Relevante Neuerungen: europäische Richtlinien und österreichisches MPG für Hersteller und Betreiber

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1 Relevante Neuerungen: europäische Richtlinien und österreichisches MPG für Hersteller und Betreiber 9. Linzer Forum Medizintechnik Einbindung von Medizinprodukten in IT-Netzwerke Dr. Wolfgang Ecker, BMG, Linz,

2 Medizinprodukte - Richtlinien RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte Herzschrittmacher Impl. Defibrillator Impl. Arzneimittelpumpe Künstliches Herz... RL 93/42/EWG Medizinprodukte NMR, US, Röntgengeräte, Herzkatheter, Herzklappen Hüftimplantate, EKG, EEG, Intravaskulärkatheter, Stent, Spritze, IOL, RR, med. Laser, Dentalmaterialien... RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik- Medizinprodukte HIV-Tests, Hepatitis-Tests, Schwangerschaftstests, Med. Laborgeräte, Reagenzien, Kalibrier- u Kontrollmaterialien, Prim. Probenbehältnisse...

3 Umsetzung der Medizinprodukte- Richtlinien in Österreich AIMP MP Medizinproduktegesetz MPG BGBl. Nr. 657/1996 BGBl. I Nr. 117/ BGBl. I Nr. 143/2009 IVD Verordnungen

4 EU-Entwicklungen RL 2007/47/EG Ändert RL 90/385/EWG und 93/42/EWG Änderung RL 98/79/EG (IVD) vcjk in Anhang II, Liste A + > CTS neu EU-VO: Elektronische Gebrauchsanweisungen EU-VO: Medizinprodukte mit tierischem Gewebe Ändert COM-RL 2003/32/EG CMC Decision: Adresse Hersteller/Bevollmächtigter Große Revision der MP-Richtlinien

5 RL 2007/47/EG Zeitplan Publikation im OJ 21. Sept In Kraft treten + 20d Rechtl. Umsetzung durch MST Anwendung durch MST 21. März 2010

6 Wann fällt es unter eine Medizinprodukte-RL? Definition des Medizinproduktes (oder Zubehörs) ist erfüllt Kein Ausschließungsgrund

7 RL 2007/47/EG: Definition Medizinprodukt 1 Instrumente, Apparate, Software, Vorrichtungen, Stoffe oder Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, Einzeln oder miteinander verbunden verwendet, Vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt für folgende Zwecke:

8 RL 2007/47/EG: Definition Medizinprodukt 2 mit medizinischer Zweckbestimmung Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung

9 RL 2007/47/EG: Definition Medizinprodukt 3 Hauptwirkmechanismus nicht wie Arzneimittel! bestimmungsgemäße Hauptwirkung im/am menschlichen Körper nicht durch Pharmakologische Immunologische Metabolische Mittel Wirkungsweise kann aber durch diese Mittel unterstützt werden!

10 Was sind aktive implantierbare Medizinprodukte? Implantierbare: Herzschrittmacher Cardioverter Defibrillatoren Arzneimittelpumpen Cochlearimplantate Radioaktive Implantate Aktive Sensoren Stimulatoren für Nerven Muskeln Blase Zwerchfell einschließlich von Zubehör und Software für Betrieb u/o Steuerung dieser Produkte zb. Elektroden zb. Programmer zb. Sensoren

11 Abgrenzungs-Hilfen der EU-COM MEDDEV 2.1/3 rev 3 allg. Abgrenzungsprinzipien, Konsultationsverfahren Manual Einzelentscheidungen MEDDEV Software MEDDEV 2.14/1, rev 2 IVD Borderline and Classification

12 Revision von 93/42/EWG durch RL 2007/47/EG Anhang I (grundlegende Anforderungen) Überblick Design für Pat-Sicherheit (Vermeidung von Anwendungsfehlern; usability) und Berücksichtigung von Laien-/Behinderten-/Prof-Anwendern verstärkt Klinische Evaluierung nach Anhang X Software > Validierung nach Stand der Technik nach Prinzipien von development lifecycle, Risikomanagement, Validierung und Verifizierung

13 Revision 2007/47/EG Anhang IX (Klassifizierung) Allgemein: Eigenständige Software ist aktives Medizinprodukt

14 Revision durch RL 2007/47/EG Zulassung (Anhänge II VII) Post Market Surveillance inkl. Update der klin. Evaluierung + PMCF (Post Market Clinical Follow-up) Verbesserte Kontrolle der Subkontrakteure unter QM- Modulen Designdokumentation verbessert: inkl. Risiko-Management + präklinische und klinische Evaluierung Unterlagen >= 5J, bei Implantaten >= 15J bereit halten f Behörden ab Herstellung des letzten MP Auch bei IIa und IIb muss NB bei QM-Modulen stichprobenweise Designdokumentation prüfen (auch bei surveillance) IIa: >=1 pro Subkategorie IIb: >=1 pro generischer Produktgruppe Klasse Im/Is: Anhang VII+II, IV, V, VI

15 Elektronische Gebrauchsanweisungen Begriffsbestimmungen 0 Abkürzungen: MP GE GA EGA PGA AIMP FIMP: HW/SW NB PMS Medizinprodukt Gesundheitseinrichtung Gebrauchsanweisung Elektronische GA Papier-GA aktives implantierbares MP fest installiertes MP Hardware/Software Notified Body/benannte Stelle Post Market Surveillance

16 Elektronische Gebrauchsanweisungen Begriffsbestimmungen 1 Gebrauchsanweisungen: Information Hersteller > Verwender über: Sichere und ordnungsgemäße Verwendung Erwartbare Leistung zu treffende Vorsichtsmaßnahmen

17 Elektronische Gebrauchsanweisungen Begriffsbestimmungen 2 Elektronische Gebrauchsanweisungen: GA, in elektronischer Form vom MP selber angezeigt, auf elektronischem Speichermedium mit MP geliefert, auf Website abrufbar

18 Elektronische Gebrauchsanweisungen Begriffsbestimmungen 3 Professionelle Nutzer: Nutzer von MP in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit und im Rahmen einer professionellen Gesundheitsdienstleistung

19 Elektronische Gebrauchsanweisungen Begriffsbestimmungen 4 Fest installierte Medizinprodukte: MP und deren Zubehör, dazu bestimmt: An einem bestimmten Ort in GE Montiert, befestigt oder sonst, ohne Werkzeughilfe/Instrumente nicht lösbar, angebracht zu werden und Nicht eigens zur Verwendung in mobiler GE

20 Elektronische Gebrauchsanweisungen für welche Nutzer, für welche Medizinprodukte? Nutzer: Nur für professionelle Nutzer und andere Nutzer sind vernünftigerweise nicht erwartbar! Für folgende Medizinprodukte: AIMP und Zubehör für Implantation oder Programmierung von AIMP Implantate RL 93/42/EWG und Zubehör für Implantation FIMP RL 93/42/EWG MP und Zubehör der RL 90/385/EWG und 93/42/EWG mit eingebautem System zur Anzeige der GA Eigenständige Software RL 93/42/EWG

21 Elektronische Gebrauchsanweisungen EGA Risikobewertung, Bedingungen, Überprüfung Hersteller mit EGA: Dokumentierte Risikobewertung nach Kriterien des Art. 4 Aktualisierung der Risikobewertung durch PMS Bedingungen des Art. 5 für EGA Art. 6: Herstellerhinweis, dass EGA und Zugangshinweise GA-Teile für Patienten > nicht EGA! EGA als Text (+ ev. Symbole und Grafiken) >= PGA, ev. zusätzlich Video, Audio MP Klassen IIa, IIb, III und AIMP: NB überprüft!

22 Weitere Aktivitäten der EU-COM EUDAMED IVD für vcjk in Anhang II, Liste A der IVD-RL CTS für vcjk E-labelling RL 2003/32/EG auf RL 90/385/EWG ausgedehnt und aktualisiert (TSE- Schutz)

23 Revision: 7th June 2011

24 Revision der Medizinprodukte - Richtlinien RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte RL 93/42/EWG Medizinprodukte EU-Verordnung Medizinprodukte RL 98/79/EG In-vitro-Diagnostik- Medizinprodukte EU-Verordnung In-vitro-Diagnostik- Medizinprodukte

25 Revision der Medizinprodukte-RL: IVD-RL IVD-Klassifizierung risikobasiert nach GHTF > mehr Klassen: A-D Eurozulassung an GHTF angepasst > mehr NB- Einsatz Verbesserte klinische Evaluierung von IVDs (GHTF) Verstärkte Erfassung von Gentests, Pharmakogenomics und personalisierter Medizin Software stärker berücksichtigt

26 Revision der Medizinprodukte-RL: 90/385/EWG und 93/42/EWG 90/385/EWG + 93/42/EWG zusammenfassen NB-Qualifikation verbessern Designierung+Monitoring der NB unter EU Aufsicht Verbesserte Entscheidungsmechanismen (B+C) Verbesserte klinische Evaluierung/Prüfung EUDAMED verstärken > Transparenz! Produktbereich: menschliche Komponenten, medical purpose, Annex 1 Wiederaufbereitung MP-Vigilanz < MEDDEV MP-Vigilanz

27 Revision der Medizinprodukte-RL: Zeitplan Com-Vorschlag 2. Q 2012 Verhandlungen in Rat und EP: ? EU-Elemente (zb EUDAMED neu) können rasch in Kraft treten Übergangszeit für MS zur Revision der Altregelungen trotz VO!

28 Danke