Inhaltsverzeichnis. 5 Anforderungen und Anleitungen für QM-Systeme nach ISO 9001

Transkript

1 1 Einführung BedeutungderProdukt-undProzessqualität HistorischeEntwicklungdesQualitätsmanagements GrundbegriffederQualitätslehre QualitätsmanagementundMesstechnik MessgrößenzurBeschreibungderQualität ArtenvonMerkmalen Qualitätsregelkreise Industrielle Bildverarbeitung für Qualitätsmanagement und Messtechnik AufgabenderBildverarbeitungundQualitätssicherung BildsensorenfürdieindustrielleBildverarbeitung SystemtechnikderindustriellenBildverarbeitung SystemfamilienderindustriellenBildverarbeitung Standardisierte Schnittstellen für Bildverarbeitungssysteme Praxisbeispiele für die Bildverarbeitung in der Qualitätssicherung Bestimmung qualitativer Merkmale mitbildverarbeitunginderqualitätssicherung Bestimmung quantitativer Merkmale mit BildverarbeitunginderQualitätssicherung MesstechnischeTätigkeitenundNormale Das gesetzliche Messwesen und die metrologische Infrastruktur in Deutschland InternationalesEinheitensystem(SI-Einheiten) AnforderungenanPrüf-undKalibrierlaboratorien ProzessorientiertesQualitätsmanagement Prozesse Prozessketten Plan-Do-Check-Act-ZyklusPDCA Prozessgestaltung NormenfürQualitätsmanagementsysteme GründefürdenAufbauvonQM-Systemen EntstehungderNormenfamilieISO9000ff ÜberblickNormenundRegelwerkefürQM-Systeme DieKernnormenderISO9000-Normenfamilie Anforderungen und Anleitungen für QM-Systeme nach ISO 9001 undiso

2 VIII Inhaltsverzeichnis 5.1 QM-System AllgemeineAnforderungen Dokumentationsanforderungen Allgemeines Qualitätsmanagementhandbuch LenkungvonDokumenten LenkungvonAufzeichnungen VerantwortungderLeitung SelbstverpflichtungderLeitung Kundenorientierung Qualitätspolitik Planung Qualitätsziele PlanungdesQualitätsmanagementsystems Verantwortung,BefugnisundKommunikation VerantwortungundBefugnis BeauftragterderoberstenLeitung InterneKommunikation Managementbewertung Allgemeines EingabenfürdieBewertung ErgebnissederBewertung ManagementderRessourcen BereitstellungvonRessourcen PersonelleRessourcen Allgemeines Fähigkeit,BewusstseinundSchulung Infrastruktur Arbeitsumgebung Produktrealisierung PlanungderProduktrealisierung KundenbezogeneProzesse ErmittlungderAnforderungenandasProdukt Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt KommunikationmitdemKunden Entwicklung Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung LenkungvonEntwicklungsänderungen Beschaffung Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben VerifizierungvonbeschafftenProdukten...93

3 IX ProduktionundDienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung KennzeichnungundRückverfolgbarkeit EigentumdesKunden Produkterhaltung LenkungvonÜberwachungs-undMessmitteln Messung,AnalyseundVerbesserung Allgemeines ÜberwachungundMessung Kundenzufriedenheit InternesAudit ÜberwachungundMessungvonProzessen ÜberwachungundMessungdesProdukts LenkungfehlerhafterProdukte Datenanalyse Verbesserung StändigeVerbesserung Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Lenken und Leiten für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation einqualitätsmanagementansatz(iso9004:2009) BranchenspezifischeAnforderungenanQM-Systeme AnforderungenderAutomobilbranche ISO/TS VDA AnforderungenderLebensmittel-undPharmabranche GoodManufacturingPracticeGMP GoodLaboratoryPracticeGLP HazardAnalysisCriticalControlPointsHACCP AnforderungenderMedizinbranche EuropäischeRichtlinienfürMedizinprodukte MedizinproduktegesetzMPG DIN EN ISO 13485:2010 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen KTQ Weitere Normen und Anforderungen in der Medizinbranche US-amerikanischeRichtlinienfürMedizinprodukte AnforderungenweitererBranchen AufbauundEinführungvonQualitätsmanagementsystemen AufbauvonQM-Systemen EinführungvonQM-Systemen DokumentefürQM-Systeme...142

4 X Inhaltsverzeichnis Qualitätsmanagement-HandbuchQMH Prozess-,Arbeits-undPrüfanweisungen IntegrierteManagementsysteme Gründe und Ziele für den Aufbau integrierter Managementsysteme Aufbau integrierter Managementsysteme und Vorgehensmodelle ZertifizierungvonQM-Systemen GründefürdieZertifizierungvonQM-Systemen Zertifizierungsvorbereitung ZertifizierungsdurchführungundZertifizierungsaudit ProblemeundFehlerbeiderZertifizierung ZertifizierungszeichenunddessenNutzung Übersicht zu Methoden und Werkzeugen für das Qualitätsmanagement Elementare Methoden und Werkzeuge für das Qualitätsmanagement DefinitionenundAbgrenzungen DiesiebenelementarenQualitätsmanagementmethoden Fehlersammelliste/Strichliste HistogrammHIS Pareto-DiagrammABC-Analyse Ursache-Wirkungs-Diagramm/Ishikawa-Diagramm Flussdiagramm Korrelationsdiagramm Qualitätsregelkarte WeiteregebräuchlicheMethodenderProblemlösungimQM Affinitätsdiagramm Brainstorming Brainwriting Mind-Mapping Netzplantechnik Baumdiagramm Radardiagramm mal-Warum-Methode Ist-Ist-Nicht-Analyse Kepner-Tregoe-MethodeKT TheoriedeserfinderischenProblemlösensTRIZ Problemlösungsleitfädenoder-blätter MethodenundWerkzeugezurQualitätsplanung QualityFunctionDeploymentQFD ZielstellungenundAnwendungsgebietevonQFD HouseofQuality Die vier Phasen umfassenden Quality Function Deployments PhaseI:Produktplanung PhaseII:Komponentenplanung PhaseIII:Prozessplanung PhaseIV:Produktionsplanung...210

5 XI HinweisezurAnwendungvonQFD Anforderungsanalyse,LastenheftundPflichtenheft Produkt-QualitätsvorausplanungundControlPlanAPQP Prüfplanung MethodikzurAuswahlvonPrüfmitteln Technische/technologischePrüfmittelauswahl OrganisatorischePrüfmittelauswahl WirtschaftlichePrüfmittelauswahl IndustriellesBeispielfürdieErarbeitungeinesPrüfplanes Prüfobjekt und Prüfmerkmale für die Endprüfung Lagerstift waszuprüfenist PrüfzeitpunktundPrüfart Prüfhäufigkeit und Prüfumfang für die Prüfung der HauptmerkmaleLagerstift Prüfmethode und Prüfmittel für die Prüfaufgabe Lagerstift PrüfplanfürdenPrüflingLagerstift MethodenderToleranzrechnungundToleranzoptimierung MontageAustauschbauToleranzen Einführung,BegriffeundDefinitionen Fertigungsgerechte Dimensionierung und Tolerierung KlassischeToleranzrechnungsmethoden Toleranzrechnung mittels Java-Applikation ConvolutionBuilder Vergleich der Toleranzrechnungsmethoden am Beispiel Kugelgelenkpassung unter dem Aspekt der Austauschbarkeit Rechnerunterstützte flexible Montage Adaptive und Selektive Montage PrinzipderAdaptivenundSelektivenMontage Toleranzgruppenbestimmung für die Selektive Montage Fertigungstoleranzaufweitung durch Toleranzgruppenoptimierung Anwendung der ASM-Technologie in der Mikroskopobjektivmontage MethodenundWerkzeugedesQMzurProduktrealisierung SicherungderQualitätvorSerieneinsatznachVDA Produktionsteil-FreigabePPAP KlassifizierungvonPrüfungen Prüfmittelverwaltungund-überwachung StatistischeProzessregelungSPC Abgrenzung von statistischer Prozessregelung und Annahmestichprobenprüfung Aufgaben und Begriffe der statistischen Prozessregelung mithilfe vonqualitätsregelkarten ArtenvonQualitätsregelkarten...310

6 XII Inhaltsverzeichnis Grundlagen für die Anwendung von Qualitätsregelkarten in der statistischenprozessregelung QualitätsregelkartenfürqualitativeMerkmale Qualitätsregelkarten für quantitative Merkmale DesignvonQualitätsregelkarten Design von Qualitätsregelkarten für qualitative Merkmale Design von Qualitätsregelkarten für quantitative Merkmale Eigenschaften von Qualitätsregelkarten Eingriffskennlinien Eingriffskennlinien von Qualitätsregelkarten für qualitativemerkmale Eingriffskennlinien von Qualitätsregelkarten für quantitativemerkmale Vergleich der Eingriffskennlinien unterschiedlicher Qualitätsregelkarten Einfluss der Messunsicherheit auf Qualitätsregelkarten fürquantitativemerkmale Design und Eigenschaften von Annahme-Qualitätsregelkarten Design und Eigenschaften von Qualitätsregelkarten mit Gedächtnis VergleichundAuswahlvonQualitätsregelkarten TrendanalysemitQualitätsregelkarten Annahmestichprobenprüfung AufgabenundBegriffederAnnahmestichprobenprüfung ArtenvonStichprobensystemenundStichprobenplänen Grundlagen für die Anwendung von Stichprobensystemen für die Annahmestichprobenprüfung Ablauf einer Stichprobenprüfung anhand qualitativer Merkmale Einfachstichprobenprüfung Doppelstichprobenprüfung Mehrfachstichprobenprüfung Sequentialstichprobenprüfung Skip-Lot-Verfahren Ablauf einer Stichprobenprüfung anhand quantitativer Merkmale Ablauf einer Einfachstichprobenprüfung anhand quantitativermerkmale Ablauf einer Einfachstichprobenprüfung anhand quantitativer Merkmale bei doppelten Grenzwerten Operationscharakteristik(OC)undderenEigenschaften Operationscharakteristik für Stichprobenanweisungen anhandqualitativermerkmale Operationscharakteristik für Stichprobenanweisungen anhandquantitativermerkmale Durchschlupfkennlinien...385

7 XIII Auswahl wirtschaftlicher AQL-Werte und Stichprobenanweisungen Nomografische Bestimmung einer Stichprobenanweisung für qualitative Merkmale aus deroperationscharakteristik Nomografische Bestimmung einer Stichprobenanweisung für quantitative Merkmale aus deroperationscharakteristik AuswahlgenormterStichprobenanweisungen Auswahl von Stichprobenanweisungen für qualitative MerkmalemitdemAQL-Wert Auswahl von Stichprobenanweisungen für qualitative MerkmalemitdemLQ-Wert Auswahl von Stichprobenanweisungen für quantitative MerkmalemitdemAQL-Wert Übergang von Stichprobenanweisungen für qualitative Merkmale zustichprobenanweisungenfürquantitativemerkmale Fehlermanagement ReifegradabsicherungnachVDA VermeidungunbeabsichtigterFehlerPokaYoke FehlererkennungssystemJidoka AnzeigetafelfürdenFehlerortAndon DiedreiMuMuda,Mura,Muri DiefünfSSeiri,Seiton,Seiso,Seiketsu,Shitsuke A-Methode MethodenundWerkzeugezurQualitätsauswertung Prüfprozesseignung ZielederPrüfprozesseignung Auflösung Wiederholpräzision Vergleichspräzision Stabilität Linearität Messabweichungen GrobeMessabweichungen SystematischeMessabweichungen ZufälligeMessabweichungen BestimmungderMessunsicherheit VerfahrenderPrüfmittelfähigkeitsuntersuchung C g /C gk -Verfahren GRR-Verfahren Messautomatentest PrüfprozesseignungnachVDABand5[VDA03] Maschinen-undProzessfähigkeitsuntersuchung GrundlegendeDefinitionenundZielsetzung...446

8 XIV Inhaltsverzeichnis FähigkeitbeieinerEinflussgröße Fähigkeit quantitativer Merkmale normalverteilter Grundgesamtheiten Fähigkeit quantitativer Merkmale nicht normalverteilter Grundgesamtheiten FähigkeitqualitativerMerkmale SonstigeKennzahlenfürFähigkeit FähigkeitskennzahlenbeimehrerenEinflussgrößen VertrauensbereichderFähigkeitskennzahlen Durchführen und Auswerten einer Fähigkeitsuntersuchung Lieferantenbewertung Reklamationsmanagement Checkliste BalancedScorecardBSC GrundgedankenderBalancedScorecard StrategieumsetzungmitderBSC Auswahl der Messgrößen, Zielwerte und Aktionen für die BalancedScorecard EinführungeinerBalancedScorecard GrundlagendertechnischenZuverlässigkeit EinführungindietechnischeZuverlässigkeit BegriffeundDefinitionen Zuverlässigkeitsprüfungen Lebensdauerverteilungen Exponentialverteilung Weibullverteilung LogarithmischeNormalverteilung ZuverlässigkeitvonSystemen Ausfall- und Versagensursachen technischer Erzeugnisse Zuverlässigkeitsschaltbilder Methoden zur Berechnung der Zuverlässigkeit von Systemen Ausfallartenanalyse Ausfallratenanalyse SystemzustandsanalyseMarkov-Verfahren Praxisbeispiel zur Untersuchung einer Montagelinie mit Bauteilzählmethode(PartsCountMethod) TechnischeVerfügbarkeit QualitätsleistungvonProduktionssystemen AutomatisierteMethodenderFehlererkennung Redundanzkonzepte SelbsttestszurFehlererkennung Plausibilitätskriterien Absicherungsalgorithmen zur Steigerung der Qualitätsleistung MethodenundWerkzeugezurQualitätsverbesserung Audit ZieleundArtenvonAudits...571

9 XV AufgabenderAuditoren DurchführungvonAudits Benchmarking Fehlermöglichkeits-und-einflussanalyseFMEA ZieleundArtenvonFMEAs DurchführungvonFMEAs RisikobewertungmithilfederRisikoprioritätszahlRPZ AusschnittausderFMEAeinerKühlmittelpumpe DesignReview StatistischeVersuchsplanung/DesignofExperimentsDoE ZieleundArtenderVersuchsplanung FaktorielleVersuchsplanung Beispiel einer Prozessverbesserung durch die Anwendung der faktoriellenversuchsplanung VersuchsplanungnachTaguchi Six-Sigma-Methode UrsprungundZielsetzungderSixSigma KernprozessvonSixSigma StatistischeKenngrößenderSix-Sigma-Methode RollenundAufgabenimSix-Sigma-Prozess StändigeVerbesserung/KaizenKVP Qualitätszirkel Vorschlagswesen ErmittlungderMitarbeiterzufriedenheit D-Methode Fehlerbaumanalyse(FTAFaultTreeAnalysis) Ereignisablaufanalyse(ETAEventTreeAnalysis) DataMining DerStandard-Data-Mining-ProzessCRISP-DM ArtenvonData-Mining-Verfahren SoftwarefürdieNutzungvonData-Mining-Verfahren IndustrielleAnwendungsgebiete BusinessExcellenceundTotalQualityManagementTQM Begriffsbestimmung GrundgedankendesTQM Qualitätspreise DemingApplicationPrize MalcolmBaldrigeNationalAwardMBNA EFQMExcellenceAwardEEA Ludwig-Erhard-Preis BayrischerQualitätspreis ThüringerStaatspreisfürQualität DEKRAAward QualitätspreisBerlin-Brandenburg SelbstbewertungQualitySelfAssessment...660

10 XVI Inhaltsverzeichnis BegriffsbestimmungundNutzenderSelbstbewertung DerProzessderSelbstbewertung RechnergestütztesQualitätsmanagement ComputerAidedQualityManagementCAQ ZieledesrechnergestütztenQualitätsmanagements AuswahlundEinführungvonCAQ-Systemen LaborinformationsmanagementsystemeLIMS FunktionenvonCAQ-Systemen Datenverwaltung Prüfplanung Prüfauftragsverwaltung Prüfdatenerfassung Prüfdatenauswertung kurzfristig Freigabe und Prüfentscheid QualitätsdatenauswertunglangfristigKennzahlen Reklamations-undMaßnahmenmanagement Dokumentenverwaltung und rechnergestützte QM-Dokumentation ControllingqualitätsbezogenerKosten Integration von CAQ-Systemen in die betriebliche IT-Umgebung SchnittstellenundIntegrationsstrategien BeispielfürERP-CAQ-Integration:SAPERP TM BeispielfürmobileCAQ-Systeme:QUIPSY Office-basierteCAQ-Systeme ZieleOffice-basierterCAQ-Systeme Auditmanagement Maßnahmenmanagement Schulungs-undQualifikationsmanagement Lieferantenmanagement Fehlermanagement Prüfmittelmanagement QualitätsbezogeneKosten Definition KlassischeGliederungqualitätsbezogenerKosten Fehlerverhütungskosten(preventioncosts) Prüfkosten(appraisalcosts) Fehlerkosten(failurecosts) GliederungderqualitätsbezogenenKosten AufgabenundZielederqualitätsbezogenenKostenrechnung ErfassungqualitätsbezogenerKosten BerechnungqualitätsbezogenerKosten BerechnungderFehlerverhütungskosten BerechnungderPrüfkosten BerechnungderFehlerkosten BeispielefürKennzahlendesQualitätsmanagementsystems...729

11 XVII 18Geräte-undProduktsicherheit Grundsätze CE-Kennzeichnung GS-Zeichen GesetzlicheHaftung ForderungendesKundenaneinerworbenesProdukt RechtsfolgenfehlerhafterProdukte Gewährleistungshaftung Produkthaftung VertraglicheProdukthaftung Produkthaftungnach 823Abs.1BGB Produkthaftungnach 823Abs.2BGB ProdukthaftungnachdemProdukthaftungsgesetz StrafrechtlicheProduktverantwortung KonsequenzenfürdasQualitätsmanagement Umwelt-undArbeitsschutzmanagement Umweltmanagement Grundlagen Begriffsbestimmungen UmweltbezogeneRechtsvorschriften NormenfürUmweltmanagementsysteme Aufbau und Einführung eines Umweltmanagementsystems Arbeitsschutzmanagementsysteme ArbeitsschutzbezogeneRechtsvorschriften Aufgaben und Ziele eines Arbeitsschutzmanagementsystems OrganisationdesArbeitsschutzesimUnternehmen Integration von Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitsschutz-Managementsystemen MultimedialeErgänzungenzumQualitätsmanagementaufCD-ROM Literatur Anhang Sachwortverzeichnis...854