Risikomanagement nach EN ISO 14971:2007

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1 , FMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, SCIO Risikomanagement nach EN ISO 14971:2007 DGQ Regionalkreis Bodensee-Oberschwaben am Mader 1, Waldburg +49(0)7529/

2 Inhalt Grundlagen Risikomanagementprozess Dokumente Organisation (QM-System, operative Prozesse)

3 Grundlagen Definition Medizinprodukt Einzeln oder miteinander verbundene Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Erfassung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Erfassung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Lebenserhaltung und Lebensunterstützung Desinfektion von Medizinprodukten Bereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke mittels In-vitro-Untersuchung von Probestücken des menschlichen Körpers Empfängnisregelung

4 Grundlagen Grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien und Normen Richtlinie 93/42/EG Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erfüllen. Richtlinie 2007/47/EG Da die Hersteller die Entwicklung und die Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten angemessenen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft zu gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet. EN ISO (7.1 Produktrealisierung) Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten. Es müssen Aufzeichnungen geführt werden, die sich aus dem Risikomanagement ergeben. EN (2007) *RISIKOMANAGEMENT-PROZESS bei ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN Es muss ein RISIKOMANAGEMENT-PROZESS nach ISO durchgeführt werden.

5 Anforderungen 2007/47/EG Für Produkte der Klasse I muss der Hersteller die Anforderungen des Anhang I und VII einhalten Anhang I: Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Sicherheit von Patienten, Anwender oder Dritte nicht gefährdet ist Weitgehendste Verringerung von Anwendungsfehler Berücksichtigung der Kenntnisse des Anwenders Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts Es sind vom Hersteller folgende Grundsätze zu berücksichtigen: Beseitigung oder Minimierung von Risiken Ggf. ergreifen von angemessenen Schutzmaßnahmen Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken

6 Anforderungen 2007/47/EG Anhang VII Die technische Dokumentation muss die Bewertung der Konformität des Produktes mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen Produktdokumentation (Zeichnungen, Beschreibungen, ) Risikoanalyse Liste der Normen Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen und Prüfungen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.

7 Risikomanagementprozess Risikoanalyse Risikobewertung Risikobeherrschung (Risiko-Nutzen- Analyse) Bewertung der Akzeptanz des Gesamt- Restrisikos Risikomanagementbericht Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen.

8 Risikomanagementprozess Risikomanagementprozess umfasst den gesamten Lebenszyklus des Produktes und muss folgendes enthalten Design Herstellung (incl. Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Handhabung/Transport und Vertrieb) Der Herstellung nachgelagerter Phasen (Anwendung)

9 Risikoanalyse

10 Risikoanalyse Bei der Funktion-/Anforderungsanalyse sind z.b. zu berücksichtigen: Anwendung des Produktes Tätigkeiten mit dem Produkt Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften Inhalte von Gebrauchsanweisungen Kennzeichnung und Verpackung der Produkte Zu beachten sind: Verträglichkeit der Werkstoffe Energieeintrag-/entzug Sterilität; Reinigung Umgebungsbedingungen Messgenauigkeit Umweltverträglichkeit Wartung, Kalibrierung Nutzungsdauer, Zuverlässigkeit Bedienbarkeit Informationen.

11 Risikoanalyse

12 Risikoanalyse Gefährdungsanalyse Zusammenstellung der bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen sowohl unter Normal- wie unter Fehlerbedingungen Nichteinhaltung der geforderten Eigenschaften Berücksichtung von einschlägigen Normen (z.b. Gefährdungen gemäß EN )

13 Risikoanalyse Beispiel für Gefährdungen Beispiele energetischer Gefährd. Beispiele biol. oder chem. Gefährd. Beispiele v. Gefährd. durch den Betrieb Beispiele v. Gefährd. durch Informationen IR-Strahlung Kontamination Falschmessungen Falsche Spezifikation Temperatur Reizwirkung Falsche Aussagen/ Anzeigen Falsche / unzureichende Anweisungen Elektrische Felder Bakterien Fehlbedienung Fehlende Warnhinweise

14 Risikoanalyse

15 Risikoanalyse Schadensanalyse Ist eine Wahrscheinlichkeit vorhanden, dass eine Gefährdung auftreten kann (Gefährdungssituation) so kann daraus ein Schaden entstehen. Es sind wiederum Schäden an: Patienten Anwender Dritte zu berücksichtigen

16 Risikoanalyse

17 Risikoanalyse Ursachenanalyse Welche Fehler können zu einer Gefährdung bzw. zu einer Gefährdungssituation führen? Design- / Auslegungsfehler (z.b falsch bemessenes Bauteil) Herstellprozessfehler (z.b Verwendung unzulässiger Hilfsstoffe) Anwendungsfehler (z.b. Ausbildung entspricht nicht Anwendungsvoraussetzung) Servicefehler (z.b. falsche Sicherung eingesetzt) Dokumentationsfehler

18 Risikoanalyse

19 Risikoanalyse Bsp. einer Schweregradeinstufung des Schadens katastrophal Führt zum Tode des Patienten kritisch ernst gering vernachlässigbar Führt zu dauernder Behinderung oder einer lebensbedrohlichen Schädigung Führt zu einer Schädigung oder Behinderung, die ein sachkundiges medizinisches Eingreifen erfordert Führt zu einer zeitweiligen Schädigung oder Behinderung, die kein sachkundiges medizinisches Eingreifen erfordert Unannehmlichkeiten oder zeitweilige Beschwerden

20 Risikoanalyse

21 Risikoanalyse P1 ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Gefährdungssituation. P2 ist die Wahrscheinlichkeit einer Gefährdungssituation, die zum Schaden führt. B -Bewertung A -Bewertung A X B

22 Risikoanalyse Einschätzung des Risikos Auftretenswahscheinlichkeit Die Einschätzung der Wahrscheinlichkeit bezieht die Umstände vom Auftreten der Ursache bis zum Auftreten des Schadens ein. Es sind folgende Fragen zu beantworten: Tritt die Gefährdungssituation ohne Vorliegen eines Versagens auf? Tritt die Gefährdungssituation bei einem Versagensmodus auf? Tritt die Gefährdungssituation nur unter Bedingungen mehrfachen Versagens auf? Wie wahrscheinlich ist es, dass eine Gefährdungssituation zu einem Schaden führt?

23 Risikobewertung

24 Risikobeherrschung Wird ein Risiko als inakzeptabel eingestuft, so müssen geeignete Maßnahmen zur Risikovermeidung oder Minimierung umgesetzt werden. Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit können sein: direkte Sicherheit durch das Design (z.b. Designänderung) Schutzmaßnahmen im Medizinprodukt selbst (z.b. Alarme) Sicherheit durch den Herstellungsprozess (z.b. Prozessabsicherung) Informationen zur Sicherheit (z.b. Betriebsanleitung)

25 Risikobeherrschung Es ist zu prüfen ob Maßnahmen umgesetzt wurden Die umgesetzte Maßnahme das Risiko verringert Durch die Maßnahme keine weiteres Risiko entsteht, bzw. das Risiko anderer Merkmale / Gefährdungen erhöht Können Risiken nicht vollständig eliminiert werden, so ist eine Risiko-Nutzen-Analyse durchzuführen Überwiegt der Nutzen des Medizinproduktes das Risiko, muss der Hersteller entscheiden, welche Informationen zur Sicherheit notwendig sind. Grundlage: Daten Literatur

26 Risikobeherrschung Risiken durch Maßnahmen Einführung neuer Risiken durch die Maßnahmen zur Reduzierung anderer Risiken Konstruktive Änderungen Prozessänderungen Überprüfung inwiefern Maßnahmen Funktionen, den bestimmungsgemäßen Gebrauch oder die Merkmale des Produktes verändern

27 Risikomanagementbericht Der Risikomanagementbericht muss Nachweise zu folgenden Punkten beinhalten: Risikomanagementplan wurde implementiert Gesamt-Restrisiko ist akzeptabel Methoden um relevante Informationen aus der Herstellung und Herstellung nachgelagerten Phasen zu erhalten

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29 Risikomanagementplan Beschreibung des Medizinproduktes Phasen des Lebenszyklus des Medizinproduktes Projektphasen / relevante Phasen für das Risikomanagement Verantwortliche und Befugnisse Teammitglieder, Freigabeberechtigte Anforderungen an die Überprüfung des Risikomanagements Kriterien, Zeitpunkt von Reviews Kriterien für die Akzeptanz der Risiken Risikomatrix Tätigkeiten der Verifizierung Wann werden welche Prüfungen durchgeführt Information aus der Herstellung nachgelagerten Phasen Verweis auf VA, Prozesse und ggf. Produktspezifische Anforderungen => Verweise auf vorhandene Dokumente reicht oft aus

30 Risikomanagementakte Inhalt: Allgemeiner Teil Risikomanagementplan Risikomanagementprozess Verantwortung der Leitung Anwendbare Gesetze, Vorschriften, Richtlinien, Normen, Risikomanagementbericht die Risikoanalyse (Gebrauch/Zweck, Gefährdungen) die Risikobewertung; die Implementierung und Verifizierung der Maßnahmen zur Risikobeherrschung; die Beurteilung der Akzeptanz jedes Restrisikos Nachgelagerte Phasen Interne / externe Reklamationen Produkt- / Prozessänderungen Marktbeobachtung Die Risikomanagementakte kann auf vorhandene Dokumente verweisen

31 Verantwortung der Leitung Nachweis der Verpflichtung zum Risikomanagementprozess Verfügbarkeit geeigneter Ressourcen Beauftragung von qualifiziertem Personal Politik zur Festlegung der Kriterien für die Akzeptanz von Risiken Überprüfung der Eignung des Risikomanagementprozesses Dokumentation von Maßnahmen hinsichtlich des Risikomanagements Umsetzung im QM-System durch z.b. Erstellung einer Risikopolitik Integration der Themen in das QM-Handbuch Kapitel Verantwortung der Leitung Aufnahme des Themas in das Management-Review

32 Qualifikation des Personals Angemessenes Wissen des Personals bezüglich: Risikomanagement Produkt Produktanwendung Aufzeichnungen der Schulungen

33 Nachgelagerte Phasen Nachgelagerte Phasen beinhalten Kundenreklamationen Feldbeobachtungsergebnisse (Anwender, Service, ) Designänderungen/-optimierungen Prozessänderungen/-optimierungen Änderung der Anforderungen (Normen, ) Umsetzung im QM-System durch: Änderungsmanagementprozess (Produkt, Prozess) Reklamationsablauf Einführung / Änderung von Normen, Gesetzen usw. Überprüfung der Sicherheitsrelevanz Aktualisierung der Risikoanalyse Aktualisierung der Risikomanagementakte

34 Für Ihre Aufmerksamkeit bedanke ich mich und stehe Ihnen für Fragen gerne Zur Verfügung Ing. Büro Herter Mader 1, Waldburg, Tel.:

35 Links, Dokumente 2007_47_EG 93_42_EWG Leitfaden zur Medizinprodukte-Regulierung Medizinproduktegesetz MPG