Transkatheter-Aortenklappenersatz löst die Chirurgie mittelfristig ab!

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1 UNIVERSITÄTSKLINIKUM Transkatheter-Aortenklappenersatz löst die Chirurgie mittelfristig ab! Prof. Dr. Norbert Frey Universitätsklinikum Campus Kiel Lübeck,

2 Prognoseverbesserung UNIVERSITÄTSKLINIKUM nach operativem Klappenersatz Kvidal et al. (2000) JACC 35:747-56

3 UNIVERSITÄTSKLINIKUM Entscheidung für oder gegen die OP bei älteren Pat. mit Aortenklappenstenose Lung et al. (2005) EHJ 26:

4 UNIVERSITÄTSKLINIKUM Entscheidung für oder gegen die OP bei älteren Pat. mit Aortenklappenstenose Lung et al. (2005) EHJ 26:

5 UNIVERSITÄTSKLINIKUM Minimal-invasiver Aortenklappenersatz (TAVI) Abt. für Kardiologie und Angiologie; Campus Kiel

6 UNIVERSITÄTSKLINIKUM Perkutan implantierbare Aortenklappen Abt. für Kardiologie und Angiologie; Campus Kiel

7 PARTNER US - Studie UNIVERSITÄTSKLINIKUM Symptomatic Severe Aortic Stenosis ASSESSMENT: High Risk AVR Candidate 3105 Total Patients Screened Total = 1058 patients n= 700 High Risk 2 Parallel Trials Inoperable Inoperable n=358 ASSESSMENT: Transfemoral Access ASSESSMENT: Transfemoral Access High Risk TF High Risk TA 1:1 Randomization 1:1 Randomization 1:1 Randomization Not In Study TAVI Trans femoral VS Surgical AVR TAVI Trans apical VS Surgical AVR TAVI Trans femoral VS Standard Therapy (usually BAV) Primary Endpoint: All Cause Mortality (1 yr) (Non inferiority) Primary Endpoint: All Cause Mortality over length of trial (Superiority)

8 Ausgangscharakteristika UNIVERSITÄTSKLINIKUM Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

9 TAVI vs. konservativ: Mortalität UNIVERSITÄTSKLINIKUM at 1 year 20% NNT = 5 pts 50.7% 30.7% Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

10 UNIVERSITÄTSKLINIKUM Mortalität nach 5 Jahren Kapadia et al. (2014) TCT Washington,DC

11 UNIVERSITÄTSKLINIKUM Europäische Guidelines (ESC/EACTS) Eur Heart J (2012) 33:

12 PARTNER US - Studie UNIVERSITÄTSKLINIKUM Symptomatic Severe Aortic Stenosis ASSESSMENT: High Risk AVR Candidate 3105 Total Patients Screened Total = 1058 patients n= 700 High Risk 2 Parallel Trials Inoperable Inoperable n=358 ASSESSMENT: Transfemoral Access ASSESSMENT: Transfemoral Access High Risk TF High Risk TA 1:1 Randomization 1:1 Randomization 1:1 Randomization Not In Study TAVI Trans femoral VS Surgical AVR TAVI Trans apical VS Surgical AVR TAVI Trans femoral VS Standard Therapy (usually BAV) Primary Endpoint: All Cause Mortality (1 yr) (Non inferiority) Primary Endpoint: All Cause Mortality over length of trial (Superiority)

13 Ausgangscharakteristika UNIVERSITÄTSKLINIKUM Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010

14 UNIVERSITÄTSKLINIKUM Primärer Endpunkt (Mortalität) Smith et al. (2011) NEJM 364:

15 PARTNER 5-Jahresdaten: Mortalität UNIVERSITÄTSKLINIKUM Mack-MJ (2015) Lancet 385:

16 UNIVERSITÄTSKLINIKUM Europäische Guidelines (ESC/EACTS) Eur Heart J (2012) 33:

17 UNIVERSITÄTSKLINIKUM TAVI 2016: Verbleibende Herausforderungen - Protheseninsuffizienz - Gefäß-/Blutungskomplikationen - Langzeitdaten

18 UNIVERSITÄTSKLINIKUM TAVI 2016: Verbleibende Herausforderungen - Protheseninsuffizienz - Gefäß-/Blutungskomplikationen - Langzeitdaten

19 UNIVERSITÄTSKLINIKUM Bedeutung der Protheseninsuffizienz Kodali et al. (2012) NEJM 366:

20 Kieler TAVI-Register: UNIVERSITÄTSKLINIKUM Protheseninsuffizienz und Mortalität Protheseninsuffizienz (AR) Survival none-mild AR > mild AR p=0.004 Time of follow up [d] , n=406

21 UNIVERSITÄTSKLINIKUM Neue Klappentypen Hayashida et al. (2012) Eurointerv 8:Q34-40

22 Neue Klappentypen UNIVERSITÄTSKLINIKUM Large top-row cells facilitate coronary access Frame design for ultra-low profile Outer skirt minimizes paravalvular leak

23 Ergebnisse: 30 Tage UNIVERSITÄTSKLINIKUM Clinical Outcome TF (N = 96) EVENT RATE IN THE AT POPULATION # PATIENTS (KM %) TAA (N = 54) Overall (N = 150) All-Cause Mortality 2 (2.1%) 6 (11.1%) 8 (5.3%) Cardiac Mortality 2 (2.1%) 5 (9.3%) 7 (4.7%) All-Stroke* 1 (1.0%) 3 (5.6%) 4 (2.7%) Disabling Stroke 0 (0.0%) 0(0.0%) 0(0.0%) Major Vascular Complication 5 (5.2%) 4 (7.4%) 9 (6.0%) Major Bleeding 19 (19.8%) 11 (20.4%) 30 (20.0%) Life-Threatening Bleeding 2 (2.1%) 3 (5.6%) 5 (3.3%) Rehospitalization 0 (0.0%) 0(0.0%) 0(0.0%) Primary Endpoint TF (N = 95) EVENT RATE IN THE VI POPULATION # PATIENTS (KM %) TAA (N = 54) Overall (N = 149) All-Cause Mortality 1 (1.1%) 6 (11.1%) 7 (4.7%) Webb et al. (2014) Euro-PCR

24 Edwards Sapien-3 vs. UNIVERSITÄTSKLINIKUM Sapien XT Paravalvuläre Lecks Patients (%) no/trace mild moderate

25 UNIVERSITÄTSKLINIKUM TAVI 2016: Verbleibende Herausforderungen - Protheseninsuffizienz - Gefäß-/Blutungskomplikationen - Langzeitdaten

26 Gefäßkomplikationen UNIVERSITÄTSKLINIKUM Genereux et al. (2012) JACC 60:

27 UNIVERSITÄTSKLINIKUM Reduktion von Gefäßkomplikationen Toggweiler et al. (2012) JACC 59:113-8

28 Optimierung der TAVI-Ergebnisse mit zunehmender Erfahrung UNIVERSITÄTSKLINIKUM Beohar et al. (2016) JACC Interv : in press

29 UNIVERSITÄTSKLINIKUM TAVI 2016: Verbleibende Herausforderungen - Protheseninsuffizienz - Gefäß-/Blutungskomplikationen - Langzeitdaten

30 UNIVERSITÄTSKLINIKUM ADVANCE-Studie (CoreValve) 3-Jahres follow-up

31 PARTNER 5-Jahresdaten: Klappenfunktion UNIVERSITÄTSKLINIKUM Mack-MJ (2015) Lancet 385:

32 PARTNER 5-Jahresdaten: Klappenfunktion UNIVERSITÄTSKLINIKUM Mack-MJ (2015) Lancet 385:

33 UNIVERSITÄTSKLINIKUM CoreValve-US Studie Adams et al. (2014) NEJM in press

34 UNIVERSITÄTSKLINIKUM CoreValve-US Studie Adams et al. (2014) NEJM in press

35 UNIVERSITÄTSKLINIKUM CoreValve-US Studie Adams et al. (2014) NEJM in press

36 UNIVERSITÄTSKLINIKUM CoreValve-US Studie: Subgruppen Adams et al. (2014) NEJM in press

37 TAVI vs. Konventioneller Klappenersatz UNIVERSITÄTSKLINIKUM bei Hochrisikopatienten: Hämodynamik Adams DH et al., N Engl J Med, 2014

38 US Pivotal trial: 2-Jahresdaten UNIVERSITÄTSKLINIKUM Reardon-MJ et al. (2015) JACC 66:

39 US Pivotal trial: 2-Jahresdaten UNIVERSITÄTSKLINIKUM Reardon-MJ et al. (2015) JACC 66:

40 UNIVERSITÄTSKLINIKUM PARTNER II Sapien 3 intermediäres Risiko Baseline Patient Characteristics S3i Patients Average STS = 5.3% (Median 5.2%) Average Age = 81.9yrs N = 1076

41 Mortality and Stroke: S3i At 30 Days (As Treated Patients) UNIVERSITÄTSKLINIKUM PARTNER II Sapien 3 intermediäres Risiko 100 Mortality All-Cause Cardiovascular 100 Stroke All Stroke Disabling O:E = 0.21 (STS 5.3%) % % S3i S3i

42 UNIVERSITÄTSKLINIKUM PARTNER II Sapien 3 intermediate risk Paravalvular Leak: S3HR & S3i (Valve Implant Patients) 0.1% No. of Echos 1504

43 NOTION Studie UNIVERSITÄTSKLINIKUM 1:1 randomization n=280 patients >70 y, severe symptomatic aortic stenosis w/o significant CAD 81,8% low risk Mean age 79.1 y CoreValve prosthesis vs. SAVR bioprosthesis Thyregod HGH et al., J Am Coll Cardiol, 2015

44 NOTION Studie UNIVERSITÄTSKLINIKUM Thyregod HGH et al., J Am Coll Cardiol, 2015

45 UNIVERSITÄTSKLINIKUM NOTION Studie 1 Jahres-Daten Thyregod HGH et al., J Am Coll Cardiol, 2015

46 AQUA: Krankenhausmortalität UNIVERSITÄTSKLINIKUM Möllmann-H et al. (2016) Clin Res Cardiol in press

47 TAVI-Klappen: Optimierung UNIVERSITÄTSKLINIKUM Hamm et al. (2016) Eur Heart J : in press

48 UNIVERSITÄTSKLINIKUM TAVI bei intermediärem Risiko: Laufende Studien PARTNER II SURTAVI

49 DEDICATE: Eine DZHK-Studie UNIVERSITÄTSKLINIKUM Visits s Baseline Discharge 12 months Annual FU 5 years Inhospital

50 Zusammenfassung UNIVERSITÄTSKLINIKUM Die symptomatische, hochgradige Aortenstenose des älteren Menschen ist eine Erkrankung mit extrem schlechter Prognose und Lebensqualität Der Goldstandard der Therapie operabler Patienten mit niedrigem/mittlerem Risiko ist aktuell der konventionelle Klappenersatz Es gibt derzeit keine Hinweise auf eine schlechtere Langzeithaltbarkeit von TAVI-Klappen (vs. Konventioneller Bio-AKE) Die ersten Daten für TAVI bei Patienten mit intermediärem Risiko sind vielversprechend entsprechende definitive Studien laufen.