Klean-Prep B p. 1/5 NORGINE N.V./S.A. September 2011 GEBRAUCHSINFORMATION. Inhalt dieser Packungsbeilage:

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1 B p. 1/5 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Klean-Prep jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht brauchen Sie diese später noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Klean-Prep Inhalt dieser Packungsbeilage: 1. Was ist Klean-Prep, und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Klean-Prep beachten? 3. Wie ist Klean-Prep einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Klean-Prep aufzubewahren? Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind (Gehalt je Beutel Pulver) Polyethylenglykol ,000 g Wasserfreies Natriumsulfat 5,685 g Natriumwasserstoffkarbonat 1,685 g Natriumchlorid 1,465 g Kaliumchlorid 0,7425 g Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind Aspartam Vanille Lizenzinhaber Norgine Haasrode Research Park Romeinsestraat 10 B-3001 Heverlee Belgien Hersteller Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Darmastown

2 B p. 2/5 Mulhuddart Dublin 15 Irland Registernummer: BE Was ist Klean-Prep, und wofür wird es angewendet? Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Faltschachtel mit 4 Beuteln. 1 Beutel für Verwendung im Krankenhaus Laxativum. Zur Darmreinigung vor diagnostischen Untersuchungen z.b. Koloskopie und vor operativen Eingriffen am Darm. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Klean-Prep beachten? Klean-Prep darf nicht eingenommen werden wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie an einer Unterbrechung des Darmtransits oder einer Störung der Darmfunktion leiden. wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie ein Magengeschwür haben. wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie eine Überempfindlichkeit der Darmwand haben. wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit (Schwergrad III + IV) oder an einer ernsthaften Austrocknung leiden. wenn Sie überempfindlich gegen einen der Bestandteile von Klean-Prep sind. Fragen Sie im Zweifelsfall zuerst Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Klean-Prep ist erforderlich: bei Personen mit einem beeinträchtigtem Hustenreflex, mit Speiseröhrenentzündung aufgrund von Reflux, sowie bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein und bei älteren Menschen mit einem verschlechterten allgemeinen Zustand. wenn Sie an einer Entzündung der Darmwand oder des Mastdarms leiden. In diesem Fall muss Klean-Prep mit größter Vorsicht verabreicht werden. wenn Sie an Phenylketonurie leiden und insbesondere bei Kindern und schwangeren Frauen. Klean-Prep enthält schließlich Aspartam, dass u.a. in Phenylalanin umgewandelt wird. Es wird empfohlen, (halb-) bewusstlose Patienten und Patienten, die Probleme mit der Atmung oder Schluckprobleme haben, denen Klean-Prep über eine Magensonde verabreicht wird, während der Verabreichung genau zu beobachten. Bei Schmerzen oder Schwellungen muss die Verabreichung verlangsamt oder abgebrochen werden, bis diese Symptome verschwinden.

3 B p. 3/5 Der Elektrolytgehalt von Klean-Prep ist solcher Art, dass eine signifikante Änderung der Elektrolytbilanz zwischen dem Darm und dem Plasma nicht zu erwarten ist. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese dennoch eintritt, ist bei Patienten mit einer verringerten Nierenfunktion (Niereninsuffienz) größer. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine der obigen Warnungen auf Sie zutrifft oder wenn das in der Vergangenheit der Fall gewesen ist. Schwangerschaft Klean-Prep darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt es für unentbehrlich hält. Über die Anwendung von Klean-Prep während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Klean-Prep darf während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Arzt es für unentbehrlich hält. Über die Anwendung von Klean-Prep während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Klean-Prep: Dieses Arzneimittel enthält Aspartam. Sie dürfen dieses Medikament nicht anwenden, wenn Sie an Phenylketonurie leiden. Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es besteht die Gefahr, dass Arzneimittel, die innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von Klean-Prep durch den Mund eingenommen wurden, den Magen-Darm-Trakt passieren, ohne aufgenommen zu werden. 3. Wie ist Klean-Prep einzunehmen? Wenden Sie Klean-Prep immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen einen anderen Rat gegeben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

4 B p. 4/5 Wenn keine Besserung eintritt, fragen Sie Ihren Arzt bitte noch einmal um Rat. Falls vom behandelnden Arzt nicht anders verordnet, wird Klean-Prep am Abend vor der Untersuchung verabreicht. Mindestens 2 Stunden vor der Verabreichung von Klean-Prep und bis zum Ende der Untersuchung darf der Patient keine feste Nahrung mehr einnehmen. Klare Getränke (Tee ohne Milch, nicht alkoholische Getränke) sind allerdings erlaubt. Gebrauchsanweisung von Klean-Prep Erwachsene: 1. Der Inhalt eines Beutel Klean-Prep wird in 1 Liter Wasser aufgelöst. Gut umrühren, bis sich das Pulver völlig aufgelöst hat. 2. Trinken Sie alle 10 Minuten ein großes Glas (250 ml) des Präparats, bis dieses ganz ausgetrunken ist. Das Präparat schmeckt besser, wenn es gut gekühlt ist. 3. Wiederholen Sie dies, bis die 4 Beutel aufgebraucht sind (mit Wasser mischen und austrinken). Dies muss innerhalb von 4 bis 6 Stunden geschehen. 4. Klean-Prep bezweckt die Spülung des Darmtrakts und führt zu einem durchfallartigen Stuhl. Der erste dünnflüssige Stuhlgang muss innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgen. Verabreicht mit einer Magensonde ist die übliche Dosierung 20 bis 30 ml pro Minute. Kinder: Die Dosierung beträgt ungefähr 80 ml/kg, sie ist je nach Alter anzupassen (90 ml/kg bei Kinder jünger als 5 Jahre; 70 ml/kg ab 10 Jahre). Das Präparat darf nicht schneller als 30 ml/kg/stunde verabreicht werden. Verabreichungsschema: es wird empfohlen, die Zubereitung morgens in 2 separaten halben Dosierungen mit einer Zwischenzeit von mindestens 2 Stunden zu verabreichen. Anmerkungen: das Präparat ist schmackhafter, wenn es gut gekühlt eingenommen wird. Das Präparat ist im Kühlschrank aufzubewahren und innerhalb von 48 Stunden anzuwenden. Eventuelle Reste werden beseitigt. Bei Patienten mit Funktionsstörung der Niere (Niereninsuffizienz) sind keine Dosisänderungen nötig. Wenn Sie die Einnahme von Klean-Prep vergessen haben: Nicht zutreffend. Wenn Sie eine größere Menge von Klean-Prep eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie zuviel Klean-Prep eingenommen haben, nehmen Sie dann sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/ ).

5 B p. 5/5 Im Fall einer unbeabsichtigten Überdosis, die zu einem schweren Durchfall führt, sind konservative Maßnahmen meistens ausreichend; es muss dann viel Flüssigkeit vor allem Obstsaft verabreicht werden. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Klean-Prep Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt Übelkeit, Darmbeschwerden, aufgeblähtes Gefühl, Darmkrämpfe, Erbrechen und anale Reizung. Allgemeine Nebenwirkungen In seltenen Fällen sind Nesselsucht (Urtikaria), Feuchtigkeitsansammlung und allergische Reaktionen vorgekommen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die sie als ernsthaft einschätzen. 5. Wie ist Klean-Prep aufzubewahren? Klean-Prep für Kinder unzugänglich aufbewahren. An einer trockenen Stelle bei einer Temperatur unter 25 C aufbewahren. Keine beschädigten Beutel verwenden. Nach der Auflösung des Pulvers in Wasser ist Klean-Prep im Kühlschrank (bei einer Temperatur von 4 C) zu lagern aufbewahrt und innerhalb von 48 Stunden zu verbrauchen. Eventuelle Reste beseitigen. Außer Reichweite von Kindern aufbewahren! 6. Weitere Angaben Nehmen Sie bitte zu allen Informationen in bezug auf dieses Arzneimittel Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Bei Bedarf können Sie sich auch an den Lizenzinhaber wenden. Nicht verschreibungspflichtig. Stand der Information:April Das Datum der Genehmigung dieses Beipackzettels ist September 2011.