Good Clinical and Epidemiological Practice (GCP/GEP) Guido Grass

Transkript

1 Good Clinical and Epidemiological Practice () Guido Grass

2 2I 20 Good Clinical and Inhalte des Vortrags Entwicklung der Good Clincial Practice (GCP)-Leitlinie Grundlagen der GCP (GEP)

3 3I 20 Good Clinical Practice Begriff Übersetzung: Gute Klinische Praxis Bedeutung: Ordnungsgemäße Klinische Prüfung Häufig gemeint: ICH Guideline E6: Good Clinical Practice

4 4I 20 Good Clinical Practice International Conference on Harmonization (ICH) Beteiligte Regionen: USA, Europäische Union, Japan Beteiligte Institutionen: Zulassungsbehörden, Pharmazeutische Verbände Harmonisierung der Anforderungen Zulassungsunterlagen für Arzneimittel Ziel Erleichterung der Zulassung Einsparung von Ressourcen (Menschen, Tiere, Geld, Zeit)

5 5I 20 Good Clinical Practice Inhalt der ICH/GCP-Guideline Glossar Prinzipien von ICH/GCP Unabhänigige Ethikkommission Prüfer Sponsor Protokoll und Amendments Investigators Brochure Essentielle Dokumente zur klinischen Studie Kochbuch zur Durchführung einer klinischen Studie

6 6I 20 Good Clinical Practice Entwicklung 1987 Bekanntmachung zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung 1991 GCP-Guideline der EU (Richtlinie 91/507/CEE) 1995 ICH Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) 1997 Implementierung der ICH/GCP-Leitlinie durch die EMEA 2001 EU-Richtlinie 2001/20/EU Novelle des Arzneimittelgesetzes und GCP-Verordnung 2005 GCP-Richtlinie der EU (2008/28/EU) Hohe rechtliche Verbindlichkeit!

7 7I 20 Hintergrund 1997 Auftrag der DFG an die Fachgesellschaften zur Entwicklung von Maßstäben für die gute wissenschaftliche Praxis 1999 Konsensus-Statement der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie GMDS DGSMP u. a Aktualisierung der GEP-Empfehlungen GEP-Leitlinien beschreiben den guten wissenschaftlichen Standard

8 8I 20 Ziel der GEP-Leitlinie Etablierung eines Qualitätsstandard für epidemiologische Studien Anzuwenden auf nicht-interventionelle Studien (cave: Abgrenzung von Anwendungsbeobachtungen von Arzneimitteln) Sicherstellung von ethischen (und rechtlichen) Standards Valide Forschungsergebnisse Kein starres Korsett

9 9I 20 Inhalte GEP-Leitlinie (Übersicht) Ethik Forschungsfrage Studienplan Probenbanken Qualitätssicherung Datenhaltung und dokumentation Auswertung Datenschutz Vertragliche Rahmenbedingungen Interpretation Kommunikation und Public Health

10 10I 20 Ethik Durchführung von Studien im Einklang mit ethischen Grundsätzen Beachtung von Menschenrecht und würde Beratungspflicht gemäß Berufsordnungen der Ärztekammern

11 11I 20 Forschungsfrage Explizite und operationalisierte Fragestellung(en) Klare Abgrenzung von explorativer und konfirmatorischer Fragestellung À priori Formulierung von konfirmatorischen Fragestellungen

12 12I 20 Studienplan Schriftliche Niederlegung Studientyp begründen Auswahl der Studienteilnehmer beschreiben Berücksichtigung von möglichen Verzerrungen (Bias) Konzept zur Minimierung von Selektionsverzerrungen Definition und Operationalisierung von Variabeln Fallzahlplanung

13 13I 20 Probendatenbanken die Probe gehört dem Probanden Überlassung der Probe ist zweckbestimmt Beachtung des Datenschutzes! Aufklärung Benennung des Zwecks Benennung des Verantwortlichen, etc.

14 14I 20 Qualitätssicherung Unterstützung der Standardisierung mit einem Erhebungshandbuch Schulung des beteiligten Personals Ggf. (bei multizentrischen oder lang dauerenden Studien) externe Qualitätssicherung (Audit, Monitoring?)

15 15I 20 Datenhaltung und dokumentation Zeitnahe Eingabe in die Datenbank Archivierung der Rohdaten Mindestens 10 Jahre, diverse (!) gesetzliche Vorschriften Doppeldateneingabe für numerische Variabeln Plausibilitätschecks und Audittrail Unveränderte Aufbewahrung des Rohdatensatzes Verblindete Kodierung

16 16I 20 Auswertung Vor Auswertung festgelegter statistischer Analyseplan Ggf. Zwischenauswertungen planen und begründen Archivierung der Methoden für mindestens 10 Jahre

17 17I 20 Vertragliche Rahmenbedingungen Transparente und realistische Vertragsbedingungen Schriftliche Vereinbarungen mit allen Kooperationspartnern Die Publikation der Ergebnisse einer Auftragsforschung darf nicht verhindert, behindert oder unzumutbar verzögert werden

18 18I 20 Kommunikation und Publik Health Ggf. explizite Formulierung von Empfehlungen Effektive Risikokommunikation (auch für Nicht- Epidemiologen) Offenlegung der Instrumente für Interessierte Ggf. Datensatz für Forschungskooperationen anbieten

19 19I 20 Anstelle einer Zusammenfassung Unterschiede und Gemeinsamkeiten von GEP und GCP Beachtung der Menschenrechte und würde GCP ist notwendig, die Zulassungsbehörden zu überzeugen GEP soll helfen, andere Wissenschaftler (und die Öffentlichkeit überzeugen GCP hat hohe rechtliche Verbindlichkeit GEP hat hohe wissenschaftliche Verbindlichkeit GCP und GEP helfen Ihnen bei Planung, Durchführung und Auswertung von Studien

20 20I 20 Was nicht erwähnt wurde Leitlinien für die Durchführung von Medizinprodukte- Prüfungen (DIN/ISO-Normen) GEP-Empfehlung der European Epidemilogy Foundation