Gesundheitsbezogene Angaben nach der Health-Claims-Verordnung

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1 Europäische Hochschulschriften / European University Studies / Publications Universitaires Européennes 5482 Gesundheitsbezogene Angaben nach der Health-Claims-Verordnung Zu den Anforderungen an den wissenschaftlichen Nachweis Bearbeitet von Irina Grgic 1. Auflage Taschenbuch. 263 S. Paperback ISBN Format (B x L): 14,8 x 21 cm Gewicht: 350 g Recht > Öffentliches Recht > Umweltrecht > Europäisches, internationales Umweltrecht schnell und portofrei erhältlich bei Die Online-Fachbuchhandlung beck-shop.de ist spezialisiert auf Fachbücher, insbesondere Recht, Steuern und Wirtschaft. Im Sortiment finden Sie alle Medien (Bücher, Zeitschriften, CDs, ebooks, etc.) aller Verlage. Ergänzt wird das Programm durch Services wie Neuerscheinungsdienst oder Zusammenstellungen von Büchern zu Sonderpreisen. Der Shop führt mehr als 8 Millionen Produkte.

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3 Inhalt 1. Teil: Allgemeines A. Einführung B. Ziel und Eingrenzung der Arbeit C. Methodik D. Aufbau Teil: Die Health-Claims-VO A. Begrifflichkeiten I. Der Lebensmittelbegriff Herkömmliche Lebensmittel Andere spezielle Lebensmittelkategorien a. Functional Food b. Nahrungsergänzungsmittel c. Diätetische Lebensmittel d. Novel Foods Abgrenzung zu Arzneimitteln a. Abgrenzungsregeln nach der Rechtsprechung des EuGH 32 b. Erforderlichkeit der Differenzierung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln II. Health Claim Gesundheitsbezogene Angaben nach der Health-Claims-VO a. Angabe nach Art. 2 Abs. 2 Nr b. Gesundheitsbezug: Arten von Health Claims Zwischenergebnis B. Bewerbung von Lebensmitteln mit Health Claims I. Historie und Entwicklung II. Gegenwärtiger Stand Die Health-Claims-VO im Überblick a. Ziele b. Aufbau und wesentlicher Inhalt c. Regelungen in Bezug auf gesundheitsbezogene Angaben Kritik an der Health-Claims-VO a. Fehlende Gesetzgebungskompetenz b. Verletzung des Subsidiaritätsgrundsatzes c. Überreglementierung und bürokratischer Aufwand

4 C. Anforderungen an den Nachweis der wissenschaftlichen Absicherung von Health Claims nach Art. 6 Health-Claims-VO: Bestimmung des Rechtsrahmens durch Auslegung I. Grammatische Auslegung von Art. 6 Health-Claims-VO Das Kriterium wissenschaftlicher Nachweis Das Kriterium allgemein anerkannt Andere Sprachfassungen Ergebnis II. Historische Auslegung: Das Gesetzgebungsverfahren Die Kommission Das Parlament Der Rat Sonstige Beteiligte a. Der AIFE b. Der AVB c. Der EWSA Ergebnis III. Systematische Auslegung Art. 15 Health-Claims-VO a. Inhalt von Art. 15 Health-Claims-VO b. Direkte Anwendbarkeit auf Health Claims nach Art. 13 Abs c. Analoge Anwendung auf Gemeinschaftslistenclaims d. Andere Auslegung der Anforderungen für Health Claims nach Art. 13 Abs. 5 i. V.m Art. 18? e. Die Durchführungsbestimmungen der Kommission zu Anträgen nach den Vorgaben von Art. 15 Health- Claims-VO f. Ergebnis zu Art. 15 Health-Claims-VO Erwägungsgrund Nr Die wissenschaftlichen und technischen Leitlinien zur Vorbereitung und Präsentation von Anträgen zur Zulassung von Health Claims als Anknüpfungspunkt a. Ziel und Inhalt der EFSA-Guidelines b. Rechtliche Verbindlichkeit von Leitlinien und ihr genereller praktischer Wert c. Anwendung der EFSA-Guidelines auf Claims nach Art. 13 Abs. 5 i. V. m. Art d. Präzisierung von Art. 6 Health-Claims-VO durch die EFSA-Guidelines Entscheidungen der Europäischen Kommission nach Art. 17 Abs. 3 i. V. m. Art. 25 Abs. 2 Health-Claims-VO i. V. m. Art. 5, 7 und 8 des Beschlusses 1999/468/EG

5 IV. Ergebnis D. Gutachten der EFSA zu einzelnen beantragten Health Claims I. Inhalt des Maßstabs des NDA-Gremiums Gutachten zu Art. 13 Abs Gutachten zu Art Gutachten zu Art. 13 Abs II. Vergleich des Maßstabs der EFSA und des Auslegungsergebnis der Health-Claims-VO: Einklang oder Widerspruch?107 E. Ausfüllung des rechtlichen Rahmens I. Das PASSCLAIM-Projekt als Ansatz Inhalt des PASSCLAIM-Projekts Forderung von RCTs a. Grundsätzliche Probleme klinischer Studien bei der Vermarktung von Lebensmitteln b. Verletzung der wirtschaftlichen Betätigungsfreiheit der Lebensmittelunternehmer c. Verletzung der Erwägungsgründe Nr. 32 und 33 Health-Claims-VO d. Verstoß gegen gesetzliche Vorgaben aus dem AMG und der Basis-VO Forderung eines überzeugenden Grades an Absicherung für alle Health Claim-Arten a. Verstoß gegen Aufbau der Verordnung b. Verletzung des Ziels der Förderung von Innovationen aus Erwägungsgrund Nr. 26 S Ergebnis zum PASSCLAIM-Projekt II. Das LFGB als Ausfüllungsansatz Allgemeines zum LFGB Inhalt von 11 LFGB a. Allgemeines b. Wissenschaftlich hinreichend gesichert nach Literatur und Rechtsprechung Wertigkeit: höheres Nachweisniveau in Health-Claims-VO als in LFGB? Verhältnis von LFGB und Health-Claims-VO zueinander Anwendung auf Art. 6 Health-Claims-VO III. Ergebnis

6 3. Teil: Alternative Lösungswege ausreichender wissenschaftlicher Absicherung aus anderen Rechtsgebieten und Ländern A. Ansätze aus dem deutschen Arzneimittelrecht: traditionelle Anwendung bzw. traditionell anerkannte Wirkungsweisen I. Allgemeines zum Arzneimittelrecht Die Kategorie der zulassungspflichtigen Fertigarzneimittel Die Gruppe der zulassungsfreien, aber registrierungspflichtigen Arzneimittel: homöopathische und traditionell angewendete pflanzliche Arzneimittel a. Homöopathische Arzneimittel b. Traditionelle pflanzliche Arzneimittel II. Anwendbare Ansätze Erfahrung und tradiertes Wissen als wissenschaftlicher Nachweis Die Registrierung als Ansatz B. Epidemiologische Datensätze als Ansatz C. Anforderungen in den USA I. Der Lebensmittel- und Health Claim-Begriff in den USA Der Lebensmittelbegriff a. Conventional Food b. Functional Food c. Dietary Supplements d. Foods for Special Dietary Uses e. Medical Foods f. Novel Foods Der Begriff des Claim a. Der Health Claim b. Structure/ Function Claims II. Historie und Entwicklung der Regelung von Health Claims III. Lebensmittel und Health Claims in den USA: Regelungsinhalt, Zulassungsverfahren und wissenschaftliche Substantiierung Allgemeines Das Labeling a. NLEA-autorisierte Health Claims b. Qualified Health Claims c. Health Claims based on authoritative statement d. Structure/Function Claims Die Werbung a. Täuschungs- und Irreführungsverbot b. Inhalt der Substantiierungspflicht: Anzahl, Art und Qualität der Nachweise

7 c. Anwendbarkeit des Ansatzes der wissenschaftlichen Substantiierung auf die Health-Claims-VO D. Das japanische System als Ansatz I. Begrifflichkeiten Konventionelle Lebensmittel Sonstige Lebensmittelkategorien a. Functional Food und Foods for Specified Health Use b. Food with Nutrient Functional Claims Health Claims im japanischen Verständnis a. Health Claims b. Reduction of Disease Risk Claims II. Historie und Entwicklung von gesundheitsbezogenen Angaben in Japan III. Die Bewerbung von Lebensmitteln mit Health Claims: Das komplexe Zulassungsverfahren und der wissenschaftliche Nachweis von Health Claims in Japan Klassische FOSHU-Zulassung a. Unterlagen b. Verfahrensgang c. Wissenschaftlicher Nachweis Qualified FOSHU und der wissenschaftliche Nachweis Standardized FOSHU und ihr wissenschaftlicher Nachweis Anwendbarkeit einer der Ansätze im Rahmen der Health- Claims-VO? E. Ergebnis Teil: Zusammenfassung und Ausblick Literaturverzeichnis Internetbeiträge