Bewertungskriterien im KBV-Innovationsservice
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- Marcus Arnold
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1 Bewertungskriterien im KBV-Innovationsservice Welche Kriterien verwendet der KBV-Innovationsservice, um zu entscheiden, ob eine medizinische Innovation für einen Antrag an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geeignet ist? D. Horenkamp / KBV Kassenärztliche Bundesvereinigung
2 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 2 G-BA Beratungsverfahren nach 135 Abs.1 (ambulanter Sektor) Erfinder/Hersteller Antrag an G-BA Nutzenbewertung durch G-BA Innovation neue Leistung KBV-Innovationsservice SpiK Patientenvertreter KBV, KV en SpiK DKG Patientenvertreter IQWiG Bewertungsausschuss: neue EBM-Ziffer Nutzen, Notwendigkeit Wirtschaftlichkeit belegt
3 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 3 Wo sind die Hürden? Wissenschaftliche Datenlage Evidenz Lebenslauf einer Innovation Monate/Jahre
4 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 4 Wo sind die Hürden? Wissenschaftliche Datenlage Evidenz KBV Innovationsservice: G-BA-Antrag? Lebenslauf einer Innovation Monate/Jahre
5 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 5 Wo sind die Hürden? Wissenschaftliche Datenlage Evidenz G-BA: Nutzen, Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit belegt? KBV Innovationsservice: G-BA-Antrag? Lebenslauf einer Innovation Monate/Jahre
6 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 6 Wo sind die Hürden? Wissenschaftliche Datenlage Evidenz IQWiG: Nutzen belegt? G-BA: Nutzen, Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit belegt? KBV Innovationsservice: G-BA-Antrag? Lebenslauf einer Innovation Monate/Jahre
7 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 7 Bewertungskriterien im KBV-Innovationsservice orientiert sich an den Erfahrungen im G-BA / mit dem IQWiG
8 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 8 Bewertungskriterien im Innovationsservice (1.) Definition der Erkrankung Wie klar ist die Erkrankung, bei der die Innovation eingesetzt werden soll, definiert? konkrete Indikationsstellung Gibt es praktikable Kriterien zur konkreten Indikationsstellung für den Einsatz der Innovation? Anzahl der betroffenen Patienten Wie viele Patienten sind betroffen? Evidenzgrundlage Welche wissenschaftliche Datengrundlage (Evidenz) zum Nutzen steht zur Verfügung (z.b. Fallberichte, Kohortenstudien, RCT s, LL, HTA s)? Patientenrelevante Endpunkte Sind die in den Studien verwendeten Endpunkte patientenrelevant?
9 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 9 Bewertungskriterien im Innovationsservice (2.) in Studien dokumentierte Patienten Wie viele Patienten sind in den wissenschaftlichen Kerndaten zur Innovation dokumentiert? Evidenzgrundlage zur Sicherheit Welche Daten zu Sicherheit stehen zur Verfügung? Diagnostische / therapeutische Alternativen Welche diagnostischen oder therapeutischen Alternativen gibt es im GKV-System? Evidenzgrundlage zur Wirtschaftlichkeit Gibt es Daten zur Wirtschaftlichkeit / Gesundheitsökonomie?
10 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 10 Bearbeitungsablauf im Innovations-Service 1. Unterlagen vom Vertragspartner 2. eigene KBV-interne orientierende Recherche 3. Erstellung eines Kurz-Assessment s 4. Tabellarische Ergebnis-Zusammenfassung 5. Entscheidung über G-BA-Antrag
11 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 11 Beispiel therapeutische Verfahren vom G-BA beraten und positiv beschieden
12 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 12 Kriterien Überprüfte Erkrankung Indikationsstellung Betroffene Patienten Evidenzlage (Kerndaten als Grundlage für die Beurteilung) In Kerndaten dokumentierte Patienten Nutzen- / Risikobewertung Notwendigkeit Wirtschaftlichkeit Einführung Photodynamische Therapie 2 klar definierte Indikationen Ein- und Ausschlusskriterien aus RCT s feuchte AMD: ca Betroffene konfirmatorische Zulassungs-RCT s Ind. 1: n=115 Ind. 2: n= 339 spezifischer Nutzen im Vergleich zu Placebo nachgewiesen; Subgruppe wg. pot. Gefahren ausgeschlossen; Nutzen überwiegt Risiko keine Therapiealternative nicht entscheidungsrelevant ja, alle Indikationen mit Einschränkungen
13 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 13 Kriterien Überprüfte Erkrankung Indikationsstellung Betroffene Patienten Evidenzlage (Kerndaten als Grundlage für die Beurteilung) In Kerndaten dokumentierte Patienten Nutzen- / Risikobewertung Notwendigkeit Wirtschaftlichkeit Einführung Phototherapeutische Keratektomie 4 Indikationen keine klare Vorgaben aus Studiendaten > 1000 pro Jahr nicht-vergleichende Kohortenstudien, AOK-HTA, MDK-Gutachten Ind. 1: > 450 / Ind. 2: > 400 / Ind. 3: > 150 / Ind. 4 > 300 Nutzen durch klinisch relevante Verbesserungen aus Vorher-Nachher-Vergleichen als nachgewiesen angesehen; Nutzen > Risiko PTK als Behandlungsoption bei Versagen der zur Verfügung stehenden Therapien; Vermeidung Keratoplastik nicht entscheidungsrelevant ja, alle Indikationen
14 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 14 Beispiel therapeutische Verfahren mit IQWiG-Bewertung (noch in G-BA-Beratung)
15 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 15 Kriterien Überprüfte Erkrankung Indikationsstellung Betroffene Patienten Evidenzlage (Kerndaten als Grundlage für die Beurteilung) In Kerndaten dokumentierte Patienten Nutzen- / Risikobewertung Notwendigkeit Wirtschaftlichkeit Einführung Balneophototherapie 2 Indikationen mittelschwerer oder schwerer Verlauf 2-4% der Bevölkerung konfirmatorische RCT s Ind. 1: > 1000 Ind. 2: n=170 laut IQWiG: Nutzenbeleg für Ind. 1 (Bade- PUVA, Photo-Sole, Tomesa); Hinweis auf Nutzen bei Ind. 2 (Tomesa) laut G-BA:????
16 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 16 Beispiele Themen aus dem KBV-Innovationsservice
17 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 17 Kriterien Überprüfte Erkrankung Indikationsstellung Betroffene Patienten Evidenzlage (Kerndaten als Grundlage für die Beurteilung) In Kerndaten dokumentierte Patienten Nutzen- / Risikobewertung Notwendigkeit Wirtschaftlichkeit Antrag Verfahren ABC Schmerzen, Wundheilung, Depression etc. keine genauen Angaben vorhanden Volkskrankheiten - tierexperimentelle Daten - kleine Kohorten - zahlreiche Einzelfallberichte geht aus den Unterlagen nicht genau hervor Hauptsächlich tierexperimentelle Daten und Grundlagenarbeiten sowie Einzelfallberichte; keine Daten zur Kontrolle von möglichen Placeboeffekten vorhanden oder zur Gleichwertigkeit bzw. Überlegenheit gegenüber Standardtherapieverfahren im direkten Vergleich; Nutzen somit nicht belegt; Aussagen zu möglichen Risiken sind schwer zu machen, da auch größere Kohortenstudien fehlen. zahlreiche Verfahren zur Behandlung von Schmerzen und Wunden vorhanden nicht berücksichtigt zur Zeit nicht
18 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 18 Kriterien Überprüfte Erkrankung Indikationsstellung Betroffene Patienten Evidenzlage (Kerndaten als Grundlage für die Beurteilung) In Kerndaten dokumentierte Patienten Nutzen- / Risikobewertung Notwendigkeit Wirtschaftlichkeit Antrag Verfahren XYZ klar definiert klar definiert Volkskrankheit ein explorativer RCT, HTA, MDK-Gutachten n=77, davon n=34 mit dem innovativen Verfahren Nutzen aus explorativem RCT lässt Vergleichbarkeit zu Standardverfahren vermuten; Vorteile evtl. bei Lebensqualität; Nutzen > Risiko ein Standardverfahren existiert in der GKV nicht berücksichtigt Ausschlussgefahr: geringe Zahl dokumentierter Patienten; Vorteile müssten deutlicher werden
19 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 19 Wo sind die Hürden? Wissenschaftliche Datenlage Evidenz KBV-Innovationsservice (G-BA / IQWiG) abhängig von: z.b. Häufigkeit der Erkrankung, Therapiealternativen, Datenmenge, Datenqualität etc. KBV-Innovationsservice (G-BA / IQWiG) KBV-Innovationsservice (G-BA / IQWiG) Lebenslauf einer Innovation Monate/Jahre
20 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 20 Abwägungsprozess: G-BA-Antrag Wissenschaftliche Datenlage Evidenz KBV-Innovationsservice (G-BA / IQWiG) Lebenslauf einer Innovation Monate/Jahre
21 D. Horenkamp EBM-Jahrestagung / März 2007 Folie Nr. 21 Ihre Ansprechpartner bei der KBV Dezernat 1, Nutzenbewertung (HTA) ärztlicher Leistungen Dr. med. P. Rheinberger Dr. med. R. Schiffner D. Horenkamp, M.Sc. Herbert-Lewin-Platz 2, Berlin Postfach , Berlin Tel.: (0 30) oder Fax: (0 30) Innovationsservice@kbv.de
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