GEBRAUCHSINFORMATION. Marbonor 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

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1 GEBRAUCHSINFORMATION Marbonor 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Norbrook Laboratories Ltd. Station Works BT35 6JP NEWRY VEREINIGTES KONIGREICH 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Marbonor 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Marbofloxacin Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen Mitgliedsstaaten: Marbonor vet (Finnland) Boroflux (Italien) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Marbofloxacin ,0 mg Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Metacresol... 2,0 mg 3-Sulfanylpropan-1,2-diol... 1,0 mg Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.

2 4. ANWENDUNGSGEBIETE Rinder Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin empfindliche Pasteurella multocida-, Mannheimia haemolytica- und Mycoplasma bovis- Stämme versursacht werden. Zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch Marbofloxacin-empfindliche Echerichia coli-stämme während der Laktationsperiode verursacht werden. Sauen Zur Behandlung des Metritis-Mastitis-Agalactia-Syndroms (Postpartum Dysgalactia Syndrome, PDS), das durch Marbofloxacin-empfindliche Bakterienstämme verursacht wird. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Resistenz des beteiligten Zielerregers gegenüber anderen Fluorchinolonen (Kreuzresistenz). Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen, wie Schmerzen und Schwellung sowie entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle zur Folge haben, die für mindestens 12 Tage nach der Injektion bestehen bleiben. Es wurde gezeigt, dass die subkutane Injektion bei Rindern lokal besser verträglich ist als die intramuskuläre. Die subkutane Injektion wird daher bei schweren Rindern empfohlen. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Rind Schwein 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg (1 ml/50 kg) als Einmalinjektion täglich intramuskulär, subkutan oder intravenös bei Rindern und intramuskulär bei Schweinen. Als Injektionsstelle sollte bei Rindern und Schweinen der Nacken bevorzugt werden. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Tage bei Schweinen und bei Rindern 3 bis 5 Tage.

3 Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um dadurch eine Unterdosierung zu verhindern. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Der Flaschenstopfen kann bis zu 35-mal durchstochen werden. Der Anwender sollte eine für die zu behandelnde Tierart entsprechende Flaschengröße wählen. 10. WARTEZEIT Rind: Essbare Gewebe: Milch: Schwein: Essbare Gewebe: 6 Tage 36 Stunden 4 Tage 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht über 25 C lagern. Vor Licht schützen. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika zu beachten. Fluorchinolone sollten der Behandlung von Erkrankungen vorbehalten bleiben, die schlecht auf andere Antibiotikaklassen angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorochinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern. Daten zur Wirksamkeit zeigen, dass das Tierarzneimittel zur Behandlungen akuter Mastitiden, die durch grampositive Bakterien hervorgerufen werden, nicht ausreichend wirksam ist. Nach Verabreichung der 3- bis 5-fachen empfohlenen Dosis sind bei Rindern und Schweinen keine schweren Nebenwirkungen zu erwarten. Bei Überdosierung können als klinische Anzeichen neurologische Störungen auftreten. Diese sollten symptomatisch behandelt werden.

4 Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber (Fluoro)chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei Kontakt mit Haut oder Augen, betroffene Partien gründlich mit Wasser spülen. Bei der Verwendung der Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen. Nach der Anwendung Hände waschen. Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer leichten Irritation führen. Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist umgehend ärztlichen Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALL- MATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. 14. GENEHMIGUNGDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Oktober WEITERE ANGABEN Packungsgrößen: 20-, 50-, 100-, 250- und 500-ml Braunglas-Durchstechflasche (Typ II) 60-, 100-, 250- und 500-ml braune Co-Ex (Polypropylen) Polymer-Kunststoffflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNA-Gyrase wirken. Es besitzt ein breites Wirkungsspektrum und ist in-vitro gegen gramnegative Bakterien (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, E. coli), grampositive Bakterien sowie Mykoplasma spp. aktiv. Gegenüber Pathogenen, die 2004 während einer klinischen Feldstudie in Frankreich, Deutschland, Spanien und Belgien an Rindern mit Atemwegserkrankungen isoliert wurden, zeigte Marbofloxacin eine gute In-vitro-Aktivität. Die MHK- Werte lagen für M. haemolytica zwischen 0,015 μg/ml und 0,25 μg/ml (MIC 90 = 0,124 μg/ml; MIC 50 = 0,025 μg/ml) und für P. multocida zwischen 0,004 μg/ml und 0,12 μg/ml (MIC 90 = μg/ml; MIC 50 = μg/ml).

5 Stämme mit einer MHK 1 μg/ml sind Marbofloxacin-empfindlich, während Stämme mit einer MHK 4 μg/ml ml gegenüber Marbofloxacin resistent sind. Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf chromosomaler Mutation mit drei Mechanismen: Abnahme der Bakterienwandpermeabilität, Expression von Effluxpumpen oder Mutation von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind. Nach subkutaner oder intramuskulärer Anwendung bei Rindern und intramuskulärer Anwendung bei Schweinen in der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht wird Marbofloxacin schnell absorbiert und maximale Plasmakonzentrationen von 1,5 μg/ml werden innerhalb einer Stunde erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Marbofloxacin beträgt nahezu 100 %. Marbofloxacin nur zu geringem Umfang an Plasmaproteine gebunden (bei Schweinen weniger als 10 % und bei Rindern zu 30 %). Es verteilt, sich in den meisten Geweben (Leber, Nieren, Haut, Lunge, Blase, Uterus und Verdauungstrakt) gut und erreicht höhere Konzentration als im Plasma. Rinder: Marbofloxacin wird bei präruminierenden Kälbern langsam ausgeschieden, bei ruminierenden Rindern dagegen schneller (t 1/2 = 5 9 Stunden bzw. 4 7 Stunden). Bei präruminierenden Kälbern erfolgt die Elimination überwiegend in der aktiven Form über den Urin ( 3 /4 Urin, 1 /4 Fäzes). Bei ruminierenden Rindern wird die aktive Form zu gleichen über den Urin und Fäzes ausgeschieden. Bei Schweinen wird die aktive Form von Marbofloxacin langsam (t 1/2 = 8 10 Stunden) und überwiegend mit dem Urin ( 2 /3) und Fäzes ( 1 /3) ausgeschieden.