Wesentliche Änderung EN 9100:2016 / EN 9120: München/Hamburg Michael Rotzsche/ Wolfgang Bott

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Wesentliche Änderung EN 9100:2016 / EN 9120: München/Hamburg Michael Rotzsche/ Wolfgang Bott"

Transkript

1 Wesentliche Änderung EN 9100:2016 / EN 9120:2016 Wesentliche Änderung EN 9100:2016 / EN 9120: München/Hamburg Michael Rotzsche/ Wolfgang Bott

2 4.3 Festlegung des Anwendungsbereiches des QM Systems Die Zertifizierungsgesellschaft ist verpflichtet die Aussage von Organisationen zum Anwendungsbereich zu prüfen. Wenn irgendein Teil der Norm 9100 als nicht anwendbar erachtet und dokumentiert wird, ist zu prüfen ob eine ausreichende Begründung vorliegt. Im Anhang A der ISO 9001:2015 sind zwar Hinweise für Ausschlüsse, aber es wird auch nahegelegt, dass alle Anforderungen der Norm anwendbar sind. Demzufolge wird es tatsächlich nur für sehr wenige Anforderungen eine Erklärung der Nichtanwendbarkeit geben. Die Organisation muss sämtliche Anforderungen dieser Internationalen Norm anwenden, wenn sie innerhalb des festgelegten Anwendungsbereichs ihres Qualitätsmanagementsystems anwendbar sind. Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems der Organisation muss als dokumentierte Infor-mation verfügbar sein und aufrechterhalten werden. Der Anwendungsbereich muss die Arten der behandelten Produkte und Dienstleistungen angeben, und eine Begründung für jede Anforderung dieser Internationalen Norm liefern, die von der Organisation als nicht zutreffend hinsichtlich des Anwendungsbereiches ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmt wird. Die Konformität mit dieser Internationalen Norm darf nur dann beansprucht werden, wenn die Anforderungen, die als nicht zutreffend bestimmt wurden, nicht die Fähigkeit oder die Verantwortung der Organisation beeinträchtigen, die Konformität ihrer Produkte und Dienstleistungen sowie die Erhöhung der Kundenzufriedenheit sicherzustellen. 2/13

3 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung mit dem Punkt Steuerung von Arbeitsverlagerungen Im Sinne der Norm EN 9100:2016 sind Arbeitsverlagerungen nicht nur nach extern zu betrachten sondern auch interne Verlagerungen. Dazu muss ein Prozess definiert sein: Die Organisation muss einen Prozess zur Planung und Lenkung der vorübergehenden oder dauerhaften Verlagerung von Arbeiten einrichten, umsetzen und aufrechterhalten, um die fortdauernde Konformität der Arbeiten mit den Anforderungen sicherzustellen. Der Prozess muss sicherstellen, dass Auswirkungen und Risiken infolge der Arbeitsverlagerung gesteuert werden. 3/13

4 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen Kundengenehmigungen können für externe Quellen als Zulassungsgrundlage verwendet werden. ANMERKUNG Im Rahmen der Bewertung und Auswahl externer Anbieter, kann die Organisation nach ihrem Ermessen Qualitätsdaten verwenden, die aus objektiven und zuverlässigen externen Quellen stammen (z. B. Informationen von einer akkreditierten Qualitätsmanagementsystem- oder Prozess-Zertifizierungs-Stelle, Zulassung von externen Anbietern durch Behörden oder Kunden). Die Verwendung derartiger Daten wäre nur ein Bestandteil des Managements externer Anbieter der Organisation, und die Organisation bleibt verantwortlich für die Verifizierung, dass die bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Beschaffungsanforderungen erfüllen. 4/13

5 8.3.3 Entwicklungseingaben Obsoleszenz muss schon bei der Entwicklung mit einbezogen werden Die Organisation muss die Anforderungen bestimmen, die für die jeweiligen Produkt- und Dienstleistungs-arten, die entwickelt werden, von wesentlicher Bedeutung sind. Dabei muss die Organisation Folgendes betrachten: f) falls zutreffend, die potenziellen Auswirkungen von Obsoleszenz (z. B. Materialien, Prozesse, Komponenten, Einrichtungen, Produkte). 5/13

6 Tests für die Verifizierung und Validierung Überwachungs- und Messmittel sind im Entwicklungsbereich neuerdings mit angezogen und müssen für die Tests gelenkt werden. Die für die Tests verwendeten Überwachungs- und Messgeräte müssen entsprechend des Abschnitt gelenkt werden 6/13

7 8.3.5 Entwicklungsergebnisse Entwicklungsergebnisse müssen von autorisierten Personen freigegeben werden, dies kann unter Umständen auch der Kunde oder eine Behörde sein. f) von autorisierten Personen vor der Freigabe genehmigt werden. 7/13

8 EN 9120 Entwicklung Händlerorganisationen dürften üblicherweise keinen Bedarf an Entwicklungsprozessen (siehe 8.3) haben, jedoch besteht im Rahmen der Änderungen der ISO 9001:2015 eine Anwendbarkeit von Entwicklung auf Dienstleistungen, die für Kunden erbracht werden. Daher wurde 8.3 in diese Norm aufgenommen und die Anwendbarkeit muss durch die Organisation selbst, wie oben beschrieben, bestimmt werden. 8/13

9 EN 9120 gefälschte Teile Verhinderung gefälschter Teile Die Organisation muss Prozesse, angemessen für die Organisation und das Produkt planen, umsetzen und lenken, zur Verhinderung der Verwendung gefälschter oder vermutlich gefälschter Teile und deren Integration in Produkte, die an Kunden ausgeliefert werden. ANMERKUNG Die Prozesse zur Verhinderung gefälschter Teile sollten folgende Aspekte berücksichtigen: Schulung entsprechender Personen hinsichtlich der Wahrnehmung und Verhinderung von gefälschten Teilen; Anwendung eines Überwachungsprogramms obsoleter Teile; Lenkungsmaßnahmen hinsichtlich des Erwerbs von extern bezogener Produkte von Original- oder autorisierten Herstellern, autorisierten Händlern oder anderen genehmigten Quellen; Anforderungen zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Teilen und Komponenten zu deren Originaloder autorisierten Herstellern; Verifizierungs- und Prüfungsmethoden zur Erkennung gefälschter Teile; Verfolgung von Berichten aus externen Quellen zu gefälschten Teilen; 9/13

10 EN 9120 Teile zweifelhafter Herkunft Verhinderung von Teilen zweifelhafter Herkunft Die Organisation muss einen Prozess, angemessen für die Organisation und den Anwendungsbereich ihrer Arbeit, planen, umsetzen und lenken zur Identifikation und Verhinderung des Einsatzes nichtfrei-gegebener Teile oder von Teilen zweifelhafter Herkunft. - Sperrung (Quarantäne)und Berichterstattung bei Teilen zweifelhafter Herkunft in Übereinstimmung mit den Anforderungen der zuständigen Behörde oder der Kunden, wenn gefordert. Die Organisation muss die Produktion und die Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen durchführen. Falls zutreffend, müssen beherrschte Bedingungen Folgendes enthalten - Folgen der Obsoleszenz (z. B. bei Materialien, Komponenten, Einrichtungen, Produkte). 10/13

11 EN 9100 Andere Internationale Normen Tabelle C.1 Verhältnis zwischen anderen Normen der internationalen QM-Gruppe der Luft- und Raumfahrt zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen und den Abschnitten der 9100-Norm der internationalen QM-Gruppe der Luft- und Raumfahrt Andere Abschnitte in der EN 9100 Norm IAQG-Normen EN EN , EN , 8.3.5, 8.4.3, EN EN EN 9115 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle EN , 8.4.3, EN EN EN , 8.6 EN EN , 8.6 ANMERKUNG Alle bedeutet, dass alle Unterabschnitte in dem jeweiligen Abschnitt der EN 9100-Norm mit der anderen IAQG-Norm in Bezug stehen 11/13

12 EN 9100/9120 Andere Internationale Normen Tabelle B.1 Beziehung zwischen anderen Internationalen Normen zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen und den Abschnitten dieser Internationalen Norm Andere Internationale Normen Abschnitte in dieser Internationalen Norm Andere Abschnitte in dieser internationalen Norm Internationale Normen EN ISO 9000 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle EN ISO 9004 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle ISO , ISO ISO ISO , ISO , 6.2 Alle Alle ISO Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle ISO ISO Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle EN ISO ISO/TR ISO Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle ISO ISO/TR ISO Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle ISO EN ISO ANMERKUNG Alle weist darauf hin, dass all die Unterabschnitte des jeweiligen Abschnitts dieser Internationalen Norm mit der entsprechend genannten Internationalen Norm in Beziehung stehen. 12/13

13 Vielen Dank! Wesentliche Änderung EN 9100:2016 / EN 9120: München/Hamburg

Revision der DIN EN ISO 9001 Dokumentierte Informationen. Ausschlüsse : nicht zutreffende Anforderungen begründen

Revision der DIN EN ISO 9001 Dokumentierte Informationen. Ausschlüsse : nicht zutreffende Anforderungen begründen Seite 1 von 17 Dokumentationsanforderungen Anwendungsbereich 4 Kontext der Organisation 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs Bestehende Dokumente Kommentar verfügbar sein und aufrechterhalten werden Ausschlüsse

Mehr

Legende: Keine Aktion erforderlich! Anpassung erforderlich Neue Anforderung

Legende: Keine Aktion erforderlich! Anpassung erforderlich Neue Anforderung Legende: Keine Aktion erforderlich! Anpassung erforderlich Neue Anforderung Abschnitte der ISO 9001:2008 Abschnitte der ISO 9001:2015 Delta- Anforderungen, Bemerkungen 4 Qualitätsmanagementsystem 4.4 QMS

Mehr

Gegenüberstellung von DIN EN ISO 9001:2015. und DIN EN ISO 9001:2008

Gegenüberstellung von DIN EN ISO 9001:2015. und DIN EN ISO 9001:2008 Gegenüberstellung von DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 9001:2008 DIN EN ISO 9001:2015 DIN EN ISO 9001:2008 4 Kontext der Organisation weitgehend neu, siehe aber auch 1 Anwendungsbereich 4.1 Verstehen

Mehr

Gegenüberstellung der Normkapitel

Gegenüberstellung der Normkapitel Zuordnungstabelle ISO 9001: 2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 4 Kontext der Organisation 4.0 Qualitätsmanagementsystem 4.1 Verstehen der Organisation und Ihres 4.0 Qualitätsmanagementsystem

Mehr

Gegenüberstellung von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008

Gegenüberstellung von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008 von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 4 Kontext der 4 Qualitätsmanagementsystem 4.1 Verstehen der und ihres Kontextes 4 5.6 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter

Mehr

QM nach DIN EN ISO 9001:2015. copyright managementsysteme Seiler Tel:

QM nach DIN EN ISO 9001:2015. copyright managementsysteme Seiler  Tel: QM nach DIN EN ISO 9001:2015 1 copyright managementsysteme Seiler www.erfolgsdorf.de Tel: 2 Prozessplanung copyright managementsysteme Seiler www.erfolgsdorf.de Tel: 3 Kennzahlen im Unternehmen 48 Lieferzeit

Mehr

DQ S UL Management Systems Solutions

DQ S UL Management Systems Solutions Die ISO 9001:2008 Die wesentlichen Änderungen, Interpretationen und erste Erfahrungen Frank Graichen DQ S UL Management Systems Solutions Umstellungsregeln Veröffentlichung:14.November 2008 (englische

Mehr

ISO 9001: vom Praktiker für Praktiker. Bearbeitet von Norbert Waldy

ISO 9001: vom Praktiker für Praktiker. Bearbeitet von Norbert Waldy ISO 9001: 2015 vom Praktiker für Praktiker Bearbeitet von Norbert Waldy 1. Auflage 2015. Buch. 168 S. Hardcover ISBN 978 3 7323 3353 0 Format (B x L): 14 x 21 cm Gewicht: 385 g Wirtschaft > Management

Mehr

Normrevision DIN EN ISO 9001:2015. Seite: 1

Normrevision DIN EN ISO 9001:2015. Seite: 1 Seite: 1 Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 neu Inhalt: Zeitplan für Unternehmen und Organisationen Gegenüberstellung der Gliederung der Versionen 2008 und 2015 Die wichtigsten Neuerungen und deren

Mehr

ISO 9001: Einleitung. 1 Anwendungsbereich. 2 Normative Verweisungen. 4 Qualitätsmanagementsystem. 4.1 Allgemeine Anforderungen

ISO 9001: Einleitung. 1 Anwendungsbereich. 2 Normative Verweisungen. 4 Qualitätsmanagementsystem. 4.1 Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 9001 Vergleich ISO 9001:2015 und ISO 9001:2015 0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

Mehr

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000ff

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000ff Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000ff Die Qualität von Produkten und Dienstleistungen ist ein wesentlicher Wettbewerbsfaktor. Soll dauerhaft Qualität geliefert werden, ist die Organisation von Arbeitsabläufen

Mehr

Zuordnung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im QMS-Reha

Zuordnung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im QMS-Reha 4. Kontext der Organisation Zuordnung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im QMS-Reha 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter

Mehr

Die revidierte Fassung der ISO 9001 bringt eine Reihe substantieller Veränderungen mit sich, z.b.:

Die revidierte Fassung der ISO 9001 bringt eine Reihe substantieller Veränderungen mit sich, z.b.: Die vorliegende Arbeitshilfe III befasst sich mit dem Verstehen der Organisation, ihres Kontextes und der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien. Die ISO 9001 wurde grundlegend überarbeitet

Mehr

Informationsblatt zum Übergang eines bestehenden Zertifikates von der DIN EN ISO 9001:2008 auf die DIN EN ISO 9001:2015

Informationsblatt zum Übergang eines bestehenden Zertifikates von der DIN EN ISO 9001:2008 auf die DIN EN ISO 9001:2015 Informationsblatt zum Übergang eines bestehenden Zertifikates von der DIN EN ISO 9001:2008 auf die DIN EN ISO 9001:2015 Als offizieller Veröffentlichungstermin der DIN EN ISO 9001:2015 wurde der 15.09.2015

Mehr

EINFÜHRUNG UND UMSETZUNG

EINFÜHRUNG UND UMSETZUNG Thema DIN EN ISO 9001:2000 EINFÜHRUNG UND UMSETZUNG 1 Agenda Allgemein 9000:2000 Das neue Normenkonzept Umsetzung 2 Allgemein 3 Allgemein Warum neue Normen? 4 Allgemein Warum neue Normen? Überprüfungszyklus

Mehr

Übersicht über ISO 9001:2000

Übersicht über ISO 9001:2000 Übersicht über die ISO 9001:2000 0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe Übersicht über die ISO 9001:2000 4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management

Mehr

UMSTELLUNGSHILFE ISO 9001:2008 auf ISO 9001:2015

UMSTELLUNGSHILFE ISO 9001:2008 auf ISO 9001:2015 UMSTELLUNGSHILFE ISO 9001:2008 auf ISO 9001:2015 Was ist wirklich NEU? Was ist zu tun? Was kann ich besser oder anders machen? Das nachfolgende Dokument beinhaltet eine Gegenüberstellung bzw. Zuordnung

Mehr

4.3 Planung (Auszug ISO 14001:2004+Korr 2009) Die Organisation muss (ein) Verfahren einführen, verwirklichen und aufrechterhalten,

4.3 Planung (Auszug ISO 14001:2004+Korr 2009) Die Organisation muss (ein) Verfahren einführen, verwirklichen und aufrechterhalten, 4.3 Planung (Auszug ISO 14001:2004+Korr 2009) 4.3.1 Umweltaspekte Die Organisation muss (ein) Verfahren einführen, verwirklichen und aufrechterhalten, a) um jene Umweltaspekte ihrer Tätigkeiten, Produkte

Mehr

Erstaudit / Rezertifizierungsaudit / 1. Überwachungsaudit / 2. Überwachungsaudit (Zutreffendes bitte ankreuzen)

Erstaudit / Rezertifizierungsaudit / 1. Überwachungsaudit / 2. Überwachungsaudit (Zutreffendes bitte ankreuzen) Erstaudit / Rezertifizierungsaudit / 1. Überwachungsaudit / 2. Überwachungsaudit (Zutreffendes bitte ankreuzen) Auditdatum: Unternehmen: Kunden-Nr.: Leitender Auditor: Co-Auditor / Fachexperte: Zusammenfassung

Mehr

HERZLICH WILLKOMMEN. Revision der 9001:2015

HERZLICH WILLKOMMEN. Revision der 9001:2015 HERZLICH WILLKOMMEN Revision der 9001:2015 Volker Landscheidt Qualitätsmanagementbeauftragter DOYMA GmbH & Co 28876 Oyten Regionalkreisleiter DQG Elbe-Weser Die Struktur der ISO 9001:2015 Einleitung Kapitel

Mehr

Petra Corbé Systemauditorin TQM Dozentin in der Fort- und Weiterbildung Inhouse - Fortbildungen. Auditbericht

Petra Corbé Systemauditorin TQM Dozentin in der Fort- und Weiterbildung Inhouse - Fortbildungen. Auditbericht 1. Allgemeines zum Audit Einrichtung Anschrift Geltungsbereich Nicht anwendbare Anforderungen Auditzeitraum Auditplan vom Auditform: Internes Systemaudit Internes Prozessaudit Nachaudit Wirksamkeitsaudit

Mehr

Die vorliegende Arbeitshilfe V befasst sich mit dem Thema Externe Bereitstellung (früher: Beschaffung).

Die vorliegende Arbeitshilfe V befasst sich mit dem Thema Externe Bereitstellung (früher: Beschaffung). ISO 9001:2105-11 Die vorliegende Arbeitshilfe V befasst sich mit dem Thema (früher: Beschaffung). Die ISO 9001 wurde grundlegend überarbeitet und modernisiert. Die neue Fassung ist seit dem 23. September

Mehr

E DIN EN ISO 9001: (D/E)

E DIN EN ISO 9001: (D/E) E DIN EN ISO 9001:2014-08 (D/E) Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO/DIS 9001:2014); Deutsche und Englische Fassung pren ISO 9001:2014 Quality management systems - Requirements (ISO/DIS 9001:2014);

Mehr

Gegenüberstellung IATF 16949:2016 und ISO/TS 16949:2009

Gegenüberstellung IATF 16949:2016 und ISO/TS 16949:2009 Gegenüberstellung IATF 16949:2016 und ISO/TS 16949:2009 4 Kontext der Organisation Teilweise neu, siehe aber auch 1 Anwendungsbereich 4.1 Verstehen der Organisation und ihres 1.1 Allgemeines Kontextes

Mehr

IATS 16949:2016 ISO/TS 16949:2009

IATS 16949:2016 ISO/TS 16949:2009 IATS 16949:2016 ISO/TS 16949:2009 4 Kontext der Organisation Zum Teil neu, siehe Anwendungsbereich 4.1 Verstehen der Organisation und ihres 1.1 Allgemeines Kontextes 4.2 Verstehen der Erfordernisse und

Mehr

Block 3 Entwicklung Verifizierung / Validierung. Inhaltsverzeichnis

Block 3 Entwicklung Verifizierung / Validierung. Inhaltsverzeichnis Block 3 Entwicklung Verifizierung / Validierung Inhaltsverzeichnis 1 Änderungsnachweis... 2 2 Einleitung... 2 3 Definitionen und Abkürzungen... 2 4 Referenzen... 2 5 Entwicklung - EN 9100 Ergänzungen und

Mehr

ISO 9001:2015 FÜHRUNG. Arbeitskreis Qualitätsmanagement WKO Tirol Meeting Waltraud Dietrich

ISO 9001:2015 FÜHRUNG. Arbeitskreis Qualitätsmanagement WKO Tirol Meeting Waltraud Dietrich ISO 9001:2015 FÜHRUNG Arbeitskreis Qualitätsmanagement WKO Tirol Meeting 30.03.2017 Waltraud Dietrich GEGENÜBERSTELLUNG ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 5 Führung 5 Führung 5.1 Führung und Verpflichtung 5.1.

Mehr

DIN EN ISO 9001 : 2015 UMSETZEN. Pocket Power ANNI KOUBEK. Herausgegeben von Gerd F. Kamiske

DIN EN ISO 9001 : 2015 UMSETZEN. Pocket Power ANNI KOUBEK. Herausgegeben von Gerd F. Kamiske ANNI KOUBEK Herausgegeben von Gerd F. Kamiske DIN EN ISO 9001 : 2015 UMSETZEN Pocket Power Pocket Power Anni Koubek DIN EN ISO 9001:2015 umsetzen QM-System aufbauen und weiterentwickeln HANSER Die Wiedergabe

Mehr

Die vorliegende Arbeitshilfe VII befasst sich mit dem Thema dokumentierte Information.

Die vorliegende Arbeitshilfe VII befasst sich mit dem Thema dokumentierte Information. Die vorliegende Arbeitshilfe VII befasst sich mit dem Thema dokumentierte Information. Die ISO 9001 wurde grundlegend überarbeitet und modernisiert. Die neue Fassung ist seit dem 23. September 2015 gültig

Mehr

Erläuterung zur Begrifflichkeit dokumentierte Information Dokumente und Aufzeichnungen werden in der DIN EN ISO 9001:2015 als dokumentierte Informatio

Erläuterung zur Begrifflichkeit dokumentierte Information Dokumente und Aufzeichnungen werden in der DIN EN ISO 9001:2015 als dokumentierte Informatio Erläuterung zur Begrifflichkeit dokumentierte Information Dokumente und Aufzeichnungen werden in der DIN EN ISO 9001:2015 als dokumentierte Information zusammengefasst. Freie Die Unterscheidung Nutzung

Mehr

Leseprobe zum Download

Leseprobe zum Download Leseprobe zum Download Eisenhans / fotolia.com Sven Vietense / fotlia.com Picture-Factory / fotolia.com Liebe Besucherinnen und Besucher unserer Homepage, tagtäglich müssen Sie wichtige Entscheidungen

Mehr

Präsentator. Markus Frei. avasis AG 9442 Berneck 2. Geschäftsführer

Präsentator. Markus Frei. avasis AG 9442 Berneck 2. Geschäftsführer ISO13485:2016 1 Präsentator Markus Frei Geschäftsführer avasis AG 9442 Berneck 2 Wer / Was ist medplm? avasis Siemens Industry Software 3 Dieses Webinar dauert ca. 30 Minuten zeigt die Teilnehmer nicht

Mehr

Anleitung zur Umsetzung der Forderungen der Revision der ISO 9001:2015

Anleitung zur Umsetzung der Forderungen der Revision der ISO 9001:2015 Anleitung zur Umsetzung der Forderungen der Revision der ISO 9001:2015 Änderungen bezüglich Struktur, Terminologie und Konzepte Struktur und Terminologie Die Gliederung (d. h. Abschnittsreihenfolge) und

Mehr

Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung

Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung Nr. Frage: 71-02m Welche Verantwortung und Befugnis hat der Beauftragte der Leitung? 5.5.2 Leitungsmitglied; sicherstellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem

Mehr

Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 Eine erste Einschätzung

Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 Eine erste Einschätzung Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 Eine erste Einschätzung auf Grlage des DIS (Draft International Standard) 2014 1 Die (wesentlichen) neuen Inhalte (gegenüber der Version ISO 9001:2008) Eine neue

Mehr

Block 6 Überwachung und Messung. Inhaltsverzeichnis

Block 6 Überwachung und Messung. Inhaltsverzeichnis Block 6 Überwachung und Messung Inhaltsverzeichnis 1 Änderungsnachweis... 2 2 Einleitung... 2 3 Definitionen und Abkürzungen... 2 4 Referenzen... 2 5 Überwachung und Messung - EN 9100 Ergänzungen und Präzisierungen...

Mehr

ISO9001 2015 QM-Dienstleistungen Holger Grosser Simonstr. 14 90766 Fürth Tel: 0911/49522541 www.qm-guru.de

ISO9001 2015 QM-Dienstleistungen Holger Grosser Simonstr. 14 90766 Fürth Tel: 0911/49522541 www.qm-guru.de ISO9001 2015 Hinweise der ISO Organisation http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176sc2pub lic Ausschlüsse im Vortrag Angaben, die vom Vortragenden gemacht werden, können persönliche Meinungen

Mehr

Vorschau. QM-Dokumentation Verzeichnis der Aufzeichnungen

Vorschau. QM-Dokumentation Verzeichnis der Aufzeichnungen Vorschau Bitte beachten Sie, dieses Dokument ist nur eine Vorschau. Hier werden nur Auszüge dargestellt. Nach dem Erwerb steht Ihnen selbstverständlich die vollständige Version im offenen Dateiformat zur

Mehr

Verantwortung der Leitung (ISO 9001 Kap. 5)

Verantwortung der Leitung (ISO 9001 Kap. 5) Verantwortung der Leitung (ISO 9001 Kap. 5) Qualitätsbeauftragter (TÜV) Modul 1 Abb. 1 1/19 5 Verantwortung der Leitung 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung Die oberste Leitung muss ihre Selbstverpflichtung

Mehr

Deutsche Übersetzung der. NATO- Qualitätssicherungsanforderungen für Endprüfung

Deutsche Übersetzung der. NATO- Qualitätssicherungsanforderungen für Endprüfung BSprA SMD 8 beim BWB Auftrag Nr. 2012U-05375 Original: Englisch Deutsche Übersetzung der NATO- Qualitätssicherungsanforderungen für Endprüfung () (November 2006) Die vorliegende deutsche Fassung stellt

Mehr

Beispiel-Prüfung für Qualitätsbeauftragte QM-Systemen Automotive. Vertraulich

Beispiel-Prüfung für Qualitätsbeauftragte QM-Systemen Automotive. Vertraulich Vertraulich Bitte schreiben Sie Ihren Namen in den Freiraum: DIE FELDER DER TABELLE SIND NUR FÜR DEN PRÜFER VORGESEHEN Sektion Prüfer 1 Prüfer 2 (Prüfvermerk/Lösche Mindestpunktzahl Maximalpunktzahl falls

Mehr

Arbeitsschutz als ein Teil von integrierten Managementsystemen

Arbeitsschutz als ein Teil von integrierten Managementsystemen initiative umwelt unternehmen c/o RKW Bremen GmbH Arbeitsschutz als ein Teil von integrierten Managementsystemen Martin Schulze Sie möchten sich selbstständig machen? Wir helfen Ihnen dabei mit kompetenter

Mehr

Die neue ISO 9004 Was wird sich ändern? 04152

Die neue ISO 9004 Was wird sich ändern? 04152 Die neue ISO 9004 Was wird sich ändern? 04152 Seite 7 Anhang 1: Gegenüberstellung der Normtexte von E DIN ISO 9004:2007 und DIN EN ISO 9004:2000 E DIN ISO 9004:2007-12 Titel: Leiten und Lenken zu nachhaltigem

Mehr

wir müssen reden. Über Qualität!

wir müssen reden. Über Qualität! wir müssen reden. Über Qualität! "Made in Quality - Made for Success" 1 Auditors Liebling! Der Messmittelmanagementprozess Jörg Roggensack 1 Warum Auditors Liebling? Es ist eine muss Forderung jeder Systemnorm!

Mehr

Bereich. Datum. Zeit. Auditoren. Mitarbeiter. The spirit of good work. CL ISO-Bewertung Krankenhaus (06-0) TB GREEN & IBEX GmbH

Bereich. Datum. Zeit. Auditoren. Mitarbeiter. The spirit of good work. CL ISO-Bewertung Krankenhaus (06-0) TB GREEN & IBEX GmbH Bereich Datum Zeit Auditoren Mitarbeiter 1 Übersicht der Bewertung 4. Kontext der Organisation 1 2 3 4 5 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2 Verstehen Erfordernisse/Erwartungen interessierter

Mehr

Gegenüberstellung ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

Gegenüberstellung ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 4 Kontext der Organisation 1.0 Anwendungsbereich 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 1.1 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen

Mehr

Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung

Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Handbuch Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise 0 BdoL BdoL Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen 0 BdoL BdoL Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem 0 BdoL BdoL Kapitel 5 Verantwortung der Leitung

Mehr

Was geht Qualitätsmanagement/ Qualitätsicherung die Physiotherapeutenan? Beispiel einer zertifizierten Abteilung

Was geht Qualitätsmanagement/ Qualitätsicherung die Physiotherapeutenan? Beispiel einer zertifizierten Abteilung Was geht Qualitätsmanagement/ Qualitätsicherung die Physiotherapeutenan? Beispiel einer zertifizierten Abteilung Angestellten Forum des ZVK Stuttgart 04.03.2016 Birgit Reinecke ZentraleEinrichtungPhysiotherapieund

Mehr

Fragen eines Auditors zur ISO 9001:2015

Fragen eines Auditors zur ISO 9001:2015 Fragen eines Auditors zur ISO 9001:2015 Das fragt ein Auditor zur ISO 9001:2015 - Haben Sie die Antworten? Stehen Sie vor der Aufgabe, Ihr Unternehmen nach ISO 9001:2015 (re-)zertifizieren zu lassen? Der

Mehr

Integriertes Management-Handbuch

Integriertes Management-Handbuch Muster GmbH Integriertes Management-Handbuch Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 9001) Umweltmanagement (DIN EN ISO 14001) Handbuch-Exemplar Nummer: 01-2014 Dieses Handbuch unterliegt dem Änderungsdienst:

Mehr

EnergieManagement Erklärung zu den Normpunkten ISO 50001:2011.

EnergieManagement Erklärung zu den Normpunkten ISO 50001:2011. EnergieManagement Erklärung zu den Normpunkten ISO 50001:2011 www.irst-energy.net Stand: Juni 2017 Erklärung zu den Normpunkten ISO 50001:2011 4.1 Allgemeine Anforderungen Hierunter kann verstanden werden,

Mehr

Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation. organisiert

Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation. organisiert ? organisiert Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation ist? Sie müssen ein QM-System: aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig

Mehr

ILNAS-EN 15224:2016. Qualitätsmanagementsysteme - EN ISO 9001:2015 für die Gesundheitsversorgung

ILNAS-EN 15224:2016. Qualitätsmanagementsysteme - EN ISO 9001:2015 für die Gesundheitsversorgung Qualitätsmanagementsysteme - EN ISO 9001:2015 für die Gesundheitsversorgung Quality management systems - EN ISO 9001:2015 for healthcare Services de santé - Systèmes de management de la qualité - Application

Mehr

Die Hohe Schule für IRIS Manager

Die Hohe Schule für IRIS Manager Die Hohe Schule für IRIS Manager (Intensivtraining über die neuen Anforderungen der kommenden IRIS/ISO Generation) DEUTSCHE Version Agenda Tag 1: 08:30 Einführung (1:45 ) 10:15 PAUSE Begrüssung, Einführung,

Mehr

Kundencheckliste zur DIN EN ISO 9001

Kundencheckliste zur DIN EN ISO 9001 Kundencheckliste zur Forderung der QM-System 4.1 Sind in Ihrem Unternehmen ausgegliederte Prozesse vorhanden, die sie für Ihr QM- System (die Produkt- /Dienstleistungsqualität benötigen? Wie stellen Sie

Mehr

Vergleich ISO 9001:2008 zu ISO/DIS 9001:2014

Vergleich ISO 9001:2008 zu ISO/DIS 9001:2014 1 DIN EN ISO 9001:2008 pren ISO 9001:2014 (ISO/DIS 9001:2014) 4 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.4 und dessen Prozesse 4.2. Dokumentationsanforderungen 7.5 Dokumentierte Information 4.2.1 Allgemeines 7.5.1

Mehr

Transition KaWa. Gleich geht es los, bestimmt. Auditcheckliste Jörg Roggensack TESTO 2014

Transition KaWa. Gleich geht es los, bestimmt. Auditcheckliste Jörg Roggensack TESTO 2014 Transition KaWa Gleich geht es los, bestimmt. 1 wir müssen reden. Über Qualität! "Morgens um halb zehn in Ihrem Unternehmen" 2 Auditors Liebling! Der Messmittelmanagementprozess Jörg Roggensack Warum Auditors

Mehr

Schutzgebühr: 24,80 zzgl. 19 % MwSt. Die herausgebende Stelle. systemqm e.v. Barbarossa-Str Annweiler

Schutzgebühr: 24,80 zzgl. 19 % MwSt. Die herausgebende Stelle. systemqm e.v. Barbarossa-Str Annweiler Manual internes Qualitätsmanagement für n in Orientierung an den Kriterien der nbetriebsordnung und der DIN EN ISO 9001:2015 Version 1.1 - Datum: 16.03.2016 Seite 1 von 26 Die herausgebende Stelle systemqm

Mehr

Wie auch in den vorangegangenen Newsletter sind wir wieder bestrebt Ihnen die aktuellen Fragen kurz und bündig zu beantworten.

Wie auch in den vorangegangenen Newsletter sind wir wieder bestrebt Ihnen die aktuellen Fragen kurz und bündig zu beantworten. ISO Top Nr.22 Qualitätsmanagement nach DIN EN 15224 Ausgabe 22 / 2013 Liebe Kunden, wir freuen uns, Ihnen aus aktuellem Anlass wieder einen unserer Newsletter präsentieren zu können. Der Schwerpunkt liegt

Mehr

Die wichtigsten Änderungen

Die wichtigsten Änderungen DIN ISO 9001:2015 Die wichtigsten Änderungen und was heißt das für die dequs? Neue Gliederungsstruktur der Anforderungen Neue Querverweismatrix der dequs Stärkere Bedeutung der strategischen Ausrichtung

Mehr

Umstellung eines nach DIN EN ISO 9001:2008 bestehenden QMS auf DIN EN ISO 9001:2015 im Rahmen einer Dokumentenprüfung

Umstellung eines nach DIN EN ISO 9001:2008 bestehenden QMS auf DIN EN ISO 9001:2015 im Rahmen einer Dokumentenprüfung Umstellung eines nach DIN EN ISO 9001:2008 bestehenden QMS auf DIN EN ISO 9001:2015 im Rahmen einer Dokumentenprüfung Stand: 30.05.2016 Umstellung auf DIN EN ISO 9001:2015 Die DIN EN ISO 9001 wurde überarbeitet

Mehr

Akkreditierung nach EN ISO/IEC (Kriterien für Inspektionsstellen)

Akkreditierung nach EN ISO/IEC (Kriterien für Inspektionsstellen) Akkreditierung nach EN ISO/IEC 17020 (Kriterien für Inspektionsstellen) Chance und Notwendigkeit für das Biomonitoring?! 27.11.2008 Ronald Stelzer AGES Bereich Lebensmitteluntersuchung Stabstelle Qualitätsmanagement

Mehr

Release: 001 Stand 02.Juni 2003 Stand:

Release: 001 Stand 02.Juni 2003 Stand: Seite: 1/10 Inhaltsverzeichnis 1 Gliederung der Projektstruktur...1 1.1 Kapitel der Norm 9001:2000 (1) Aufbau und Struktur des QMH...2 1.2 Kapitel der Norm 9001:2000 (2) Vorstellen des Unternehmens...3

Mehr

Gegenüberstellung der Normtexte von DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 9001:2008 2

Gegenüberstellung der Normtexte von DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 9001:2008 2 Gegenüberstellung der Normtexte von DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 9001:2008 2 In der folgenden Tabelle sind die geänderten/ergänzten Texte der DIN EN ISO 9001:2008 den entsprechenden Texten der DIN

Mehr

Qualitätsmanagement in Gesundheitstelematik und Telemedizin: Sind ISO 9001 basierte Managementsysteme geeignet?

Qualitätsmanagement in Gesundheitstelematik und Telemedizin: Sind ISO 9001 basierte Managementsysteme geeignet? DGG e.v. PRE-WORKSHOP TELEMED BERLIN 2009 Qualitätsmanagement in Gesundheitstelematik und Telemedizin: Sind ISO 9001 basierte Managementsysteme geeignet? Dr. med. Markus Lindlar Deutsches Zentrum für Luft-

Mehr

Anforderungen aus der Normung

Anforderungen aus der Normung Anforderungen aus der Normung Mehrere nationale und internationale Normen fordern den Einsatz und die Verwendung von statistischen Verfahren. Mit den daraus gewonnenen Ergebnissen (insbesondere Kennzahlen)

Mehr

Gegenüberstellung der Normtexte von DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 9001:2008

Gegenüberstellung der Normtexte von DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 9001:2008 Gegenüberstellung der Normtexte von DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 9001:2008 In der folgenden Tabelle sind die geänderten/ergänzten Texte der DIN EN ISO 9001:2008 den entsprechenden Texten der DIN

Mehr

3. Vorstellung der DIN EN ISO Lernziele. Vorstellung der Normen und Regelwerke

3. Vorstellung der DIN EN ISO Lernziele. Vorstellung der Normen und Regelwerke 3. Vorstellung der DIN EN ISO 9001 2016 Kuhnt 1 Lernziele Kennenlernen wesentlicher Norminhalte Überblick über Anforderungen eines zertifizierbaren Qualitätsmanagementsystems 2016 Kuhnt 2 Vorstellung der

Mehr

Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Studienabteilung

Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Studienabteilung gültig ab: 08.08.2011 Version 1.3 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen Studienabteilung Spitalgasse 23 1090 Wien Funktion Name Datum Unterschrift erstellt Stellv. Mag. Julia Feinig- 27.07.2011 Leiterin

Mehr

7.5.1 Dokumentierte Informationen. Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller/ in Verteiler Grund der letzten Änderung

7.5.1 Dokumentierte Informationen. Dokumentenübersicht Revision vom Ersteller/ in Verteiler Grund der letzten Änderung Handbuch Handbuch gesamt mit Kapitel 1 bis 10 0 QM QM Prozessbeschreibungen / Verfahren 6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen 0 QM QM 6 2 0 Qualitätsziele 0 QM QM 6 3 0 Planung Änderungen 0 QM QM 7 1 3 Externe

Mehr

Handlungs- und entscheidungsrelevante Informationen zu Risiken und Chancen

Handlungs- und entscheidungsrelevante Informationen zu Risiken und Chancen Mit den Normenrevisionen haben Risiken und Chancen nunmehr eine besondere Bedeutung. In Diesem Beitrag werden wesentliche Textanalysen und Erkenntnisse aus den Revisionen der ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015

Mehr

Block 7 Lenkung fehlerhafter Produkte. Inhaltsverzeichnis

Block 7 Lenkung fehlerhafter Produkte. Inhaltsverzeichnis Block 7 Lenkung fehlerhafter Produkte Inhaltsverzeichnis 1 Änderungsnachweis... 2 2 Einleitung... 2 3 Definitionen und Abkürzungen... 2 4 Referenzen... 2 5 Lenkung fehlerhafter Produkte - EN 9100 Ergänzungen

Mehr

Qualitätsmanagementhandbuch (Auszug)

Qualitätsmanagementhandbuch (Auszug) Qualitätsmanagementhandbuch (Auszug) SWE Consulting Süd-West Engineering Unternehmensberatung GmbH Kompetent Pragmatisch Partnerschaftlich Vorwort Das vorliegende Qualitätsmanagementhandbuch der SWE Consulting

Mehr

Unternehmens Handbuch

Unternehmens Handbuch MB Technik GmbH Metallverarbeitung Pulverbeschichtung Goldschmidtstr. 7 92318 Neumarkt 09181 / 511942 0 09181 / 511942 9 info@mb technik.de Stand 31.5.2011 25.10.2011 13.8.2012 18.9.2013 09.09.2014 13.10.2014

Mehr

EN ISO Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen. Quality management systems Requirements (ISO 9001:2008)

EN ISO Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen. Quality management systems Requirements (ISO 9001:2008) ÖNORM EN ISO 9001 Ausgabe: 2008-12-01 Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen (ISO 9001:2008) Quality management systems Requirements (ISO 9001:2008) Systèmes de management de la qualité Exigences (ISO

Mehr

Checkliste ISO/IEC 27001:2013 Dokumente und Aufzeichnungen

Checkliste ISO/IEC 27001:2013 Dokumente und Aufzeichnungen Checkliste ISO/IEC 27001:2013 Dokumente und Aufzeichnungen Version: 1.1 Datum: 01.06.2016 Änderungsverfolgung Version Datum Geänderte Seiten / Kapitel Autor Bemerkungen 1.0 07.01.2016 Alle F. Thater Initiale

Mehr

Musterhandbuch AZAV & ISO 9001

Musterhandbuch AZAV & ISO 9001 Musterhandbuch AZAV & ISO 9001 DIN EN ISO 9001:2008 Prozessorientiert ISBN 978-3-942882-28-6 Auflage 2 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem Inhaltsverzeichnis

Mehr

Gegenüberstellung von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008

Gegenüberstellung von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008 von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 4 Kontext der 4 4.1 Verstehen der und ihres Kontextes 4 5.6 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 4.3 Festlegen

Mehr

Protokolle, Bericht der Managementbewertung, Übersicht der QM-Dokumente. Durchgeführt von/am: Max Mustermann am Freigegeben durch:

Protokolle, Bericht der Managementbewertung, Übersicht der QM-Dokumente. Durchgeführt von/am: Max Mustermann am Freigegeben durch: MANAGEMENTBEWERTUNG Gültig für den Zeitraum: 01.01.2016 bis 12.12.2016 Prozess: Managementbewertung. Ziel: Bewertung des QM-Systems um dessen fortlaufende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie

Mehr

Qualitäts- Managementhandbuch (QMH) DIN EN ISO 9001 : 2008 (ohne Entwicklung) von. Margot Schön Burgbühl 11 88074 Meckenbeuren

Qualitäts- Managementhandbuch (QMH) DIN EN ISO 9001 : 2008 (ohne Entwicklung) von. Margot Schön Burgbühl 11 88074 Meckenbeuren Qualitäts- Managementhandbuch (QMH) DIN EN ISO 9001 : 2008 (ohne Entwicklung) von Margot Schön Die Einsicht Führung des IMS-Handbuches ist EDV-technisch verwirklicht. Jeder Ausdruck unterliegt nicht dem

Mehr

Die Neuerungen bei den Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel. Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel

Die Neuerungen bei den Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel. Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel Die Neuerungen bei den Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel Neuerungen bei den Anforderungen des DStV-Qualitätssiegels aufgrund der neuen DIN EN ISO 9001:2015

Mehr

TÜV NORD CERT GmbH DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Anforderungen und Umsetzung

TÜV NORD CERT GmbH  DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Anforderungen und Umsetzung TÜV NORD CERT GmbH Einfach ausgezeichnet. TÜV NORD CERT GmbH Einfach ausgezeichnet. Risikomanagement Aktueller Stand 2016 DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Anforderungen und Umsetzung DIN EN ISO

Mehr

1 Die Anforderungen der Norm

1 Die Anforderungen der Norm 0/0. 0. 0/0. 1 1 1 Die Anforderungen der Norm 00. 0. 00. WEKA MEDIA GmbH & Co. KG Oktober 2003 Die Organisation muss ein erstellen und aufrechterhalten, das Folgendes enthält: a) den Anwendungsbereich

Mehr

Die Revision der ISO 9001. Kennenlernen der wesentlichen Änderungen auf der Grundlage des DIS (Draft International Standard) 2014

Die Revision der ISO 9001. Kennenlernen der wesentlichen Änderungen auf der Grundlage des DIS (Draft International Standard) 2014 Die Revision der ISO 9001 Kennenlernen der wesentlichen Änderungen auf der Grundlage des DIS (Draft International Standard) 2014 1 Die Inhalte 1. Übersicht über die neuen Anforderungen 2. Die Denkweise

Mehr

Die vorliegende Arbeitshilfe V befasst sich mit dem Thema Risikobasiertes Denken.

Die vorliegende Arbeitshilfe V befasst sich mit dem Thema Risikobasiertes Denken. ISO 9001:2105-11 Die vorliegende Arbeitshilfe V befasst sich mit dem Thema. Die ISO 9001 wurde grundlegend überarbeitet und modernisiert. Die neue Fassung ist seit dem 23. September 2015 gültig (DIN ISO

Mehr

Die neue DIN EN ISO 9001:2015. Struktur-Inhalt-Änderungen

Die neue DIN EN ISO 9001:2015. Struktur-Inhalt-Änderungen Die neue DIN EN ISO 9001:2015 Struktur-Inhalt-Änderungen Dr. med. Heike A. Kahla-Witzsch, MBA FÄ für Urologie- Ärztliches QM Auditorin-Risikomanagerin Beratung im Gesundheitswesen Bad Soden Februar 2016

Mehr

DIN EN ISO - Normensystem

DIN EN ISO - Normensystem 1 v. 9 DIN EN ISO - Normensystem Nachweisstufen DIN EN ISO 9001 DIN EN ANFORDERUNGEN DIN EN ISO 9000 an das Qualitäts- ISO 9004 Grundlagen managementsystem und in LEITFADEN Begriffe -Qualitätsmanagement-

Mehr

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern Erfahrungen der DQS GmbH bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern 2004-11-24, Seite 1 Normensituation Medizinprodukte DIN EN ISO 9001:94 DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN 46001/2:1996 DIN EN ISO

Mehr

Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems. Verantwortung der Leitung. Interessierte Parteien. Interessierte Parteien.

Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems. Verantwortung der Leitung. Interessierte Parteien. Interessierte Parteien. Interessierte Parteien Forderungen Zufriedenheit Interessierte Parteien Einleitung...5 0.1 Allgemeines...5 0.2 Prozessorientierter Ansatz...6 0.3 Beziehung zu ISO 9004...11 0.4 Verträglichkeit mit anderen

Mehr

Aktuelles zur Revision der ISO 9001:2015

Aktuelles zur Revision der ISO 9001:2015 Aktuelles zur Revision der ISO 9001:2015 Frank Graichen frank.graichen@dqs-med.de Informationsstand 09-2014 1 DQS-UL Management Systems Solutions Planung: ISO 9001:2015 2013 2014 2015 Juni 2013: CD (Committee

Mehr

AGENDA: IATF 16949:2016

AGENDA: IATF 16949:2016 AGENDA: IATF 16949:2016 SGS Société Générale de Surveillance Holding (Deutschland) GmbH 2017 All rights reserved SGS is a registered trademark of SGS Group Management SA 1 IATF 16949:2015 // IATF 16949

Mehr

Zertifizierungserfahrungen mit der ISO 9001:2015

Zertifizierungserfahrungen mit der ISO 9001:2015 Zertifizierungserfahrungen mit der ISO 9001:2015 Praxisforum Managementsysteme 23.11.2017 Dipl.-Ing. (FH) Ulrich Geffers Vorstellung Ulrich Geffers TÜV Rheinland Cert GmbH Leitender Auditor für die Standards

Mehr

Abweichungen. AG 7 Abweichungsmanagement 16. August 2010, Dr. Andrea Behrenswerth

Abweichungen. AG 7 Abweichungsmanagement 16. August 2010, Dr. Andrea Behrenswerth 2010 Abweichungen DIN ISO 15378 Primärpackmittel für Arzneimittel Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) AG 7 Abweichungsmanagement

Mehr

QM in der Zahnarztpraxis Muster-QM-Handbuch

QM in der Zahnarztpraxis Muster-QM-Handbuch QM in der Zahnarztpraxis Muster-QM-Handbuch So führen Sie ein QM-System in Ihrer Praxis ein, das die Anforderungen der QM-Richtlinie des G-BA und der ISO 9001:2015 erfüllt - und verbessern damit Ihre Praxisprozesse!

Mehr

Bereich. Datum. Zeit. Auditoren. Mitarbeiter. 1 Anforderung bei Weitem übertroffen. 2 Anforderung gut erfüllt. 3 Anforderung erfüllt.

Bereich. Datum. Zeit. Auditoren. Mitarbeiter. 1 Anforderung bei Weitem übertroffen. 2 Anforderung gut erfüllt. 3 Anforderung erfüllt. Bereich Datum Zeit Auditoren Mitarbeiter 1 Anforderung bei Weitem übertroffen. 2 Anforderung gut erfüllt. 3 Anforderung erfüllt. 4 Anforderung teilweise nicht erfüllt. 5 Anforderung nicht erfüllt. 1 Übersicht

Mehr

Musterhandbuch Beratung

Musterhandbuch Beratung Musterhandbuch DIN EN ISO 9001:2008 Prozessorientiert ISBN 978 3 942882 27 9 Auflage 2 Inhaltsverzeichnis 1. Anwendungsbereich... 4 2. Normative Verweise... 4 4 Qualitätsmanagementsystem (QMS)... 4 4.1.

Mehr

Neue Norm Was nun? 3-teilige Veranstaltungsreihe zur Revision der DIN EN ISO 9001:2015

Neue Norm Was nun? 3-teilige Veranstaltungsreihe zur Revision der DIN EN ISO 9001:2015 Informationsveranstaltung Neue Norm Was nun? 3-teilige Veranstaltungsreihe zur Revision der DIN EN ISO 9001:2015 Hans-Jürgen Wagener, 08.03.2016, InnovaKom GmbH Rückblick Erster Termin am 02.02.2016 in

Mehr

wir müssen reden. Über Qualität!

wir müssen reden. Über Qualität! wir müssen reden. Über Qualität! "Made in Quality - Made for Success" 1 Auditors Liebling! Der Messmittelmanagementprozess Jörg Roggensack Warum Auditors Liebling? Es ist eine muss Forderung jeder Systemnorm!

Mehr

Tools for. Auditbewertung nach DIN EN ISO 9001:2015 WISSEN WERKZEUGE WEITERBILDUNGSMEDIEN. Sofort nutzbar Permanente Updates In der Praxis erprobt

Tools for. Auditbewertung nach DIN EN ISO 9001:2015 WISSEN WERKZEUGE WEITERBILDUNGSMEDIEN. Sofort nutzbar Permanente Updates In der Praxis erprobt Tools for Auditbewertung nach DIN EN ISO 9001:201 WISSEN WERKZEUGE WEITERBILDUNGSMEDIEN Sofort nutzbar Permanente Updates In der Praxis erprobt Systemauditbewertung nach DIN EN ISO 9001:201 Allgemeine

Mehr