DRINGENDE PRODUKTSICHERHEITSINFORMATION / PRODUKTRÜCKRUF

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1 Stryker Osteonics SA Burgunderstrasse Biberist Stryker Osteonics SA Burgunderstrasse Biberist / Schweiz t: f: Frau Yrida Baldus t: f: Yrida.Baldus@stryker.com Datum: 08. Januar 2016 DRINGENDE PRODUKTSICHERHEITSINFORMATION / PRODUKTRÜCKRUF Betroffene Produkte: Sterile Verpackungen der Führungsdrähte, K-Drähte und Intramedularer Pin Metaizeau Artikel / Lot Nr.: sh. beigefügte Liste Info zu den Lotnummern.: Alle vor dem 10. November 2015 vertriebenen Chargen, deren Haltbarkeitsfrist von 5 Jahren noch nicht abgelaufen ist Hersteller: Stryker Trauma GmbH, Prof.-Küntscher-Straße 1-5, Schönkirchen/Kiel, Germany Unsere Referenz-Nr.: RA Sehr geehrter Kunde, in der Anlage übersenden wir Ihnen genauere Angaben zu einer freiwilligen Korrekturmaßnahme beim Anwender, die von der Stryker Trauma GmbH, Division Trauma und Extremitäten, im Hinblick auf die Sterilverpackung von Führungsdrähten, K-Drähten und intramedullären Nägeln für die Metaizeau-Technik initiiert wurde. Bei der Überprüfung von Verpackungen wurde festgestellt, dass die Beutel möglicherweise nicht vollständig versiegelt sind. Die Division Trauma und Extremitäten der Stryker Trauma GmbH führt nun einen Rückruf aller nicht verwendeten Chargen der oben aufgeführten Artikelnummern durch, deren Haltbarkeit noch nicht abgelaufen ist. Die Umschlagshäufigkeit dieses Produkts war hoch und es gab Bestellrückstände. Deshalb wird davon ausgegangen, dass bei den Anwendern wahrscheinlich keine größeren Mengen der Produkte vorhanden sind, die Gegenstand dieser Mitteilung sind. Im Zusammenhang mit dieser Produktkorrektur wurden keine Verletzungen oder Schäden gemeldet. -2- Verpackungsbeispiel Sterilbeutel in durchsichtigem Röhrchen (aus Kunststoff)

2 -2- Beispiel eines Sterilbeutels mit möglicherweise nicht konformer Versiegelung Mögliche Gefahren Ein potenzieller Kapillardefekt der Versiegelung kann möglicherweise zu einem unsterilen Produkt führen. Mildernde Faktoren Die sekundäre Verpackung besteht aus einem durchsichtigen Röhrchen (aus Kunststoff) mit Silikonkappen an beiden Enden. Obwohl diese Umverpackung nicht als sterile Barriere validiert ist, bietet sie der in ihr enthaltenen Beutelverpackung zusätzlichen Schutz. Darüber hinaus ist anzumerken, dass Chirurgen perioperativ gemäß Standardpraxis Antibiotika verschreiben, um das potenzielle Infektionsrisiko zu reduzieren, insbesondere in Situationen, in denen die Verletzung durch extreme Traumata verursacht wurde. Erforderliche Sofortmaßnahmen Gemäß unseren Unterlagen wurden Sie mit einem oder mehreren der betroffenen Produkte beliefert. Stryker trägt als Hersteller die Verantwortung dafür, dass alle Kunden, die möglicherweise mit den betroffenen Produkten beliefert wurden, auch die vorliegenden wichtigen Informationen erhalten. Wir bitten Sie daher, diese Mitteilung sorgfältig durchzulesen und folgende Maßnahmen zu ergreifen: 1. Kontrollieren Sie bitte unverzüglich Ihren Bestand, und ziehen Sie alle betroffenen und originalverpackten Produkte aus dem Verkehr. 2. Leiten Sie diese Produktsicherheitsinformation bitte intern an alle involvierten/betroffenen Personen weiter. 3. Sorgen Sie dafür, dass diese Mitteilung in Ihrer Einrichtung solange beachtet wird, bis alle innerbetrieblich erforderlichen Maßnahmen abgeschlossen sind. -3-

3 -3-4. Informieren Sie Stryker, falls betroffene Produkte an andere Einrichtungen weitergegeben worden sind. (Bitte stellen Sie uns die Kontaktdaten zur Verfügung, damit Stryker die Empfänger entsprechend informieren kann.) 5. Informieren Sie Stryker bitte über jegliche unerwünschten Ereignisse, die bei der Anwendung der betroffenen Produkte entstehen. a. Halten Sie alle geltenden Vorschriften bezüglich der Meldung solcher Ereignisse an die örtlichen Behörden ein. 6. Füllen Sie das beiliegende Kundenantwortformular aus und senden Sie es an die angegebene Faxnummer zurück. Nach Erhalt des Rückfaxes werden wir eine Neulieferung der betroffenen originalverpackten Produkte veranlassen. Die betroffenen Produkte schicken Sie bitte an die angegebene Adresse unter Nennung unserer Referenznummer: RA zurück. (Bitte füllen Sie dieses Formular auch dann aus, wenn Sie kein Produkt zurücksenden möchten. Dadurch vermeiden Sie, dass Sie weitere Erinnerungsschreiben von Stryker erhalten.) Sollte die Rücksendung der Artikel Einfluss auf die notwendige medizinische Versorgung der Patienten haben, können Sie die Artikel gemäß den Sterilisationsanweisungen in der Gebrauchsanweisung erneut sterilisieren. Wir möchten an dieser Stelle noch darauf hinweisen, dass nur originalverpackte Produkte, die von dieser Maßnahme betroffen sind, ausgetauscht bzw. gutgeschrieben werden. Bitte schicken Sie uns das ausgefüllte Formular innerhalb von sieben Kalendertagen ab dem Eingangsdatum zurück. Der angestrebte Termin für den Abschluss dieser Aktion ist der 29. Februar Ihre schnelle Antwort ermöglicht es uns, diesen Termin einzuhalten und sicherzustellen, dass alle nicht konformen Produkte so schnell wie möglich vom Markt genommen werden. Ihr persönlicher Ansprechpartner in dieser Angelegenheit ist unten angegeben. Bei Fragen zu dieser Maßnahme wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Ansprechpartner. Name: Isabelle Kilpper Funktion: Produktmanager Tel

4 -4- Wir bestätigen, dass die zuständigen nationalen Behörden Ihres Landes gemäß dem Leitfaden zur Marktüberwachung (Meddev Vigilance Guidance Document), Referenz , von dieser sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme beim Anwender in Kenntnis gesetzt wurden. Im Namen von Stryker bedanken wir uns für Ihre Hilfe und Unterstützung bei der rechtzeitigen Durchführung dieser Maßnahme und entschuldigen uns für etwaige Unannehmlichkeiten. Wir möchten Ihnen versichern, dass Stryker alles tut, um sicherzustellen, dass nur Produkte auf dem Markt sind, die unseren strengen internen Qualitätskriterien entsprechen. Mit freundlichen Grüßen Stryker Osteonics SA Frau Yrida Baldus RAQA Specialist Germany Switzerland Austria Anlage

5 RÜCKANTWORT DRINGENDE PRODUKTINFORMATION / PRODUKTRÜCKRUF Betroffene Produkte: Sterile Verpackungen der Führungsdrähte, K-Drähte und Intramedularer Pin Metaizeau Artikel / Lot Nr.: sh. beigefügte Liste Info zu den Lotnummern.: Alle vor dem 10. November 2015 vertriebenen Chargen, deren Haltbarkeitsfrist von 5 Jahren noch nicht abgelaufen ist Hersteller: Stryker Trauma GmbH, Prof.-Küntscher-Straße 1-5, Schönkirchen/Kiel, Germany Unsere Referenz-Nr.: RA Kunden-Nr. Krankenhaus PLZ, Ort Ansprechpartner (Name, Position) Telefon-Nr. Zutreffendes bitte ankreuzen: Ich habe die Benachrichtigung von Stryker Trauma GmbH über einen Produktrückruf der oben aufgeführte Produkte erhalten Ich habe unseren Bestand überprüft und bestätige, dass wir keine der betroffenen Produkte im Bestand haben. Ich habe unseren Bestand überprüft und die aufgelisteten originalverpackten Produkte sichergestellt. Bitte veranlassen Sie die Neulieferung der bereit gestellten Produkte in der Abteilung. Artikel-Nummer Lot Nr. Anzahl Rücksendung Anzahl verbraucht Bitte füllen Sie dieses Formular in jedem Fall vollständig aus, auch wenn Sie vorgenanntes Produkt bereits verbraucht/vernichtet haben sollten, und faxen Sie es an die unten angegebene Nummer. Datum / rechtsgültige Unterschrift einer Person der medizinischen Einrichtung Bitte faxen Sie dieses Antwortformular an: +41 (0) Stryker Osteonics SA, Burgunderstrasse 13, CH 4562 Biberist Die Abholung der betroffenen Artikel wird nach Eingang dieses Fax veranlasst.