzinsuffizienz leidet, wurde eine orale Dosis von 100 mg Atenolol, die für einen anderen Patienten bestimmt war, verabreicht. Fehler: Der Patient hat ein falsches Medikament erhalten schwer Einem älteren Patienten wurden 5,25mg Glibenclamid (1,5 Tabletten Euglucon N ) eines anderen Patienten verabreicht. Fehler: Der Patient erhielt ein falsches Medikament

31 Methodik Der Schweregrad eines Fehlers wurde auf einer Skala von 0 10 bewertet. Ein Fehler wurde als leicht definiert, wenn dieser auf der Skala zwischen 0 und 2,0 bewertet wurde. Mittelschwere Fehler lagen auf der Skala zwischen 2,1 und 6,0. Als schwere Fehlmedikation wurden Bewertungen auf der Skala zwischen 6,1 und 10,0 eingestuft. Ein Arzt, ein Apotheker und eine Krankenschwester bewerteten unabhängig voneinander die 139 Fehler inklusive der acht Fälle mit bekanntem Ausgang nach der Schwere der potentiellen klinischen Folgen für den betreffenden Bewohner auf einer Skala. Die Fälle mit bekanntem Ausgang waren für die Juroren nicht von den anderen Fehlmedikationen zu unterscheiden. Die Bewertungsskala reichte von 0 = keine Auswirkungen bis 10 = Tod. Die Skala umfasste genau 10 cm. Die Juroren konnten an jeder Stelle der Skala das Kreuz für die potentielle klinische Schwere setzen. Den Juroren war nicht bekannt, ab welcher Stelle auf der Skala ein Fehler leicht, mittel oder schwer war. Die Skala wurde inklusive einer Anleitung zum Ausfüllen beigelegt (7.4 Informationen an die Juroren). Abbildung 6: Bewertungsskala Insgesamt bekamen die Begutachtenden jeweils zwei Wochen Zeit, die Medikationsfehler nach ihren potentiellen klinischen Folgen zu bewerten. Jeder Begutachter wurde zudem gebeten, den Beruf und die Bearbeitungszeit zu notieren. Bei Bedarf hatte jeder Gutachter die Möglichkeit, Kommentare und Anregungen schriftlich festzuhalten (8.5 Informationen an die Juroren). 25

32 Methodik Auswertung der Studie Die bewerteten Fälle wurden statistisch ausgewertet. Dabei wurden die Bewertungen den Kategorien leicht (0-2,0), mittel (2,1 6,0) und schwer (6,1 10,0) zugeordnet (Taxis et al. 2002). Die acht Fehlmedikationen mit bekanntem Ausgang wurden mit den Bewertungen der Begutachtenden verglichen. Zunächst wurden die Bewertungen der Fälle mit bekanntem Ausgang der einzelnen Juroren ausgewertet. Im Anschluss wurde auf Basis der einzelnen Bewertungen ein Durchschnittswert ermittelt. Abschließend wurden die Bewertungen der Fälle mit bekanntem Ausgang mit den Einschätzungen der Juroren von Taxis et al verglichen. Die Ergebnisse wurden anschließend mit einer Varianzanalyse (Bender et al. 2007d) auf ihre statistische Signifikanz geprüft. War ein signifikanter Unterschied zwischen den Juroren zu erkennen, wurde das Ergebnis mit Hilfe eines post-hoc Tests (Bland et al. 1995; Bender et al. 2002) analysiert. Diese Analyse wurde mit SAS 9.2 (statistical analysis system) durchgeführt. 26

33 Methodik 2.3 Literaturrecherche Die Recherchen wurden mit Hilfe eines Webbrowsers des DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) durchgeführt. Hierzu wurde das menügeführte DIMDI SmartSearch zur Hilfe genommen. In den elektronischen Datenbanken MEDLINE und EMBASE wurde gesucht. Zur Spezifizierung der Suchformulierung wurden Filter miteinbezogen. Gesucht wurde ab dem Erscheinungsjahr 1980 bis 2010 ausschließlich in Englisch und Deutsch. Abbildung 7: Allgemeine Suchstrategie Literaturrecherche Anhand der verschiedenen Deskriptoren gefundene Artikel Aufgrund von Überschneidungen aussortierte Artikel Artikel mit und ohne Abstract Artikel ohne Abstract Artikel mit Abstract Anhand der Titel aussortierte Artikel Artikel zur Bearbeitung der Abstracts Anhand der Abstracts aussortierte Artikel Artikel zur Bearbeitung der Volltexte Anhand der Volltexte aussortierte Artikel Abschließend ausgewählte Artikel 27

34 Methodik Zunächst waren einzelne Suchstrategien mit den jeweiligen Deskriptoren durchgeführt worden (Tabelle 2: Suche mit verschiedenen Deskriptoren). Anschließend wurden Überschneidungen der einzelnen Suchstrategien herausgefiltert. Die erzielten Suchergebnisse der verschiedenen Deskriptoren wurden zusammengefasst und mittels der allgemeinen Suchstrategie, die mit Hilfe einer Handrecherche unterstützt wurde, aussortiert. In der Literaturrecherche zum Thema Fehler beim Stellen von Arzneimitteln in Pflegeheimen und Langzeitpflegeeinrichtungen wurde ausschließlich Literatur gesucht, die Hinweise zu Fehlern beim Bereitstellen und der Arzneimittelverabreichung enthielt. Im Weiteren mussten die dokumentierten Fehlmedikationen in Pflegeheimen, Altenheimen oder ähnlichen Langzeitpflegeeinrichtungen vorgekommen sein. Ein weiteres Einschlusskriterium war die Dokumentation der klinischen Schwere von entstandenen Medikationsfehlern. Fehler, die aufgrund einer fehlerhaften Verschreibung durch den jeweiligen Arzt aufgetreten waren, wurden in der Literaturrecherche ausgeschlossen. Ebenso wurde Literatur zum Thema Stellen und Verabreichen der Medikation in Krankenhäusern und im ambulanten Pflegebereich nicht als Titel ausgewählt. Studien, die sich ausschließlich mit dem Thema der unerwünschten Nebenwirkungen durch Arzneimittelinteraktionen befassten, jedoch keine Aussagen über entstandene Fehlerraten beinhalteten, wurden in dieser Literaturrecherche nicht berücksichtigt, ebenso wenig Studien, die sich ausschließlich mit dem Thema der Prävention befassten. Ergebnisse, die sich innerhalb der Datenbanken überschnitten, wurden schriftlich dokumentiert. 28

35 Methodik Tabelle 2: Suche mit verschiedenen Deskriptoren Suchstrategie Strategie Datenbank Recherchestrategie Bool'sche Operatoren Filter Deskriptoren 1 MEDLINE & EMBASE erweiterte Suche Textfelder "und" PY: 1980 bis 2010 LA: englisch, deutsch AK: Mensch medication errors "und" nursing home 2 MEDLINE & EMBASE erweiterte Suche Textfelder "und" PY: 1980 bis 2010 LA: englisch, deutsch AK: Mensch medication errors "und" long term care 3 MEDLINE & EMBASE erweiterte Suche Textfelder "und"; "und" PY: 1980 bis 2010 LA: englisch, deutsch AK: Mensch drug administration "und" nursing home "und" errors 4 MEDLINE & EMBASE erweiterte Suche Textfelder "und" PY: 1980 bis 2010 LA: englisch, deutsch AK: Mensch drug related problems "und" long term care 5 MEDLINE & EMBASE erweiterte Suche Textfelder "und"; und PY: 1980 bis 2010 LA: englisch, deutsch AK: Mensch severitiy "und" medication errors "und" long term 6 MEDLINE & EMBASE erweiterte Suche Textfelder "und"; und PY: 1980 bis 2010 LA: englisch, deutsch AK: Mensch incidence "und" medication errors "und" long term PY= Erscheinungsjahr; LA= Sprache 29

36 Ergebnisse 3 Ergebnisse 3.1 Quantifizierung der Fehler beim Stellen fester oraler Darreichungsformen Demographie und Morbidität der Teilnehmer Im Untersuchungszeitraum wurden insgesamt Erhebungen durchgeführt. In den Pflegeheimen 1, 2 und 3 wurden von 196 Pflegeheimbewohnern Arzneimittel überprüft. Von den zu überprüfenden Personen waren 148 (75,5%) der Bewohner Frauen und 48 (24,5%) Männer. 11 Bewohner wurden in der Untersuchung nicht berücksichtigt, da 10 Personen ihre Medikamente eigenständig richteten und ein Bewohner keine feste orale Dauermedikation erhielt. Innerhalb des Studienzeitraums gab es 16 Neuaufnahmen, sieben Abgänge und 27 Krankenhausaufenthalte. Sieben Bewohner verstarben während der Studie. Im Untersuchungszeitraum wurden 190 Veränderungen in der Medikation vorgenommen und dokumentiert, davon waren 61 Arzneimittel Neuverordnungen. Morbidität der Pflegeheimbewohner Die am häufigsten gestellten Diagnosen der 196 Pflegeheimbewohner sind in Tabelle 3 dargestellt. Mehr als die Hälfte der Bewohner litt an Hypertonie (51,0%). Ein großer Teil der Bewohner war an Demenz erkrankt (39,8%). Weiterhin hatten 32,6% der Bewohner eine Herzinsuffizienz und 30,1 % litten an Diabetes mellitus. 30

37 Ergebnisse Tabelle 3: Diagnosen der Pflegeheimbewohner Diagnose ICD10 Code Anzahl der Bewohner n = 196 (%) Hypertonus I (51,0) Demenz G (39,8) Herzinsuffizienz I (32,6) Diabetes mellitus E10.9 E (30,1) Koronare Herzkrankheit (KHK) I20.9 I (20,9) Depression/Neurose F41.2 F (17,3) Osteoporose M (15,3) Hyperlipidämie E78.0 E (12,2) Parkinson G (11.2) Epilepsie G (7,1) Einen Überblick über die eingesetzten Arzneimittel der vier am häufigsten diagnostizierten Erkrankungen der Pflegeheimbewohner gibt Tabelle 4. Dokumentiert wurden sowohl die Diagnosen der Bewohner als auch die Zeitpunkte der Arzneimitteleinnahme. Die Zeitpunkte der Insulinvergabe wurden nicht schriftlich dokumentiert, da diese keine festen oralen Dauermedikationen sind. 31

38 Ergebnisse Tabelle 4: Medikation der Bewohner und Zeitpunkt der Einnahme Diagnose Arzneistoffgruppe Anzahl der Zeitpunkt der Einnahme Bewohner morgens mittags abends nachts Diuretika ACE Hemmer Hypertonus ß-Blocker Kalzium-Kanal- Blocker Sartane Herzinsuffizienz Digitoxin Digoxin Melperon Risperidon Benzodiazepin Donepezil Demenz Memantin Piracetam Galantamin Haloperidol Trimipramin Insulin 31 ND ND ND ND Diabetes mellitus Sulfonylharnstoff Biguanid ND= nicht dokumentiert Glinid Bei insgesamt 196 Pflegeheimbewohnern wurde die gestellte Medikation überprüft. Im Durchschnitt erhielt jeder Bewohner 5,4 Medikamente in fester 32

39 Ergebnisse oraler Darreichungsform pro Tag. 96 Patienten erhielten fünf Medikamente und weniger. 100 Bewohnern wurden mehr als fünf Arzneimittel pro Tag verordnet. 39 (19,9%) Personen erhielten täglich zwischen 1 und 3 Medikamente. 114 (58,2%) Bewohnern wurden 4 bis 7 Arzneimittel als feste orale Dauermedikation verordnet und 43 (21,9%) Pflegeheimbewohner nahmen 8 bis 12 Medikamente ein (Abbildung 8: Anzahl der Medikamente pro Bewohner). Abbildung 8: Anzahl der Medikamente pro Bewohner Bewohner Anzahl der Medikamente Auswertung der Medikationsfehler Medikationsfehler aller drei Pflegeheime Bei der Kontrolle von Arzneimitteln wurden 645 Medikationsfehler erhoben, das entspricht einer Fehlerrate von 1,3% (95%-KI: 1,2-1,4%). Bezieht man die Anzahl der Fehler auf die Anzahl der überprüften Tagesdosetten, ergibt sich eine Fehlerrate von 7,3% (95%- KI: 6,8 7,9%). 48,2% der Fehler traten in den ersten vier Wochen auf, 51,8% der Medikationsfehler wurden in der zweiten Untersuchungshälfte beobachtet. 33

40 Ergebnisse Durchschnittlich trat in jeder 13,6ten Erhebung eine Fehlmedikation auf. Im Folgenden werden die Medikationsfehler näher untersucht und ausgewertet. Abbildung 9: Relative Verteilung der Medikationsfehler 6,4% 8,4% 4,2% 0,2% F1: Falscher Zeitpunkt der Einnahme F2: Falsche Dosierung F3: Falsches Medikament 22,0% F4: Fehlendes Medikament F5: Überzähliges Medikament 49,1% F6: Inkorrekte Tabletteneinteilung 9,8% F7: Beschädigtes Medikament Die inkorrekte Tablettenteilung nimmt mit 317 dokumentierten Fehlern von insgesamt 645 (49,1%) Fehlmedikationen den größten Anteil ein. Die Kategorie fehlendes Medikament hat mit 142 Fehlern (22,0%) den zweitgrößten Anteil an dokumentierten Fehlern, gefolgt von der Kategorie überzähliges Medikament mit 63 Medikationsfehlern (9,8%). Während der gesamten Studiendauer wurde einmalig ein falsches Medikament gestellt (Abbildung 9: Relative Verteilung der Medikationsfehler; Abbildung 10: Absolute Verteilung der Medikationsfehler). 34

41 Ergebnisse Abbildung 10: Absolute Verteilung der Medikationsfehler Anzahl der Medikationsfehler F1: Falscher Zeitpunkt der Einnahme F2: Falsche Dosierung F3: Falsches Medikament F4: Fehlendes Medikament F5: Überzähliges Medikament F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 Fehlerkategorie F6: Inkorrekte Tabletteneinteilung F7: Beschädigtes Medikament Während der Studiendauer waren 278 Folgefehler in den drei Pflegeheimen zu verzeichnen. Eine Fehlmedikation wurde als Folgefehler gewertet, wenn sich ein Fehler ein oder mehrere Male wiederholte (2.1.3 Durchführung). Der relative Anteil an Folgefehlern umfasste 43,1%. In der Kategorie inkorrekte Tablettenteilung wurden 143 (51,4%) Folgefehler erhoben. 65 (23,4%) Folgefehler stellten sich bei der Klassifizierung fehlendes Medikament ein. 29 (10,4%) sich wiederholende Fehler wurden in der Kategorie falscher Zeitpunkt der Einnahme dokumentiert. In der Klassifizierung überzähliges Medikament wurden 24 (8,6%) Folgefehler belegt. 17 (6,1%) Folgefehler traten bei falscher Dosierung auf. In den Kategorien falsches Medikament und beschädigtes Medikament kamen keine Folgefehler vor (Abbildung 11: Absolute Verteilung der Folgefehler; Abbildung 12: Relative Verteilung der Folgefehler). 35

42 Ergebnisse Abbildung 11: Absolute Verteilung der Folgefehler Folgefehler F1: Falscher Zeitpunkt der Einnahme F2: Falsche Dosierung F3: Falsches Medikament F4: Fehlendes Medikament F1 F2 F3 F4 F5 F6 F7 Fehlerkategorie F5: Überzähliges Medikament F6: Inkorrekte Tabletteneinteilung F7: Beschädigtes Medikament Abbildung 12: Relative Verteilung der Folgefehler 10,4% 6,1% F1: Falscher Zeitpunkt der Einnahme F2: Falsche Dosierung 51,4% F3: Falsches Medikament F4: Fehlendes Medikament 23,4% F5: Überzähliges Medikament F6: Inkorrekte Tabletteneinteilung 8,6% F7: Beschädigtes Medikament 36