ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

Transkript

1 ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 1

2 B. PACKUNGSBEILAGE 2

3 GEBRAUCHSINFORMATION Narcoxyl 20 mg/ml - Injektionslösung für Tiere 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-1210 Wien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V. Wim der Körverstraat AN Boxmeer, Nierderlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Narcoxyl 20 mg/ml - Injektionslösung für Tiere Xylazin (als Xylazinhydrochlorid) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1ml enthält: Xylazin 20 mg (als Xylazinhydrochlorid) Wirksamer Bestandteil: Methylparaben Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Natriumchlorid, Aqua ad injectabilia 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Sedierung, Analgesie und Muskelrelaxation bei Pferd, Rind, Hund, Katze, Zootiere, Zucht- und Gatterwild allein oder in Kombination mit anderen Tierarzneimitteln. Beruhigung aufgeregter oder aggressiver Tiere, bei operativen Eingriffen wie Kaiserschnitt, Kastration, Klauenpflege, Hufbeschlag, Wundversorgung, Zahnreinigung. Auch zur Narkose-Prämedikation. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder den wirksamen Bestandteil. Nicht bei hochtragenden Tieren, Lungen- oder Herzerkrankungen, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Diabetes mellitus anwenden. Vorsicht bei bestehender Atemdepression bzw. Schockgefahr. 3

4 Nicht anwenden bei freilebendem Wild oder Farmwild, dessen Fleisch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. 6. NEBENWIRKUNGEN Vereinzelt können auftreten: - Mydriasis, Ptosis - Blutdruckabfall nach einem initilan Blutdruckanstieg - Bradykardie und Bradypnoe - Herzrhythmusstörungen - Hemmung der Temoeraturregulation mit Hypothermie; beim Rind Hyperthermie - Paradoxe Erregungserscheinungen - Hyperglykämie und Polyurioe - Bei Wiederkäuern vermehrte Salivation, Hemmung der Pansenmotilität, Tympanie, Zungenlähmung, Regurgitation - Uteruskontraktionen - Reversibler Penisvorfall - Reversible lokale Geweirritationen - Vorzeitige Gebutrsauslösung Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Pferd, Rind, Hund, Katze, Zootiere, Zucht- und Gatterwild 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Pferd: 2-5 ml / 100 kg KGW i.v. oder 7,5-15 ml / 100 kg KWG i.m. Kalb: - für kleinere Eingriffe am stehenden Tier: 0,25-0,50 ml / 100 kg KGW i.m. - für größere Eingriffe am stehenden Tier: 1,0-1,5 ml / 100 kg KGW i.m. bei intravenöser Applikation: - für kleinere Eingriffe am stehenden Tier: 0,08-0,25 ml / 100 kg KGW i.v. - für größere Eingriffe am stehenden Tier: 0,33-0,50 ml / 100 kg KGW i.v. Hund: Katze: 0,5-1,5 ml / 10 kg KGW i.m. oder i.v. 0,1-0,2 ml / kg KGW i.m. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Zur Injektion: i.m. oder i.v. bzw. s.c. Zootiere, Zucht- und Gatterwild: Die Anwendung bei diesen Tierarten ist spezialisierten Tierärzten mit entsprechender Dosierungserfahrung vorbehalten. 4

5 10. WARTEZEIT Rind, Pferd: essbare Gewebe: 1 Tag Milch: Null Tage Nicht bei Zucht- und Gatterwild anwenden, deren Fleisch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über +25 C lagern. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher stets in der Außenverpackung aufbewahren. Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Tage 12. BESONDERE WARNHINWEISE Bei bestehender Atemdepression bzw. Schockgefahr sollte eine Anwendung mit besonderer Vorsicht erfolgen. Bei septikämischen Erkrankungen sowie bei stark anämischen Zuständen ist die therapeutische Breite verringert. Zur Vermeidung von Futter- und Speichelaspiration sollten Kopf und Hals beim abgelegten Wiederkäuer tief gelagert werden. Die bei liegenden Wiederkäuern mitunter auftretende Tympanie ist durch Aufrichten in Brustlage o. ä. zu beheben. Bei längerem Nachschlaf Tiere vor Unterkühlung oder starker Sonneneinstrahlung schützen. Behandelte Tiere bis zum vollständigen Nachlasser der Wirkung kontrollieren (z.b. Herz- und Atmungstätigkeit, auch in der post-operativen Phase). Bei Kombinationen mit anderen Arzneispezialitäten sind die jeweiligen Fachinformationen zu lesen und zu beachten. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Hunde und Katzen sowie Wiederkäuer sollen vor der Verabreichung 8-10 Stunden fasten. Aufgeregte, nervöse oder wenig domestizierte Tiere benötigen im Allgemeinen eine etwas höhere Dosis, während ältere, kranke oder vor der Behandlung körperlich beanspruchte Tiere stärker auf Narcoxyl 20 mg/ml Injektionslösung für Tiere reagieren. Intravenöse Injektionen sollen langsam erfolgen. Nur klare, farblose Injektionslösungen verwenden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Mei Manipulationen an der Hinterhand des Pferdes muss trotz Sedierung mit Abwehrbewegungen gerechnet werden. Mit Tieren, die mit Xylazin sediert wurden, ist vorsichtig umzugehen, da sie durch äußere Reize weckbar sind und plötzlich gezielte Abwehrbewegungen machen können. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Nicht im letzten Drittel der Trächtigkeit anwenden. Zur Frage des Übertritts von Xylazin in die Muttermilch liegen keine Daten vor. 5

6 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Mai WEITERE ANGABEN Packungsgrößen: 20 ml oder 50 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Z Nr.: