Aktuelle Regelungen der Arzneimittel- Richtlinie des G-BA zu Wirkstoffen in der Indikation Diabetes mellitus
|
|
- Bärbel Fromm
- vor 7 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Aktuelle Regelungen der Arzneimittel- Richtlinie des G-BA zu Wirkstoffen in der Indikation Diabetes mellitus IGES 01. Dezember 2009, Berlin Thomas Müller Arzt und Apotheker, Leiter Abteilung Arzneimittel Gemeinsamer Bundesausschuss
2 Bewertung des therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse 1. der diagnostische oder therapeutische Nutzen, 2. die medizinische Notwendigkeit oder 3. die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind, sowie wenn insbesondere ein Arzneimittel unzweckmäßig oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Thomas Müller Folie 2
3 Neue Verfahrensordnung des G-BA: Bewertung des therapeutischen Nutzens Bewertung des therapeutischen Nutzens durch: 1. Unterausschuss Arzneimittel des G-BA; oder 2. IQWIG-Beauftragung durch das Plenum Im Fall der Beauftragung des IQWIG konkretisiert der Unterausschuss Arzneimittel den Auftrag zur Nutzenbewertung insbesondere hinsichtlich: Indikationen, spezifische Patientengruppen Arzneimittel oder Behandlungsformen, mit denen das Arzneimittel mindestens verglichen werden soll (Komparatoren) Thomas Müller Folie 3
4 Neue Verfahrensordnung des G-BA: Bewertung des therapeutischen Nutzens Unterlagen für Bewertung des Nutzens durch den Unterausschuss: Maßgeblich ist das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte, insbesondere Morbidität, Mortalität und Lebensqualität. Arzneimittelrechtliche Zulassung, Fachinformationen, Publikationen der Zulassungsbehörden, Bewertung klinischer Studien nach den methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. Systematische Literaturrecherche zur Erfassung des Erkenntnismaterials. Der Unterausschuss prüft die Unterlagen und bewertet die Aussagekraft, Konsistenz der Ergebnisse und Übertragbarkeit auf Versorgungskontext. Vorrangig sind randomisierte, kontrollierte klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen. Thomas Müller Folie 4
5 Therapiehinweise nach 92 Abs.2 Satz 7 SGB V Aktueller Stand: Prasugrel (Stellungnahmeverfahren eingeleitet) Aliskiren (Stellungnahmeverfahren abgeschlossen) Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten (Stellungnahmeverfahren abgeschlossen) Ezetimib (Stellungnahmeverfahren abgeschlossen) Vildagliptin (in Kraft seit ) Exenatide, Natalizumab, Palivizumab, Sitagliptin u.a. (in Kraft) Thomas Müller Folie 5
6 Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch das IQWIG Umsetzung vom G-BA in Richtlinie abgeschlossen: Clopidogrel-Monotherapie (in Kraft) Kurzwirksame Insulinanaloga bei Diabetes mellitus Typ 2 (in Kraft) Kurzwirksame Insulinanaloga bei Diabetes mellitus Typ 1 (beanstandet vom BMG, Neuauftrag IQWIG) Richtlinien-Entwurf des G-BA im Stellungnahmeverfahren: Clopidogrel-ASS-Kombinationstherapie bei akutem Koronarsyndrom Langwirksame Insulinanaloga bei Diabetes mellitus Typ 2 Glitazone bei Diabetes mellitus Typ 2 Glinide bei Diabetes mellitus Typ 2 Thomas Müller Folie 6
7 Aktuelle Therapiehinweise des G-BA in der Indikation Diabetes mellitus in Kraft: Sitagliptin Sitagliptin (10. April 2008): Die Gabe von Sitagliptin ist auf die Fälle zu beschränken, bei denen die vorhandenen kostengünstigeren Alternativen aufgrund von Kontraindikationen nicht eingesetzt werden können, unverträglich sind oder nicht zu einer adäquaten Blutzuckerkontrolle führen. Metformin und Sulfonylharnstoffe sind bei belegten Langzeitnutzen und günstigen Kosten orale Antidiabetika der ersten Wahl. Wenn Glitazone unter Berücksichtigung ihrer Risiken in der Second-Line- Therapie nicht in Frage kommen und die Insulintherapie noch nicht angezeigt ist, kann Sitagliptin eine Alternative sein. Angesichts fehlender Studien zum Langzeitnutzen und zur Sicherheit einer langfristigen Hemmung der DDP-4 ist der Stellenwert von Sitagliptin in der Therapie des Diabetes mellitus unklar. Thomas Müller Folie 7
8 Aktuelle Therapiehinweise des G-BA in der Indikation Diabetes mellitus in Kraft: Vildagliptin Vildagliptin (18. Dezember 2008): Die Anwendung von Vildagliptin ist auf die Fälle zu beschränken, bei denen die vorhandenen kostengünstigeren Alternativen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 wegen Kontraindikationen nicht eingesetzt werden können, unverträglich sind oder nicht zu einer adäquaten Blutzucker-kontrolle fuhren. Metformin und Sulfonylharnstoffe sind bei belegtem Langzeitnutzen und günstigen Kosten orale Antidiabetika der ersten Wahl. Wenn Glitazone unter Berücksichtigung ihrer Risiken in der Second-Line-Therapie nicht in Frage kommen und die Insulintherapie noch nicht angezeigt ist, kann Vildagliptin eine Alternative sein. Angesichts fehlender Studien zum Langzeitnutzen und zur Sicherheit einer langfristigen Hemmung der DDP-4 ist der Stellenwert von Vildagliptin in der Therapie des Diabetes mellitus unklar. Thomas Müller Folie 8
9 Aktuelle Therapiehinweise des G-BA in der Indikation Diabetes mellitus in Kraft: Exenatide Exenatide (16. Oktober 2008): Der Einsatz von Exenatide sollte Typ-2-Diabetikern vorbehalten bleiben, bei denen unter Ausschöpfung einer Therapie mit oralen Antidiabetika eine adäquate Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte und die klinischen Befunde bei massivem Übergewicht (BMI>30) vorrangig für eine Insulinresistenz spreche, sodass bei Zugabe von Insulin mit einer weiteren Gewichtszunahme und hohen Insulindosierungen zu rechnen ist. Die Anwendung von Exenatide ist mit häufigen unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen verknüpft, welche unter Studienbedingungen oft zu Therapieabbrüchen führten (6% vs. >1% unter Insulin). Thomas Müller Folie 9
10 Aktuelle Therapiehinweise des G-BA in der Indikation Diabetes mellitus in Kraft: Exenatide (Fortsetzung) Exenatide (16. Oktober 2008): Bei Patienten, die aufgrund eingeschränkter intellektueller Fähigkeiten (z.b. Demenz, geistige Behinderung) nicht in der Lage sind, ihre Lebensführung an eine Hypoglykämiegefährdung anzupassen, kann eine Verordnung der Kombination Metformin/Exenatide im Einzelfall notwendig und wirtschaftlich sein. Kontrollierte Langzeitstudien mit klinischen Endpunkten liegen nicht vor, sodass Nutzen und Sicherheit von Exenatide in der Langzeitanwendung unbekannt sind. Sein Stellenwert in der Behandlung des Typ-2-Diabetes ist noch unklar. Thomas Müller Folie 10
11 Umsetzung von Nutzenbewertungen des IQWIG in Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA Kurzwirksame Insulinanaloga bei Diabetes mellitus Typ 2: Insulin Lispro, Insulin Aspart, Insulin Glulisin Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu kurzwirksamem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. Dies gilt nicht für Patienten - mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin; - bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit kurzwirksamen Insulinanaloga nachweislich gelingt; - bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen eine Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist. Thomas Müller Folie 11
12 Stellungnahmeverfahren des G-BA zu Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie / Anlage III Glitazone (abgeschlossen 21. Juli 2009) Langwirksame Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 (abgeschlossen 21. Juli 2009) Glinide (abgeschlossen 10. November 2009) Thomas Müller Folie 12
13 Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch das IQWIG: Aussicht Vom IQWIG abgeschlossen und beim G-BA in Beratung: Arzneimittel und nichtmedikamentöse Behandlung Alzheimer-Demenz Antidepressiva Kurzwirksame Insulinanaloga bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 Nachfolgeauftrag Urin- und Blutzuckerselbstmessung bei Diabetes mellitus Typ 2 Vom G-BA beim IQWIG in Auftrag gegeben: Prasugrel bei akutem Koronarsyndrom Dipyridamol in Kombination mit ASS zur Sekundärprävention ischämischer Ereignisse Thomas Müller Folie 13
14 Informationshinweis Die vollständigen Texte der Therapiehinweise und Beschlüsse zur Arzneimittel-Richtlinie inklusive Einleitung der Stellungnahmeverfahren, Tragende Gründe und Bewertung der Stellungnahmen finden Sie auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses: (auch als RSS-Abonnement) Thomas Müller Folie 14
15 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Für Kommentare, Rückfragen etc.: Thomas Müller Folie 15
Dossierbewertung A15-15 Version 1.0 Insulin degludec/liraglutid Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Insulin degludec/liraglutid gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung
Mehr1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrDie frühe Nutzenbewertung und ihre rechtlichen Herausforderungen
und ihre rechtlichen Herausforderungen Rechtssymposium Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach AMNOG G-BA, Berlin Referent: Dr. jur. Rainer Hess, G-BA Seite 1 16. November 2010 Rechtssymposium
MehrDossierbewertung A14-13 Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Version 1.0 Insulin degludec Diabetes mellitus Typ
Insulin degludec Diabetes mellitus Typ 1 30.07.2014 I 2 Nutzenbewertung I 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Insulin degludec
MehrBAnz AT B2. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrTragende Gründe zum Beschluss. des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage 1 (OTC-Übersicht) Nr. 20 Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt Vom 14. April 2011 Inhaltsverzeichnis
MehrZusatznutzen nicht belegt
Saxagliptin und Saxagliptin/Metformin bei Typ-2-Diabetes Zusatznutzen nicht belegt Köln (4. Oktober 2016) - Saxagliptin (Handesname Onglyza) ist für Erwachsene mit Diabetes mellitus vom Typ 2 zugelassen,
MehrBundesministerium für Gesundheit
BAnz. Nr. (S. 54) vom 9.0.0 Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung [40 A] eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII
MehrBeschluss. Fragestellung Vergleichende Nutzenbewertung einer längerfristigen Behandlung mit Repaglinid gegen eine Behandlung mit Sulfonylharnstoffen
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Forderung von ergänzenden versorgungsrelevanten Studien nach 92 Abs. 2a SGB V: Bewertung der Zweckmäßigkeit von Gliniden (Wirkstoffe Nateglinid, Repaglinid)
MehrDossierbewertung A14-36 Version 1.0 Albiglutid Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Albiglutid gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis eines
MehrInstitut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
Kurzfassung Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Schreiben vom 22.02.2005 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit der Nutzenbewertung verschiedener in Deutschland
MehrFrühe Nutzenbewertung aus Sicht des IQWiG. Jürgen Windeler
Frühe Nutzenbewertung aus Sicht des IQWiG Jürgen Windeler AMNOG, aus der Begründung Die Datenlage für neue Wirkstoffe (insbesondere in der Onkologie) wird von Experten als unbefriedigend bezeichnet. Die
MehrBAnz AT B4. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V
MehrAuswirkungen des LSG-Beschlusses zu Mischpreisen auf die Verordnung von neuen Arzneimitteln. Pressegespräch Berlin,
Auswirkungen des LSG-Beschlusses zu Mischpreisen auf die Verordnung von neuen Arzneimitteln Pressegespräch Berlin, 26.04.2017 Pressegespräch zu den Auswirkungen des LSG-Beschlusses 26.04.2017 2 Frühe Nutzenbewertung
MehrZulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V)
Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V) Berlin, 22. September 2009 Dr. Regina Skavron Abteilung Arzneimittel, Gemeinsamer Bundesausschuss Zulassungsüberschreitende
MehrDossierbewertung A16-44 Version 1.0 Sitagliptin (Diabetes mellitus Typ 2)
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sitagliptin gemäß 35a SGB V beauftragt. Der pu hat für den zu bewertenden
MehrDer G-BA und seine Aufgaben sowie Zielsetzungen
Der G-BA und seine Aufgaben sowie Zielsetzungen 8. Rheinischer Kongress für Gesundheitswirtschaft 22. September 2010 Universitätsklinikum Köln Referentin: Dr. Dorothea Bronner, G-BA Seite 1 22. September
MehrBeschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrAmendment 3 zum Berichtsplan Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. [Auftrag A05/05-A]
Amendment 3 zum Berichtsplan Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 [Auftrag A05/05-A] 10.03.2007 Thema: Nutzenbewertung von Glitazonen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 Auftraggeber:
MehrBewertung von Arzneimitteln. Überblick über den AMNOG Prozess
Bewertung von Arzneimitteln Überblick über den AMNOG Prozess Was erwartet Sie? Ablauf und Prinzip der frühen Nutzenbewertung nach 35a SGB V (Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen)
MehrBAnz AT B2. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V
MehrBeschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Insulin degludec/liraglutid wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrBewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses. Vom 16. September Inhaltsverzeichnis. 1. Rechtsgrundlagen. 2. Eckpunkte der Entscheidung
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses
Mehrdie vergleichende Nutzenbewertung der 3 o. g. kurzwirksamen Insulinanaloga untereinander
Kurzfassung Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Schreiben vom 17.07.2008 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung der kurzwirksamen
MehrIQWiG Herbstsymposium / Unterschied zwischen Risiko-Nutzenabwägung (nach AMG) und Nutzen-Schadenabwägung (nach SGB V)
IQWiG Herbstsymposium 19.11./20.11.2010 Unterschied zwischen Risiko-Nutzenabwägung (nach AMG) und Nutzen-Schadenabwägung (nach SGB V) Referent: Maximilian Grüne, Justiziar Gemeinsamer Bundesausschuss Seite
MehrBeschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Dapagliflozin/Metformin wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrBAnz AT B4. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrBeschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Daratumumab wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrNutzenbewertung nach 35a SGB V: Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im 3. Quartal 2015
Foto: istockphoto.com Verordnung Aktuell Arzneimittel Eine Information der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns Verordnungsberatung@kvb.de www.kvb.de/verordnungen Stand: Nutzenbewertung nach 35a SGB V:
MehrBeschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Albiglutid wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrBAnz AT B2. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V
MehrNutzenbewertung nach 35a SGB V: Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses im 4. Quartal 2013
Foto: istockphoto.com Verordnung Aktuell Arzneimittel Eine Information der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns Verordnungsberatung@kvb.de www.kvb.de/praxis/verordnungen Stand: Nutzenbewertung nach 35a
MehrAmendment 2 zum Berichtsplan Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. [Auftrag A05/05-A]
Amendment 2 zum Berichtsplan Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 [Auftrag A05/05-A] 4.10.2006 Thema: Nutzenbewertung von Glitazonen zur Behandlung des Diabetes Mellitus Typ 2 Auftraggeber:
MehrBAnz AT B4. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrThemen. Insulinanaloga - Fragen und Antworten
Themen Insulinanaloga - Fragen und Antworten Was sind Insulinanaloga? Als Humaninsulin wird die synthetische Nachbildung des körpereigenen, natürlichen Hormons Insulin bezeichnet. Insulinanaloga sind Abwandlungen
MehrEinfluss des DMP auf die Antidiabetikaverordnungen
Einfluss des DMP auf die Antidiabetikaverordnungen Dr. Andrea Wienecke AOK Westfalen Lippe Dr. Gholamreza Pirasteh Dr. Birgit Grave Ute Kirchhof Andreas Heeke 12. Jahrestagung der GAA, 30. Nov. bis 1.Dez.
MehrEmpagliflozin/Metformin (Diabetes mellitus Typ 2)
IQWiG-Berichte Nr. 418 Empagliflozin/Metformin (Diabetes mellitus Typ 2) Addendum zum Auftrag A16-13 Addendum Auftrag: A16-47 Version: 1.0 Stand: 29.07.2016 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität
MehrTragende Gründe. Vom 21. August 2014
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Clopidogrel, Gruppe 1, in Stufe 1 nach 35 Absatz
MehrNeoadjuvante Pertuzumab-Gabe bei HER2-positivem Brustkrebs
Anhaltspunkt für geringeren Nutzen Neoadjuvante Pertuzumab-Gabe bei HER2-positivem Brustkrebs - Keine positiven Effekte belegt / Mehr Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen Köln (1. Dezember 2015) - Pertuzumab
MehrBAnz AT B5. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrTragende Gründe. Anlage I (OTC-Übersicht) Vom 2. November Inhaltsverzeichnis. 1. Rechtsgrundlagen. 2. Eckpunkte der Entscheidung
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage I (OTC-Übersicht) Vom 2. November
MehrBAnz AT B3. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrBAnz AT 11.11.2014 B1. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Mehr1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V
MehrBAnz AT B4. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrDossierbewertung A11-30 Version 1.0 Apixaban Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat mit Schreiben vom 14.12.2011 das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Apixaban gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung
Mehr1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM- RL):Anlage XII Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V
MehrDossierbewertung A16-64 Version 1.1 Idelalisib (chronische lymphatische Leukämie)
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Idelalisib für das im September 2016 neu zugelassene Anwendungsgebiet gemäß
MehrDossierbewertung A14-01 Version 1.0 Trastuzumab Emtansin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Trastuzumab Emtansin gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf
MehrZusammenfassende Dokumentation
Zusammenfassende Dokumentation über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V Lixisenatid
MehrDossierbewertung A15-38 Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Version 1.0 Evolocumab Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
I 2 Nutzenbewertung I 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Evolocumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis
MehrNutzen-Bewertung und Zweitmeinung Neue Instrumente für f r eine wirtschaftliche und sichere Arzneimitteltherapie
Kosten-Nutzen Nutzen-Bewertung und Zweitmeinung Neue Instrumente für f r eine wirtschaftliche und sichere Arzneimitteltherapie 24. Oktober 2007 Presseseminar des Gemeinsamen Bundesausschuss Thomas Müller
Mehr1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrTragende Gründe. Vom 19. Juni 2014
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Off-Label-Use Venlafaxin bei neuropathischen Schmerzen Vom 19. Juni 2014
MehrBAnz AT B5. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrDossierbewertung A17-61 Version 1.0 Perampanel (Epilepsie)
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Perampanel gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgt auf Basis eines
MehrDossierbewertung A15-28 Version 1.0 Netupitant/Palonosetron Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Netupitant/Palonosetron gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte
MehrZugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 11. Mai 2016):
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrDossierbewertung A16-10 Version 1.0 Ramucirumab (Kolorektalkarzinom)
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ramucirumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis
MehrIQWiG im Dialog 21.Juni Bedeutung der Zulassung für die Nutzenbewertung Stellenwert des Zulassungsstatus bei G-BA- Entscheidungen
IQWiG im Dialog 21.Juni 2013 Bedeutung der Zulassung für die Nutzenbewertung Stellenwert des Zulassungsstatus bei G-BA- Entscheidungen Maximilian Grüne, Justiziar Gemeinsamer Bundesauschuss Seite 1 06/2013
MehrBeschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Netupitant/Palonosetron wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrDossierbewertung A14-28 Version 1.0 Apixaban (neues Anwendungsgebiet) Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Apixaban (neues Anwendungsgebiet) gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung
MehrKriterien zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie
Kriterien zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie Recherche und Synopse der Evidenz zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach 35a SGB V Vorgang: 2016-07-01-D-246 Sitagliptin/Metformin
MehrBAnz AT B4. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrBAnz AT B1. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrBAnz AT B3. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrFrühe Nutzenbewertungen nach AMNOG: Einblicke in die aktuellen Verfahren und mögliche Auswirkungen für Ärzte und Patienten
Frühe Nutzenbewertungen nach AMNOG: Einblicke in die aktuellen Verfahren und mögliche Auswirkungen für Ärzte und Patienten Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln
MehrBAnz AT B4. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrDapagliflozin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Dossierbewertung
IQWiG-Berichte Nr. 155 Dapagliflozin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Dossierbewertung Auftrag: A12-18 Version: 1.0 Stand: 12.03.2013 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
MehrSaxagliptin (neues Anwendungsgebiet)
IQWiG-Berichte Nr. 197 Saxagliptin (neues Anwendungsgebiet) Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Dossierbewertung Auftrag: A13-32 Version: 1.0 Stand: 28.11.2013 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität
MehrRegressgefahr g durch Verordnungseinschränkungen
Landesverband Baden-Württemberg Strukturierte Qualitätszirkel zur Arzneimitteltherapie (PTQZ) Regressgefahr g durch Verordnungseinschränkungen BL-Folien_2017_Q1 Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) 16 Verordnungseinschränkungen
MehrIII. Der Gemeinsame Bundesausschuss als Promotor für fortschrittliche Methoden
Der Gemeinsame Nadelöhr oder Motor für Innovationen? Beitrag zur Sitzung Der Weg für Innovationen in die GKV-Versorgung beim Kongress Evaluation 2006 am 08.03.2006 von Dr. Dominik Roters, Justiziar des
MehrPatientenindividuelle Therapie als zweckmäßige Vergleichstherapie
Beratung für Hersteller von Arzneimitteln, Diagnostika und Medizinprodukten Malte Kühl, Dr. Birgit Ohlendorf, Dr. Claudia Pütz TU Berlin, den 15.03.2016 Patientenindividuelle Therapie als zweckmäßige Vergleichstherapie
MehrBAnz AT B2. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM- RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrWas ist der Gemeinsame Bundesausschuss?
Was ist der Gemeinsame Bundesausschuss? Erfahrungen der Patientenbeteiligung in der Regelungsinstanz für die Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung Dr. Ulrike Faber, Patientenvertreterin im G-BA
MehrBeschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Lurasidon wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrZusammenfassende Dokumentation. über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage I (OTC-Übersicht) Nr. 20 Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt
Zusammenfassende Dokumentation über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage I (OTC-Übersicht) Nr. 20 Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt Vom 14. April 2011 Inhaltsverzeichnis A. Tragende Gründe
MehrDossierbewertung A16-24 Version 1.0 Nivolumab (Nierenzellkarzinom)
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nivolumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis eines
MehrKriterien zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie
Kriterien zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und Recherche und Synopse der Evidenz zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach 35a SGB V Vorgang: 2012-09-01-D-035 Linagliptin
MehrBAnz AT B3. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Mehrdie vergleichende Nutzenbewertung langwirksamer Insulinanaloga untereinander
Kurzfassung Hintergrund Der Gemeinsame Bundesausschuss erteilte dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen den Auftrag, eine Nutzenbewertung der langwirksamen Insulinanaloga zur
MehrFixkombination Aclidiniumbromid / Formoterol (Duaklir Genuair, Brimica Genuair) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
verstehen abwägen entscheiden Fixkombination Aclidiniumbromid / Formoterol (Duaklir Genuair, Brimica Genuair) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
MehrDossierbewertung A18-08 Version 1.0 Lumacaftor/Ivacaftor (zystische Fibrose)
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Lumacaftor/Ivacaftor gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung
Mehr1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrDiskrepanzen zwischen Zulassung und früher Nutzenbewertung Prof. Dr. Karl Broich
Diskrepanzen zwischen Zulassung und früher Nutzenbewertung Prof. Dr. Karl Broich Gliederung Aufgaben der Zulassung Aktuelle und neue Zulassungswege Rolle des BfArM national/europäisch bei der Zusatznutzenbewertung
MehrDossierbewertung A15-20 Version 1.0 Secukinumab Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Secukinumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis
MehrAnlage III. Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach 35a SGB V
Anlage III Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach 35a SGB V Datum 22. Juni 2016 Stellungnahme zu Stellungnahme von Empagliflozin/Metformin, Nr. 400, A16-13, Version
MehrTragende Gründe. Vom 18. Dezember 2014
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX - Festbetragsgruppenbildung Anlage X Aktualisierung von Vergleichsgrößen
MehrModerne Diabetestherapie evidence based medicine oder managed care? Martin Pfohl
Moderne Diabetestherapie evidence based medicine oder managed care? Martin Pfohl Med. Klinik I EVK Bethesda GmbH Duisburg Evidence based medicine Medizinische Entscheidungen aufgrund von evidence ärztlicher
MehrBeschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Indacaterol/Glycopyrronium wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
MehrTabelle 2: Fragestellung der Nutzenbewertung von Ticagrelor
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung
Mehrjeweils bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 hinsichtlich patientenrelevanter Therapieziele.
Kurzfassung Hintergrund Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Schreiben vom 22.02.2005 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung langwirksamer
Mehr28. Oktober 2015 I Seite 1. Der Vertragsarzt im Spannungsfeld zwischen Verordnungsfähigkeit und Regressgefahr
28. Oktober 2015 I Seite 1 Der Vertragsarzt im Spannungsfeld zwischen Verordnungsfähigkeit und Regressgefahr Dipl.-Med. Jutta Eckert Forum Ambulant-stationärer Dialog, 21. Oktober 2015 DEGAM Leitlinie
MehrVom 15. Dezember Rechtsgrundlagen Eckpunkte der Entscheidung Verfahrensablauf Fazit Anhang...
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einstellung der Beratungen gemäß 137c SGB V zur allogenen Stammzelltransplantation mit nicht verwandtem Spender bei akuter lymphatischer
Mehr