Mittwochs im MULEWF Mitreden! Politik im Dialog

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1 Mittwochs im MULEWF Mitreden! Politik im Dialog 21. August 2013 Neues Arzneimittelrecht Auswirkungen auf Umwelt und Landwirtschaft Staatssekretär Dr. Griese Folie 1

2 ANTIBIOTIKA-ABGABEMENGEN IN DEUTSCHLAND Tiermed. real 2011 Tiermed. Schätzung BfT 2005 Tiermed. Schätzung BfT 2003 Humanmed Schätzung der Krankenkassen in Tonnen Grundsubstanz Folie 2

3 ANTIBIOTIKA-ABGABEMENGEN IN DEUTSCHLAND Folie 3

4 BEHANDLUNG MIT ANTIBIOTIKA WÄHREND DER LEBENSZEIT Datenquelle: VetCAb-Pilot 2013 Behandlungstage pro 100 Lebenstage: Kalb: 0,3 d Milchkuh: 1,0 d Schwein: 3,7 d Hähnchen: 25,8 d Folie 4

5 MRSA AUF FLEISCH Weichkäse, Rohmilch MRSA-verdächtig Wildschwein Fleisch*, Handel Nasentupfer Rd. Fleisch*, Schlachthof Hähnchen, Halshaut * Hähnchenfleisch 0% 20% 40% 60% 80%100% Datenquelle: Zoonose-Monitoring, BfR, Bericht 2011 MRSA: Methicillin-resistente Staphylococcus aureus, lösen häufig Erkrankungen des Menschen aus und sind gegen alle ß-Lactam-AB sowie weitere AB resistent. Folie 5

6 RESISTENZEN BEI NORMALEN DARMBAKTERIEN (E.COLI) Wildschwein Rind, Handel Rind, Bestand Schwein, Handel Schwein, Bestand Pute, Bestand Hähnchen, Handel Hähnchen, Bestand Legehennen sensibel 2 Klassen 3. Klassen 4 Klassen > 4 Klassen 0% 20% 40% 60% 80% 100% Datenquelle: Zoonose-Monitoring, BfR, Bericht 2011 Folie 6

7 MULTIRESISTENTE KEIME IN DER HUMANMEDIZIN Infektionen: jedes Jahr zwischen und durch Krankenhausaufenthalt. Zunehmend auch ambulant erworbene Infektionen. (Quelle: DART, April 2011) Todesfälle: vorsichtige Schätzungen: ca bis jährlich lt. Deutscher Gesellschaft für Krankenhaushygiene: jährlich allein durch Klinikinfektionen Im Vergleich: 2006 starben nur Personen an einer primären Infektionskrankheiten (Quelle: DART, April 2011) Folie 7

8 TIERHALTUNG - PUTE Es existieren keine gesetzlichen Mindeststandards zur Haltung von Puten! Mindestanforderungen NI*: ideal: 20 kg/m² 2 Hennen oder 1 Hahn/m² max.: 25 kg/m² Freiwillige Vereinbarung der Putenerzeuger DE: Hennen: 45 kg/m² (bis 52 kg/m² möglich) 4,5 Hennen/m² Hähne: 50 kg/m² (bis 58 kg/m² möglich) 2,5 Hähne/m² * Bezirksregierung Weser-Ems Tierschutzdienst Niedersachsen Arbeitsgruppe Putenhaltung ) Folie 8

9 TIERHALTUNG - MASTHÜHNER Betriebe mit > 500 Masthühnern: max. 39 kg/m² Damit dürfen Masthühner von 2 kg Lebendgewicht auf einer Fläche von 20 x 25 cm gehalten werden. (DIN A4: 21 x 29,7 cm) 20 Tieren/m² Folie 9

10 TIERHALTUNG - MASTSCHWEIN Einem Schwein vom Gewicht eines kräftigen, erwachsenen Menschen steht nicht einmal ein Quadratmeter zur Verfügung! Ø Gewicht in kg Fläche in qm über 30 bis 50 0,5 über 50 bis 110 0,75 über Folie 10

11 16. GESETZ ZUR ÄNDERUNG DES AMG Hintergrund: Erste Diskussionen zur 16. AMG-Novelle Schwerpunkt TAM Studien aus NI und NRW über hohen AB-Einsatz bei Geflügel- und Schwein (Mast) 2013 Ergebnisse der VetCAb-Pilotstudie Repräsentative Verbrauchsmengenerfassung von Antibiotika in der Nutztierhaltung Folie 11

12 WERDEGANG Zustimmungspflichtiges Gesetz: 1. Bundesratsdurchlauf September 2012: Zahlreiche Länderanträge fanden Mehrheit Überarbeitung BMELV: Ländervoten mehrheitlich nicht übernommen Letzte Lesung Bundestag Februar 2013: Antrag CDU/CSU und FDP-Fraktion wurde angenommen Ergebnis: Dokumentationspflichten ohne Konsequenzen bei AB-Missbrauch Folie 12

13 WERDEGANG 2. Bundesratsdurchlauf im März 2013 verweist in Vermittlungausschuss (VMA) Zahlreiche informellen Arbeitstagungen im Rahmen des VMA-Verfahrens => Erarbeitung eines tragfähigen Kompromisses Annahme des VMA-Ergebnisses durch: Bundestag am 27. Juni 2013 und Bundesrat am 05. Juli 2013 Inkrafttreten Anfang 2014 Folie 13

14 16. GESETZ ZUR ÄNDERUNG DES AMG Ziele: Transparenz herstellen Reduktion des AB-Einsatzes Ganzheitlicher Ansatz (bei hohem AM- Einsatz auch Ursachen abstellen) Datenerfassung in zentraler Datenbank Folie 14

15 58a MITTEILUNGEN ÜBER TIERHALTUNGEN Pflicht der Meldung folgender Tierhaltungen Rinder, Schweine, Hühner, Puten berufs- und gewerbsmäßige Haltung zum Zwecke der Fleischerzeugung (Mast) ab Schlüpfen bzw. Absetzen ggf. per Rechts-VO in Zukunft auch Fische Folie 15

16 58e VO-ERMÄCHTIGUNGEN Ermächtigung für BMELV, in Rechts-VO Betriebe bis zu einer bestimmten Bestandsgröße von den Anforderungen auszunehmen wenn: Antibiotikaminimierungsziel wird nicht gefährdet Repräsentativität der Kennzahl Therapiehäufigkeit erhalten bleibt Folie 16

17 58a MITTEILUNGEN ÜBER TIERHALTUNGEN Änderungen (Name, Anschrift, Registriernummer) sind innerhalb von 14 Werktagen mitzuteilen Für abgesetzte Rinder: Mastkälber bis 8 Monate oder/und Mastrinder ab 8 Monate Für abgesetzte Schweine: Ferkel bis 30 kg Mastschweine über 30 kg Folie 17

18 58b MITTEILUNG ÜBER AM- VERWENDUNG AB-Anwendung ist zu melden: halbjährlich für jeden Tierhaltungsbetrieb (pro Registriernummer) je Nutzungsart (Kalb/Mastrind, Ferkel/Mastschwein) Meldepflicht: Tierhalter (Delegation an TA möglich) Folie 18

19 58b MITTEILUNG ÜBER AM-VERWENDUNG Für jede Anwendung ist mitzuteilen: Bezeichnung des AM Anzahl und Art der behandelten Tiere Anzahl der Behandlungstage insges. angewendete AM-Menge Anzahl der Tiere je Tierart, die durchschnittlich im HJ gehalten worden sind Folie 19

20 58b MITTEILUNG ÜBER AM- VERWENDUNG Mitteilung der Anwendung durch Tierarzt ist möglich, wenn Tierhalter: Tierarzt schriftlich versichert, nicht von Behandlungsanweisung abzuweichen Zuständiger Behörde schriftlich versichert, nicht von Behandlungsanweisung abzuweichen Folie 20

21 58c ERMITTLUNG DER THERAPIEHÄUFIGKEIT Zuständige Behörde (z.bh.) ermittelt für HJ: Berechnungsverfahren bereits im Banz AT B2 bekanntgemacht Wirkstoff x behandelt. Tiere x Behandlungstage; für alle Wirkstoffe addieren Ergebnis durch Ø der gehaltenen Tiere im HJ teilen Bis Ende 2. Monats nach HJ-Ablauf teilt z.bh. dem BVL (ggf. auch BfR für Risikobewertung) mit: Ermittelte HJ betriebliche Therapiehäufigkeit (anonymisiert) Folie 21

22 58c ERMITTLUNG DER THERAPIEHÄUFIGKEIT Forderung der Länder (Antrag VMA/RP): Tierhalter übermittelt Daten direkt oder über beauftragte Stellen (vgl. Rinderkennzeichnung) an zentrale Datenbank Zentrale Datenbank = HIT Rinderhalter bereits mit System vertraut Veterinärämter bereits mit System vertraut Alle Berechnungsverfahren sollen zukünftig automatisiert in HIT erfolgen Folie 22

23 58c ERMITTLUNG DER THERAPIEHÄUFIGKEIT BVL ermittelt: Kennzahl 1: Median Kennzahl 2: Drittes Quartil (Wert, unter dem 75% und über dem 25% der Betriebe liegen) BVL veröffentlicht Kennzahlen bis Ende 3. Monat nach Mitteilungsfrist z.bh. z.bh. übermittelt Tierhalter seinen Wert Folie 23

24 58d VERRINGERUNG DER AB-ANWENDUNG Tierhalter muss prüfen, ob seine Kennzahl(en) oberhalb der Kennzahl 1 oder 2 liegen Ergebnis ist aufzuzeichnen (vom Tierhalter) => Tierhalter ist eigenverantwortlich!! Folie 24

25 58d VERRINGERUNG DER AB-ANWENDUNG Therapiehäufigkeit > Kennzahl 1: Tierhalter und Tierarzt prüfen Gründe Tierhalter verantwortlich für AB-Verringerung Therapiehäufigkeit > Kennzahl 2: Tierhalter erstellt innerhalb von 2 Monaten schriftlichen AB-Reduktionsplan (auf Grundlage tierärztlicher Beratung) Plan ist z.bh. zu übermitteln Plan ist ggf. um Zeitplan zu ergänzen Folie 25

26 58d VERRINGERUNG DER AB-ANWENDUNG Therapiehäufigkeit > Kennzahl 2: z.bh. kann anordnen: Änderung oder Ergänzung des Plans Einhaltung AB-Leitlinien sowie Impfung der Tiere Anforderungen an Haltung der Tiere, insbes. Fütterung, Hygiene, Art und Weise der Mast Mastdauer, Ausstattung Ställe, Einrichtung, Besatzdichte Anordnung AB-Anwendung nur durch Tierarzt Folie 26

27 58d VERRINGERUNG DER AB-ANWENDUNG Therapiehäufigkeit > Kennzahl 2: Befolgt Tierhalter nicht die Anordnungen der z.bh. und Halbjährlich Therapiehäufigkeit wiederholt über Kennzahl 2 => z.bh. kann Ruhen der Tierhaltung anordnen (bis Anordnung befolgt wird, max. 3 Jahre) am härtesten umkämpft Folie 27

28 58f VERWENDUNG VON DATEN Um Datenschutz ( 58f) wurde im VMA hart gerungen Nutzung der Daten zu anderen Zwecken nicht gewollt (Antrag FDP und CDU/CSU-Fraktion) => keine Verwendung der Information zum Verbraucherschutz (z.b. Hinweise auf Schlachtung während Wartezeit) => Aushebelung aller Verbraucherinformationsrechte => Verhinderung staatsanwaltschaftlicher Arbeit Kompromiss sichert Basis an Informationsfreiheit Folie 28

29 DRINGENDER WEITERER HANDLUNGSBEDARF Humanmedizinische Reserveantibiotika nicht in der Tiermedizin zulassen/einsetzen Keinen verdeckter Einsatz von Leistungsförderern zulassen (Beispiel: Kexxtone ) AB-Leitlinien verbindlich vorgeben Fehlende Dokumentation der Arzneimittelbehandlung im Pferdepass muss geahndet werden können Bewertung von Umweltrisiken im Rahmen der Zulassung von Arzneimitteln/AB muss verbindlich werden Folie 29

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