GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. NaCl 0,9 % B. Braun, Infusionslösung Natriumchlorid

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NaCl 0,9 % B. Braun, Infusionslösung Natriumchlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist NaCl 0,9 % B. Braun und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NaCl 0,9 % B. Braun beachten? 3. Wie ist NaCl 0,9 % B. Braun anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NaCl 0,9 % B. Braun aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NaCl 0,9 % B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist eine Natriumchlorid-Lösung, die über einen kleinen Schlauch verabreicht wird, der in eine Ader eingeführt wird (intravenöse Infusion). Sie enthält Natriumchlorid in einer Konzentration, die mit der Salzkonzentration im Blut übereinstimmt. Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Verabreichung von Flüssigkeit oder Salz, wenn: - Sie an Flüssigkeitsmangel oder einem Mangel an Flüssigkeit und Natrium leiden (isotone oder hypotone Dehydratation); - Sie einen niedrigen Chloridgehalt im Blut und einen anormal hohen Blut-pH-Wert haben; - Sie Chlorid verloren haben. Diese Lösung wird auch verwendet: - zur sofortigen Ergänzung des Blutvolumens, nachdem Sie Blut verloren haben; - als Träger zur Verabreichung anderer Elektrolyte oder Arzneimittel; - zur Wundbehandlung und Befeuchtung von Wundtamponaden und Verbänden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NaCl 0,9 % B. BRAUN BEACHTEN? NaCl 0,9 % B. Braun darf nicht angewendet werden: - Wenn Sie allergisch gegen Natriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Wenn Sie einen übermäßigen Wassergehalt im Körper haben (Hyperhydratation). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn Sie leiden an: - einem anormal niedrigen Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie);

2 - einem anormalen hohen Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie); - einem anormal hohen Chloridgehalt im Blut (Hyperchlorämie); - jeder Krankheit, bei der Ihre Natriumeinnahme gering sein muss, wie Herzkrankheit (Herzinsuffizienz), schwere Nierenkrankheit, Schwellung der Körpergewebe wegen der Wassereinlagerung in Ihren Körpergeweben (generalisiertes Ödem), Wasser in den Lungen (Lungenödem), hoher Blutdruck (Hypertension) oder Eklampsie, eine Krankheit, die während der Schwangerschaft auftritt und mit hohem Blutdruck, Krämpfen und Schwellung (Ödem) einhergeht. Es muss darauf geachtet werden, die Infusionsgeschwindigkeit ausreichend niedrig zu halten, wenn Sie mit einem hohen Salzgehalt im Blut dehydratisiert sind, um zu vermeiden, dass Ihr Zustand schlechter wird. Während der Verabreichung dieses Arzneimittels werden die Elektrolytgehalte in Ihrem Serum, der Wasserhaushalt und der Säure-Basen-Haushalt regelmäßig kontrolliert. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NaCl 0,9 % B. Braun anwenden. Anwendung von NaCl 0,9 % B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft NaCl 0,9 % B. Braun darf wie indiziert angewendet werden. Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie an Eklampsie leiden. Dies ist eine spezielle Erkrankung, die während der Schwangerschaft auftritt und mit Symptomen wie hohem Blutdruck, Krämpfen und Schwellung einhergeht. Stillzeit NaCl 0,9 % B. Braun darf wie indiziert angewendet werden. 3. WIE IST NaCl 0,9 % B. BRAUN ANZUWENDEN? Das Arzneimittel ist für die intravenöse Anwendung bestimmt oder wird zum Spülen bzw. Befeuchten angewendet. Anwendung bei Kindern Babys und Kinder: 20 bis 100 ml alle 24 Stunden pro kg Körpergewicht, abhängig vom Alter und dem gesamten Körpergewicht. Erwachsene Die verabreichte Dosis hängt von Ihrem Bedarf an Flüssigkeit und Salzen ab (Elektrolyten). Empfohlene Dosis: 500 ml bis 3 Liter alle 24 Stunden. Die Lösung kann bei dringendem Ersatzbedarf des verlorenen Blutvolumens ausnahmsweise schnell über Druckinfusion verabreicht werden. In diesem Fall ist äußerste Vorsicht angezeigt, um vor der Infusion die gesamte Luft aus dem Container und den Schläuchen zu entfernen. Die für eine Spülung und Befeuchtung anzuwendende Dosis hängt von den aktuellen Anforderungen ab. Seite 2 von 5

3 Wenn Sie eine größere Menge von NaCl 0,9 % B. Braun angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von NaCl 0,9% B. Braun haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Eine Überdosierung kann zu einem anormal hohen Flüssigkeits-, Natrium- und Chloridgehalt und einem hohen Anteil an sauren Substanzen im Blut (das Blut wird sauer) führen. In diesem Fall wird die Infusion sofort beendet. Daneben erhalten Sie Wassertabletten zur Verbesserung des Harnflusses. Der Elektrolytgehalt im Blut wird ständig verfolgt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob sonstige Medikamente oder Maßnahmen erforderlich sind, um Ihren Elektrolytgehalt sowie den Wasser- und Säure-Basen-Haushalt zu normalisieren. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unter normalen Behandlungsumständen wird nicht davon ausgegangen, dass unerwünschte Nebenwirkungen auftreten. Folgende Nebenwirkungen sind möglich: Wenn Sie hohe Mengen dieser Lösung erhalten haben, kann dies zu einem anormal hohen Natriumund Chloridgehalt im Blut führen (siehe Wenn Sie eine größere Menge von NaCl 0,9 % B. Braun angewendet haben, als Sie sollten ). Unerwünschte Nebenwirkungen können durch die Verabreichungsart auftreten, wie Fieberreaktion, Infektion am Injektionsort, lokale Schmerzen oder Reaktion, Reizung der Ader, Thrombose oder Phlebitis der Ader ab dem Injektionsort, Extravasation und Hypervolämie. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Website: - anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST NaCl 0,9 % B. BRAUN AUFZUBEWAHREN? Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was NaCl 0,9% B. Braun enthält - Der Wirkstoff ist Natriumchlorid. Die Lösung enthält 9,0 g Natriumchlorid pro 1000 ml. Seite 3 von 5

4 - Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke. Wie NaCl 0,9 % B. Braun aussieht und Inhalt der Packung NaCl 0,9 % B. Braun ist eine klare, farblose Lösung von Natriumchlorid in Wasser. Es ist erhältlich in: - Mit Gummipfropfen abgedichteten Glasflaschen Inhalt: 100 ml, 150 ml (in 250-ml-Glasflasche), 250 ml - Polyethylenflaschen (Ecoflac plus) Inhalt: 50 ml (in 100-ml-Flasche), 100 ml, 250 ml (in 500-ml-Beutel), 500 ml und 1000 ml - Kunststoffbeutel (Ecobag): Inhalt: 500 ml und ml Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutischer Unternehmer: B. Braun Melsungen AG Tel.: Fax: Hersteller: - Glasflaschen: B. Braun Melsungen AG - Ecoflac plus 250 ml: B. Braun Medical SA Ctra. de Terrassa Rubi Spanien - Ecoflac plus 50 ml, 100 ml, 500 ml und ml: B. Braun Medical SA B. Braun Melsungen AG Ctra. de Terrassa 121 oder Rubi Spanien - Ecobag: B. Braun Melsungen AG Zulassungsnummer: NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 50 ml: NaCl 0,9 % B. Braun, 100-ml-Glasflasche: NaCl 0,9 % B. Braun, 150 ml in 250-ml-Glasflasche: NaCl 0,9 % B. Braun, 250-ml-Glasflasche: NaCl 0,9 % B. Braun, Ecobag 500 ml: NaCl 0,9 % B. Braun, Ecobag 1000 ml: BE BE BE BE BE BE Seite 4 von 5

5 NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 250 ml: NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 500 ml: NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 1000 ml: NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus 100 ml: BE BE BE BE Art der Abgabe Freie Abgabe Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im November Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Der Arzt muss etwaige Unvereinbarkeiten mit Arzneimitteln kontrollieren, indem er die Farbe oder die Bildung von Bodensatz beim Mischen überprüft. Lösung nicht verabreichen, wenn sie trübe ist. Teilweise angewendete Behältnisse nicht aufbewahren. Seite 5 von 5