Tierhalter von Lebensmittel liefernden Tieren. - Arzneimittelrecht -

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1 Tierhalter von Lebensmittel liefernden Tieren Besichtigung des Bestandes an Arzneimitteln Der Tierhalter besitzt zur Anwendung bei Tieren keine Arzneimittel, die nur vom Tierarzt angewendet werden dürfen ( 57 Abs. 1a AMG). Der Tierhalter darf für Lebensmittel liefernde Tiere keine Arzneimittel besitzen, die ß-Agonisten mit anaboler Wirkung zur Induktion der Tokolyse bei Rindern und Equiden bzw. Testosteron oder Progesteron sowie deren Derivate zur Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen oder zum Trächtigkeitsabbruch enthalten ( 57 Abs. 1a AMG i.v.m. Anlagen 2 und 3 VO Stoffe pharm Wirk). Apothekenpflichtige Stoffe oder Zubereitungen aus diesen werden vom Tierhalter zur Anwendung bei Tieren nur erworben oder gelagert, wenn sie als Arzneimittel zugelassen bzw. zulassungsfrei und vom Tierarzt verschrieben oder abgegeben worden sind ( 59a Abs. 2 Satz 2 AMG). Der Begriff "apothekenpflichtige Stoffe" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Stoffe (Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ). Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln für Tiere verboten sind, werden vom Tierhalter nicht erworben, gelagert, verpackt oder mit sich geführt, da keine Ausnahme vorliegt ( 59a Abs. 1 Satz 2 AMG). (1) Verbotene Stoffe sind hier Stoffe, die auf Grund einer Rechtsverordnung nach 6 AMG bei der Herstellung von Arzneimitteln für Tiere nicht verwendet werden dürfen. (2) Ausnahme: Die Stoffe sind für eine durch Rechtsverordnung nach Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 1 von 16

2 6 AMG nicht verbotene Herstellung bestimmt. [(1) 59a Abs. 1 Satz 1 und 2 AMG; (2) 59a Abs. 1 Satz 2 AMG] Dokumentation Tierhalter-Arzneimittel-Anwendungsnachweis Betriebe, die Lebensmittel liefernde Tiere halten, führen Nachweise über die Anwendung apothekenpflichtiger Arzneimittel ( 1 Abs. 1 Satz 1 TierhalterAMNachwVO). (1) Nachweise über die Anwendung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren sind die Nachweise im Sinne der TierhalterAMNachwVO (Tierhalter-Arzneimittel- Anwendungs-Nachweise). (2) Die erforderlichen Angaben sind in übersichtlicher und allgemeinverständlicher Form und zeitlich geordnet in Bezug auf den gesamten Bestand oder auf Einzeltiere oder Tiergruppen des Bestandes zu führen. [(1) 1 Abs. 3 i.v.m. 2 TierhalterAMNachwVO; (2) 1 Satz 2 i. V. m. 2 Satz 2 TierhalterAMNachwVO] (1) Der Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweis entspricht inhaltlich dem ehemaligen Bestandsbuch. (2) Es werden nur noch die Inhalte des Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweises vorgegeben, die Formvorgabe "Bestandsbuch" wurde zum aufgehoben. (3) Wurden innerhalb der letzten 5 Jahre apotheken- einschl. verschreibungspflichtige AM nicht angewendet, muss ein Tierhalter- AM-Anwendungs-Nachweis nicht vorgelegt werden. (4) Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel. [(1) bis (4) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] Betriebe, die Lebensmittel liefernde Tiere halten, dokumentieren unverzüglich jede durchgeführte Anwendung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln (auch Homöopathika) bzw. lassen sie dokumentieren ( 2 Satz 1 TierhalterAMNachwVO). Wird das Arzneimittel nur vom Tierarzt angewendet, kann auch die Eintragung vom Tierarzt direkt in den Tierhalter-AM-Anwendungs- Nachweis erfolgen, ohne dass ein tierärztlicher AuA-Nachweis an Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 2 von 16

3 den Tierhalter ausgehändigt werden muss. Der Tierarzt muss die entsprechende Eintragung durch seine Unterschrift und Praxisangaben bestätigen ( 13 Abs. 1 Satz 7 TÄHAV). (1) Die Eintragung in den Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweis muss nicht vom Tierhalter selbst vorgenommen werden, er ist jedoch verantwortlich für die korrekte Eintragung, auch wenn die Eintragung durch den Tierarzt oder andere Personen erfolgt. (2) Wendet der Tierarzt Arzneimittel selbst an, gibt keine Arzneimittel zur Weiterbehandlung ab und händigt dem Tierhalter einen AuA- Nachweis aus, kann grundsätzlich der AuA-Nachweis gleichzeitig als Nachweis über die Anwendung im Sinne der Tierhalter-Arzneimittel- Nachweisverordnung angesehen werden. (3) Der Tierhalter muss auch die Anwendung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln durch andere Personen als Tierärzte (z.b. Tierheilpraktiker, Klauenpfleger) eintragen bzw. eintragen lassen. (4) Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel [(1) bis (4) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] Anzahl, Art und Identität der behandelten Tiere und, sofern zur Identifizierung erforderlich, deren Standort, sind im Tierhalter-AM- Anwendungs-Nachweis angegeben ( 2 Satz 2 Nr. 1 TierhalterAMNachwVO). Die Forderung nach Angabe der Identität der Tiere impliziert, dass die behandelten Tiere bestimmbar sein müssen. Bei Tierarten, bei denen üblicherweise keine Einzeltierkennzeichnung erfolgt, kann es daher zur Identifizierung erforderlich sein, den Standort der Tiere anzugeben (vgl. Begründung zur Neufassung des 2 Satz 2 Nr. 1 TierhalterAMNachwVO vom ). Die Arzneimittelbezeichnung ist im Tierhalter-AM-Anwendungs- Nachweis angegeben ( 2 Satz 2 Nr. 2 TierhalterAMNachwVO). Die Nummer des AuA-Nachweises ist im Tierhalter-AM-Anwendungs- Nachweis angegeben, da keine Ausnahme vorliegt ( 2 Satz 2 Nr. 3 TierhalterAMNachwVO). Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 3 von 16

4 Ausnahmen: Die Nr. des AuA-Nachweises ist nicht anzugeben in Fällen, in denen kein entsprechender Nachweis vorliegt. Dies ist zum einen der Fall, wenn der Tierarzt keinen AuA-Nachweis aushändigt, weil er die Arzneimittel nur selbst anwendet, die Dokumentation der Anwendung im Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweis unverzüglich durchgeführt wird und er diese durch seine Unterschrift und die Angabe seiner Praxis bestätigt.ein AuA-Nachweis liegt ebenfalls nicht vor in Fällen, in denen der Tierhalter die angewendeten, apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel in der Apotheke erworben hat. ( 2 Satz 2 Nr. 3 TierhalterAMNachwVO i. V. m. 13 Abs. 1 Satz 7 TÄHAV bzw. 58 Abs. 1 Satz 2 AMG) Die Nr. des AuA-Nachweises kann auch dann nicht in den Tierhalter- AM-Anwendungs-Nachweis eingetragen werden, wenn der Tierarzt ein Arzneimittel verschreibt und der Tierhalter dieses über die öffentliche Apotheke bezieht und anwendet (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Das Datum der Arzneimittelanwendung ist im Tierhalter-AM- Anwendungs-Nachweis angegeben ( 2 Satz 2 Nr. 5 TierhalterAMNachwVO). Jede Anwendung von apotheken- einschließlich verschreibungspflichtigen Arzneimitteln muss mit Datum dokumentiert werden. Dies gilt auch für Nachbehandlungen. (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ) Die verabreichte Menge des Arzneimittels ist im Tierhalter-AM- Anwendungs-Nachweis angegeben ( 2 Satz 2 Nr. 4 TierhalterAMNachwVO). Die Wartezeit in Tagen ist im Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweis angegeben ( 2 Satz 2 Nr. 6 TierhalterAMNachwVO). Der Name der das Arzneimittel anwendenden Person ist im Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweis angegeben ( 2 Satz 2 Nr. 7 TierhalterAMNachwVO). Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 4 von 16

5 Abgleich Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweis mit AuA-Nachweisen bzw. veterinärbehördlichen Anweisungen Vom Tierarzt bezogene oder verschriebene Arzneimittel werden durch den Tierhalter bzw. durch Nicht-Tierärzte bei Lebensmittel liefernden Tieren nur nach einer tierärztlichen Behandlungsanweisung für den betreffenden Fall angewendet, da keine Ausnahme vorliegt ( 58 Abs. 1 Satz 1 AMG). Ausnahme: Die zuständige Behörde kann unter Berücksichtigung des Standes der veterinärmedizinischen Wissenschaft gegenüber dem Tierhalter Anordnungen zur Verringerung der Behandlung mit Antibiotika treffen, insbesondere hinsichtlich der Beachtung der Antibiotika Leitlinien sowie einer Impfung der Tiere. 58 Abs. 1 Satz 1 AMG i.v. m. 58d Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 AMG Der vollständig ausgefüllte AuA-Nachweis gilt als Behandlungsanweisung (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Der Tierhalter wendet nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt sind und von der Veterinärbehörde an ihn abgegeben wurden, nur nach einer veterinärbehördlichen Anweisung an ( 58 Abs. 1 Satz 3 i.v.m. 43 Abs. 4 Satz 3 und 4 AMG). Sonstiges zu Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweisen Die Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweise werden in jedem Bestand des Betriebes geführt ( 2 Satz 2 TierhalterAMNachwVO). Die Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweise werden der zuständigen Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 5 von 16

6 Behörde auf Verlangen vorgelegt ( 1 Abs. 1 Satz 2 TierhalterAMNachwVO). Bei Führung des Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweises als elektronisches Dokument ist bei der Aufbewahrung sicherzustellen, dass die Daten verfügbar sind, jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind ( 1 Abs. 1 Satz 3 TierhalterAMNachwVO). Der Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweis wird mindestens 5 Jahre lang beginnend mit dem Zeitpunkt seiner Erstellung aufbewahrt ( 1 Abs. 1 Satz 2 TierhalterAMNachwVO). Es ist nicht vorgeschrieben, dass die Nachweise des Tierhalters und die durch den Tierarzt ausgehändigten oder übermittelten Nachweise zusammen aufbewahrt werden. Alle Nachweise sollen aber im Bestand verfügbar sein, weil nur so die vor Ort kontrollierende Behörde unmittelbar Zugang zu den Informationen hat. Auf den zu Zeiten des Bestandsbuches bei elektronischer Datenführung vorgeschriebenen monatlichen Ausdruck wird zur Entlastung der betroffenen Tierhalter verzichtet. (Begründung zur Neufassung des 1 Abs. 1 TierhalterAMNachwVO vom ,) (1) Bereits das Nicht-Aufbewahren oder das nicht ausreichend lange Aufbewahren EINES Nachweises ist ordnungswidrig. (2) Wurden innerhalb der letzten 5 Jahre apothekenpflichtige AM nicht angewendet, muss ein Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweis nicht vorgelegt werden. [(1) und (2) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] Erwerb von Arzneimitteln Betriebe, die Lebensmittel liefernde Tiere halten, führen Nachweise über den Erwerb der von ihnen bezogenen, zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmten, apothekenpflichtigen Arzneimittel ( 1 Abs. 1 Satz 1 TierhalterAMNachwVO). (1) Nachweise über den Erwerb von Arzneimitteln sind bei Arzneimitteln, die von einem Tierarzt erworben wurden, tierärztliche AuA-Nachweise, im Falle von FütterungsAM die vom Hersteller übersandte Durchschrift der Verschreibung, im Falle von Arzneimitteln, die auf Verschreibung aus Apotheken bezogen Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 6 von 16

7 wurden, das Original der Verschreibung und bei sonstigen Arzeimitteln besondere Aufzeichnungen oder Belege wie Rechnungen, Lieferscheine oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Lieferant, Art und Menge der erworbenenen Arzneimittel ergeben. (2) Die erforderlichen Angaben sind in übersichtlicher und allgemeinverständlicher Form zu führen. [( 1 Abs. 2 TierhalterAMNachwVO; (2) 2 Satz 2 TierhalterAMNachwVO] Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Die Nachweise über den Erwerb apothekenpflichtiger Arzneimittel werden der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt ( 1 Abs. 1 Satz 2 TierhalterAMNachwVO). Bei Führung der Nachweise über den Erwerb apothekenpflichtiger Arzneimittel als elektronisches Dokument ist bei der Aufbewahrung sicherzustellen, dass die Daten verfügbar sind, jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind ( 1 Abs. 1 Satz 3 TierhalterAMNachwVO). Die tierärztlichen AuA-Nachweise sowie weitere Belege über den Erwerb von apothekenpflichtigen Arzneimitteln werden mindestens 5 Jahre lang beginnend mit dem Zeitpunkt ihrer Erstellung aufbewahrt ( 1 Abs. 1 Satz 2 TierhalterAMNachwVO). Es ist nicht vorgeschrieben, dass die Nachweise des Tierhalters und die durch den Tierarzt ausgehändigten oder übermittelten Nachweise zusammen aufbewahrt werden. Alle Nachweise sollen aber im Bestand verfügbar sein, weil nur so die vor Ort kontrollierende Behörde unmittelbar Zugang zu den Informationen hat. (Begründung zur Neufassung des 1 Abs. 1 TierhalterAMNachwVO vom ) (1) Die Möglichkeit der elektronischen Nachweisführung wird auf alle Nachweise ausgedehnt und gilt damit z.b. auch für die Nachweise für den AM-Erwerb beim Tierarzt. (2) Bereits das Nicht-Aufbewahren oder das nicht ausreichend lange Aufbewahren EINES Nachweises ist ordnungswidrig. (3) Wurden innerhalb der letzten 5 Jahre apothekenpflichtige AM nicht angewendet, muss ein Tierhalter-AM- Anwendungs-Nachweis nicht vorgelegt werden. (4) Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel. [(1) bis (4) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 7 von 16

8 Der Tierhalter erwirbt apothekenpflichtige Arzneimittel (auch Homöopathika) zur Anwendung bei Tieren, da keine Ausnahme vorliegt, nur in Apotheken, beim behandelnden Tierarzt oder - im Fall von Fütterungsarzneimitteln - beim Hersteller ( 57 Abs. 1 Satz 1, 56 Abs. 1 AMG). Ausnahmen: (1) Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind, dürfen auch im Wege des Versandes bezogen werden bei Apotheken mit behördlicher Erlaubnis oder im Einzelfall beim behandelnden Tierarzt, der eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, in einer für eine kurzfristige Weiterbehandlung notwendigen Menge; (2) Aus dem Ausland dürfen im Geltungsbereich des AMG zugelassene, registrierte, von der Zulassung bzw. Registrierung freigestellte oder gem. 21a Abs. 1 AMG als Gewebezubereitungen genehmigte Arzneimittel unter folgenden Voraussetzungen ebenfalls im Wege des Versandes bezogen werden: Bei dem Versender handelt es sich um eine Apotheke aus einem EU-Mitglied- oder EWR-Vertragsstaat. Diese ist nach dem deutschen Apothekengesetz bzw. nach ihrem nationalem Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, zum Versandhandel befugt, und der Versand der Arzneimittel erfolgt entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel. (3) Der Tierhalter kann Arzneimittel, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, in der jeweils erforderlichen Menge bei Veterinärbehörden erwerben [(1) 57 Abs. 1 Satz 4 Buchst. a i. V. m. 43 Abs. 5 Satz 3 und 4; (2) 57 Abs. 1 Satz 4 Buchst. b Halbsatz 2 i. V. m. 73 Abs. 1 Nr. 1a; (3) 57 Abs. 1 Satz 3 i.v.m. 43 Abs. 4 Satz 3 AMG)]. Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ). Anwendung bzw. Verabreichung von Arzneimitteln Der Tierhalter verabreicht Lebensmittel liefernden Tieren keine Arzneimittel, die Stoffe enthalten, die nicht in Tabelle 1 des Anhangs der VO (EU) 37/2010 gelistet sind ( 59d Satz 1 Nr. 2 AMG und Art. 16 Abs. 1 VO (EG) Nr. 470/2009 i. V. m. VO (EU) Nr. 37/2010, Anhang, Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 8 von 16

9 Tabelle 1). Ausnahmen: (1) Bei Schlachtequiden dürfen auch Arzneimittel angewendet werden, die Stoffe enthalten, die in der VO (EG) Nr. 1950/2006 ("Equidenliste") für die dort genannten Anwendungsgebiete aufgeführt sind. (2) Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung. (3) Futtermittel, die zugelassene Futtermittelzusatzstoffe enthalten. [(1) 59d Satz 2 i. V. m. 56a Abs. 2a AMG; (2) 59d Satz 2 i. V. Artikel 16 Abs. 2 VO (EG) 470/2009; (3) 59d Satz 2]. Der Tierhalter wendet keine in Tabelle 2 des Anhangs der VO (EU) Nr. 37/2010 gelisteten Stoffe bei Lebensmittel liefernden Tieren an ( 59d Satz 1 Nr. 1 AMG) Die in der Anlage 1 der VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung aufgeführten Stoffe werden Lebensmittel liefernden Tieren für die dort genannten Anwendungsgebiete nicht verabreicht ( 1 i.v.m. Anlage 1 VO Stoffe pharm Wirk). An Lebensmittel liefernde Tiere dürfen gemäß Anlage 1 nicht verabreicht werden: a) Stilbene einschließlich deren Derivate, Salze und Ester für alle Anwendungsgebiete; b) Thyreostatika für alle Anwendungsgebiete; c) Stoffe mit antimikrobieller (z.b. Antibiotika), konservierender, antioxidierender und proteolytischer (z. B. Papain) Wirkung zur Haltbarmachung bzw. zur Beeinflussung der Beschaffenheit der von ihnen gewonnenen Lebensmittel d) 17-ß- Östradiol und dessen Ester für alle Anwendungsgebiete (Anlage 1 VO Stoffe pharm Wirk). Die in den Anlagen 2 und 3 der VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung genannten Stoffe werden nur unter den dort genannten Bedingungen und nur in Form eines zugelassenen Fertigarzneimittels entsprechend der Packungsbeilage angewendet ( 2 i.v.m. Anlagen 2 und 3 VO Stoffe pharm Wirk). In Anl. 2 u. 3 genannte Stoffe u. die zuläss. Anwendungsbeding.: a) ß-Agonisten mit anabol. Wirk.: f. Rd. u. Equid. z. Tokolyse, dabei nur durch Tierarzt, bei Rind zudem nur durch Injekt.; Equid. bei Atemstörungen, Hufrollenerkrankung und Hufrehe; b) Stoffe m. Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 9 von 16

10 östrog. (nicht 17-ß-Östradiol u. esterart. Deriv.), androg. o. gestagener (z.b. Allyltrenbolon) Wirk. für alle LM-Tiere außer Masttieren z. Brunstsyn. o. Vorbereitung v. Spender- o. Empfängertieren f. d. ET bei eindeutig identif. Nutztieren; c) Testost., Progest. oder deren Deriv. für alle LM-Tiere außer Mastt. bei Fruchtbarkeitsstörungen bei Einzeltieren o. Trächtigkeitsabbruch, nur durch TA b. eindeutig. identif. Nutztieren, dabei nur als Injekt. o. b. Funktionsstör. d. Ovarien auch als Vaginalspirale; d) Stoffe m. androg. Wirk. f. Fische außer Mastt. z. sexuellen Inversion in d. ersten 3 Lebensmonaten; e) Allyltrenbolon f. Equid. außer Mastt. bei Fruchtbarkeitsstörungen bei Einzeltieren, oral (Anlagen 2 und 3 VO Stoffe pharm Wirk i.v. m. RL 96/22/EG Art. 4 Nr. 1). (1) Der Tierhalter darf Lebensmittel liefernden Tieren keine AM, die ß-Agonisten m. anaboler Wirk. zur Induktion der Tokolyse bei Rindern und Equiden, 17-ß-Östradiol u. seine esterartigen Derivate, Testosteron o. Progesteron sowie deren Derivate enthalten, verabreichen. (2) AM, die Stoffe der Anl. 2 u. 3 enthalten, dürfen, sofern sie überhaupt angewendet werden dürfen, nicht umgewidmet werden, da sie als zugelassene Fertigarzneimittel nur für bestimmte Tierarten und Anwendungsgebiete zugelassen sind und gemäß der Packungsbeilage anzuwenden sind. [(1) und (2) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] In der Apotheke bezogene apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere sind zugelassen bzw. zulassungsfrei und werden durch den Tierhalter bzw. durch Nicht-Tierärzte nur entsprechend ihrer Kennzeichnung oder Packungsbeilage angewendet ( 58 Abs. 1 Satz 2 AMG). (1) "Zulassungsfrei" sind hier a) Arzneimittel, die eine Standardzulassung besitzen, b) homöopathische Arzneimittel, die von der Registrierung freigestellt sind oder c) homöopathische Arzneimittel, die registriert sind bzw. von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden. (2) Das Arzneimittel wird nur für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage bezeichneten Tierarten und Anwendungsgebiete angewendet. Dosierung und Anwendungsdauer entsprechen der Kennzeichnung des Arzneimittels. [(1) 36, 38 Abs. 1 und 39 Abs. 3 Satz 1 AMG; (2) 58 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 bis 3 AMG] Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 10 von 16

11 Lebensmittel Es werden keine Lebensmittel, die von Tieren gewonnen wurden, denen Stoffe entgegen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung zugeführt wurden, in den Verkehr gebracht ( 3 Abs. 1 VO Stoffe pharm Wirk). An LM-Tiere dürfen nicht verabreicht werden: a) Stilbene u. deren Derivate, Salze u. Ester; b) Thyreostat.; c) Stoffe m. antimikrob., konserv., antioxyd. u. proteolyt. Wirkung zur Haltbarm. o. Beeinfluss. d. Beschaffenheit d. von ihnen gewon. LM; d) 17-ß- Östradiol u. esterart. Deriv.; e) ß-Agonist. m. anabol. Wirk., außer Rd u. Equid. z. Tokolyse und Equid. b. Atemstör., Hufrollenerkrankungen und Hufrehe; f) Stoffe mit östrog. (nicht 17- ß Östradiol u. Deriv.), androg. o. gestagener Wirkung, außer LM- Tiere, die nicht zur Mast bestimmt sind, zur Brunstsyn. o. Vorber. v. Spender- o. Empfängert. für den ET; g) Testost., Progest. o. deren Deriv., außer LM-Tiere, die nicht zur Mast bestimmt sind, bei Fruchtbarkeitsstörungen o. Trächtigkeitsunterbrechung; h) Stoffe mit androg. Wirkung, außer Fische, d. nicht z. Mast bestimmt sind, zur sexuellen Inversion in den ersten 3 Lebensmonaten; i) Allyltrenbolon f. Equid. außer Mastt. bei Fruchtbarkeitsstörungen, oral (Anlagen 1-3 VO Stoffe pharm Wirk). Von Tieren, an denen klinische Prüfungen durchgeführt wurden, werden, da keine Ausnahme vorliegt, keine Lebensmittel gewonnen ( 59 Abs. 2 Satz 1 AMG). (1) Ausnahme: die zuständige Bundesoberbehörde hat eine angemessene Wartezeit festgelegt (diese muss mindestens der Wartezeit nach 12a Abs. 2 TÄHAV entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen sowie sicherstellen, dass, sofern Höchstmengen für Rückstände im Anhang der VO (EU) Nr. 37/2010 festgelegt wurden, diese in den gewonnenen Lebensmitteln nicht überschritten werden). (2) Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen Erzeugnisse, die während oder nach Abschluss der Prüfung von Lebensmittel liefernden Tieren gewonnen werden, müssen bereits in der Anzeige der klinischen Prüfung nach 67 Abs. 1 Satz 1 AMG enthalten sein. [(1) 59 Abs. 2 Satz 2 und 3 AMG; (2) 59 Abs. 3 AMG] In diesem Zusammenhang ist der Abdruck zur Anzeige der klinischen Prüfung zu kontrollieren. Die Anzeige wird vom Tierarzt Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 11 von 16

12 oder pharmazeutischen Unternehmer bei der Regierung vorgelegt (Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ). Sera, Impfstoffe und Antigene (Mittel) Besichtigung des Bestandes an Mitteln Der Tierhalter lagert Mittel nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Bedarfsgegenständen ( 45 Abs. 2 TierimpfstoffV). Dem Tierhalter gleichgesetzt sind von ihm beauftragte Personen ( 45 Abs. 2 TierimpfstoffV). (1) Impfstoffe sind bei Temperaturen zwischen 2 und 8 C, d. h. im Kühlschrank zu lagern. (2) Aus fachlicher Sicht ist eine sachgerechte Lagerung von Impfstoffgebinden in einem Kühlschrank, in dem auch Lebensmittel gelagert werden, einer unsachgemäßen Lagerung an anderen Orten vorzuziehen. Eine Lagerung im Kühlschrank auch zusammen mit Lebensmitteln ist dann nicht zu beanstanden, wenn sich die Impfstoffe in einem verschlossenen, komplett entnehmbaren Behältnis befinden und eine negative Beeinflussung von Lebensmitteln ausgeschlossen ist. [(1) und (2) Dienstbesprechung des StMUGV mit den Regierungen, LGL, BTSK am ] Es werden beim Tierhalter nur in einer Menge Mittel vorrätig gehalten, die für die Anwendung bis zur nächsten tierärztlichen Kontrolle erforderlich ist ( 44 Abs. 3 Satz 3 TierimpfstoffV). Der Tierarzt darf Mittel nur in einer Menge abgeben, die für die Anwendung bis zur nächsten tierärztlichen Kontrolle erforderlich ist. Der Tierarzt, der das Mittel abgegeben hat, hat die Tiere zu den im Anwendungsplan vorgesehenen Zeitpunkten zu kontrollieren. ( 44 Abs. 3 Satz 2 und Abs. 4 Satz 1 TierimpfstoffV). Nicht verwendete Impfstoffreste werden vom Tierhalter unschädlich beseitigt ( 44 Abs. 3 Satz 4 TierimpfstoffV). Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 12 von 16

13 Erwerb von Mitteln Der Tierhalter führt ordnungsgemäß Nachweise über die Herkunft der erworbenen Mittel ( 40 Abs. 4 Satz 1 TierimpfstoffV). Die Nachweise müssen insbesondere umfassen: Datum des Erwerbs, Bezeichnung mit Zulassungsnummer, Chargenbezeichnung, Verfallsdatum, erworbene Menge, Namen und Anschrift des Lieferanten ( 40 Abs. 4 Satz 1 TierimpfstoffV). Die Nachweise werden mindestens 5 Jahre vom Tierhalter aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt ( 40 Abs. 4 Satz 4 TierimpfstoffV). Die Nachweise sind mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen oder Nachweise folgt, aufzubewahren ( 40 Abs. 4 Satz 4 TierimpstoffV). Der Tierhalter bezieht die Mittel von einem Tierarzt ( 44 Abs. 1 Satz 1 TierimpfstoffV). Nur gewerbs- oder berufsmäßige Tierhalter sowie von diesen beauftragte Personen dürfen Mittel vom Tierarzt beziehen ( 44 Abs. 1 Satz 1 TierimpfstoffV). Der Begriff "gewerbs- oder berufsmäßig" umfasst neben landwirtschaftlichen Tierhaltern auch Züchter, Tierheime und Zoofachgeschäfte zur Behandlung des eigenen Tierbestandes, nicht jedoch Hobbyhalter (Dienstbesprechung des StMUGV mit den Regierungen, LGL, BTSK am ). Anwendung von Mitteln Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 13 von 16

14 Der Tierhalter bewahrt den Anwendungsplan mindestens 5 Jahre auf und legt ihn auf Verlangen der zuständigen Behörde unverzüglich vor ( 44 Abs. 1 Satz 2 TierimpfstoffV). Der Anwendungsplan ist mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf die Aushändigung folgt, aufzubewahren ( 44 Abs. 1 Satz 2 TierimpstoffV). Der Tierhalter führt unverzüglich Aufzeichnungen über die von ihm angewendeten Mittel, bewahrt diese mindestens fünf Jahre auf und legt sie der zuständigen Behörde auf Verlangen vor ( 44 Abs. 5 TierimpfstoffV). (1) Aus den Aufzeichnungen zu den angewendeten Mitteln muss mindestens hervorgehen: Bezeichnung; Chargenbezeichnung; bezogene Menge; Zeitpunkt der Anwendung; Art, Anzahl und nähere Bezeichnung der Tiere; Name der anwendenden Person. Die Aufzeichnungen können auch im automatisierten Verfahren erfolgen, sofern der Tierhalter jederzeit einen Ausdruck der gespeicherten Daten vorlegen kann. (2) Die Nachweise sind mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen oder Nachweise folgt, aufzubewahren. [(1) und (2) 44 Abs. 5 TierimpfstoffV] Die erforderlichen Aufzeichnungen durch den Tierhalter können auch im Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweis vorgenommen werden. (Dienstbesprechung des StMUGV mit den Regierungen, LGL, BTSK am ). Der Tierhalter wendet keine Mittel an, deren Anwendung dem Tierarzt vorbehalten ist ( 44 Abs. 7 TierimpfstoffV). In folgenden Fällen dürfen Mittel nicht vom Tierhalter oder der von diesem beauftragten Person angewendet werden: a) Anwendung gegen anzeigepflichtige Tierseuchen, ausgenommen solche bei Geflügel oder bei Fischen, b) amtlich angeordnete oder auf Grund tierseuchenrechtlicher Vorschriften vorgeschriebene Impfungen, die mittels Injektion vorzunehmen sind, c) genehmigte Impfungen im Rahmen wissenschaftlicher Versuche zur Erprobung von Mitteln oder im Rahmen des anschließenden Zulassungsverfahren ( 44 Abs. 7 TierimpfstoffV i.v.m. 17 c Abs. 4 Nr. 2 TierSG). Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 14 von 16

15 Mittel werden bei Tieren vom Tierhalter selbst angewendet, da die rechtlichen Voraussetzungen erfüllt sind ( 43 i.v.m. 44 TierimpfstoffV). (1) Mittel dürfen grundsätzlich nur vom Tierarzt selbst angewendet werden. (2) Tierhalter dürfen unter folgenden Voraussetzungen Mittel selbst anwenden: a) Gewerbs- oder berufsmäßige Tierhalter, b) Bezug der Mittel von einem Tierarzt, c) Aufbewahrung des Anwendungsplanes für mindestens fünf Jahre sowie Vorlage bei zuständiger Behörde auf Aufforderung, d) Information des Tierarztes oder der zuständigen Behörden über das Auftreten von Nebenwirkungen, e) Abgabe bzw. Vorratshaltung von Mitteln nur in einer Menge, die für die Anwendung bis zur nächsten, gem. Anwendungsplan vorgesehenen Kontrolle durch den Mittelabgebenden Tierarzt ausreicht, f) unschädliche Beseitigung von Impfstoffresten, f) keine Anwendung von Mitteln, die nur von einem Tierarzt angewendet werden dürfen (Impfst. gg. anzeigepfl. TS, außer solche bei Geflügel und Fischen; Impfst. zur Injek. f. amtlich angeordnete oder vorgeschriebene Impfungen; Impfst. f. genehmigte Impf. i. R. wissenschaftl. Versuche, Zulassungsverf.). (3) Dem Tierhalter gleichgesetzt sind von ihm beauftragte Personen. (4) Der Anwendungsplan ist vom Tierhalter mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr der Aushändigung folgt, aufzubewahren. [(1) 43 TierimpfstoffV; (2) 44 Abs. 1, 3 u. 7 TierimpfstoffV i.v.m. 17 c Abs. 4 Nr. 2 TierSG; (3) 44 Abs. 1 Satz 1 TierimpfstoffV; (4) 44 Abs. 1 Satz 2 TierimpstoffV] Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 15 von 16

16 Sonstiges Der Tierhalter gibt Mittel nicht an andere weiter ( 40 Abs. 3 Satz 3 TierimpfstoffV). Dem Tierhalter gleichgesetzt sind von ihm beauftragte Personen ( 40 Abs. 3 Satz 3 TierimpfstoffV). Der Tierhalter teilt Nebenwirkungen von Mitteln unverzüglich dem abgebenden Tierarzt oder der zuständigen Behörde mit ( 44 Abs. 1 Satz 3 TierimpfstoffV). Dem Tierhalter gleichgesetzt sind von ihm beauftragte Personen ( 44 Abs. 1 Satz 3 TierimpfstoffV). Die zuständige Behörde ist die für den Tierhalter zuständige Behörde (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 16 von 16