Bekanntmachung der Verfahrensregeln zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus gemäß 137 c SGB V

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1 Bekanntmachung der Verfahrensregeln zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus gemäß 137 c SGB V Der Ausschuss Krankenhaus nach 137c SGB V hat in seiner Sitzung vom die Verfahrensregeln zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus gemäß 137c SGB V wie folgt beschlossen: Verfahrensregeln zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus gemäß 137c SGB V 1. Gesetzliche Grundlagen 1.1 Gemäß 2 SGB V stellen die Krankenkassen den Versicherten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes zur Verfügung. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Gemäß 12 SGB V müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen Gemäß 137c SGB V überprüfen die Bundesärztekammer, die Bundesverbände der Krankenkassen, die Bundesknappschaft, die Verbände der Ersatzkassen und die Deutsche Krankenhausgesellschaft auf Antrag eines Spitzenverbandes der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, darauf hin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht, darf sie im Rahmen einer Krankenhausbehandlung zu Lasten der Krankenkassen nicht erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt. Die Beteiligten nach Satz 1 stimmen Arbeitsplan und Bewertungsergebnisse mit den für die Erstellung der Richtlinien nach 92, Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 und die Überprüfung der vertragsärztlichen und zahnärztlichen Leistungen nach 135 Abs. 1 Satz 2 zuständigen Bundesausschüssen ab. Seite 1 von 6

2 2. Voraussetzungen für die Überprüfung von Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden 2.1 Die Überprüfung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode erfolgt gem. 137c SGB V auf Antrag der Deutschen Krankenhausgesellschaft, eines Bundesverbandes der Krankenhausträger oder eines Spitzenverbandes der Krankenkassen im Ausschuss Krankenhaus bzw. dem beauftragten Arbeitsausschuss. Dabei muss die zu prüfende Methode im Antrag in ihrer Art und bezüglich ihrer Indikation klar beschrieben sein. 2.2 Anträge sind schriftlich unter Verwendung geeigneter Unterlagen insbesondere von Unterlagen gemäß 6.1 und 6.2 durch den Antragsteller zu begründen. Mit der Begründung sind Angaben darüber zu machen, ob die Methode unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse für eine - ausreichende - zweckmäßige und - wirtschaftliche Versorgung der Versicherten erforderlich ist. Der schriftliche Antrag muss begründete Hinweise dafür enthalten, ob in Abhängigkeit von der Dauer des jeweiligen Einsatzes der Methode, diese in der stationären Versorgung die vorstehend genannten gesetzlichen Kriterien erfüllt oder nicht erfüllt. 2.3 Der Antrag soll darüber hinaus Angaben zu den in 3 dieser Verfahrensregeln aufgeführten Kriterien enthalten, um den Ausschuss bzw. den Arbeitsausschuss in die Lage zu versetzen, eine Priorisierung vorzunehmen. 2.4 Der Ausschuss kann auf Vorschlag des Arbeitsausschusses die Beratung einer Methode ablehnen, wenn keine aussagefähigen Unterlagen gemäß den Nummern 6.1 und 6.2 vorliegen. 2.5 Die erneute Beratung einer abgelehnten oder anerkannten Methode erfolgt nach denselben Grundsätzen (Antrag, Unterlagen, Prioritätenfestlegung, Bewertung, Veröffentlichung). 3. Prioritätenfestlegung Der Ausschuss legt auf Vorschlag des Arbeitsausschusses unter Berücksichtigung der Relevanz der Methode bei der Diagnostik oder Behandlung bestimmter Erkrankungen, den mit der Anwendung verbundenen Risiken und unter Berücksichtigung voraussichtlicher wirtschaftlicher Auswirkungen fest, welche zur Beratung anstehenden Methoden vorrangig überprüft werden. Seite 2 von 6

3 4. Vorankündigung der Überprüfung, Einholung von Stellungnahmen Der Ausschuss veröffentlicht im Bundesanzeiger und im Deutschen Ärzteblatt diejenigen Methoden, die aktuell zur Überprüfung anstehen. Mit der Veröffentlichung wird insbesondere Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Dachverbänden von Ärztegesellschaften, Spitzenverbänden der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen und Spitzenverbänden von Herstellern von Medizinprodukten und geräten Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Der Ausschuss kann Sachverständige hinzuziehen. Für die Stellungnahmen ist der jeweilige Fragebogen des Ausschusses zugrunde zu legen. Zur Abgabe der Stellungnahmen ist durch den Ausschuss eine angemessene Frist zu setzen, die einen Monat nicht unterschreiten soll. Innerhalb der vorgegebenen Frist sind alle relevanten Unterlagen einzureichen, die geeignet sind, die für die jeweiligen Leistungen vorgesehenen gesetzlichen Kriterien (siehe Nr. 6) nach dem gegenwärtigen Stand der medizinischen Erkenntnisse zu belegen. Die Stellungnahmen haben die in Nummer 2 dieser Verfahrensregel niedergelegten Voraussetzungen zu beachten. 5. Verfahren der Überprüfung 5.1 Der Ausschuss stützt sich bei der Überprüfung auf die Darlegungen gemäß Nummer 2.2 sowie auf die Unterlagen zu den Nummern 6.1 bis 6.2 des Antragstellers oder der veranlassenden Seite im Ausschuss, sowie auf die mit den Stellungnahmen zu den Nummern 6.1 bis 6.2 eingegangenen Unterlagen. In die Überprüfung werden insbesondere auch die Ergebnisse eigener Recherchen des Ausschusses, wie z.b. umfassende medizinische Verfahrensbewertungen (HTA-Berichte), systematische Übersichtsarbeiten (Reviews), einzelne klinische Studien, evidenzbasierte Leitlinien, Auswertungen medizinischer Datenbanken sowie vom Ausschuss oder den einzelnen Vertragspartnern zusätzlich eingeholte Gutachten einbezogen. 5.2 Die Überprüfung auf Erfüllung der gesetzlichen Kriterien, ob die Methode für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung erforderlich ist, erfolgt einzeln in der Reihenfolge nach den Nummern 6.1 bis 6.2. Die Unterlagen zur jeweiligen Methode werden in Anlehnung an internationale Evidenzkriterien hinsichtlich ihrer Konzeption den Evidenzstufen gemäß 7.1 bzw. 7.2 zugeordnet und hinsichtlich ihrer Durchführungsqualität und ihrer Übertragbarkeit auf die Versorgungsrealität beurteilt. 5.3 Die Ablehnung einer Methode als Krankenhausleistung setzt voraus, dass die Methode für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse nicht erforderlich ist. Kommt der Ausschuss bei der Überprüfung einer Methode zu dem Ergebnis, dass die vorgegebenen gesetzlichen Kriterien Seite 3 von 6

4 erfüllt sind, ist diese Methode im Krankenhaus für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich. 5.4 Besondere Anforderungen werden an den Nachweis gestellt, ob eine Methode für eine ausreichende und zweckmäßige Versorgung entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse erforderlich, d.h. ob der Nutzen und die medizinische Notwendigkeit für diese Methode belegt sind. Hierüber entscheidet der Ausschuss in einem umfassenden Abwägungsprozess unter Einbeziehung der medizinisch wissenschaftlichen Erkenntnisse, insbesondere den nach Evidenzkriterien ausgewerteten Unterlagen. 6. Kriterien 6.1 Die Überprüfung, ob eine Methode für eine ausreichende und zweckmäßige Versorgung entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse erforderlich ist, erfolgt insbesondere auf der Basis folgender Unterlagen: Studien zum Nachweis der Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen Nachweis der therapeutischen Konsequenz einer diagnostischen Methode Abwägung des Nutzens gegen die Risiken Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen ( outcomes ) Nutzen im Vergleich zu anderen Methoden gleicher Zielsetzung zur Relevanz der medizinischen Problematik zur Häufigkeit der zu behandelnden Erkrankung zum Spontanverlauf der Erkrankung zu diagnostischen oder therapeutischen Alternativen 6.2 Die Überprüfung, ob eine Methode für eine wirtschaftliche Versorgung entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse erforderlich ist erfolgt insbesondere auf der Basis von Unterlagen zur: Kostenschätzung zur Anwendung beim einzelnen Patienten Kosten-Nutzenabwägung im Bezug auf den einzelnen Patienten Kosten-Nutzenabwägung im Bezug auf die Gesamtheit der Versicherten, auch Folgekosten-Abschätzung Kosten/Nutzen-Abwägung im Vergleich zu anderen Methoden 7. Bewertung der Unterlagen 7.1 Der Ausschuss ordnet die Unterlagen zu therapeutischen Methoden nach folgenden Evidenzstufen I: Evidenz aufgrund wenigstens einer randomisierten, kontrollierten Studie, durchgeführt und veröffentlicht nach international anerkannten Standards (z.b.: Gute klinische Praxis (GCP), Consort) IIa: Evidenz aufgrund anderer prospektiver Interventionsstudien IIb: Evidenz aufgrund von Kohorten- oder Fallkontroll-Studien, vorzugsweise aus Seite 4 von 6

5 mehr als einer Studiengruppe IIc: Evidenz aufgrund von zeitlichen oder räumlichen Vergleichen mit bzw. ohne die zu untersuchenden Interventionen III: Meinungen anerkannter Experten, Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen oder deskriptive Darstellungen; Berichte von Expertenkomitees; Konsensus-Konferenzen; Einzelfallberichte 7.2 Der Ausschuss ordnet die Unterlagen zu diagnostischen Methoden nach folgenden Evidenzstufen I: Evidenz aufgrund wenigstens einer randomisierten, kontrollierten Studie, durchgeführt und veröffentlicht gemäß international anerkannten Standards (z.b.: Gute klinische Praxis (GCP), Consort). 1 II a: Evidenz aufgrund prospektiver Diagnose-Studien mit validierten Zielgrößen (sog. Goldstandards), die unter klinischen Routine-Bedingungen durchgeführt wurden und in denen Berechnungen von Sensitivität, Spezifität und prädiktiven Werten vorgenommen wurden II b: Evidenz aufgrund von Studien an Populationen, deren Krankheitsstatus anhand validierter Zielgrößen (sog. Goldstandards) bei Studienbeginn feststeht, und aus denen sich zumindest Angaben zur Sensitivität und Spezifität ergeben II c: Evidenz aufgrund von Studien an Populationen, deren Krankheitsstatus anhand einer nicht validierten diagnostischen Referenzgröße bei Studienbeginn feststeht, und aus denen sich zumindest Angaben zur Sensitivität und Spezifität ergeben III: Meinungen anerkannter Experten, Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen oder deskriptive Darstellungen; Berichte von Expertenkomitees; Konsensuskonferenzen; Einzelfallberichte. 8. Dokumentation, Veröffentlichung 8.1 Nach Überprüfung einer Methode wird zusammenfassend dokumentiert: der Antrag bzw. die Initiative zur Überprüfung und die Begründung die der Beschlußempfehlung zugrundeliegenden Unterlagen und ihre Bewertung Beschlußempfehlung und Begründung 8.2 Der Ausschuss Krankenhaus gibt mit der Veröffentlichung des Beschlusses einen dazugehörigen zusammenfassenden Bericht zur Veröffentlichung frei. 1 In dieser Studie wird ein therapeutisches Konzept in einem der Studienarme durch die zu evaluierende Diagnostik induziert bzw. modifiziert, während in einem anderen Studienarm zu diesem Zwecke die bisher etablierte Diagnostik angewendet wird. Der klinische Erfolg in den Studienarmen muß anhand prospektiv festgelegter Zielgrößen verglichen werden Seite 5 von 6

6 9. Veröffentlichung der Beschlüsse Der Ausschuss veröffentlicht im Bundesanzeiger die Ergebnisse der Überprüfungen gemäß 137 c SGB V als Beschlüsse in folgenden Anlagen: Anlage A : Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden, die die gesetzlichen Kriterien erfüllen. Anlage B: Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die nicht als Krankenhausbehandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden dürfen. Inkrafttreten Die Verfahrensregeln treten am Tag nach der Bekanntmachung in Kraft. Siegburg, den Ausschuss Krankenhaus Der Vorsitzende Schirmer Anlage A : Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden, die die gesetzlichen Kriterien erfüllen Anlage B: Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die nicht als Krankenhausbehandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden dürfen Seite 6 von 6