Frank Römer, ACD Systemtechnik

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2 Beschaffung, zertifizierte Fertigung und angewandte Prüftechnologien für medizinische Geräte Umsetzung der Qualitätsnormen, Prüftechnologien, Anforderungen an Kundendaten- und Mitwirkung Frank Römer ACD Systemtechnik GmbH, Neustadt/Orla 2

3 ACD Elektronik GmbH, Achstetten ACD Systemtechnik GmbH, Neustadt (Orla) ACD Antriebstechnik GmbH, Neustadt (Orla) 3

4 Die ACD Gruppe ACD ist eine europäische Unternehmensgruppe, bei der Hard- und Software aus einem Hause kommen. ACD Elektronik GmbH - Achstetten AUTOMATION COMPUTERTECHNIK DATENTECHNIK ACD Systemtechnik GmbH - Neustadt/Orla 4

5 ACD Gruppe Gründungsjahr: Stammkapital: Umsatz 2011: Mitarbeiter: Gesellschafter: Herr Andes Herr Bolkart Herr Guther Herr Wengel 5

6 Beschaffung, zertifizierte Fertigung und angewandte Prüftechnologien für medizinische Geräte Wir unterstützen den Hersteller in seiner Verantwortung für das Endprodukt. Grundsätzlich sind wir bestrebt mit unseren Medizinkunden Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) abzuschließen, um darin die notwendigen Maßnahmen der Qualitätssicherung für deren Produkte festzuschreiben und zu definieren. Damit erfüllt der Kunde/Entwickler von Medizingeräten die Forderungen der Abschnitt 4.1 Lenkung von Prozessen (hier: ausgelagerte Prozesse) und 7.4 Beschaffung. 6

7 Risikomanagement Risikobeurteilung unserer Fertigungsprozesse mittels FMEA (Failure Mode and Effects and Criticality Analysis), nach DIN EN ISO Fehlermanagement für interne und externe Beanstandungen, Ursachenanalyse nach der 8D Methode, daraus resultierende Ergebnisse fließen in unseren Korrektur- und Vorbeugeprozess ein. Zertifizierung der ACD Systemtechnik GmbH nach ISO 13485, damit mögliche Reduzierung des Auditaufwandes durch den Notified Body bei unseren Kunden. 7

8 Beschaffung Bei Zulieferern von Bauteilen für Medizinprodukte oder deren Komponenten ISO13485 ist die Zertifizierung der Lieferanten sowie auch Zulieferer von Kaufteilen zu bewerten. Mindestanforderung ist die ISO9001. Wird diese nicht erfüllt, ist ein Lieferantenaudit zur Qualifizierung dieses Lieferanten durchzuführen. Eine Lieferantenselbstauskunft erleichtert hierbei die Arbeit. Bei Fertigung von Medizinprodukten ist sicherzustellen, dass Lieferanten die Verarbeitungs-, Lager- und Handlingsvorschriften von Herstellern einhalten. Hierzu ist schriftlich der Nachweis vom Lieferanten zu erbringen (z.b. ESD Zertifikat, Verfahrensabläufe im Lager, Vorgehensweise beim umverpacken trockenverpackter Bauelemente). 8

9 Beschaffung Traceability (in der Beschaffung): Artikel nach Stückliste chargengeführt anlegen gewährleistet Rückverfolgbarkeit zum Lieferant bei Wareneingang erfolgt bildliche Erfassung der Labels der angelieferten Bauteile Teile erhalten eine Chargennummer geben im Bedarfsfall Aufschluss auf Datecode und Lotnummer für Zeichnungsteile werden Prüfkriterien für Wareneingangskontrolle durch den Einkäufer festgelegt und im PPS-System hinterlegt spezielle Anforderungen an Bauteile - durch den Einkäufer wird ein Hinweis im Wareneingangstext zur sicheren Handhabung (z.b. tragen ESD- Handgelenkerder) hintergelegt 9

10 Fertigung Direkt nach Kundenanforderung " komplette Fertigung in sauberen, klimatisierten und ESD geschützen Räumen (diese Punkte werden regelmäßig geprüft bzw. laufend überwacht) eindeutige Identifizierung des Produktstatus während der Produktion Für jedes Fertigungslos werden benötigte Aufzeichnungen geführt und Dokumentationen erstellt, gepflegt und nach Vorgaben archiviert (mind. 10 Jahre), um den Anforderungen der DIN nach Device-History- Records und Produkthaftungsgesetz gerecht zu werden 10

11 Fertigung Traceability (in der Fertigung): individuelle Kennzeichnung und Verpackung Seriennummerngeführte Leiterplatten Dokumentation der SN im Lieferschein: Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Betriebsauftrag Regelmäßige Überwachung unserer Prozesse erfolgt mindestens halbjährlich durch eine Überprüfung unserer Prozessparameter mit überwachten Messmitteln, bspw. Löttemperatur an Lötofen Zusätzlich erfolgt eine Verifizierung der Prozesse anhand von Produkt-, Prozess- und Systemaudits. 11

12 Fertigung dokumentiertes Änderungswesen inkl. Bestätigung der Einarbeitung der Produktänderung an den Kunden qualifizierte und dokumentierte Nacharbeit (besonders für BGA- Bauformen mittels Reparatur Arbeitsplatz) Akzeptanz von ISO Audits durch unsere Kunden 12

13 Prüfung Qualitätssicherung gemäß IPC-A-E 610 unsere Test- und Prüfverfahren: Automatische optische Inspektion(AOI), automatische Röntgeninspektion, produktspezifische Funktionskontrollen, In-Circuit-Test, Flying-Probe, Boundary Scan, Burn-In 13

14 Test- und Prüfverfahren Sichtkontrolle/AOI - IPC-A-610E Class2 - Vorhandensein von Bauteilen, Polung - Bewertung der Lötstellen Vorteil: Nachteil: keine zusätzlichen Unterlagen nötig keine Aussage zur Funktionsfähigkeit komplexer Baugruppen 14

15 Test- und Prüfverfahren Flying Probe mit Spea 4040/4060 Benötigte Unterlagen: CAD-Daten, besondere Wünsche Vorteil: Nachteil: kann auf Bauelemente-Anschlüssen kontaktieren ohne Adapter langsamer im Vergleich zu Testern mit Nadelbrett 15

16 Test- und Prüfverfahren Tester MTS300/Spea3030 Benötigte Unterlagen: CAD-Daten, besondere Wünschen, Prüfanweisung Vorteil: Nachteil: schnell, hohe Testabdeckung FKT möglich Adapterkosten Design For Testability 16

17 Test- und Prüfverfahren Boundary Scan Benötigte Unterlagen: CAD-Daten, besondere Wünschen Vorteil: Nachteil: schnell, hohe Testabdeckung Design For Testability 17

18 Test- und Prüfverfahren FKT Platzadapter von ACDS Benötigte Unterlagen: Vorteil: Nachteil: CAD-Daten, besondere Wünsche Vorgaben (Prüfanweisung) flexibel hoher Entwicklungsaufwand 18

19 Logistik Umsetzen von Versandvorschriften transportsichere ESD-Verpackung spezielle kundenspezifische Umverpackungen Aufkleber, Beschriftungen Versand auf Palette oder Gitterbox täglicher Versand 19

20 Vertrauen, das sich für Sie auszahlt damit sich was bewegt. ACD Elektronik GmbH ACD Systemtechnik GmbH ACD Antriebstechnik GmbH ACD Datentechnik AG D Achstetten D Neustadt / Orla D Neustadt / Orla CH-9472 Grabs Industriegebiet Engelberg Zum Mühlenberg 6 Zum Mühlenberg 6 Vertschellstraße 12 Fon +49 (0) Fon +49 (0) Fon +49 (0) Fon +41 (81) FAX +49 (0) FAX +49 (0) FAX +49 (0) frank.roemer@acd-systemtechnik.de 20