AMNOG-Preisverhandlungen für Orphan Drugs - Welchen Einfluss hat der Zusatznutzen auf die Höhe des Erstattungsbetrages?

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1 Beratung für Hersteller von Arzneimitteln, Diagnostika und Medizinprodukten Dr. Danny Bot, Dr. Claudia Pütz, Dr. Christof Ecker, Dr. Thomas Ecker AMNOG-Preisverhandlungen für Orphan Drugs - Welchen Einfluss hat der Zusatznutzen auf die Höhe des Erstattungsbetrages? Jahrestreffen der dggö in Berlin 14. März 2016 by GmbH Warburgstr Hamburg Deutschland Telefon: +49 (40) info@ecker-ecker.de

2 Agenda Einführung und Fragestellung Methodik Ergebnisse Fazit und Ausblick Folie 2

3 AMNOG-Preisverhandlungen für Arzneimittel mit Zusatznutzen Einleitung G-BA bewertet das Ausmaß des Zusatznutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gegenüber einer von ihm festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie Zusatznutzenkategorien Kein Zusatznutzen 150 4x Gering Beträchtlich Erheblich Nicht quantifizierbar Zusatznutzen bildet Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen dem Arzneimittelhersteller und dem GKV-Spitzenverband. 0 Jahrestherapiekosten der zvt Erstattungsbetrag des neuen Arzneimittels Erstattungsbetrag des neuen Arzneimittels: Aufschlag auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Bottom-Up -Prinzip Folie 3

4 AMNOG-Preisverhandlungen für Orphan Drugs Einleitung G-BA Sonderregel: bewertet Der das Zusatznutzen Ausmaß des für Zusatznutzens Orphan Drugs von gilt Arzneimitteln der Zulassung mit neuen als belegt. Wirkstoffen gegenüber einer von ihm festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. G-BA beschließt über das Ausmaß des Zusatznutzens, jedoch ohne Festlegung einer zweckmäßigen Vergleichstherapie % 4 Zusatznutzenkategorien Kein Zusatznutzen Gering Beträchtlich Nicht quantifizierbar Erheblich Zusatznutzen bildet Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen dem pu und dem GKV-SV. Bottom-Up -Prinzip funktioniert nicht. Erstattungsbetrag - des neuen Arzneimittels: Aufschlag auf die Kosten Rolle des Zusatznutzens ist somit für die Preisverhandlungen ungewiss. der zweckmäßigen Vergleichstherapie vereinbart. 0 Jahrestherapiekosten des Orphan Drugs Erstattungsbetrag des Orphan Drugs Top-Down -Prinzip für Orphan Drugs Folie 4

5 Fragestellung Einleitung? Liegt bei Orphan Drugs ein Zusammenhang zwischen dem Zusatznutzen und dem verhandelten Rabatt vor? Hat der Zusatznutzen somit einen Einfluss auf die Höhe des Erstattungsbetrages? Folie 5

6 Agenda Einführung und Fragestellung Methodik Ergebnisse Fazit und Ausblick Folie 6

7 Für Arzneimittel mit Zusatznutzen sind die Verhandlungskriterien klar definiert, jedoch nicht auf alle Orphan Drugs anwendbar Methodik: Differenzierung zwischen Orphan Drugs mit und ohne Solitärstellung Gesetzliche Regelung Definition Analyseszenarien 130b Abs. 9 SGB V 3 Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss [ ] einen Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel [ ] berücksichtigt werden. Vergleichbare Arzneimittel im Sinne des AMNOG Unterschiedliche Arzneimittel bzw. Wirkstoffe, die für dieselbe Indikation zugelassen sind. Aber: Nicht für jede Orphan- Indikation liegen medikamentöse Alternativen zum zugelassenen Orphan Drug vor Solitärstellung des Orphan Drugs a) Auswertung nur für Orphan Drugs mit Solitärstellung b) Auswertung nur für Orphan Drugs ohne Solitärstellung Folie 7

8 Datenbasis und Vorgehen Übersicht Datenbasis: Alle AMNOG-Preisverhandlungen 1, die bis zum abgeschlossen sind (n=91) Preis- und Rabattdaten aus ABDA-Artikelstamm/Lauer-Taxe Angaben zur Solitärstellung eines Orphan Drugs anhand Orphan Designation des COMP Vorgehen: Identifizierung aller Preisverhandlungen für Orphan Drugs (n=21) Ermittlung der Gesamtrabatthöhe via Vorher- Nachher-Vergleich zwischen Preis zur Markteinführung (Launch-Preis) und Erstattungsbetrag (jeweils exklusive gesetzliche Zwangsrabatte) Ableitung einer möglichen Korrelation zwischen Zusatznutzen und Rabatthöhe bei Orphan Drugs Projekt/XX Folie 8

9 Agenda Einführung und Fragestellung Methodik Ergebnisse Fazit und Ausblick Folie 9

10 Nur in 2 Fällen war die Ausgangsbasis für die Verhandlungen der Orphan Drugs ein beträchtlicher Zusatznutzen. Für die übrigen 18 Verfahren lag entweder ein geringer oder ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen vor Wirkstoff Produkt Festsetzung durch Schiedsstelle? Ausmaß des Zusatznutzens Solitärstellung? Bosutinib Bosulif - Nicht quantifizierbar - Brentuximab Vedotin Adcetris - Nicht quantifizierbar Ja Cholsäure Orphacol - Nicht quantifizierbar Ja Ibrutinib Imbruvica - Nicht quantifizierbar - Obinutuzumab Gazyvaro - Nicht quantifizierbar - Pirfenidon Esbriet - Nicht quantifizierbar Ja Ponatinib Iclusig - Nicht quantifizierbar - Siltuximab Sylvant Ja Nicht quantifizierbar Ja Cabozantinib Cometriq - Gering - Decitanib Dacogen - Gering Ja Elosulfase alfa Vimizim - Gering Ja Ivacaftor, neues AWG Kalydeco - Gering Ja Macitentan Opsumit - Gering - Pasireotid Signifor - Gering Ja Riociguat Adempas - Gering - Ruxolitinib Jakavi - Gering Ja Tafamidis Meglumin Vyndaqel - Gering Ja Teduglutid Revestive - Gering Ja Ivacaftor, erstes AWG Kalydeco - Beträchtlich Ja Pomalidomid Imnovid Ja Beträchtlich - Folie 10

11 Verhandelter Gesamtrabatt auf Herstellerabgabepreis zur Markteinführung Für Orphan Drugs mit Solitärstellung besteht kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen Zusatznutzen und Rabatt 50% Für geringen und nicht quantifizierbaren Zusatznutzen z. T. niedrigere Rabatthöhen als bei beträchtlichem 40% 33% 30% 29% 30% 25% 20% 16% 19% 22% 22% 19% 21% 20% 16% 10% 0% Decitabin Elosulfase alfa Ivacaftor (neues AWG) Pasireotid Ruxolitinib Tafamidis Meglumin Teduglutid Ivacaftor (erstes AWG) Brentuximab Vedotin Cholsäure Pirfenidon Siltuximab Gering Beträchtlich Nicht Gering Beträchtlich Nicht quantifizierbar quantifizierbar Ausmaß des Zusatznutzens Ausmaß des Zusatznutzens Folie 11

12 Verhandelter Gesamtrabatt auf Herstellerabgabepreis zur Markteinführung Auch für Orphan Drugs ohne Solitärstellung ist ein Zusammenhang zwischen Zusatznutzen und Rabatt nicht erkennbar 50% Für geringen und nicht quantifizierbaren Zusatznutzen z. T. niedrigere Rabatthöhen als bei beträchtlichem 40% Annähernd gleiche Rabatthöhen für geringen und beträchtlichen Zusatznutzen! 30% 26% 25% 25% 24% 30% 24% 20% 17% 14% 10% 0% Cabozantinib Macitentan Riociguat Pomalidomid Bosutinib Ibrutinib Obinutuzumab Ponatinib Gering Beträchtlich Nicht Gering Beträchtlich Nicht quantifizierbar quantifizierbar Ausmaß des Zusatznutzens Ausmaß des Zusatznutzens Folie 12

13 In der Realität sind noch andere Parameter für die Preisverhandlung relevant 1 4 Psychologie und Geschick der Verhandlungsparteien Budget-Impact auf Gesundheitsausgaben 2 5 Preis des Orphan Drugs zur Markteinführung Vereinbarung von Staffelrabatten und geheimen Rabatten (z. B. 130c SGB V) 3 Gegebenheiten paralleler Märkte aufgrund Preisreferenzierung in Europa 6 Medical Need des Arzneimittels Folie 13

14 Beratung für Hersteller von Arzneimitteln, Diagnostika und Medizinprodukten Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! by GmbH Warburgstr Hamburg Deutschland Telefon: +49 (40) info@ecker-ecker.de