Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien

Transkript

1 Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik

2 Warum dieses Thema beim Studientreffen? Ethikkommissionen empfehlen einen Qualifikationsnachweis für Prüfärzte. In der Praxis: Kein Ethikvotum ohne Qualifikationsnachweis! Qualifikationsnachweise sind : Prüfarztkurs aber auch GCP- Vorträge bei: Initiierung Pre-Study visit Studientreffen bestätigen lassen, sammeln, einreichen 2

3 Übersicht Begrifflichkeiten Rechtliche Grundlagen Wer meldet SAEs? Wie melde ich ein SAE? Was passiert nach der Meldung? 3

4 Begrifflichkeiten 1 Unerwünschte Arzneimittelwirkung / Nebenwirkung / Adverse Reaction nach GCP-V 3 (7): Nebenwirkung ist: jede nachteilige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat, unabhängig von dessen Dosierung. Immer ein Kausalzusammenhang! 4

5 Begrifflichkeiten 2 Unerwünschtes Ereignis / Adverse Event / AE nach GCP-V 3 (6): Unerwünschtes Ereignis ist: jedes nachteilige Vorkommnis, das einer betroffenen Person widerfährt, der ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Kein Kausalzusammenhang notwendig! 5

6 CAO/ARO/AIO-04 Toxizitätserfassung AE/SAE X X X X X X X X X F F/R/T 6

7 7 CAO/ARO/AIO-04 Toxizitätserfassung AE/SAE - Freitext

8 Begrifflichkeiten 3 Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis / Serious Adverse Event / SAE nach GCP-V 3 (8): Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist: jedes unerwünschte Ereignis oder jede Nebenwirkung, das oder die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, oder zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat. Kein Kausalzusammenhang notwendig! 8

9 Wer meldet wann ein SAE? nach GCP-V 12 (4-7): Pflichten für den Prüfer innerhalb von 24 Stunden Der Prüfer hat den Sponsor unverzüglich über das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses zu unterrichten und ihm anschließend einen ausführlichen schriftlichen Bericht zu übermitteln. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung zu pseudonymisieren. (Ausnahmen Prüfplan) 9

10 10 Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus? Seite 1 oben

11 11 Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus? Seite 1 unten

12 12 Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus? Seite 2 oben

13 13 Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus? Seite 2 unten

14 14 Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus? Seite 3 oben

15 15 Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus? Seite 3 unten

16 Was passiert mit der ausgefüllten Meldung? Evtl. ergänzende Befunde/Briefe beilegen, pseudonymisieren! Faxen an WiSP (Fax.Nr. auf dem Formular) WiSP prüft auf Vollständigkeit schickt es nach Erlangen Der Sponsor muss prüfen, ob SUSAR vorliegt 16

17 SUSAR S U S A R Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction Nebenwirkung, die nach Art oder Schweregrad nicht mit der vorliegenden Information über das Prüfpräparat übereinstimmt. Beantwortet der Sponsor! GCP-V 3 (9) 17

18 Entscheidung, ob SUSAR Fristen: 7 Tage bei tödlich/lebensbedrohlich (+ 8 d für Follow-up) 15 Tage für alle anderen SUSARs 18

19 SUSAR - Weiterleitung an alle Prüfzentren Ethikkommissionen BfArM Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses 19

20 Nutzen-Risiko-Bewertung Kriterien: Erwartete schwerwiegende Nebenwirkungen mit unerwartetem Ausgang Erhöhung der Häufigkeit erwarteter schwerwiegender, klinisch relevanter Nebenwirkungen Auftreten von Verdachtsfällen von SUSARs nachdem die betroffene Person die klin. Prüfung bereits beendet hat Ereignisse, die möglicherweise die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können (z.b. Studiendurchführung, Entwicklung Prüfpräparat) 20

21 Sinn der SAE und SUSAR-Meldungen Sicherheit für Studienteilnehmer frühzeitiges Erkennen von Risiken Qualitätssicherung Gesetzliche Regelungen! z.b. Annual Safety Reports 21

22 Schwierigkeiten Strenge Fristen Multidisziplinarität unserer Studie Jeder Studienpatient muss an jeder Stelle der Behandlung als solcher erkennbar sein Hauptprüfer jedes Zentrums ist verantwortlich Sofortige Mitteilung an den Hauptprüfer mit den notwendigen Unterlagen Gute Kommunikation unter den Abteilungen Festlegen von Standard Operating Procedures (SOPs) mit klaren Prozessen und Verantwortlichkeiten Erleichterung durch teil-ausgefüllte Formulare in der Akte Erleichterung durch Studiensekretariat 22

23 23 Vielen Dank!