FH OÖ CAMPUS LINZ. 13. Linzer Forum Medizintechnik. Klinische Bewertung und Prüfung im Lebenszyklus von Medizinprodukten und IVDs

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1 FH OÖ CAMPUS LINZ 13. Linzer Forum Medizintechnik Klinische Bewertung und Prüfung im Lebenszyklus von Medizinprodukten und IVDs Mittwoch, 5. Oktober Uhr FH OÖ, Campus Linz

2 13. Linzer Forum Medizintechnik "Klinische Bewertung und Prüfung im Lebenszyklus von Medizinprodukten und IVDs" Mittwoch, 5. Oktober 2016, Uhr Programm Begrüßung und Einführung FH-Prof. DI Dr. Martin Zauner MSc, FH OÖ Neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD: Aktuelle und zukünftige Rolle der klinischen Bewertung und Leistungsbewertung im Regulatorischen System der EU MinR i.r. FH-Prof. h.c. Dr. Wolfgang Ecker, Verhandler der neuen Verordnungen im EU Rat Neu: MEDDEV rev 4 zur klinischen Bewertung, Device Specific Guidances (DSG), Common Specifications (CS) MinR i.r. FH-Prof. h.c. Dr. Wolfgang Ecker, Verhandler der neuen Verordnungen im EU Rat Kaffeepause Erfolgreiche Anträge für Klinische Medizinprodukteprüfungen aus der Sicht einer Ethikkommission Prim. Dr. Herbert Stekel, Kepler Universitätsklinikum Linz, Ethikkommission OÖ Planung, Durchführung und Dokumentation von klinischen Medizinprodukte-Prüfungen Mag. Andreas Raffeiner, Raffeiner Studien-Monitoring Mittagspause 13. Linzer Forum Medizintechnik

3 13.15 Klinische Bewertung für Medizinprodukte inklusive Software MinR. DI Dr. Martin Renhardt, Bundesministerium für Gesundheit und Frauen IVD Leistungsbewertung Marion Lorenz MSc, R-Biopharm AG Qualifizierte Literaturrecherche DI (FH) Dr. Michael Ring, R'n'B Consulting GmbH Reproduzierbarkeit von klinischen Studienergebnissen FH-Prof. PD Dr. Thomas Haslwanter, FH OÖ Kaffeepause Ethik und Medizinprodukte Dipl.Sozialpäd. in (FH) Dr. in Iris Kohlfürst, FH OÖ Post Market Clinical Follow-up Cristina Rubiolo PhD, MED-EL Klinische Studien aus der Sicht von Studienteams Prim. Univ. Doz. Dr. Andreas Shamiyeh, Kepler Universitätsklinikum Linz Herausforderungen für ein Koordinierungszentrum für klinische Prüfungen und Bewertungen Mag. a (FH) Sabine Embacher-Aichinger, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Innsbruck Verleihung des gsm-medizintechnik-awards Ing. Lukas Dolesch, gsm - Gesellschaft für Sicherheit in der Medizintechnik GmbH Zusammenfassung Ende der Veranstaltung

4 Veranstaltungsdetails Veranstaltungsort: FH OÖ, Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21, 4020 Linz Bauteil A, Erdgeschoss, Hörsaal 2 Anreise nach Möglichkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln empfohlen, da der Campus Linz über keine eigenen Parkplätze verfügt und im Umfeld nur eingeschränkte, gebührenpflichtige Parkmöglichekiten bestehen. In Kooperation mit Die Teilnahme an der Veranstaltung "13. Linzer Forum Medizintechnik" ist kostenlos. Anmeldung zum 13. Linzer Forum Medizintechnik: Aus organisatorischen Gründen wird um Anmeldung bis spätestens gebeten: elisabeth.differenz@fh-linz.at Praxisseminar "Klinische Bewertung" am Donnerstag, 6. Oktober 2016, Uhr Bitte beachten Sie, dass eine seperate Anmeldung zum Praxisseminar "Klinische Bewertung" erforderlich ist.

5 Praxisseminar: Klinische Bewertung Donnerstag, 6. Oktober 2016, Uhr Die klinische Bewertung von Medizinprodukten stellt eine essentielle Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderungen in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung. Ziel der klinischen Bewertung ist die Darstellung der medizinischen Wirksamkeit und der sicherheitsrelevanten Eigenschaften des Medizinprodukts. Beide Aspekte sind in Form eines klinischen Nutzen/Risikoprofils abschließend zu vergleichen. Dieses Seminar behandelt zwei Methoden, welche für die Recherche von klinischen Daten eingesetzt werden können: die Durchführung einer Literaturrecherche in anerkannten Datenbanken und die Durchführung einer klinischen Prüfung am Menschen. Die theoretischen Fachkenntnisse werden hierbei durch zahlreiche Beispiele aus der Praxis ergänzt. Inhalte >> Rechtliche Grundlagen zur klinischen Bewertung/ Leistungsbewertung >> Durchführung und Dokumentation der Literaturrecherche >> Durchführung einer klinischen Prüfung am Menschen >> Aufbereitung des Klinischen Nutzen/Risikoprofils Seminardetails: Dauer: 1 Tag, Uhr, inkl. Verpflegung Kosten: 590,- (exkl. USt) Voraussetzungen: grundlegende Kenntnisse im Bereich der Medizinprodukteentwicklung Zielgruppe: Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Geschäftsführung, Projektleitung Max. Teilnehmeranzahl: 8 Vortragender: DI (FH) Dr. Michael Ring (Geschäftsführer R'n'B Consulting GmbH & Studienkoordinator Kepler Universitätsklinikum) Veranstaltungsort: FH OÖ, Campus Linz, Garnisonstrasse 21, 4020 Linz Bauteil A, Seminarraum 109, 1. Stock Anmeldung erforderlich: office@rnb-consulting.at Praxisseminar: Klinische Bewertung

6 HAGENBERG LINZ STEYR WELS FH Oberösterreich Fakultät für Medizintechnik und Angewandte Sozialwissenschaften FH OÖ Campus Linz Garnisonstraße Linz Austria Tel.: Fax: info@fh-linz.at /fhooe.at Landstraße CITY Goethestraße RLB Khevenhüllerstraße Krankenhausstraße EUROPA- PLATZ Goethestraße AKH Garnisonstraße UKH Semmelweisstr. HBLA Einfahrt Tiefgarage Prinz-Eugen Str. A7 Richtung URFAHR Prag/Freistadt ABFAHRT A8 Linz Wels Hagenberg Enns Steyr Hauptbahnhof A1 WIEN Blumauerstraße ORF Frankstraße DESIGN CENTER Liebigstraße Prinz-Eugen Straße Richtung KNOTEN A1 Wien/Salzburg A12 Salzburg A9 A2 Innsbruck A10 Graz Villach

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